Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2011 г. N 04И-599/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Компания Уралактив", Свердловской области, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии) - серии 020409.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Иркутск-БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 521210.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 080510.

5. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Маркировка" (маркировка полустертая, нечеткая) - серии 270410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 октября 2011 г. N 04И-927/11

6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Центральная районная аптека N 117", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 260809.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 сентября 2011 г. N 04И-896/11

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Паллада-Пи", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (номер серии нанесен нечетко: цифра "0" не читается) - серии 010409.

8. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО "Фармновация", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и срока годности) - серии 010409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова