Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 5 июля 2011 г. N 04И-500/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары] (владелец Аптека ГУП "РОАБ", ул. Оюн Курседи, д. 71, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 50092010.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы) N 1 производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" (владелец ООО "Спектр", ул. Авангардная, д. 13, с. Выдрино, Кабанский р-н, Республика Бурятия), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 20610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 августа 2011 г. N 04И-711/11

- Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец ОГУЗ "Томская областная клиническая больница", ул. И. Черных, д. 96, г. Томск, Томская область), показатель "Описание" (в части контурных упаковок находятся раздробленные таблетки) - серии 90710.

2. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (владелец ФГУ "Медико-Санитарная часть Главного управления внутренних дел по Ростовской области", ул. Московская, д. 77, Кировский р-н, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "Описание" (таблетки липкие, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы) - серии 210710.

- Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (владелец ООО "Милфарм", ул. Карбышева, д. 48, г. Волжский, Волгоградская область), показатель "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) - серии 60211.

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (упаковки ячейковые контурные) N 16 производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия (владелец ОАО "Новая поликлиника Астрахань", ул. Кирова, д. 39, г. Астрахань, Кировский р-н, Астраханская область), показатель "Описание" (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 8221.

3. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора" (Гудермесский филиал):

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина (владелец ООО "ФармЛидер", пр. Акушинского, д. 34, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Описание" (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) - серии 30211.

- Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (владелец Аптечное учреждение ИП "Шухова И.Л.", ул. Ленина, д. 85, с. Уражайное, Терский р-н, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Описание" (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) - серии 441110.

- Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", (владелец ООО "Дионис", угол ул. Ставропольской, д. 45/ ул. Кисловодской, д. 68, г. Минеральные воды, Ставропольский край), показатель "Описание" (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) - серии 441110.

- Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (владелец ГУ "Аптека N 25", с. Курах, Курахский р-н, Республика Дагестан), показатель "Описание" (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) - серии 321010.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова