Тасалов Ф.А. Закупка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в условиях импортозамещения (Книга "Публичные закупки: проблемы правоприменения. Материалы IV Международной конференции (10 июня 2016 г., МГУ имени М.В. Ломоносова) (авторский коллектив)". - "Юстицинформ", 2016 г.)

Закупка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в условиях импортозамещения

Тасалов Ф.А.,

практикующий юрист, к.ю.н.

Общие правила ограничения допуска жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

С 10 декабря 2015 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"*(1) (далее - Постановление Правительства РФ N 1289).

Ограничения допуска лекарственных средств (далее - ЛС) из перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС) (с одним международным непатентованным наименованием), получившие в практике название "третий лишний", предусматривают обязательное отклонение заказчиком заявки, содержащей предложение о поставке иностранного ЛС, если было подано не менее двух заявок, в которых было указано на ЛС, страной происхождений которых является государство-член Евразийского экономического союза (ЕЭС) и которые не содержат предложений о поставке ЛС одного производителя либо производителей, входящих в группу лиц, определяемую согласно ст. 9 Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон N 135-ФЗ). Подтверждением страны происхождения ЛС должен являться сертификат СТ-1.

Предложенный разработчиками механизм импортозамещения в сфере закупок ЖНВЛС с практической точки зрения вызвал большие сложности у заказчиков.

Так, очевидно, что полномочиями в сфере рассмотрения заявок, включая отклонение заявки, обладает не заказчик, а аукционная комиссия.

Однако если указанный недостаток Постановления Правительства РФ N 1289 не привел к каким-либо проблемам в правоприменительной практике, то неоднозначность общего правила об ограничении допуска ЛС привела к появлению антимонопольной практики и оказала отрицательное влияние на поставщиков ЛС.

Одним из очевидных вопросов реализации Постановления Правительства N 1289 является механизм проверки аукционной комиссией наличия признаков группы лиц у производителей лекарственных средств.

Известно, что критерии отнесения субъекта к группе лиц, установленные в Законе N 135-ФЗ, носят максимально широкий характер. Подчеркнем, что антимонопольная практика применения ст. 9 Закона N 135-ФЗ показывает, что установление факта наличия группы лиц часто носит субъективный характер.

Анализ оснований для установления факта наличия группы лиц не позволяет установить, как аукционной комиссии проверять, например, факт наличия корпоративного договора, в силу которого физическое или юридическое лицо вправе давать хозяйственному обществу обязательные к исполнению указания (п. 3 ч. 1 ст. 9 Закона N 135-ФЗ) либо доказывать наличие у лица более 50% общего количества голосов (п. 1 ч. 1 ст. 9 Закона N 135-ФЗ).

По сути, единственным проверяемым критерием отнесения производителей к группе лиц является случай, когда группу лиц образуют юридическое лицо и осуществляющие функции единоличного исполнительного органа этого юридического лица физическое лицо или юридическое лицо (п. 2 ч. 1 ст. 9 Закона N 135-ФЗ). Проверка на соответствие указанному требованию может осуществляться аукционной комиссией на основании копии выписки из единого государственного реестра юридических лиц.

Согласимся, что случаи совпадения юридического лица с учредителем в лице физического либо другого юридического лица на практике в отношении производителей лекарственных средств исключать не следует.

Вместе с тем справедливым будет суждение и о том, что большинство аукционных комиссий не будет проверять производителей на наличие признаков группы лиц, поскольку эффективный и, что важнее, реализуемый на практике, механизм такой проверки в законодательстве о контрактной системе отсутствует.

Закупки ЛС по одному МНН или по разным МНН?

Неоднозначное упоминание в тексте Постановления Правительства РФ N 1289 закупок ЛС из перечня ЖНВЛС по одному МНН или при его отсутствии - с химическим или группировочным наименованием привело к появлению практики, когда заказчики включали в документацию об электронном аукционе требование предоставления участниками закупки сертификатов СТ-1, когда требовалась поставка разных лекарств с разными МНН в рамках одной закупки.

Например, предметом закупки, когда заказчик требовал предоставить от участников закупки сертификат СТ-1, являлись шесть разных ЛС с разными МНН, а именно: Парацетамол; Ибупрофен; Диклофенак; Водорода пероксид; Вода; Йод + Калия йодид + Глицерол.

По итогам рассмотрения жалобы антимонопольным органом было принято обоснованное решение о том, что требование наличия сертификата СТ-1 в данном случае является нарушением ч. 6 ст. 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"*(2) (далее - Закон N 44-ФЗ), поскольку условия применения Постановления Правительства РФ N 1289 не соблюдены, а именно, для применения правил ограничения допуска ЖНВЛС требуется, чтобы закупка проводилась в отношении ЛС в рамках одного МНН*(3).

В другом случае предметом закупки с требованием сертификата СТ-1 стали девять наименований ЛС по различным МНН, а именно: Азитромицин (капсулы); Азитромицин (порошок); Амикацин (порошок); Имипенем; Линезолид; Хлор-гексидин (раствор); Хлоргексидин (суппозитории); Ципроф-локсацин (раствор); Ципрофлоксацин (таблетки).

Итоги рассмотрения жалобы оказались против заказчика: антимонопольный орган установил, что ограничения в рамках Постановления Правительства РФ N 1289 применяются в случае осуществления закупки товара по одному МНН, а в рассматриваемом случае установление требование предоставления сертификата СТ-1 в составе заявки является неправомерным*(4). Аналогичные решения выносят по сходным делам и другие территориальные управления ФАС России*(5).

Таким образом, ограничения допуска лекарственных средств "включаются" только для закупок по системе "одна закупка - один МНН" и не применяется для случаев, когда предметом закупки выступают разные ЛС с разными МНН.

В этой связи следует подчеркнуть, что закупки ЛС с разными МНН имеют ограничение по начальной (максимальной) цене контракта, которое рассчитывается по объему денежных средств, направленных заказчиком на закупку ЛС в предшествующем финансовом году (начальная цена от 1 до 5 млн. рублей) (Постановление Правительства от 17 октября 2013 г. N 929)*(6).

В этой связи примечательно дело, рассмотренное Управлением ФАС России по Архангельской области, по жалобе участника закупки на действия уполномоченного органа.

Предметом жалобы выступили действия заказчика, объединившего в одну закупку оказание услуг по обеспечению льготных категорий граждан лекарственными средствами с разными МНН через аптечную сеть с начальной (максимальной) ценой в 800 603 661,64 рублей, что превышает показатели по начальной (максимальной) цене, установленные в Постановлении Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929.

По мнению антимонопольного органа, в рассматриваемом случае речь идет об оказании услуг по обеспечению лекарствами льготных категорий граждан через аптечную сеть, а не о поставке лекарств, следовательно, ограничения по начальной (максимальной) цене контракта в отношении лекарств с разными МНН не подлежат применению, а действия уполномоченного органа правомерны*(7).

Важно отметить, что в рассмотренном деле объект закупки был определен через оказание услуг исполнителем по обеспечению лекарственными средствами через аптечную сеть. Иными словами, проект контракта не предполагал прямую поставку лекарственных средств в учреждение здравоохранения.

Вторым немаловажным обстоятельством, которое также послужило основной для комментируемого решения антимонопольного органа стали формулировки проекта контракта, которые предусматривали в отношении исполнителя наряду с поставкой ЛС обязанности по мониторингу движения лекарственных средств в аптечной сети, отсроченному обслуживанию рецептов отдельных категорий граждан в случае временного отсутствия лекарственных препаратов в аптечной организации.

Требование сертификата СТ-1: позиция регуляторов

При осуществлении заказчиками закупки ЛС из перечня ЖНВЛС необходимо учитывать официальные разъяснения уполномоченных органов, суть которых сводится к следующему.

Постановление Правительства РФ N 1289 не применяется в случаях, когда:

- на участие в закупке подана одна заявка, в связи с чем отсутствие в заявке единственного участника закупки сертификата СТ-1 не является основанием для отклонения заявки;

- подано две и более заявки, содержащих предложение о поставке ЛП, страной происхождения которых является государство ЕЭС, но при отсутствии в таких заявках сертификата СТ-1, при этом заявки с иностранными ЛП, а также заявки с предложением о поставке ЛП из ЕЭС, но без сертификата СТ-1 не признаются не соответствующими требованиям и не подлежат отклонению;

- в случае подачи двух заявок, одна из которых содержит несколько торговых наименований ЛП в рамках одного МНН, и одно из таких названий указывает на иностранный ЛП, а другая заявка содержит несколько торговых наименований ЛП в рамках одного МНН, происходящих из государств-членов ЕЭС*(8).

Приходится констатировать, что в связи с существенным запозданием выпуска официальных разъяснений по порядку применения Постановления Правительства РФ N 1289 и прямым отсутствием указанных случаев в правилах ограничения допуска ЛС первая антимонопольная практика применения ограничения допуска иностранных ЛС свидетельствует о многочисленных ошибках, допущенных заказчиками, которых удалось бы избежать в случае детальной разработки правил ограничения допуска ЖНВЛС.

Антимонопольная практика в сфере требований сертификата СТ-1

Несмотря на противоречивость Постановления Правительства РФ N 1289 при рассмотрении антимонопольными органами дел, связанных с закупкой ЖНВЛС, были выработаны общие подходы, не всегда выдерживаемые контрольными органами, но уже достаточно часто встречающиеся на практике.

Так, в случае, если была подана одна заявка на участие в электронном аукционе на поставку ЖНВЛС отсутствие сертификата СТ-1 во второй части заявки не может являться основанием для отклонения аукционной комиссией такой заявки*(9).

Если при закупке ЖНВЛС заказчик, наоборот, не устанавливает в документации правила применения Постановления Правительства N 1289 с требованием сертификата СТ-1, то такие действия образуют состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ - утверждение документации в нарушение требований, предусмотренных законодательством о контрактной системе (штраф 3 тыс. рублей)*(10).

В качестве примера можно привести закупку МНН Лидокаин + Толперизон, включенного в перечень ЖНВЛС, в документации по которой не было установлено требование предоставления участником закупки сертификата СТ-1. Антимонопольный орган квалифицировал действия заказчика как нарушение законодательства о контрактной системе*(11).

Неправильное применение аукционной комиссией Постановления Правительства РФ N 1289 может привести к необоснованным финансовым издержкам участников закупки, чьи заявки могут быть неправомерно отклонены по итогам рассмотрения вторых частей.

Речь идет о применении оператором электронной площадки ч. 27 ст. 44 Закона N 44-ФЗ, предусматривающей обязанность оператора по перечислению денежных средств участника закупки в размере обеспечения последней заявки на счет заказчика в случае, если в течение квартала в отношении вторых частей заявок такого лица на одной электронной площадке комиссией три и более раза было принято решение о несоответствии вторых частей требованиям документации либо непредставления документов, информации, которые были установлены в документации.

Так, по одному из дел, рассмотренных ФАС России, было установлено, что все заявки участников аукциона были признаны несоответствующими требованиям, установленным документацией.

Участниками аукциона с порядковыми номерами N 1 и N 3 были представлены заявки с ЛС производства стран членов ЕЭС, в связи с чем заявка заявителя, содержащая предложение о поставке импортного ЛС, была отклонена. Заявки с порядковыми номерами N 1 и N 3 были также отклонены в связи с непредставлением сертификатов СТ-1.

Комиссией ФАС России было также установлено, что оператор электронной площадки в соответствии с ч. 27 ст. 44 Закона N 44-ФЗ блокировал денежные средства в размере обеспечения последней поданной заявки участника, предложившего иностранное лекарственное средство.

По итогам рассмотрения жалобы, антимонопольный орган обоснованно счел аукционную комиссию нарушившей требования Закона N 44-ФЗ, поскольку в случае подачи двух и более заявок, содержащих предложение о поставке ЛС, страной происхождения которых являются государства - члены ЕЭС, но при отсутствии в таких заявках сертификата СТ-1, установленное Постановлением N 1289 ограничение не применяется. Кроме того, в заявках с порядковыми номерами N 1 и N 3 содержались предложения о поставке одного и того же производителя ЛС. Действия оператора электронной площадки были признаны законными*(12).

Отрицательными последствиями для поставщика ЛС в рассматриваемом случае является то, что несмотря на признание ФАС России действий аукционной комиссии по отклонению его заявки по итогам рассмотрения вторых частей незаконными, блокировка оператором электронной площадки денежных средств такого участника в размере обеспечения заявки влечет негативные финансовые последствия для такого лица, действовавшего добросовестно.

Рассмотренный случай не является единичным и показывает, что несбалансированная политика импортозамещения способствует существенному повышению финансовых рисков добросовестных поставщиков.

В отношении необоснованного признания аукционной комиссией заявки, не соответствующей требованиям документации, размер административного наказания по сравнению с утверждением документации, не соответствующей требованиям закона, существенно выше: не менее 5 тыс. рублей и не более 30 тыс. рублей (ч. 2 ст. 7.30 КоАП РФ).

Практические рекомендации

Анализ содержания и антимонопольной практики по вопросам применения Постановления Правительства РФ N 1289 показывает, что заказчики вправе не применять ограничения допуска ЖНВЛС, специально объединяя в одну закупку приобретение ЖНВЛС с разными МНН, соблюдая пороговые ограничения по начальной (максимальной) цене контракта, предусмотренные в Постановлении Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929.

При проведении закупки ЛС с разными МНН заказчики не обязаны руководствоваться Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929 при наличии следующей совокупности условий в отношении предмета проекта контракта, который:

- не исчерпывается только поставкой ЛС;

- предусматривает поставку ЛС и оказание исполнителем связанного с поставкой ЛС комплекса услуг;

- прямо связан с реализацией ЛС через аптечную сеть и не предусматривает прямую поставку ЛС поставщиком заказчику.

Сопоставление штрафных санкций, предусмотренных ч. 2 и ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, позволяет сделать парадоксальный вывод о том, что заказчику при наличии необходимости удобнее закупать ЖНВЛС, не применяя Постановление Правительства N 1289, чем указывать в документации ограничения допуска ЖНВЛС, впоследствии их ошибочно применяя на стадии рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе, поскольку штрафные санкции между указанными административными правонарушениями могут отличаться в десять раз (30 тыс. рублей и 3 тыс. рублей соответственно) (!).

В отношении документации на закупку ЖНВЛС заказчикам следует прямо устанавливать ссылку на ч. 3 ст. 14 Закона N 44-ФЗ, Постановление Правительства РФ N 1289, с установлением ограничения на допуск ЛС, происходящих из иностранных государств, при условии наличия не менее двух заявок, содержащих подтвержденное копией сертификата СТ-1 (по вторым частям заявки) предложение о поставке ЛС из государств-членов ЕЭС и не содержащих предложений о поставке от одного производителя или производителей, образующих группу лиц.

Исходя из анализа Постановления Правительства РФ N 1289 заказчикам необходимо указывать в документации на обязанность аукционной комиссии по проверке участников закупки ЖНВЛС на наличие признаков группы лиц на основании копии выписки из единого государственного реестра юридических лиц на основании ст. 9 Закона N 135-ФЗ.

Выводы

Любые ограничения по допуску иностранных поставщиков, товаров, происходящих из иностранных государств, включая иностранные лекарственные препараты, являются примером административных, а не рыночных способов регулирования экономики.

Как правило, такие меры даже в краткосрочной перспективе негативно сказываются на уровне конкуренции в закупках, а отсюда - на качестве закупаемой государством продукции. Для закупок лекарственных средств это означает дополнительные риски, связанные с качеством лекарств, производимых на отечественном фармацевтическом рынке, а, значит, может отрицательно сказываться на здоровье пациентов.

Ограничение импорта на многих товарных рынках стимулирует монополизм: зачем совершенствовать производство, нести издержки, повышая качество продукции, если заказчик все равно будет закупать только у вас без какой-либо альтернативы?

Очевидно, что девальвация рубля ведет к повышению стоимости импортной продукции, предлагать которую для закупок государства иностранные поставщики и так вряд ли будут себе в убыток с учетом одного из критериев определения победителя в закупках - наименьшей цены.

Вместе с запретом на импорт девальвация негативно влияет на рынок государственных и муниципальных закупок: делает невыгодным предложение о поставке иностранной продукции экономически и благодаря административным запретам и способствует падению уровня конкуренции, поскольку отечественные поставщики предлагают товары по низким ценам без фактической конкуренции за качество с компаниями, предлагающими иностранные товары.

Таким образом, государственные ограничительные меры на рынке лекарств, носящие явно антирыночный характер, накладываются на несбалансированное и небрежное исполнение в рамках Постановления Правительства РФ N 1289.

Даже с учетом ограничения сферы применения Постановления Правительства РФ N 1289 закупками жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представляется, что рассмотренные правила уже доказывают свою неэффективность и препятствуют развитию конкуренции на рынке закупок лекарственных средств.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) СЗ РФ. 2015. N 49.Ст.6981.

*(2) СЗ РФ. 2013. N 14. ст. 1652.

*(3) См.: Решение УФАС по Псковской области от 4 февраля 2016 г. N 448/16.

*(4) См.: Решение УФАС по Республике Башкортостан от 8 февраля 2016 г. N ГЗ-57/16.

*(5) См.: Решение УФАС по Брянской области от 12 февраля 2016 г. N 18.

*(6) См.: Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями"// СЗ РФ. 2013. N 43. ст. 5555.

*(7) См.: Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области от 20 января 2016 г. по делу N 25оз-16.

*(8) См.: Письмо Минэкономразвития России от 11 февраля 2016 г. N Д28и-264; Письмо ФАС России от 19 февраля 2016 г. N ИА/10439/16; Письмо Минэкономразвития России N 6723-ЕЕ/Д28и, Минпромторга России N ЦС14384/19, Минздрава России N 25-0/10/2-1416, ФАС России N АЦ/15615/16 от 14 марта 2016 г.

*(9) См.: Решение УФАС по Костромской области от 18 января 2016 г. N 12-10-02/2016; Решение УФАС по Ростовской области от 24 января 2016 г. N 1026/03.

*(10) См.: СЗ РФ. 2002. N 1 (ч. 1), ст. 1.

*(11) См.: Решение УФАС по Омской области от 10 февраля 2016 г. N 03-10.1/28-2016.

*(12) См.: Решение ФАС России от 10 февраля 2016 г. по делу N ВП-78/16.

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.