Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 декабря 2011 г. N 09АП-30908/11

г.Москва

22 декабря 2011 г.

Дело N А40-265767/11-146-544

Резолютивная часть постановления объявлена 15.12.2011.

Постановление в полном объеме изготовлено 22.12.2011.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Пронниковой Е.В.,

судей: Якутова Э.В., Бекетовой И.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Яцевой В.А.,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу ЗАО "БИОКАД"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 04.10.2011

по делу N А40-65767/11-146-544, принятое судьей Ласкиным Л.В.,

по заявлению ЗАО "БИОКАД" (ОГРН 1025002867196; г.Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п.Стрельна, ул.Связи, д.34, литер А)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаеву М.Р.

о признании недействительным решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства, признании незаконными действий по рассмотрению заявления о выдаче разрешения с нарушением срока,

при участии в судебном заседании:

представителя заявителя Секаревой Г.Е. по доверенности от 09.03.2011,

представителей Минздравсоцразвития России Андреевой А.А. по доверенности от 31.12.2010, Ерохиной Ю.В. по доверенности от 31.12.2010,

директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаев М.Р. не явился, извещен,

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 04.10.2011, принятым по настоящему делу, отказано в удовлетворении требований ЗАО "БИОКАД" к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаеву М.Р. о признании недействительным решения от 20.05.2011 N 238207-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства и признании незаконными действий, выразившихся в рассмотрении заявления ЗАО "БИОКАД" о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением срока.

В обоснование принятого решения суд первой инстанции указал на отсутствие оснований для признания оспариваемого решения недействительным. Указал, что на момент рассмотрения дела по заявлению Общества от 25.05.2011 N 745 выдано разрешение на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата, что свидетельствует об устранении препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности, а также об отсутствии нарушения законных прав и интересов Общества на момент разрешения спора. Суд посчитал, что нарушение срока рассмотрения заявления не свидетельствует о нарушении прав и законных интересов Общества, поскольку установленный законодательством срок не является пресекательным.

Не согласившись с данным решением суда первой инстанции, заявитель в своей апелляционной жалобе просит его отменить, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, а также на неправильное применение судом норм материального права. При этом податель апелляционной жалобы ссылается на незаконность оспариваемого отказа, поскольку полагает, что Обществом представлен полный пакет документов, необходимых и достаточных для выдачи разрешения на ввоз лекарственных средств. Указывает, что принятие оспариваемого отказа привело к существенному сдвигу запланированного Обществом срока ввоза препарата, что также нарушает его права и законные интересы. Считает, что установление действующим законодательством непресекательного срока не освобождает должностное лицо от соблюдения порядка и сроков рассмотрения заявления.

Ответчик в письменном отзыве на апелляционную жалобу и в судебном заседании возражал против изложенных в ней доводов, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. При этом указал, что оспариваемое решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств является законным, обоснованным, соответствует нормам действующего законодательства, не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности. Указывает, что после получения оспариваемого решения об отказе в Минздравсоцразвития России от Общества вновь поступило обращение, по результатам рассмотрения которого выдано соответствующее разрешение.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаев М.Р., надлежащим образом извещенный о месте и времени судебного разбирательства, в судебное заседание не явился, своего представителя не направил. В соответствии со ст.156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие указанного лица и его представителя.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, исследовав имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителя ответчика, поддержавшего в судебном заседании доводы и требования апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о необходимости отмены обжалуемого судебного акта, исходя из нижеследующего.

Как усматривается из материалов дела ЗАО "БИОКАД" имеет лицензию N ФС-99-04-000898 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 26.08.2010.

04.04.2011 ЗАО "БИОКАД" обратилось в Минздравсоцразвития России с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации трех серий N FM03-101201, FM03-101202, FM03-101203 не зарегистрированных лекарственных средств "Анастрозол", таблетки покрытые оболочкой, дозировкой, производства фирмы "Shanghai ChemPartner, Co., Inc" (Китай), в количестве 2931 таблеток, для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

При этом в качестве приложения к заявлению, Обществом представлено письменное обоснование количество ввозимых лекарственных препаратов.

25.04.2011 по результатам рассмотрения заявления и представленных документов Министерство приняло решение N 227638-31-2 об отказе в выдаче Обществу разрешения (том 1 л.д.31).

При этом в качестве основания для отказа Министерство со ссылкой на п.11 Постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 "Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" указало на отсутствие в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

28.04.2011 ЗАО "БИОКАД" повторно обратилось в Минздравсоцразвития России с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации не зарегистрированного "Анастрозол, таблетки покрытые оболочкой 1 мг производства фирмы "Shanghai ChemPartner, Co., Inc", в количестве 2931 таблеток, в целях осуществления государственной регистрации данного лекарственного препарата. Обоснование необходимого количества ввозимой субстанции изложено Обществом в приложении N 621 от 28.04.2011 (том 1 л.д.32, 35).

Решением Министерства от 20.05.2011 N 238207-31-2 Обществу отказано в выдаче разрешения по тем же основаниям (том 1 л.д.37).

Считая данный отказ незаконным, Общество обратилось в арбитражный суд с указанными выше требованиями.

Указав на отсутствие нарушения прав и законных интересов заявителя оспариваемыми ненормативным актом и действиями директора Департамента, суд отказал в удовлетворении заявленных Обществом требований.

Суд апелляционной инстанции не может согласиться с данным выводом суда по следующим основаниям.

В соответствии со ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, оспариваемые действия, решения госорганов подлежат признанию незаконными при одновременном наличии следующих условий: в случае их несоответствия закону или иному нормативному правовому акту и нарушения ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

При рассмотрении настоящего дела совокупность указанных обстоятельств апелляционным судом установлена.

В соответствии с ч.3 ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона.

Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

В силу ч.1 ст.48 названного Закона лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут ввозить в том числе производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств.

Пунктом 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (в редакции, действовавшей на момент обращения Общества к ответчику), установлено, что для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с указанием в них наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции и прилагаемые к ним (дополнительно к документам, предусмотренным подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6 настоящих Правил) следующие документы:

а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;

в) копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата - в случае ввоза лекарственных препаратов для проведения клинических исследований.

В соответствии с п.12 названных Правил Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов, указанных в п.11 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

в) выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

В настоящем случае, как указывалось выше, в качестве основания для отказа Обществу в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, Министерство со ссылкой на п.11 Правил указало на отсутствие в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

Вместе с тем из материалов дела следует, что в качестве приложения N 1 к заявлению 28.04.2011 ЗАО "БИОКАД" представлено обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов (том 1 л.д.35).

Обоснование количества выполнено в форме таблицы, в которой перечислены: названия методов анализа и контроля качества, исследований стабильности и контроля безопасности лекарственного средства "Анастрозол, таблетки покрытые оболочкой, 1 мг"; количество таблеток, необходимое для проведения одного испытания (в штуках); необходимое количество таблеток в серии (в штуках); общее количество таблеток (в штуках).

Количество ввозимых лекарственных средств - 100 г, а также количество целых тарных мест - 3, соответствуют фактически ввозимому количеству.

Ввозимые лекарственные средства предназначены для исследовательских работ, а не для их распространения.

Правовые нормы должны отвечать критерию определенности, ясности, недвусмысленности. Из этого следует, что расширительное толкование норм права, в том числе, публичного, недопустимо.

Как указывалось выше, в силу п.11 Правил к заявлению о получении разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств прилагается обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций.

При этом критериев обоснования количества ввозимой субстанции п.11 Правил не содержит.

Таким образом, допустимо принять как соответствующее требованию п.11 Правил обоснование количество ввозимых лекарственных средств, изложенное Обществом в приложении N 621 от 28.04.2011.

Учитывая изложенное, оспариваемое решение Минздравсоцразвития РФ от 20.05.2011 N 238207-31-2 об отказе в выдаче заявителю разрешения на ввоз лекарственного средства не соответствует требованиям приведенных норм и нарушает права и охраняемые законом интересы заявителя, в связи с чем подлежит признанию недействительным.

При этом тот факт, что на момент принятия судом первой инстанции обжалуемого решения заявителю по его третьему обращению было выдано необходимое разрешение на ввоз, не свидетельствует, вопреки доводам суда, об отсутствии нарушения оспариваемым отказом прав и законных интересов Общества, принимая во внимание, что законность, обоснованность ненормативного акта, а также факт нарушения им прав и интересов заявителя устанавливаются судом на момент его издания.

Положением о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития Российской Федерации, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.08.2010 N 722, установлено, что Департамент является структурным подразделением Минздравсоцразвития РФ и обеспечивает его деятельность по вопросам, относящимся к его ведению.

В соответствии с разделом III Положения Департамент осуществляет, в том числе, подготовку проекта разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Подпунктом 8.1 пункта 8 раздела IV Положения установлено, что директор Департамента осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент функций и состояние исполнительской дисциплины.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития от 25.08.2010 N 555-ЛС на должность директора Департамента назначен Сакаев М.Р.

В соответствии с п.2 Приказа от 20.09.2010 N 815 Минздравсоцразвития РФ директору Департамента предоставлено право подписи ненормативных правовых актов, принимаемых Минздравсоцразвития РФ, в том числе: разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

В силу п.12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации заявление о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов рассматривается в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления.

В настоящем случае заявление ОАО "БИОКАД" от 28.04.2011 о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств поступило в Департамент 05.05.2011 (том 1 л.д.115).

При этом решение по результатам рассмотрения заявления принято директором Департамента только 20.05.2011, то есть с нарушением установленного правилами пятидневного срока.

Поскольку срок дачи ответа пропущен должностным лицом, при этом каких-либо сложностей в подготовке ответа не имелось, поскольку ранее был дан аналогичный отказ организации заявителя по тем же основаниям и представленным документам, апелляционный суд приходит к выводу, что требования заявителя в данной части также обоснованны и подлежат удовлетворению.

Учитывая изложенное, решение суда первой инстанции подлежит отмене в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, а требования заявителя подлежат удовлетворению в полном объеме.

Государственная пошлина по настоящему делу распределяется в соответствии со ст.110 АПК РФ, с учетом разъяснений, данных в Информационном письме Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 13.03.2007 N 117.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.110, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда г.Москвы от 04.10.2011 по делу N А40-65767/11-146-544 отменить.

Признать недействительным решение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.05.2011 N 238207-31-2 об отказе в выдаче ЗАО "БИОКАД" разрешения на ввоз лекарственного средства.

Признать незаконными действия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаева М.Р., выразившиеся в рассмотрении заявления ЗАО "БИОКАД" о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением установленного срока.

Взыскать с Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в пользу ЗАО "БИОКАД" государственную пошлину по апелляционной жалобе в сумме 2 000 (две тысячи) рублей.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Е.В.Пронникова

Судьи

Э.В.Якутов И.В.Бекетова