Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 сентября 2011 г. N 04И-903/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (владелец ООО "Биос", 1 микрорайон, д. 20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711;

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакеты из термосвариваемого материала) 1,7 г производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" (владелец ООО "Биос", 1 микрорайон, д. 20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (бурая отсыревшая и прилипшая к стенкам пакета масса) - серии 110310;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 ноября 2011 г. N 04И-1198/11

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, (владелец ООО "Биос", 1 микрорайон, д. 20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) - серии 341210;

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, (владелец ООО "Биос", 1 микрорайон, д.20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) - серии 40311.

Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова