Стандарты в области электронного здравоохранения и телемедицины (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Дата введения - 1 января 2024 г.

Предварительный национальный стандарт РФ ПНСТ 872-2023 "Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний" - 20 ноября 2023 г.

Дата введения - 1 января 2023 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования - 18 октября 2022 г.  

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 - 18 октября 2022 г.  

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования - 18 октября 2022 г.  

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 "Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных" - 8 ноября 2022 г.  

Дата введения - 1 сентября 2022 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.1-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка" - 28 июня 2022 г.  

Дата введения - 1 июня 2022 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.5-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов" -  31 марта 2022 г. 

Дата введения - 1 марта 2022 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.2-2021 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний" - 2 декабря 2021 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.3-2021 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением" - 2 декабря 2021 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.4-2021 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров" - 2 декабря 2021 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.6-2021 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации" - 2 декабря 2021 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59926-2021/ISO/IEC TR 20547-2:2018 "Информационные технологии.Эталонная архитектура больших данных.Часть 2. Варианты использования и производные требования" / Здравоохранение и медико-биологические науки/ - 2 декабря 2021 г.

Дата введения - 1 января 2022 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59525-2021 "Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения" - 25 мая 2021 г.

Дата введения - 1 мая 2020 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58503-2019/ISO/TS 19256:2016 "Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения".Дата введения - 1 мая 2020 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56845-2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016 "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена".Дата введения - 1 мая 2020 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58506-2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016 "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1".Дата введения - 1 мая 2020 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58505-2019/ISO/TS 20428:2017 "Информатизация здоровья. Элементы данных и их метаданные для описания структурированной информации о клиническом геномном секвенировании в электронных медицинских картах".Дата введения - 1 мая 2020 г.

Национальный стандарт Р ИСО 17523-2019 "Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам" Дата введения - 1 мая 2020 г.

Дата введения - 1 декабря 2019 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" Дата введения - 1 декабря 2019 г.

Дата введения - 1 июля 2019 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57710-2017/ISO/IEEE 11073-00103:2015 "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор". Дата введения - 1 июля 2019 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017 "Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования" Дата введения - 1 июля 2019 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-3-2017 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные" . Дата введения - 1 июля 2019 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21091-2017 "Информатизация здоровья. Службы каталога поставщиков и субъектов медицинской помощи и других сущностей" . Дата введения - 1 июля 2019 г.

Дата введения - 1 сентября 2018 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57757-2017 "Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека. Общие требования". Дата введения - 1 сентября 2018 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам. Стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам. Дата введения - 1 сентября 2018 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам. Стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам. Дата введения - 1 сентября 2018 г.

Межгосударственный стандарт РФ 57092-2016 "Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок". Дата введения - 1 сентября 2017 г.

Дата введения - 1 января 2018 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14199-2016 "Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)". Дата введения - 1 января 2018 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17090-4-2016 "Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 4. Электронные подписи медицинских документов". Дата введения - 1 января 2018 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57305-2016/ISO/TS 16791:2014 "Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств". Дата введения - 1 января 2018 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57303-2016/ISO/TS 17439:2014 "Информатизация здоровья. Разработка терминов и определений для словарей в области здравоохранения". Дата введения - 1 января 2018 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13119-2016 "Информатизация здоровья. Источники клинических знаний. Метаданные". Дата введения - 1 января 2018 г.

Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56837-2015/ISO/TR 11633-1:2009 "Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности удаленного технического обслуживания медицинских приборов и медицинских информационных систем. Часть 1. Требования и анализ рисков". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56841-2015/IEC/TR 80001-2-4:2012 "Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56846-2015/ISO/TS 16058:2004 "Информатизация здоровья. Взаимодействие систем дистанционного обучения". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013 "Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИCO/HL7 27932-2015 "Информатизация здоровья. Стандарты обмена данными. Архитектура клинических документов HL7. Выпуск 2". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 18812-2015 "Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 "Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 27799-2015 "Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 "Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 1828-2015 "Информатизация здоровья. Структура категорий для терминологических систем хирургических процедур". Дата введения - 1 ноября 2016 г.

Дата введения - 1 июля 2015 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 27527-2013 "Информатизация здоровья. Идентификация поставщиков медицинской помощи". Дата введения - 1 июля 2015 г.

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 11239-2014 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке". Дата введения - 1 октября 2015 г.

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 11238-2014 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях". Дата введения - 1 октября 2015 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21549-8-2013 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 8. Ссылки. Дата введения - 1 июля 2015 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13606-5-2013 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 5. Спецификация интерфейсов". Дата введения - 1 июля 2015 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISО/ТS 22600-3-2013 "Информатизация здоровья. Управление привилегиями и контроль доступа. Часть 3. Реализация". Дата введения - 1 июля 2015 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/HL7 21731-2013 "Информатизация здоровья. HL7, версия 3. Эталонная информационная модель. Выпуск 1". Дата введения - 1 июля 2015 г.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 22220-2013 "Информатизация здоровья. Идентификация субъектов медицинской помощи" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 апреля 2014 г. N 334-ст). Дата введения - 1 июля 2015 г.

Дата введения - 1 сентября 2013 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2 Спецификация передачи архетипов". Дата введения - 1 июля 2013 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов". Дата введения - 1 сентября 2013 г.

Дата введения - 1 июля 2013 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55036-2012/ISO/TS 25237:2008 "Информатизация здоровья. Псевдонимизация". Дата введения - 1 июля 2013 г.

Дата введения - 1 сентября 2012 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54624-2011/ISO/TS 17117:2002 "Информатизация здоровья. Контролируемая медицинская терминология. Структура и высокоуровневые индикаторы". Дата введения - 1 сентября 2012 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54481-2011/ISO/IEEE 11073-30300:2004 "Информатизация здоровья. Взаимодействие медицинских приборов на месте лечения. Часть 30300. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи". Дата введения - 1 августа 2012 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель". Дата введения - 1 августа 2012 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54472-2011/ISO/TS 13606-4:2009 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4 Безопасность". Дата введения - 1 августа 2012 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 18104-2011 "Информатизация здоровья. Интеграция базовой модели терминологии для среднего медицинского персонала". Дата введения - 1 августа 2012 г.

Дата введения - 1 августа 2011 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-5-2010 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 5. Идентификационные данные". Дата введения - 1 августа 2011 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-6-2010 "Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные". Дата введения - 1 августа 2011 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-7-2010 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Лекарственные назначения". Дата введения - 1 августа 2011 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17090-3-2010 "Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 3. Управление политиками центра сертификации". Дата введения - 1 августа 2011 г.

Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53395-2009 "Информатизация здоровья. Основные положения". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-2-2009 "Информатизация здоровья. Управление полномочиями и контроль доступа. Часть 2. Формальные модели". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-1-2009 "Информатизация здоровья. Управление полномочиями и контроль доступа. Часть 1. Общие сведения и управление политикой". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-2-2009 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-3-2009 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента" Часть 3 "Основные клинические данные". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009 "Информатизация здоровья. Функциональная совместимость систем и сетей телездравоохранения. Часть 1. Введение и определения". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009 "Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТО 22790-2009 "Информатизация здоровья. Функциональные характеристики систем поддержки назначений лекарств". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТС 21667-2009 "Информатизация здоровья. Концептуальная модель показателей состояния здоровья".Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 "Информатизация здоровья. Электронный учет здоровья. Определение, область применения и контекст". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 20301-2009 "Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Основные характеристики". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 20302-2009 "Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Система нумерации и процедуры регистрации идентификаторов эмитентов". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17432-2009 "Информатизация здоровья. Сообщения и обмен информацией. Веб-доступ к постоянным объектам DICOM". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТО 17119-2009 "Информатизация здоровья. Профилирующая основа информатизации здоровья". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 12052-2009 "Информатизация здоровья. Цифровые изображения и связь в медицине (DICOM), включая управление документооборотом и данными". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 "Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17115-2009 "Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем". Дата введения - 1 июля 2010 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009 "Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения".Дата введения - 1 июля 2010 г.

Дата введения - 1 мая 2009 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52976-2008 "Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования". Дата введения - 1 мая 2009 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52977-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования". Дата введения - 1 мая 2009 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52978-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования". Дата введения - 1 мая 2009 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52979-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования".Дата введения - 1 мая 2009 г.

Дата введения - 1 сентября 2008 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 "Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья". Дата введения - 1 сентября 2008 г.