Лекарство вне закона (А. Рогачев, В. Тюпа, "Риск-менеджмент", N 9-10, сентябрь-октябрь 2007 г.)

Лекарство вне закона

Какие правовые риски наиболее опасны для фармпроизводителей

Большинство компаний фармацевтической отрасли развиваются благодаря инновационным технологиям, что само по себе считается серьезным фактором риска. В российских условиях существует и дополнительная угроза - постоянно меняющееся правовое поле.

В числе наиболее серьезных правовых рисков, с которыми сталкиваются участники фармацевтического рынка, - возникновение административной и гражданско-правовой ответственности за нарушение правил торговли лекарствами, прав на товарные знаки и патенты, а также за несоблюдение закона о рекламе.

Об условиях продажи

Нарушение установленных законом требований и условий продажи лекарственных средств является основанием для привлечения организации к административной ответственности.

Например, нарушая правила продажи сильнодействующих лекарств, предприятие согласно ст. 14.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях рискует быть оштрафовано на 300-400 минимальных размеров оплаты труда с конфискацией контрафактной продукции. Причем нарушением будет считаться и продажа сильнодействующего лекарственного средства без предоставления покупателю полной информации о составе и свойствах препарата. Аналогичным образом карается продажа любых лекарственных средств, не прошедших предусмотренных законом обязательных клинических испытаний.

О моральном ущербе

Еще одним серьезным правовым риском, с которым сталкиваются производители и продавцы фармацевтической продукции, можно считать нарушение статей 15 и 1084 Гражданского кодекса РФ, а также законодательства о защите прав потребителей. Согласно этим нормам организация, нанесшая вред жизни или здоровью гражданина, обязана возместить причиненный ущерб. При реализации некачественных лекарственных препаратов фармацевтическая компания несет ответственность перед конечным потребителем за неблагоприятные последствия их применения в размере причиненного вреда. В эту сумму может входить стоимость лекарств и медицинского обслуживания, потребовавшихся гражданину для восстановления здоровья после применения некачественного препарата, утраченный трудовой заработок. Кроме того, потерпевший имеет право потребовать компенсацию за причиненный ему моральный ущерб. Российские суды присуждают пока незначительные суммы моральной компенсации по сравнению, например, с Европой или Америкой, хотя в последние годы наметилась тенденция к их увеличению.

О рекламе

Российское законодательство устанавливает ряд особых требований к рекламе лекарственных средств и медицинской техники, значительно более строгих, чем к рекламе других видов продукции. Например, в соответствии со ст. 24 Федерального закона "О рекламе" реклама лекарственных средств не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболевания при применении данного лекарства, способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Рассказ о препарате не должен создавать иллюзии ненужности обращения к врачу, гарантировать положительное действие препарата, представлять лекарство в качестве биологически активной добавки, содержать утверждения о том, что безопасность средства гарантирована его естественным происхождением. За несоблюдение этих требований ст. 14.3 Кодекса об административных правонарушениях предписывает взыскание штрафа в размере от 400 до 5 тыс. минимальных размеров оплаты труда (до 500 тыс. руб.). Так, в июле этого года Управление Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области вынесло решение о привлечении компании "Имплозия" к административной ответственности. Причина - использование в рекламе единой справочно-информационной службы "Имплозия Фармсправка" образа фармацевтического работника, что также запрещено законом о рекламе. Размер штрафа составил 160 тыс. руб.

Возврату подлежит

Отдельно стоит упомянуть о проблеме, не урегулированной действующим законодательством РФ, но имеющей самое прямое отношение к деятельности фармацевтических компаний, - о правовом оформлении отзыва с рынка и возврата производителю лекарственных средств ненадлежащего качества. Иногда в лекарственных препаратах, уже выпущенных в рыночное обращение, после клинических исследований обнаруживаются вредные вещества или выявляются свойства, делающие рискованным их употребление. В этих случаях компания в порядке, установленном Росздравнадзором, принимает решение об отзыве препарата из обращения. Согласно письму Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 опасные препараты должны быть немедленно вывезены со складов всех дистрибьюторов и из аптек и утилизованы либо возвращены поставщику или производителю. При этом, скорее всего, дистрибьюторы уже заплатили за препарат, поэтому возникает проблема взаиморасчетов. В соответствии со ст. 129 ГК РФ отозванное лекарственное средство - это вещь, изъятая из оборота, которая не может отчуждаться или переходить от одного субъекта к другому. С этой позиции возврат препарата невозможен, что противоречит принципу справедливости (ст. 6 ГК РФ), поскольку за товар деньги были уже уплачены тогда, когда он еще не был изъят из оборота. Гражданское право не содержит нормы, регулирующей правоотношения сторон в такой ситуации. Не имеет на этот счет специальных указаний и Федеральный закон "О лекарственных средствах". Возможно, что для соблюдения законных интересов покупателей в этом случае стоит применять ст. 475 ГК РФ, регулирующую возврат покупателем товара ненадлежащего качества, поскольку препарату, в котором обнаружены вредные вещества или свойства, должен быть присвоен такой статус. Покупатель на основании этой статьи имеет право, возвращая изъятый товар, требовать от продавца уплаченных за него денежных средств. Однако здесь возникает отдельный риск для производителя. Дело в том, что производитель продал лекарства своему контрагенту - промежуточному поставщику - по одной цене, а тот своим последующим покупателям - уже по цене более высокой. Нет сомнения, что покупатель, возвращающий препарат, захочет получить обратно его полную стоимость, однако выплата такой суммы нарушит интересы производителя. Вероятно, в этом случае с производителя подлежит взысканию только сумма, выплаченная при первоначальной продаже препарата. За взысканием оставшейся задолженности конечному покупателю, понесшему убытки, стоит обращаться к своему непосредственному поставщику. Хотя, заметим, подобных прецедентов в российской судебной практике нет.

Об авторском праве

Инновационный характер фармацевтической деятельности требует, чтобы значительное внимание уделялось правовой защите интеллектуальных достижений компании - изобретений, секретов производства, товарных знаков. Такая защита осуществляется путем получения патентов, регистрации марок, знаков обслуживания. Тем не менее немалое количество недобросовестных игроков фармацевтического рынка все же спекулируют чужими объектами интеллектуальной собственности. Как один из приемов недобросовестные компании или индивидуальные целители используют в своей рекламе узнаваемые слоганы, уже зарегистрированные в качестве товарных знаков или знаков обслуживания другими предприятиями (например, "Время худеть", "Чистый взгляд"). Тем самым нарушители наносят ущерб и товарному знаку, и компании-правообладателю. Еще одно распространенное нарушение - производство и реализация запатентованных другой организацией лекарственных препаратов или элементов медицинского оборудования. Российское законодательство о товарных знаках и патентах все еще остается несовершенным, отсутствует единообразная судебная практика по аналогичным делам, поэтому компаниям для защиты этих активов приходится изобретать свои, подчас очень оригинальные способы*(1).

А. Рогачев,

риск-менеджер компании "Хоффман ля Рош", Швейцария

В. Тюпа,

юрист компании "Рош-Москва", Россия

"Риск-менеджмент", N 9-10, сентябрь-октябрь 2007 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Подробнее о защите бренда читайте на с. 32.