Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 16 июля 2024 г. N 086/06/33-1135/2024

Резолютивная часть объявлена 11.07.2024 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 16.07.2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Иванчикова Е.А. - Начальник отдела контроля закупок Управления;

- Смоль М.С. - Эксперт отдела контроля закупок Управления,

от Заявителя - посредством видеоконференция-связи Генеральный директор Гутковский А.В.

от Заказчика - посредством видеоконференция-связи Геник Т.В. по доверенности N 38 от 10.07.2024 г., Пыпина Ю.С. по доверенности N 39 от 10.07.2024 г,

рассмотрев жалобу ООО "СПИРОНИКА" (108824, г. Москва, п. Рязановский, д. Никульское, мкр. Петровская Слобода, д. 29, кв.9, ИНН: 7730202718, КПП: 775101001) N 6866 от 09.07.2024 г, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Няганская окружная больница", при проведении электронного аукциона,

предметом которого является Поставка медицинских изделий (извещение N 0387200001424000270) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "СПИРОНИКА" (108824, г. Москва, п. Рязановский, д. Никульское, мкр. Петровская Слобода, д. 29, кв.9, ИНН: 7730202718, КПП: 775101001) N 6866 от 09.07.2024 г, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Няганская окружная больница", при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка медицинских изделий (извещение N 0387200001424000270).

В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

- Заказчик и уполномоченный орган, установив в извещении об осуществлении закупки требование о представлении в составе заявки регистрационного удостоверения на изделие "абсорбент диоксида углерода", допустил нарушение части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела и проведения внеплановой проверки, Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контракта описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

27.06.2024 г. Уполномоченным органом размещено извещение N 0387200001424000270 о проведении электронного аукциона, объектом которого является: Поставка медицинских изделий.

Согласно разделу 2 Требований к содержанию, составу заявки предусмотрено, что в заявке должны быть в том числе копии документов, выданных соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями для подтверждения факта государственной регистрации (регистрационное удостоверение или свидетельство о государственной регистрации).

По доводу жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком; в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным

показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки содержится в документе "Описание объекта закупки", размещенном в составе извещения об осуществлении Аукциона, согласно которому к поставке требуется Абсорбент диоксида углерода (медицинская натронная известь).

Натронная известь является медицинским расходным материалом (медицинским изделием) необходимым для работы технологически сложного медицинского оборудования - аппарата искусственной вентиляции легких и наркозно-дыхательного аппарата (далее - Оборудование). Для обеспечения корректной работы Оборудования медицинский расходный материал должен отвечать стандартам качества (требованиям), установленным действующим законодательством в сфере здравоохранения (Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), в связи с тем, что напрямую отвечает не только за сохранение жизни пациента, но и за работоспособность дорогостоящего Оборудования.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Аналогичное определение "медицинского изделия" отражено в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 года) (далее - Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий).

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий по национальному законодательству Российской Федерации установлен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, а по праву ЕАЭС - Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Факт регистрации подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие, выдаваемое бессрочно.

Идентичным образом указанное положение отражено в п. 6 Статьи 4 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий.

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 и п. 2 ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Критерии) на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

Так, согласно п. 5 Критериев назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Данный подход также отражен в решении Арбитражного суда г. Москвы от 29.11.2021 по делу N А40-150553/21-94-953, а впоследствии в постановлении Девятого Арбитражного апелляционного суда от 25.02.2022 N 09АП-4082/2022 и постановлении Арбитражного суда Московского округа от 21.06.2022 по делу N А40-150553/2021.

Так, судами первой, апелляционной и кассационной инстанций установлено, что в соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25) назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

Заказчик осуществляет деятельность по оказанию медицинское помощи. Объектом закупки, согласно извещению о проведении электронного аукциона N 0387200001424000270, является поставка медицинского изделия, поскольку закупаемый товар будет применяться в процессе оказания медицинской помощи населению.

В частности, закупаемый абсорбент применяется Заказчиком в качестве медицинского изделия при оказании анестезиологического пособия пациентам.

Закупаемый товар должен иметь медицинское предназначение, а, следовательно, должен являться медицинским изделием и быть зарегистрированным в установленном порядке.

Заявитель в своей жалобе указывает, что "абсорбент углекислого газа" не признается Росздравнадзором в качестве медицинского изделия, а также исключен из перечня медицинских изделий, в том числе путем исключения кода вида 241180 из номенклатурной классификации медицинских изделий в 2016 году.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", имеется несколько действующих регистрационных удостоверений на абсорбент (натронную известь) разных производителей, в том числе зарегистрированных после 2016 года, следовательно, на рынке имеются товары, соответствующие потребности Заказчика, которые имеют регистрационные удостоверения, указывающие на то, что такой товар является медицинским изделием и свободно обращается в экономическом пространстве. Заказчик считает, что установленное Заказчиком требование о наличии в составе заявки копии действующего регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении для подтверждения соответствия товаров требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, не противоречит требованиям действующего законодательства, например:

- ФСЗ 2012/12634 от 06.09.2012 "Устройства и системы дыхательные для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии с принадлежностями Абсорбент (в картридже 1 кг; в канистре 5 л; в мешке 1 кг; емкостях CAN-CAN 800 г (1 л), G-CAN 800 г (1 л), Q-CAN 800 г (1 л), BUBBLE-CAN 1 кг (1,3 л), UNIVERSAL BUBBLE-CAN 930 г (1,2 кг))";

- РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 "Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME)";

- ФСЗ 2010/08630 от 29.06.2020 "Абсорбент углекислоты в дыхательной смеси DraegerSorb 800 plus";

- ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии Абсорбенты углекислого газа: не содержащие и содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах, в канистрах, в картриджах, в пластиковых вёдрах";

- ФСЗ 2009/04992 от 22.03.2023 "Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии Абсорбент - натронная известь".

Таким образом, согласно представленным Заказчиком сведениям, на рынке имеются зарегистрированные медицинские изделия, соответствующие потребности Заказчика в закупаемом медицинском изделие.

В соответствии с информацией, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в телекоммуникационной сети "Интернет" в вышеуказанных регистрационных удостоверениях "абсорбент" зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия в различных исполнениях (моделях), например:

1. Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 года:

241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в канистрах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в картриджах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в пластиковых вёдрах.
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в канистрах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в картриджах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в пластиковых вёдрах.

2. Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 года:

241200	Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME): 1. Канистра 55-01-0014.
241200	Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME): 2. Мешок 55-01-0016.
241200	Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME): 3. Картридж: 55-01-0015;

Кроме того, в соответствии с пп. "д" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением N 1416, регистрирующий орган (Росздравнадзор) принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

До настоящего времени ни одно из вышеперечисленных регистрационных удостоверений не отменено по причине того, что зарегистрированный товар не является медицинским изделием или перестал являться таковым.

Таким образом, закупаемое изделие в соответствии с вышеуказанными фактами признается медицинским, в следствие чего, требование Заказчика о предоставлении регистрационного удостоверения является правомерным и обоснованным.

Относительно применимости в качестве нормативной базы Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 года) (далее - Соглашение о единых принципах) необходимо отметить следующее.

Указанный документ регулирует принципы и правила обращения медицинских изделий. Как указывалось, ранее, объектом закупки является именно медицинское изделие.

Как следствие, применение рассматриваемого международного-правового акта, правомерно и необходимо в рамках извещения об осуществлении закупки, в частности, в силу следующих, содержащихся в нем положений.

Статья 2 Соглашения о единых принципах содержит определение о единых принципах, а именно: "медицинские изделия" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами;

Согласно п.6 Статьи 4 Соглашения о единых принципах документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

А также иными положениями Соглашения о единых принципах устанавливаются правила выпуска медицинских изделий, требования к регистрации медицинских изделий, а также иные требования, касающиеся медицинских изделий.

Закупаемый абсорбент применяется Заказчиком в качестве медицинского изделия путем его применения в качестве медицинского расходного материала (медицинского изделия) для работы технологически сложного медицинского оборудования - аппарата искусственной вентиляции легких и наркозно дыхательного аппарата, и должен иметь медицинское предназначение, а, следовательно, должен являться медицинским изделием и быть зарегистрированным в установленном порядке.

Федеральный закон от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара, в документации об аукционе, устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим абсорбентов, Заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, и отсутствие у участников закупки возможности поставить товар необходимый заказчику, не означает ограничение количества участников такой закупки.

Требуемая продукция находится в свободном обращении на территории РФ, объектом закупки является поставка дезинфицирующих средств, а не их производство, т.е. участниками закупки могут быть не только производители, но и поставщики.

В соответствии с действующим законодательством о закупках, их участниками могут выступать любые юридические или физические лица, а также индивидуальные предприниматели (в том числе не являющиеся производителями требуемого к поставке товара), имеющие возможность поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребности заказчика.

Следовательно, включение в аукционную документацию характеристик товара, которые не отвечают требованиям всех участников рынка не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе.

Таким образом, при объявлении аукциона Заказчик действовал в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и ни одно из положений указанного закона Заказчиком нарушено не было.

На основании вышеизложенного, довод Заявителя является необоснованными.

Жалоба ООО "СПИРОНИКА" (108824, г. Москва, п. Рязановский, д. Никульское, мкр. Петровская Слобода, д. 29, кв.9, ИНН: 7730202718, КПП: 775101001) N 6866 от 09.07.2024 г, рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СПИРОНИКА" (108824, г. Москва, п. Рязановский, д. Никульское, мкр. Петровская Слобода, д. 29, кв.9, ИНН: 7730202718, КПП: 775101001) N 6866 от 09.07.2024 г, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Няганская окружная больница", при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка медицинских изделий (извещение N 0387200001424000270) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Валиуллин Р.Р.

Члены Комиссии: Иванчикова Е.А

Смоль М.С.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.