Основные этапы формирования нормативной правовой базы по контролю качества медицинской помощи (1991-2005 гг.) (И.М. Старовойтова, "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 6, июнь 2007 г.)

Основные этапы формирования нормативной правовой базы
по контролю качества медицинской помощи (1991-2005 гг.)

Реформы последних лет, проводимые в нашей стране, привели к изменению финансово-экономических механизмов системы охраны здоровья населения России и сконцентрировали общественное внимание на задачах, связанных с качеством медицинской помощи (КМП).

Решение этих задач требует создания эффективных механизмов управления КМП, в том числе путем непрерывного совершенствования лечебно-диагностического процесса (ЛДП). Указанные механизмы должны включать несколько звеньев, одним из которых является контроль КМП.

Любые организационные мероприятия, особенно контролирующего характера, нуждаются, прежде всего, в нормативном правовом обеспечении.

Основной целью настоящей статьи является изучение действующей правовой базы контроля КМП, ключевые положения которой должны быть использованы в практической организационной работе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Действующие документы будут рассмотрены с позиции основных этапов их формирования.

Первый этап формирования нормативного обеспечения контроля КМП, который условно можно определить как "законодательный", начался с 1991 года и продолжался около 3 лет. В течение этого периода времени были приняты основные законы, которые положили начало кардинальному реформированию здравоохранения. Первым из указанных документов явился закон Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.1991 N 1499-1 (1). Принятие данного законодательного акта ознаменовало переход от бюджетного финансирования здравоохранения к бюджетно-страховому. 3,6% внутреннего валового продукта, выделяемые государством на развитие здравоохранение, делились между региональным фондом обязательного медицинского страхования - 3,4% и федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФФОМС) - 0,2%.

С этого момента система обязательного медицинского страхования (ОМС), с одной стороны, являясь частью государственной системы социальной защиты и гарантируя населению, определенные объемы и виды бесплатной медицинской помощи, с другой стороны, представляет собой финансовый механизм обеспечения дополнительно к бюджетным ассигнованиям денежных средств на финансирование здравоохранения и оплату медицинских услуг.

Переход к страхованию здоровья отражал, в первую очередь, идеологические перемены в государстве: переход от административно-командной иерархии к рыночным отношениям.

Указанный закон определил правовые, экономические и организационные основы медицинского страхования (МС) и позволил рассматривать систему ОМС как комплекс экономических отношений между субъектами. Именно этот закон "заострил" проблему КМП, подводя правовую основу под штрафные санкции за ненадлежащее ее оказание.

Статья 15 настоящего закона определяет обязанности страховой медицинской организации (СМО): "... контролировать объемы, сроки и КМП в соответствии с условиями договора, защищать интересы застрахованных...".

Следует обратить особое внимание на статью 23 - "Договор на предоставление лечебно-профилактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию". В соответствии с указанной статьей взаимоотношения сторон (СМО и ЛПУ) определяются условиями договора, который должен содержать, в том числе, пункт о порядке контроля КМП и использования страховых средств, а также ответственность сторон за невыполнение его условий.

Статьей 27 определяется ответственность сторон в системе МС: "...Медицинские учреждения (МУ) в соответствии с законодательством Российской Федерации и условиями договора несут ответственность за объем и качество предоставляемых медицинских услуг и за отказ в оказании медицинской помощи застрахованной стороне. В случае нарушения МУ условий договора СМО вправе частично или полностью не возмещать затраты по оказанию медицинских услуг...".

Таким образом, настоящий закон вывел ЛПУ на рынок медицинских услуг, поставил вопрос о качестве оказываемой услуги, определил необходимость разработки механизмов контроля КМП и выступил как правовая основа для штрафных санкций в случае оказания медицинской помощи (медицинской услуги) ненадлежащего качества.

Следующей составляющей законодательной базы контроля КМП явился закон Российской Федерации "О защите прав потребителей", который был принят Верховным Советом Российской Федерации 07.02.1992 N 2300-1(2).

Настоящий закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества, безопасных для жизни и здоровья потребителей, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), просвещения, государственную и общественную защиту их интересов, а также устанавливает механизм реализации этих прав.

Применительно к системе здравоохранения данный закон становится актуальным в тех случаях, когда в основе правоотношений пациента и ЛПУ лежит гражданско-правовой договор по возмездному оказанию медицинских услуг.

В этих случаях закон позволяет рассматривать пациента как потребителя медицинских услуг, а ЛПУ и медицинских работников - как исполнителей, а также определяет порядок, в том числе досудебного рассмотрения претензий пациента на качество оказанной услуги.

Однако ЛПУ, в которых активно развивается сфера платных медицинских услуг, возникающие конфликтные ситуации из-за неудовлетворенности пациентов результатами проведенного обследования и лечения нередко заканчиваются судебными разбирательствами.

Важнейшим документом, также регулирующим отношения между потребителем медицинских услуг (пациентом) и их исполнителями (ЛПУ и медицинские работники) являются "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", которые были утверждены Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 (в дальнейшем - Основы) (3).

Настоящие Основы были приняты в целях закрепления "приоритета прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья".

В этом нормативном акте прописаны основные права пациента, нарушение которых дает последнему основание обращаться, в том числе, в суд для защиты своих интересов (статьи 30-33, 61, 68), а также ответственность медицинских работников, как исполнителей медицинских услуг, за их качество. В связи с этим, следует обратить особое внимание на статью 68 Основ "Ответственность медицинских и фармацевтических работников за нарушение прав граждан в области охраны здоровья": "..в случае нарушения прав граждан в области охраны здоровья вследствие недобросовестного выполнения медицинскими... работниками своих профессиональных обязанностей, повлекшего причинение вреда здоровью граждан или их смерть, ущерб возмещается в соответствии с частью 1 статьи 66 настоящих Основ.

Возмещение ущерба не освобождает медицинских ... работников от привлечения их к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации...".

Таким образом, закон предусматривает ответственность медицинских работников не только за плохое КМП, но и нарушение прав граждан в области охраны здоровья что предполагает возможность осуществления многочисленных форм контроля КМП компетентными субъектами различных уровней и ведомств.

Таким образом, основной действующий закон, регулирующий отношения в сфере здравоохранения, также акцентирует внимание на проблеме КМП, в том числе необходимости проведения контролирующих мероприятий.

Заключительным по времени принятия документом, формирующим законодательную базу контроля КМП на первом этапе, стала Конституция Российской Федерации, принятая всенародным голосованием 12.12.1993 г. (4).

Статья 41 Конституции декларирует право граждан "на охрану здоровья и медицинскую помощь...". Указанное право граждан является важнейшим социальным правом. Конституционная гарантия этого права состоит в том, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно, в рамках программы ОМС.

На схеме N 1 представлен первый этап формирования нормативной правовой базы контроля КМП (1991-1993 гг.).

Закон РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" (от 28.06.1991 г. N 1499-1)

Закон РФ " О защите прав потребителей" (от 07.02.1992 г. N 2300-1)

"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (от 22.07.1993 г. N 5487-1)

Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 г.)

Схема 1. Первый этап формирования нормативной правовой базы контроля КМП (1991-1993 гг.)

Следовательно, нормативные правовые акты, разработанные в период 1991-1993 гг., поставили перед ЛПУ чрезвычайно важную задачу - обеспечить население Российской Федерации медицинской помощью надлежащего качества, определив приоритетные направления этой организационной работы, в том числе необходимость осуществления контролирующих мероприятий.

Последующие два года ушли на осмысление поставленной задачи и разработку организационных нормативных актов позволяющих приступить к ее решению.

С 1996 года начался второй этап формирования нормативных документов, дополняющих уже имеющуюся правовую базу контроля КМП, который закончился в 1999 году и может быть условно обозначен как "подзаконно-организационный". Рассмотрим перечень документов, утвержденных в этот период времени. В основном, второй этап усовершенствования правовой базы контроля КМП коснулся разработки подзаконных правовых актов, которые определяют организационные мероприятия по внедрению в практику законодательных норм, прописанных в документах I этапа.

Основополагающим из них явился совместный приказ Минздрава России и Федерального Фонда ОМС от 24.10.1996 N 363/77 "О совершенствовании контроля КМП населению Российской Федерации" (5). Несмотря на то, что данный документ не был зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, и на настоящий момент, регистрацию не прошел*(1). Но, тем не менее, в то время он являлся единственным нормативным актом, который предлагал порядок проведения контроля КМП в ЛПУ. Рекомендуемая им организационная схема контроля КМП предусматривала участие в контрольных мероприятиях не только представителей системы здравоохранения, но и субъектов, не входящих в государственную систему здравоохранения, что представлено на схеме N 2.

Эта организационная схема контроля КМП являлась примерной и лишь обозначала многоэтапность экспертного процесса, с обязательным коллегиальным (комиссионным) этапом, что предопределяло его независимость и объективность. Как правило, 1 ступень контроля во всех ЛПУ являлась и является в большинстве медицинских учреждений в настоящее время унифицированной - это зав. отделением (эксперт 1 уровня), которому в рамках должностной инструкции предписано заниматься контролем качества лечебно-диагностического процесса у врачей подведомственного подразделения. А вот II и III ступени контроля могут отличаться от данной схемы, что зависит от возможностей конкретного ЛПУ: экспертом II ступени является не только заместитель главного врача по лечебной или клинико-экспертной работе (КЭР), но, и возможно, назначение на искусственно создаваемую должность, так называемого, врача-эксперта (в номенклатуре специальностей подобной не существует, но на практике подобная организационная тактика встречается). На III этапе контроль КМП может осуществлять специально создаваемая по приказу главного врача комиссия по качеству лечебно-диагностического процесса вместо клинико-экспертной комиссии (КЭК).

                                   /---------------------------\

                                   |       Контроль КМП        |

                                   \---------------------------/

                      /------------------------/ \----------------------\

/----------------------------------------------\ /-------------------------------------------------\

|                                              | |               Вневедомственный                  |

|                Ведомственный                 | |   (осуществляется субъектами, не входящими в    |

|                                              | |             государственную  систему)           |

\----------------------------------------------/ \-------------------------------------------------/

1 ступень - заведующий отделением (экспертиза не 1) лицензионно-аккредитационные комиссии*(2)

менее 50% законченных ежемесячно  в  стационаре; 2) СМО

для поликлиник - объем экспертиз определяется на 3) территориальные фонды ОМС

региональном уровне)                             4) Страхователи

                    |                            5) исполнительные  органы Фонда социального страхо-

                    |                            вания РФ (ФСС)

                    |                            6) профессиональные медицинские ассоциации

                                                7) общества (ассоциации защиты прав потребителей)

II  ступень  -  заместитель  главного  врача  по

клинико-экспертной  работе, лечебной или амбула-

торно-поликлинической  помощи  (не  менее  30-50

экспертиз в квартал)

                    |

                    |

III ступень - клинико-экспертная комиссия  (КЭК)

(объем экспертиз определяется конкретными  зада-

чами, стоящими перед ЛПУ)

Наиболее сложным представляется выбор оценочных критериев или показателей, характеризующих качество оказываемой медицинской помощи. В настоящее время научно-исследовательские институты и кафедры высших учебных заведений, занимающиеся данной проблемой, предлагают различные методики оценки КМП, но все они носят рекомендательный характер.

В целях защиты прав граждан на охрану здоровья, более повышения объективности оценки качества медицинской помощи и содействия органам государственного управления в решении задач по совершенствованию деятельности ЛПУ была создана система вневедомственного контроля, 7 субъектов которого были определены вышеизложенным приказом (см. схему N 2), где подробно представлены пределы их компетенции. Основные причины назначения вневедомственной экспертизы и порядок ее проведения также были подробно прописаны в данном документе.

Исходя из вышеуказанного приказа, экспертиза КМП, оказанной конкретному больному, предусматривала сопоставление ее со стандартами, которые, как правило, содержат унифицированный набор и объем лечебно-диагностических мероприятий, а также требования к срокам и результатам лечения при конкретных нозологических формах заболеваний. Поэтому следующим нормативным правовым актом, дополняющим пакет документов, разработанных на II этапе, явилось Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (6). Данным постановлением была утверждена "Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", которая, среди различных мероприятий по структурной перестройке здравоохранения, предполагала введение в 1998 году стандартизации медицинских услуг.

В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении был разработан приказ Минздрава России от 03.08.1999 N 303 "О введении в действие отраслевого стандарта. Протоколы ведения больных. Общие требования." ("ОСТ-ПВБ") (7).

В данном документе впервые представлен отраслевой стандарт "ОСТ-ПВБ" и разработан классификатор исходов заболеваний, который может учитываться при оценке эффективности медицинской помощи. Большинство оценочных систем, рассматривая эффективность оказанной медицинской помощи, учитывает пятиступенчатую шкалу исходов заболевания (выздоровление, улучшение, без перемен, ухудшение, смерть), в то время как вышеуказанный классификатор предлагает 14 вариантов исходов заболевания.

Еще два нормативных правовых акта, объединенных в единый блок общей тематической направленностью, довершают II этап формирования нормативной правовой базы контроля КМП, определяя круг полномочий одного из субъектов вневедомственного контроля - Фонда социального страхования Российской Федерации (ФСС) и его исполнительных органов.

Первым из них (хронологически) явилось Постановление Правительства Российской Федерации "О некоторых мерах по упорядочению выплат за счет средств Фонда социального страхования Российской Федерации" от 22.11.1997 N 1471 (8), которое предписывало ФСС совместно с Минздравом России осуществлять "...контроль за организацией экспертизы временной нетрудоспособности (ЭВН) в части определения степени и срока временной утраты трудоспособности и соблюдением правил выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, в ЛПУ".

Во исполнение этого Постановления был разработан совместный приказ Минздрава России и ФСС от 06.10.1998 N 291/167 "Об утверждении Инструкции о порядке осуществления контроля за организацией ЭВН" (зарегистрирован Минюстом России), в котором четко прописывались как виды контроля, так и порядок их проведения, что представлено на схеме N 3 (9).

                            /------------------------------------\

                       /----| Контроль за организацией ЭВН в ЛПУ |----\

                           \------------------------------------/    

 /-------------------------------------------\      /----------------------------------\

 |                Ведомственный              |      |        Вневедомственный          |

 | (должностные лица территориальных органов |      |       (межведомственный)         |

 |       управления и  учреждений ЗО)        |      \----------------------------------/

 \-------------------------------------------/                       

                                                  /----------------------------------\

 /-----------------\      /------------------\      |специалисты исполнительных органов|

 |    Внутренний   |      |      Внешний     |      |ФСС  совместно  с территориальными|

 \-----------------/      \------------------/      |органами управления ЗО и  учрежде-|

                                                  |ний ЗО с привлечением при  необхо-|

 /-----------------\      /-------------------\     |димости других субъектов вневедом-|

 | КЭК или зам. по |      |КЭК   муниципальных|     |ственного контроля  (СМО, ТФОМС  и|

 |       КЭР       |      |органов  управления|     |т.д.)                             |

 \-----------------/      |ЗО или субъектов РФ|     \----------------------------------/

     |         |          \-------------------/           |                      |

/----------\ /-------------------\ /----------\     /------------\     /----------------\

| плановый | |     внеплановый   | | плановый |     |  плановый  |     |  внеплановый   |

\----------/ |(по конкретным слу-| \----------/     \------------/     \----------------/

     |       |чаям  в связи с за-|       |                |                    |

     |       |просами  страховщи-|       |                |                    |

     |       |ков, страхователей,|       |                |                    |

     |       |конфликтными ситуа-|       |                |                    |

     |       |циям) и            |       |                |                    |

            \-------------------/                                           

/----------\                        /----------\    /------------\      /--------------\

|не реже  1|                        |не  реже 1|    |не  реже   1|      |по  обращениям|

|  раза в  |                        |раза  в  3|    |раза в 5 лет|      |граждан  и за-|

| квартал  |                        |  года в  |    |в каждом ЛПУ|      |просам работо-|

\----------/                        |каждом ЛПУ|    \------------/      |   дателей    |

     |                              \----------/          |             \--------------/

/---------------\                   /-----------\   /-------------\

|анализ не менее|                   |  объем    |   |    объем    |

|30-50 первичных|                   | экспертиз |   |  экспертиз  |

|мед. документов|                   |определяет-|   |определяется |

\---------------/                   |ся на реги-|   | совместным  |

                                    |ональном   |   |решением  ис-|

                                    |уровне     |   |полнительных |

                                    \-----------/   |органов   ФСС|

                                                    |РФ  и органов|

                                                    |управления ЗО|

                                                    \-------------/

Схема N 3. Организация контроля за проведением экспертизы временной нетрудоспособности

Следует обратить внимание, что при проведении планового ведомственного контроля предполагалась оценка не только обоснованности выдачи и продления листка нетрудоспособности (ЛН), но и качества оказанной медицинской помощи. При проведении плановых проверок рекомендовалось применять статистический метод "случайной выборки" для оценки:

- качества проведения и эффективности лечебно-диагностических мероприятий;

- своевременности привлечения к лечению необходимых специалистов, проведения консилиумов, применения возможных стационарозамещающих лечебных технологий, направлений на госпитализацию;

- интенсивности лечебно-диагностического процесса.

Завершает формирование дополнительного пакета документов Федеральный закон Российской Федерации "Об основах обязательного социального страхования" от 16.07.1999 N 165-ФЗ, который подводит законодательную базу для осуществления страховщиком контроля за организацией ЭВН в ЛПУ, обоснованностью выдачи и продления ЛН и, при нарушении действующего законодательства, дает ему право предъявлять регрессные иски к ЛПУ о возмещении понесенных расходов (10). На схеме N 4 представлен II этап формирования нормативных документов (1996-1999 гг.).

 /-------------------------------------------------------------------\

 |        Приказ МЗ РФ и ФФОМС от 24.10.1996 г.  N  363\77           |

 |   "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи       |

 |            населению РФ" (Минюстом не зарегистрирован)            |

 \-------------------------------------------------------------------/

 /-------------------------------\    /------------------------------\

 | Постановление Правительства РФ|    |Постановление Правительства РФ|

 |     от 5.11.1997 г. N 1387    |    |     от 22.11.1997 г. N 1471  |

 |   "О мерах по стабилизации и  |    |    "О некоторых мерах по     |

 |развитию ЗО и медицинской науки|    | упорядочению выплат за счет  |

 |             в РФ"             |    |       средств ФСС РФ"        |

 \-------------------------------/    \------------------------------/

 /-------------------------------\    /------------------------------\

 |         Приказ МЗ РФ          |    |     Приказ МЗ и ФСС РФ       |

 |     от 3.08.1999 г. N 303     |    |   от 6.10.1998 г. N 291\167  |

 |     "О введении в действие    |    | "Об утверждении Инструкции о |

 |     отраслевого стандарта"    |    |порядке осуществления контроля|

 |  Протоколы ведения больных.   |    | за  организацией  экспертизы |

 |       Общие требования.       |    | временной нетрудоспособности"|

 | (Минюстом не зарегистрирован) |    |(Минюстом РФ зарегистрирован) |

 \-------------------------------/    \------------------------------/

                                      /------------------------------\

                                      |       Федеральный Закон      |

                                      |  от 16.07.1999 г.  N  165-ФЗ |

                                      |  "Об основах  обязательного  |

                                      |    социального страхования"  |

                                      \------------------------------/

Схема N 4. II этап формирования нормативной правовой базы контроля КМП (1996 - 1999 гг.)

III этап формирования очередного пакета нормативных правовых актов, дополняющих уже имеющиеся и определяющих необходимость и особенности проведения контроля КМП, начался в 2000 году разработкой документов в области стандартизации. Его условно можно обозначить как "стандартизационно-организационный".

Учитывая, что большинством ЛПУ используется модель стандартизированного контроля КМП, в основу которого положен принцип аудита КМП со стороны СМО и уполномоченных должностных лиц самого ЛПУ на основе имеющихся медико-экономических стандартов, проблема стандартизации здравоохранения становится весьма актуальной. Приказ Минздрава России от 31.07.2000 N 302 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" определил порядок разработки, клинической апробации и внедрения "Протокола ведения больных" (11). Этот документ фактически явился продолжением Приказа Минздрава России от 3.08.1999 N 303 (7), регламентирующим создание стандарта "Протоколы ведения больных".

"Узаконило" деятельность медицинских учреждений в области стандартизации принятие закона "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ*(3) (12). Закон о техническом регулировании дает четкое определение понятия стандарта как документа, ":в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке..."

Проблеме стандартизации посвящена III глава настоящего закона. Статья 11 определяет цели стандартизации, среди которых важнейшими являются: "повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, ... обеспечение научно-технического прогресса, ... рационального использования ресурсов...".

В статье 13 данного закона перечислены документы в области стандартизации, которые используются на территории Российской Федерации. К ним относятся: национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций.

Национальные стандарты в системе здравоохранения России разрабатываются под руководством Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития). Однако в настоящее время разработаны стандарты далеко не по всем нозологическим формам заболеваний, а при разработке национальных стандартов не всегда учитывались возможности различных ЛПУ. Поэтому следует обратить внимание, что ЛПУ имеют право, в рамках настоящего закона (статья 17), разрабатывать стандарты организации в целях оптимизации лечебно-диагностического процесса.

В соответствии с Указом Президента России от 09.03.2004 N 314 "О системе и структуре Федеральных органов исполнительной власти" вместо Минздрава России и Министерства труда и социального развития РФ было создано Минздравсоцразвития Российской Федерации" (13). В ведении данного ведомства находится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Положение о которой утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (14). Эти документы свидетельствуют о реорганизации центрального аппарата управления здравоохранения и связанным с этим перераспределением полномочий, в том числе контролирующих функций.

Согласно Положению Федеральная служба осуществляет, в том числе контроль за "...порядком производства медицинской экспертизы, ... соблюдением стандартов КМП...".

Последним документом, завершающим III этап формирования нормативной правовой базы контроля КМП, является приказ Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 487 "Об утверждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи" (Минюстом России зарегистрирован) (15). Настоящий порядок регулирует организацию оказания первичной медико-санитарной помощи населению на территории Российской Федерации, преимущественно амбулаторно-поликлиническими учреждениями, в основном муниципальной системы здравоохранения. Амбулаторно-поликлиническая помощь включает в том числе "... клинико-экспертную деятельность по оценке качества и эффективности лечебных и диагностических мероприятий, включая ЭВН...". III этап формирования пакета нормативных документов представлен на схеме N 5 (2002-2005 гг.).

Таким образом, в формировании нормативной правовой базы контроля КМП можно выделить III основных этапа:

I "законодательный";

II "подзаконно-организационный";

III "стандартизационно-реорганизационный".

Четкое понимание действующих нормативных правовых актов, определяющих порядок организации и проведения контроля КМП в медицинских учреждениях даст возможность руководителям создать эффективную систему управления качеством медицинской помощи в т.ч. контролирующих мероприятий, которая позволит обеспечить население медицинской помощью надлежащего качества и избежать врачебных ошибок и не допускать организационных дефектов в работе.

/---------------------\      /----------------------\      /---------------------\

|    Приказ МЗ РФ от  |      |    Указ Президента   |      |       Приказ        |

| 31.07.2000 г. N 302 |      |от 9.03.2004 г. N 314 |      |Минздравсоцразвития  |

|"Порядок разработки, |-----|"О системе и структуре|-----|        РФ от        |

|   согласования,     |      |  Федеральных органов |      | 29.07.2005 г. N 487 |

|внедрения и ведения  |-\   |исполнительной власти"|   /-|   "Об утверждении   |

|    нормативных      |  |   \----------------------/   |  | порядка организации |

| документов системы  |  |              |               |  |      первичной      |

|  стандартизации в   |  |              |               |  |  медико-санитарной  |

|  здравоохранении"   |  |              |               |  |       помощи"       |

\---------------------/  |              |               |  \---------------------/

    |            |       |              |               |

                       |                             |

/---------------------\  |  /----------------------\    |

|       Закон         |  |  |     Постановление    |    |

|  от 27.12.2002 г.   |  \--|  Правительства РФ от |----/

|      N 184-ФЗ       |     |  30.06.2004 г. N 323 |

|   "О техническом    |     |    "Об утверждении   |

|   регулировании"    |----|      Положения о     |

\---------------------/     | Федеральной службе по|

                            |   надзору  в сфере   |

                            |  здравоохранения и   |

                            |социального развития" |

                            \----------------------/

Схема N 5. III этап формирования нормативной правовой базы контроля КМП (2002 - 2005 гг.)

Литература:

1. Закон Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.1991 N 1499-1.

2. Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" от 07.02.1992 N 2300-1.

3. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1.

4. Конституция Российской Федерации от 12.12.1993.

5. Приказ Минздрава России и ФФОМС от 24.10.1996 N 363/77 "О совершенствовании контроля КМП населению Российской Федерации".

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации".

7. Приказ Минздрава России от 03.08.1999г. N 303 "О введении в действие отраслевого стандарта Протоколы ведения больных. Общие требования".

8. Постановление Правительства Российской Федерации "О некоторых мерах по упорядочению выплат за счет средств Фонда социального страхования Российской Федерации" от 22.11.1997 г. N 1471.

9. Приказ Минздрава России и ФСС РФ от 06.10.1998 г. N 291/167 "Об утверждении Инструкции о порядке осуществления контроля за организацией ЭВН".

10. Федеральный Закон "Об основах обязательного социального страхования" от 16.07.1999 N 165-ФЗ.

11. Федеральный Закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ.

12. Указ Президента Российской Федерации от 9.03.2004 N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти".

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

14. Приказ Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 487 "Об утверждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи".

И.М. Старовойтова,

доцент кафедры медицинской экспертизы Российской медицинской

академии последипломного образования, кандидат медицинских наук

"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 6, июнь 2007 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) В настоящее время совместный приказ Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 24.10.1996 N 363/77 "О совершенствовании контроля КМП населению Российской Федерации" фактически не действует: отказ Минюста России в его государственной регистрации, предполагает признание нормативного правового акта недействительным. В то же время соответствующего приказа Минздравсоцразвития России об отмене данного документа не существует. Нормативно-правовой основой проведения ведомственного контроля КМП сейчас является приказ Минздравсоцразвития России от 14.03.2007 N 170 "Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации". Необходимо отметить, что этот документ на сегодняшний день не зарегистрирован в Минюсте России (ссылка редакции).

*(2) В настоящее время лицензионно-аккредитационные комиссии не существуют. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" проведение лицензирования медицинской деятельности относится к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ее территориальные управления в субъектах Российской Федерации). Согласно Федеральному закону Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" аккредитация проводится только в отношении органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в порядке, предусмотренном Правительством Российской Федерации (ссылка редакции).

*(3) Федеральным законом Российской Федерации от 01.05.2007 N 65-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".