Регламентирован порядок осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств (Н.В. Александрова, журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 4, апрель 2017 г.)

Регламентирован порядок осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств

Н.В. Александрова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 4, апрель 2017 г., с. 18-25.

С 28.03.2017 вступил в силу Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 999н, которым утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (далее - Административный регламент N 999н).

Полагаем, что знакомство с новым документом аптечным организациям, выступающим в качестве субъектов обращения лекарственных средств, на которых также распространяются положения этого документа, будет весьма интересным и полезным.

Нормативное регулирование

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств является составляющей частью государственного контроля (надзора) (п. 1 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Федеральный закон N 61-ФЗ). Отношения, связанные с его осуществлением, а также организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ). Нормами закона определены основные задачи государственного надзора, которыми являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Законом также установлены (п. 2 ст. 1):

- порядок организации и проведения проверок;

- порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;

- права и обязанности проверяющих лиц при проведении проверок;

- права и обязанности проверяемых субъектов при осуществлении контрольных мероприятий, меры по защите их законных интересов.

Сущность надзора, особенности его организации и проведения

В соответствии с п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043, государственный надзор осуществляется, в частности, в отношении лекарственных средств для медицинского применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами.

Он включает в себя:

- организацию и проведение проверок*(1) соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к отпуску, реализации лекарственных средств, их применению и уничтожению;

- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

- организацию и проведение фармаконадзора;

- применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий (принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения).

Примечание. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со ст. 9-12 Федерального закона N 294-ФЗ.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, определен Приказом Росздравнадзора от 18.11.2016 N 12848 (приведены в таблице).

Наименование и реквизиты акта	Нормы, соблюдение которых оценивается при проверках
Федеральные законы
Федеральный закон N 61-ФЗ	Статьи 9, 55, 56, 57, 58
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"	Статьи 23-25, 28, 36-38
Указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674	Пункт 2
Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств	Пункты 2, 3, 5 (а, б)
Нормативные правовые акты и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н	Все нормы документа
Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309
Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденная Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 308
Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденная Приказом Минздрава России от 16.07.1997 N 214	Пункты 1.1, 1.2

Ознакомимся с новым административным регламентом

На основании п. 7 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

Так, в силу названных положений регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором надзора в сфере обращения лекарственных средств: соответствующий Административный регламент N 999н утвержден (как уже было сказано выше) Приказом Минздрава России N 999н. Он вступил в силу 28.03.2017. Документ регулирует вопросы, связанные с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Предназначение документа

Административный регламент N 999н определяет:

- сроки и последовательность выполнения административных процедур, административных действий по исполнению государственной функции;

- права и обязанности должностных лиц при осуществлении контроля;

- права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;

- порядок и формы контроля за исполнением государственной функции.

Обратите внимание! Предметом государственного надзора является проверка соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо - в случае ее отсутствия - нормативной документации.

Права и обязанности контролеров и проверяемых лиц

Административным регламентом N 999н установлены:

- полномочия должностных лиц, производящих государственный надзор;

- права и обязанности объектов надзора.

Так, контролеры вправе посещать используемые аптечными организациями при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю (при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки). Кроме того, проверяющие наделены правом проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых аптеками для проверки их качества, проведения исследований, испытаний. По результатам таких проверок выдаются предписания о прекращении нарушений и об их устранении.

Обязанности проверяющих лиц прописаны в п. 7 Административного регламента N 999н. Перечень состоит из 14 наименований, знать которые проверяемым лицам необходимо. Пункты перечня касаются процедурных моментов проведения должностными лицами Росздравнадзора проверок в отношении субъектов обращения лекарственных средств, несоблюдение которых впоследствии позволит последним обжаловать решения и действия (бездействие) проверяющих (п. 8 регламента).

К сведению. Согласно п. 12 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ.

Контролерам, в частности, предписано:

- проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя ведомства о проведении проверки;

- не препятствовать руководителю (уполномоченному представителю) субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения, предоставлять ему информацию и документы, относящиеся к предмету проверки, знакомить с ее результатами;

- соблюдать сроки проведения проверки;

- не требовать у проверяемого лица документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством.

Обратите внимание! В обязанность должностных лиц Росздравнадзора входит внесение сведений о плановых и внеплановых проверках, об их результатах, о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок, являющийся федеральной государственной информационной системой. Правила формирования и ведения единого реестра установлены Постановлением Правительства РФ от 28.04.2015 N 415.

Права и обязанности проверяемых лиц

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляется проверка, установлены п. 8, 9 Административного регламента N 999н.

Для проверяемого лица определен срок представления документов при проведении документарной проверки - десять рабочих дней со дня получения мотивированного запроса. В течение этого срока необходимо направить указанные в запросе документы контролерам.

Кроме того, обязательно присутствие при проведении проверки руководителя (уполномоченного представителя) аптечной организации. Он должен обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц, экспертов на территорию, к используемым оборудованию, объектам, транспортным средствам.

Не нужно забывать и о том, что проверяемое лицо вправе давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки, знакомиться с документами, полученными Росздравнадзором от иных ведомств (в рамках информационного взаимодействия), а также с результатами проверки и указывать в акте проверки на свое согласие или несогласие с ними и с конкретными действиями проверяющих.

О сроках проведения проверки

В общем случае срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней (п. 14 Административного регламента N 999н).

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать в год:

- 50 часов - для малого предприятия

- 15 часов - для микропредприятия.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов. Продление может быть связано с необходимостью проведения сложных, длительных исследований и экспертиз по предложению контролеров.

В пункте 16 регламента прописан срок проведения каждой из проверок в отношении субъекта обращения лекарственных средств, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ: он устанавливается отдельно по каждому филиалу, обособленному структурному подразделению и не может превышать 60 рабочих дней.

О возможных последствиях

По результатами проверки возможны следующие варианты действий контролеров:

- выдача предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;

- составление протокола об административном правонарушении;

- направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы - в случае выявления нарушений установленных требований, содержащих признаки преступлений;

- принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов их ввоза на территорию РФ или фактов их гражданского оборота.

* * *

В заключение отметим, что выше перечислены основные моменты, на которые, по нашему мнению, следует обратить внимание аптечным организациям при назначении в отношении них проверки территориальными органами Росздравнадзора.

Вместе с тем важными представляются положения Административного регламента N 999н, связанные с механизмом планирования проверок, процедурными моментами их проведения, а также оформлением ее результатов. Кроме того, документ содержит информацию для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых в ходе проводимых Росздравнадзором проверок.

При этом отметим, что в соответствии с п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств государственный надзор (как уже упоминалось) включает в себя также организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований, в частности, к хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств. В связи с вышесказанным обращаем ваше внимание на вступивший в силу с 31.03.2017 Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 998н, которым утвержден Административный регламент Росздравнадзора в части осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств. Принципиальных отличий его содержания от содержания Административного регламента N 999н не имеется. Безусловно, аптечным организациям следует знать о его утверждении и изучить основные положения.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Подробно о проведении проверок аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, их видах, формах, сроках, планах проведения рассказывалось в статье Н.В. Милениной "Неналоговые проверки и новшества законодательства, с ними связанные", N 8, 2016.