Изменения в медицинском праве, вступающие в силу 1 января 2025 года (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Изменения в медицинском праве,
вступающие в силу 1 января 2025 года

ГАРАНТ:

См. все изменения, вступающие в силу 1 января 2025 года

Федеральные законы
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Федеральный закон от 26.12.2024 N 494-ФЗ	На 2025 год продлено действие ст. 4 Федерального закона от 26.03.2022 N 64-ФЗ, которая наделяет Правительство РФ правом принимать решения, предусматривающие особенности организации оказания медпомощи гражданам РФ, иностранным гражданам и лицам без гражданства. До конца следующего года допускается ввоз в РФ зарегистрированных в РФ дефектурных препаратов в "иноземных" упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, если на вторичной (потребительской) упаковке этих препаратов будет самоклеящаяся этикетка, содержащая информацию о лекарстве на русском языке. На год продлены особенности правового регулирования отношений в сферах здравоохранения, ОМС и обращения лекарств и медизделий на территории новых регионов. На 2025 год продлена возможность изменения существенных условий госконтракта на закупку лекарств и медизделий
Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ	Уточнено понятие регистрационного удостоверения лекарственного препарата. С 1 января 2025 г. регудостоверения на лекарства для медприменения и их дубликаты на бумажном носителе не выдаются. Они будут выдаваться путем направления выписки из ГРЛС через портал госуслуг или в личный кабинет заявителя. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекпрепарата для медицинского применения будет подтверждаться усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью (с применением ЕСИА) пациента или его законного представителя на информационном листке пациента, сформированном в форме электронного документа, и по желанию пациента или его законного представителя подписью указанного лица на информационном листке пациента, сформированном на бумажном носителе
Федеральный закон от 12.07.2024 N 176-ФЗ	С 1 января 2025 года фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) (далее - фармсубстанция), лекарственные средства и препараты с объемной долей этилового спирта более 20% признаются подакцизными товарами, за исключением лекарственных средств и препаратов из перечней фармацевтической продукции
Федеральный закон от 30.12.2020 N 491-ФЗ	С использованием электронного сертификата смогут приобретаться лекарственные препараты для медприменения по рецептам, медицинские изделия по рецептам, а также специализированное лечебное питание для детей-инвалидов

Акты Правительства РФ
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Постановление Правительства РФ от 28.12.2024 N 1964	Еще год можно продавать в России препараты в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке
Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 N 1851	До конца 2027 года продлен упрощённый порядок регистрации лекарств и медицинских изделий
Постановление Правительства РФ от 14.11.2024 N 1550	Утверждены типовые условия контрактов на выполнение авиационных работ в целях оказания медицинской помощи. См. подробнее
Постановление Правительства РФ от 18.10.2024 N 1390	С 1 января 2025 г. Минздрав уполномочен определять перечни лекарств с этанолом
Постановление Правительства РФ от 11.10.2024 N 1246	Скорректирован перечень кодов медицинских товаров по ОКПД, реализация которых облагается НДС по ставке 10%. См. подробнее
Постановление Правительства РФ от 31.08.2024 N 1197	Исключено полномочие Минздрава утверждать федеральный перечень лекарств, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания, приобретаемых с использованием электронного сертификата

Приказы Минздрава РФ
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Приказ Минздрава России от 06.11.2024 N 603н	Скорректирован подход к определению видов особо ценного движимого имущества федеральных государственных бюджетных и автономных учреждений, находящихся в ведении Минздрава России. См. подробнее
Приказ Минздрава России от 31.10.2024 N 586н	Утвержден порядок работы совета по этике и порядок размещения в Интернете информации о составе совета, планах работы и текущей деятельности
Приказ Минздрава России от 02.10.2024 N 511н	Минздрав продлил (и дополнил) порядок допуска студентов мед- и фармвузов (а также лиц с высшим медицинским или фармобразованием) к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или фармобразованием. См. подробнее
Приказ Минздрава России от 30.07.2024 N 396н	Установлен перечень федеральных госучреждений, которые в 2025 г. будут оказывать гражданам высокотехнологичную медпомощь, не включенную в базовую программу ОМС. ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ нового и старого Перечней
Приказ Минздрава России от 31.05.2024 N 277н	С 01.01.2025 при госрегистрации лекарственного препарата Минздрав будет направлять заявителю выписку из ГРЛС (вместо регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Приказ Минздрава России от 28.09.2023 N 507н	Приняты поправки к порядкам разработки и утверждения клинических рекомендаций. В частности, предусмотрено, что: - медицинские профессиональные НКО будут уведомлять Минздрав о начале разработки КР посредством ЕГИСЗ, - аналогичным способом НКО будет уведомлять Минздрав о разработке или пересмотре КР, - сроки процедур, связанных с рассмотрением Минздравом проекта КР, будут уменьшены
Приказ Минздрава России от 19.03.2020 N 198н	С 01.01.2025 перестанет действовать временный порядок организации работы медорганизаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения COVID-19

Акты других министерств и ведомств
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Приказ Минпромторга России от 15.11.2024 N 5354	Установлен перечень лекарств и медизделий, которые производятся более 9 месяцев или для которых требуется длительный срок реализации. При использовании фармацевтической субстанции этилового спирта для их производства акциз нужно уплатить не позднее 28-го числа 15-го месяца, следующего за налоговым периодом
Приказ Минспорта России от 05.11.2024 N 1083	С 1 января 2025 г. будут действовать новые перечни субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте. В частности, в качестве примеров добавлен ряд диуретиков, гормонов и модуляторов метаболизма ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ нового и старого Перечней

Клинические рекомендации

ГАРАНТ:

Построить список всех КР, вступающих в силу 01.01.2025

Класс I. Некоторые инфекционные и паразитарные болезни (A00-B99)

•Корь

•Ботулизм у детей

•Сальмонеллез у взрослых

•Сальмонеллез у детей

•Норовирусный гастроэнтерит у детей

•Негонококковый (неспецифический) уретрит у мужчин

•Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция

•Острый гепатит В (ГВ) у взрослых

•Туберкулез у детей

•Туберкулез у взрослых

•ВИЧ-инфекция у детей

•ВИЧ-инфекция у взрослых

•Грибковый отит

•Урогенитальный трихомониаз

•Гонококковая инфекция

•Урогенитальные заболевания, вызванные Mycoplasma genitalium

•Аногенитальные (венерические) бородавки

•Сифилис

•Хламидийная инфекция

•Хронический вирусный гепатит С (ХВГС) у детей

•Саркома Капоши

Класс II. Новообразования (C00-D48)

•Опухоли средостения

•Плоскоклеточный рак кожи

•Базальноклеточный рак кожи

•Карцинома Меркеля

•Медуллярный рак щитовидной железы

•Дифференцированный рак щитовидной железы

•Саркома Капоши

•Злокачественные опухоли слюнных желез

•Рак гортани

•Рак ротоглотки

•Рак гортаноглотки

•Рак трахеи

•Синдром Сезари

•Рак полового члена

•Рак яичников / рак маточной трубы / первичный рак брюшины

•Миома матки

•Лимфома из клеток мантии

•Плазмоклеточный лейкоз

•Гепатобластома

•Волосатоклеточный лейкоз

•Рак желчевыводящей системы

Класс III. Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм (D50-D89)

•Железодефицитная анемия

•Фолиеводефицитная анемия

•Витамин-В12-дефицитная анемия

•Апластическая анемия

•Анемия при злокачественных новообразованиях

•Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

•Иммунная тромбоцитопения

•Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых

•Анемия при хронической болезни почек

•Приобретенная чистая красноклеточная аплазия (эритробластопения)

•Наследственный ангиоотек

•Серповидно-клеточные нарушения

Класс IV. Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ (E00-E90)

•Гипотиреоз

•Ожирение у детей

•Болезнь Фабри

•Болезнь Ниманна-Пика тип С

•Наследственная тирозинемия 1 типа

•Изовалериановая ацидемия/ацидурия

•Глутаровая ацидурия тип 1

•Пропионовая ацидемия/ацидурия

•Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)

•Нарушения обмена галактозы (Галактоземия)

•Болезнь "кленового сиропа"

•Врожденный гипотиреоз у детей

•Другие сфинголипидозы (болезнь Гоше)

•Тиреоидиты у детей

•Острые и хронические тиреоидиты (исключая аутоиммунный и амиодарон-индуцированный тиреоидит)

•Дефицит 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА лиазы

•Недостаточность митохондриальной ацетоацетил-КоА-тиолазы (дефицит бета-кетотиолазы, дефицит Т2)

•Недостаточность 3-метилкротонил-КоА карбоксилазы (3-метилкротонилглицинурия, метилкротонил КоА карбоксилазная недостаточность)

•Другие виды нарушения обмена аминокислот с разветвленной цепью (Метилмалоновая ацидемия/ацидурия)

•Нарушения митохондриального -окисления жирных кислот

•Преждевременное половое развитие

•Сахарный диабет 2 типа у детей

•Классическая фенилкетонурия и другие виды гиперфенилаланинемии

•Амиодарон-индуцированная дисфункция щитовидной железы

Класс V. Психические расстройства и расстройства поведения (F00-F99)

•Шизофрения (дети)

•Шизофрения (взрослые)

•Тревожно-фобические расстройства

•Когнитивные расстройства у лиц пожилого и старческого возраст

•Генерализованное тревожное расстройство

•Паническое расстройство

•Расстройства аутистического спектра

•Специфическое расстройство личности

•Депрессивный эпизод, Рекуррентное депрессивное расстройство

•Специфические расстройства развития речи у детей

•Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя. Синдром отмены алкоголя (алкогольное абстинентное состояние)

•Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ Синдром зависимости от психоактивных веществ (кроме алкоголя и никотина)

•Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ Синдром отмены психоактивных веществ (абстинентное состояние, вызванное употреблением психоактивных веществ) (кроме алкоголя и никотина)

•Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ [алкоголя, каннабиноидов, седативных и снотворных веществ, кокаина, других стимуляторов (кроме кофеина), галлюциногенов и нескольких психоактивных веществ]. Психотическое расстройство

Класс VI. Болезни нервной системы (G00-G99)

•Мигрень (дети)

•Мигрень (взрослые)

•Головная боль напряжения (дети)

•Головная боль напряжения (взрослые)

•Когнитивные расстройства у лиц пожилого и старческого возраст

•Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия

•Синдром дефицита Glut1

•5q-ассоциированная спинальная мышечная атрофия

•Другие воспалительные полинейропатии (Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропат

Класс VII. Болезни глаза и его придаточного аппарата (H00-H59)

•Миопия

•Астигматизм

•Конъюнктивиты

•Увеиты неинфекционные

•Подозрение на глаукому

•Глаукома первичная открытоугольная

•Глаукома первичная закрытоугольная

•Вторичная глаукома

•Макулярная дегенерация возрастная

•Миопическая макулярная дегенерация (Миопическая макулопатия)

•Сквозной макулярный разрыв Витреомакулярный тракционный синдром

•Наследственные дистрофии сетчатки

•Катаракта старческая

Класс VIII. Болезни уха и сосцевидного отростка (H60-H95)

•Потеря слуха, вызванная шумом

•Отосклероз

•Наружные отиты

•Отит средний острый

•Грибковый отит

•Хронический средний отит

•Болезнь Меньера

Класс IX. Болезни системы кровообращения (I00-I99)

•Артериальная гипертензия у взрослых

•Хроническая сердечная недостаточность

•Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST электрокардиограммы

•Легочная гипертензия, в том числе хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия

•Стабильная ишемическая болезнь сердца

•Дефект межжелудочковой перегородки

•Аномалия Эбштейна

•Флебит и тромбофлебит поверхностных сосудов

•Варикозное расширение вен нижних конечностей

Класс X. Болезни органов дыхания (J00-J99)

•Острый синусит

•Острый ларингит

•Острый тонзиллит и фарингит (Острый тонзиллофарингит)

•Хронический тонзиллит

•Аллергический ринит

•Гипертрофия аденоидов. Гипертрофия небных миндалин

•Паратонзиллярный абсцесс

•Гиперчувствительный пневмонит

•Эмфизема легких

•Трансплантация легкого (легких), трансплантация легочно-сердечного комплекса, наличие трансплантированного легкого, наличие трансплантированного легочно-сердечного комплекса, отмирание и отторжение трансплантата легкого, отмирание и отторжение легочно-сердечного трансплантата

Класс XI. Болезни органов пищеварения (K00-K93)

•Гастрит и дуоденит

•Язвенный колит

•Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки

•Острая кишечная непроходимость опухолевой этиологии

•Неалкогольная жировая болезнь печени

•Послеоперационная вентральная грыжа

•Паховая и бедренная грыжа

•Свищ заднего прохода и прямой кишки

•Острый парапроктит

•Недостаточность анального сфинктера

•Идиопатический мегаколон

•Дивертикулярная болезнь

•Геморрой

•Выпадение прямой кишки

•Болезнь Крона

•Ангиодисплазия кишечника

•Полип анального канала

•Анальная трещина

•Запор

•Алкогольная болезнь печени

•Кишечная инвагинация у детей

•Прочие первичные грыжи брюшной стенки

•Желчнокаменная болезнь (дети)

•Холецистит

•Грыжи передней брюшной стенки

Класс XII. Болезни кожи и подкожной клетчатки (L00-L99)

•Атопический дерматит

•Периоральный дерматит

•Дерматит контактный

•Псориаз артропатический. Псориатический артрит

•Локализованный гипертрихоз

•Пузырчатка

•Буллезный пемфигоид

•Гнездная алопеция

•Экзема

Класс XIII. Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани (M00-M99)

•Псориаз артропатический. Псориатический артрит

•Перелом (вывих) грудного и пояснично-крестцового отдела позвоночника

•Системная красная волчанка

Класс XIV. Болезни мочеполовой системы (N00-N99)

•Цистит у женщин

•Стриктура уретры

•Стриктура уретры у детей

•Аномальные маточные кровотечения

•Аменорея и олигоменорея

•Воспалительные болезни женских тазовых органов

•Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки

•Доброкачественная дисплазия молочной железы

•Урогенитальные свищи

•Предменструальный синдром

•Выкидыш (самопроизвольный аборт)

•Выпадение женских половых органов

•Женское бесплодие

•Эндометриоз

•Недержание мочи

•Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

•Гломерулярные болезни: фокально-сегментарный гломерулосклероз

Класс XV. Беременность, роды и послеродовой период (O00-O99)

•Нормальная беременность

•Нормальные роды (роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение в затылочном предлежании)

•Роды одноплодные, родоразрешение путем кесарева сечения

•Преждевременные роды

•Аномалии объема амниотической жидкости (многоводие, маловодие)

•Тазовое предлежание плода

•Затрудненные роды [дистоция] вследствие предлежания плечика. Дистоция плечиков

•Подготовка шейки матки к родам и родовозбуждение

•Преэклампсия. Эклампсия. Отеки, протеинурия и гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде

•Резус-изоиммунизация. Гемолитическая болезнь плода

•Многоплодная беременность

•Истмико-цервикальная недостаточность

•Искусственный аборт (медицинский аборт)

•Выкидыш (самопроизвольный аборт)

•Внематочная (эктопическая) беременность

•Чрезмерная рвота беременных

•Преждевременная отслойка плаценты

•Нормальный послеродовый период (послеродовая помощь и обследование)

•Послеродовые инфекционные осложнения

•Послеоперационный рубец на матке, требующий предоставления медицинской помощи матери во время беременности, родов и в послеродовом периоде

•Внутрипеченочный холестаз при беременности

•Миома матки

•Флебит и тромбофлебит поверхностных сосудов

•Медицинская помощь матери при установленных или предполагаемых аномалиях и повреждениях плода, и антенатальной гибели плода

•Аномалии родовой деятельности

Класс XVI. Отдельные состояния, возникающие в перинатальном периоде (P00-P96)

•Ранняя анемия недоношенных

•Бронхолегочная дисплазия

•Врожденная анемия вследствие кровопотери у плода и другие врожденные анемии новорожденных

Класс XVII. Врожденные аномалии [пороки развития], деформации и хромосомные нарушения (Q00-Q99)

•Аномалия развития коронарных сосудов

•Врожденный надклапанный стеноз аорты

•Стабильная ишемическая болезнь сердца

•Аномалия Эбштейна

•Атрезия легочной артерии с дефектом межжелудочковой перегородки (АЛА с ДМЖП)

•Тотальный аномальный дренаж легочных вен

•Дефект предсердно-желудочковой перегородки (Атриовентрикулярный канал)

•Синдром гипоплазии левых отделов сердца

•Дефект межжелудочковой перегородки

•Дефект предсердно-желудочковой перегородки (Атриовентрикулярный канал)

•Дискордантное предсердно-желудочковое соединение

•Транспозиция магистральных артерий

•Перерыв дуги аорты. Двойная дуга аорты

•Тетрада Фалло

•Вывих шейного позвонка

•Врожденная глаукома

•Стриктура уретры у детей

Класс XVIII. Симптомы, признаки и отклонения от нормы, выявленные при клинических и лабораторных исследованиях, не классифицированные в других рубриках (R00-R99)

•Старческая астения

•Сахарный диабет 2 типа у детей

•ВИЧ-инфекция у детей

•ВИЧ-инфекция у взрослых

•Недостаточность анального сфинктера

•Недержание мочи

Класс XIX. Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин (S00-T98)

•Травма уха

•Ожоги глаз

•Травма глаза закрытая

•Инородное тело роговицы

•Инородное тело в пищеварительном тракте

•Ожоги термические и химические. Ожоги солнечные. Ожоги дыхательных путей

•Отморожение. Гипотермия. Другие эффекты воздействия низкой температуры

•Травма гортани

•Перелом (вывих) грудного и пояснично-крестцового отдела позвоночника

•Химический ожог пищевода

•Закрытые повреждения мягких тканей конечностей

Класс XXI. Факторы, влияющие на состояние здоровья и обращения в учреждения здравоохранения (Z00-Z99)

•Нормальный послеродовый период (послеродовая помощь и обследование)

•Женское бесплодие

•ВИЧ-инфекция у детей

•ВИЧ-инфекция у взрослых