Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2011 г. N 04И-640/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Keмикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть - матовые, часть - глянцевые) - серии KRL0014;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-812/11

- Синекод, капли для приема внутрь для детей 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Новартис Консьюмер Хелс С.А.", Швейцария, поставщик ООО фирма "Юнона", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (в маркировке на вторичных упаковках часть букв и цифр номера серии, даты изготовления, срока годности не читается) - серии J01747A.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-809/11

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Логос-Фарм", Воронежская область, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 171110.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 020111.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах''.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова