Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 июня 2011 г. N 04И-474/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Левомеколь, мазь для наружного применения, 40 г (тубы алюминиевые) N 1 производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Экофарма", Ростовская область, показатель "Упаковка" (на картонных пачках присутствуют светло-бурые пятна, образованные содержимым алюминиевых туб) - серий 51009; 61009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 сентября 2011 г. N 04И-895/11

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Борная кислота, порошок для наружного применения, 10 г (пакеты бумажные ламинированные) производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Маркировка" (на 11 пакетах из 11 просмотренных номер серии нанесен нечетко и не читается) - серии 020409.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 300 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Синтез", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом) - серии 310710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 августа 2011 г. N 04И-646/11

4. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Челябинск", Челябинская область, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом и полостями) - серии 70410.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Метилурацил, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белыми включениями) - серии 550610.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Полиглюкин, раствор для инфузий, 400 мл 60 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15 производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Биотехмед", г. Москва, показатель "Упаковка" (на части бутылок этикетки отклеены) - серии 670809.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения, 10 г (пакеты) производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на пакетах номер серии и срок годности не читаются) - серии 20110.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Борная кислота, порошок для наружного применения, 10 г (пакеты бумажные ламинированные) производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Медицина", Астраханская область, показатель "Маркировка" (номер серии нанесен нечетко и не читается) - серии 010409.

9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Папаверина гидрохлорид, раствор для инъекций, 2 мл 20 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка серии и срока годности частично стерта) - серии 1171110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 августа 2011 г. N 04И-681/11

- Фукорцин, раствор для местного применения, 25 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатели: "Описание" (на дне и стенках флаконов тёмный налёт), "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 50710.

10. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1 производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ООО ФК "Топ-сервис", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1 производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

- Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 100610.

11. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 4 мл (ампулы) N 3 производства ЗАО "Верофарм" (Белгородский филиал), поставщик ООО "Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта, ячейки контурной упаковки испачканы краской) - серии 200510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 августа 2011 г. N 04И-690/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова