Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 сентября 2011 г. N 04И-857/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Ориола", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным кристаллическим осадком) - серии 160511, 170511.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1008/11

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 321010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1026/11

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Филиал ЗАО НПК "Катрен", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Леспефрил, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Вифитех", поставщик "Фармация" ГП, Псковская область, показатель "Описание" (на дне флаконов налет) - серии 120710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1006/11

5. Забракованные КОГКУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик КОГУП "Аптечный склад", Кировская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101;

- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) N 5 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик КОГУП "Аптечный склад", Кировская область, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул имеется белый налет) - серии 103.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1028/11

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100 производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ЗАО "Арал Плюс", Московская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 31729.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Холосас, сироп 300 г (бутылки) N 1 производства ООО "Генесс", поставщик ООО "Панацея", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются) - серии 051209.

8. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Холосас, сироп 300 г (бутылки) N 1 производства ООО "Генесс", поставщик Филиал ООО "Надежда-Фарм", Орловская область, показатель "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются) - серии 051209.

9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ОАО "Фармация", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В51149121

10. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) N 5 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ООО ГК "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид) - серии 120.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1024/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова