Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" (подготовлен Минтрудом России 18.12.2014)

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий"
(подготовлен Минтрудом России 18.12.2014 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Об утверждении профессионального стандарта
"Инженер-технолог медицинских изделий"

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), п р и к а з ы в а ю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Инженер-технолог медицинских изделий".

Министр М.А. Топилин

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства

труда и социальной защиты Российской Федерации

от "__" ______2014 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Инженер-технолог медицинских изделий

Регистрационный номер

I. Общие сведения

Сопровождение и интеграция технологических процессов производства медицинских изделий
(наименование вида профессиональной деятельности)		Код

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Технологическое обеспечение производства медицинских изделий

Группа занятий:

2144	Инженеры электроники и приборостроения	2146	Химики-технологи, технологи текстильной и легкой промышленности
2145	Инженеры механики и технологи машиностроения	2149	Архитекторы, инженеры и специалисты родственных профессий
(код ОКЗ*(1))	(наименование)	(код ОКЗ)	(наименование)

Отнесение к видам экономической деятельности:

32.50	Производство медицинских изделий и оборудования
(код ОКВЭД*(2))	(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида трудовой деятельности)

Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
A	Выполнение работ по обеспечению разработки и внедрению современных технологических процессов производства медицинских изделий	6	Разработка технологий производства медицинских изделий	A/01.6	6
			Проектирование и производство оснастки и технологического оборудования для производства медицинских изделий	A/02.6	6
			Сопровождение процесса разработки нестандартного оборудования и оснастки для производства медицинских изделий	A/03.6	6
			Осуществление проведения работ по анализу и оценке исследовательских испытаний по освоению новых технологических процессов	A/04.6	6
			Сопровождение серийного производства медицинских изделий	A/05.6	6
B	Организация и контроль разработки и интеграции технологических процессов производства медицинских изделий на всех этапах производственного цикла	7	Контроль разработки технологических маршрутов изготовления медицинских изделий	B/01.7	7
B		7	Организация и контроль экспериментальных работ по освоению и внедрению новых технологических процессов	B/02.7	7

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Выполнение работ по обеспечению разработки и внедрению современных технологических процессов производства медицинских изделий

Код

Уровень квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей

Инженер-технолог

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат. Образовательные программы высшего образования - программы бакалавриата. Дополнительные профессиональные программы
Требования к опыту практической работы	Не менее 2 лет деятельности разработки технологий изготовления медицинских изделий
Особые условия допуска к работе	К самостоятельной работе допускаются лица, прошедшие медицинский осмотр, инструктаж по технике безопасности и безопасному проведению работ. Прохождение обязательного предварительного и периодического медицинского осмотра Вредные условия: агрессивная среда, присутствие в воздушной среде химических реагентов

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС	-	Инженер
ОКЗ	2144	Инженеры-электроники и приборостроения
	2145	Химики-технологи, технологи изделий текстильной и легкой промышленности
	2146	Инженеры-механики и технологи машиностроения
	2149	Архитекторы, инженеры и специалисты родственных профессий
ОКСО	200401	Биотехнические и медицинские аппараты и системы Инженерное дело в медико-биологической практике
ОКСО	200402	Инженерное дело в медико-биологической практике

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Разработка технологий производства медицинских изделий

Код

A/01.6

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал		Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Выполнение работ в рамках исследований передового опыта разработки и путей создания новых образцов медицинских изделий
	Разработка конкретных технологий, поддерживающих стандартов и методик проектирования технологического оборудования для производства медицинских изделий
	Разработка пошаговой процедуры и критериев оценки результатов выполнения технологических операций
	Разработка маршрутной карты технологических процессов изготовления медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Разработка рекомендаций, заключений по использованию проектируемых медицинских изделий
	Проведение патентных исследований и определение показателей технологичности, проектируемых технологических процессов производства медицинских изделий
	Организация и осуществление контроля качества материалов, технологических процессов, готовой продукции
Необходимые умения	Рационально организовывать свой труд, самостоятельно оценивать результаты своей деятельности, владеть навыками самостоятельной работы
	Получать и обрабатывать информацию из различных источников, используя современные информационные технологии, анализировать полученную информацию
	Использовать методические материалы и технологические инструкции
	Проводить аналитический обзор публикаций современных технологических процессов в сфере производства медицинских изделий с использованием электронной базы данных (Реферативные базы данных публикаций РИНЦ, Scopus и Web of Science)
	Анализировать состояние и перспективы развития медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Проводить патентные исследования в области современных технологических процессов производства медицинских изделий
	Проводить санитарно-гигиеническую оценку медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
Необходимые знания	Действующие нормативные документы
	Номенклатурную классификацию медицинских изделий
	Основы проектирования сложных систем
	Правила безопасной эксплуатации производства
	Основы охраны труда, промышленной и пожарной безопасности, электробезопасности
	Нормы санитарной безопасности технологических процессов при обработке и изготовлении медицинских изделий
	Требования к охране окружающей среды
	Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий
	Технические, медико-биологические и биохимические характеристики технологических процессов, отражающие специфику проектирования медицинских изделий
	Технические характеристики и экономические показатели лучших отечественных и зарубежных образцов аналогичных медицинских изделий
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Наименование

Проектирование и производство оснастки и технологического оборудования для производства медицинских изделий

Код

A/02.6

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Разработка технических проектов и эксплуатационной документации в соответствии с техническим заданием, нормативной и технической документацией, и требованиями технологичности изготовления медицинских изделий
	Разработка документов по обеспечению качества, надежности и безопасности медицинских изделий на всех этапах производственного цикла
	Формирование комплекта технической документации на конкретный тип или модель медицинского изделия
	Согласование документации с другими подразделениями организации и представителями заказчиков в установленном порядке, в том числе с применением современных средств электронного документооборота
Необходимые умения	Применять передовой инженерный опыт при создании новых образцов медицинских изделий и принадлежностей
	Работать с проектными данными, чертежами, схемами, техническими условиями
	Описывать технологические процессы, обеспечивающие соответствие медицинского изделия требованиям технического задания
	Учитывать исходные данные в стандартном представлении (документы, рабочие материалы, технологические инструкции)
	Описывать последовательность технологических операций, условий, результатов в стандартном представлении
	Работать в команде
Необходимые знания	Виды технологической и конструкторской документации
	Единая система технологической документации
	Современные системы автоматизированного проектирования, системы трехмерного моделирования и электронного документооборота
	Спецификации сырья, упаковочных материалов, компоновочных узлов, маркировку и инструкции по применению.
	Требования государственных стандартов и нормативных документов в части устойчивости изделий к воздействию климатических и механических факторов при эксплуатации транспортировании и хранении медицинских изделий
	Правила и формы оценки соответствия (схемы подтверждения соответствия) медицинских изделий требованиям Федерального законодательства
	Единая система конструкторской документации
	Технологические регламенты производства
Другие характеристики	-

3.1.3. Трудовая функция

Наименование

Сопровождение процесса разработки нестандартного оборудования и оснастки для производства медицинских изделий

Код

A/03.6

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Выполнение работ в рамках разработки нестандартного оборудования и приспособлений для медицинских и биологических исследовательских лабораторий
	Моделирование нестандартных технологических процессов и отработка параметров технологической программы с учетом требований производства медицинских изделий
	Проектирование стендового оборудования для исследовательских испытаний технологических процессов
	Проведение метрологической проверки средств измерения качества медицинских изделий
	Выполнение исследовательских работ в части несоответствий технологической документации путем и анализа дефектов медицинских изделий
	Внесение изменений в проектную, технологическую и эксплуатационную документацию в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства медицинских изделий
Необходимые умения	Обосновывать предлагаемые технологические решения по разработке медицинских изделий
	Анализировать отклонения от проектно-технологической документации, технических требований к медицинским изделиям и сопутствующим им принадлежностям
	Проводить моделирование нестандартных технологических процессов и отрабатывать параметры технологической программы с учетом требований производства медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Разрабатывать и согласовывать мероприятия по устранению причин брака выпускаемых медицинских изделий
	Принимать участие в рассмотрении поступающих рекламаций на выпускаемые медицинские изделия
Необходимые знания	Действующие нормативные документы
	Базовые знания технических специальностей, естественных наук, гуманитарных и экономических наук при решении профессиональных конструкторских задач
	Основные технические характеристики и возможности производственно-технологического процесса
	Основные технологические операции для изготовления разрабатываемой конструкции медицинских изделий
	Методы анализа технического уровня объектов техники и технологии для производства медицинских изделий
	Единая система технологической документации
	Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
	Технические, медико-биологические и биохимические характеристики технологических процессов, отражающие специфику проектирования медицинских изделий
	Основы охраны труда, промышленной и пожарной безопасности, электробезопасности
Другие характеристики	-

3.1.4. Трудовая функция

Наименование

Осуществление проведения работ по анализу и оценке исследовательских испытаний по освоению новых технологических процессов

Код

A/04.6

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Выполнение работ в рамках разработки и выпуска программ и методик проведения экспериментальных работ по освоению новых технологических процессов
	Выполнение работ в рамках определения средств и оборудования для проведения экспериментальных работ
	Проведение метрологической проверки средств измерения и метрологической экспертизы качества медицинских изделий
	Проведение исследовательских испытаний технологических процессов по созданию новых медицинских изделий
	Анализ полученных в ходе экспериментальных работ данных и оформление заключений и рекомендаций
	Анализ результатов испытаний медицинских изделий, в том числе отклонений от технологической документации, технических требований и разработка рекомендаций по их устранению
	Корректировка проектной, технологической и эксплуатационной документации на медицинские изделия
Необходимые умения	Проводить разработку программ и методик исследовательских технологических процессов в соответствии с программами и методиками
	Разрабатывать программы и методики испытаний медицинских изделий, средств технологического оснащения производства медицинских изделий
	Разрабатывать предложения по результатам анализа дефектов медицинских изделий и несоответствий документации
	Владеть методами выявления дефектов и анализа их последствий для производства медицинских изделий
	Проводить аналитический обзор публикаций современных технологических процессов в сфере производства медицинских изделий с использованием электронной базы данных (Реферативные базы данных публикаций РИНЦ, Scopus и Web of Science)
	Работать в команде
Необходимые знания	Материалов, оборудования, технологического оснащения и автоматизации для реализации производственных и технологических процессов производства медицинских изделий
	Условия эксплуатации проектируемых медицинских изделий
	Назначение и параметры оборудования для проведения экспериментальных работ по освоению новых технологических процессов производства медицинских изделий
	Основы метрологического обеспечения измерений в области лабораторной медицины
	Регламенты проведения экспериментальных работ по проектированию и производству медицинских изделий
	Методы обработки результатов проведенных экспериментов
	Основы охраны труда, промышленной и пожарной безопасности, электробезопасности
	Технические, медико-биологические и биохимические характеристики технологических процессов, отражающие специфику проектирования медицинских изделий
Другие характеристики	-

3.1.5. Трудовая функция

Наименование

Сопровождение серийного производства медицинских изделий

Код

A/05.6

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Анализ и оценка показателей эксплуатационных характеристик (применения в зависимости от потенциального риска, функционального назначения, способов введения, применения источников энергии)
	Выдача заключений и оформление рекомендаций по усовершенствованию проектов медицинских изделий
	Проведение патентных исследований и определение показателей технического уровня выпускаемых медицинских изделий
	Проведение работ по стандартизации и сертификации технологических процессов, средств оснащения и выпускаемых медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Выполнение работ в рамках подготовки и освоения серийного производства медицинских изделий
	Разработка документации на технологическую оснастку производственных звеньев промышленного выпуска медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Разработка предложений по модернизации медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей в перспективных разработках
Необходимые умения	Интерпретировать показатели эксплуатационно-технических характеристик медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Анализировать опыт разработки и эксплуатации аналогичных медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Анализировать предложения и давать заключения о целесообразности использования на производстве новых технологических процессов
	Разрабатывать нормативно-технологическую документацию конкретных технологий, поддерживающих стандартов, и методик, обеспечивающих промышленный выпуск медицинских изделий
	Осуществлять контроль правильной эксплуатации технологического оборудования
	Подготавливать предложения по совершенствованию технологических процессов производства медицинских изделий
Необходимые знания	Правила эксплуатации технологического оборудования
	Планирования, контроля монтажа и запуска новых медицинских изделий
	Перспективы технического развития предприятия, отрасли
	Нормы санитарной безопасности технологических процессов при обработке и изготовлении медицинских изделий
	Требования к охране окружающей среды
	Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий
	Технические, медико-биологические и другие характеристики технологических процессов, отражающие специфику проектирования медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
	Действующие нормативные документы
Другие характеристики	-

3.2. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Организация и контроль разработки и интеграции технологических процессов производства медицинских изделий на всех этапах производственного цикла

Код

Уровень квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей

Ведущий инженер-технолог

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - программы магистратуры.Дополнительные профессиональные программы
Требования к опыту практической работы	Не менее трех лет деятельности разработки технологий изготовления медицинских изделий
Особые условия допуска к работе	Вредные условия: агрессивная среда, присутствие в воздушной среде химических реагентов

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС	-	Ведущий инженер-технолог
ОКЗ	2144	Инженеры-электроники и приборостроению
	2145	Инженеры-механики и технологи машиностроения
	2146	Химики-технологи, технологи топлива, изделий текстильной и легкой промышленности, продуктов питания
	2149	Архитекторы, инженеры и специалисты родственных профессий
ОКСО	200401	Биотехнические и медицинские аппараты и системы
ОКСО	200402	Инженерное дело в медико-биологической практике

3.2.1. Трудовая функция

Наименование

Контроль разработки технологических маршрутов изготовления медицинских изделий

Код

B/01.7

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Установление порядка выполнения работ и пооперационного маршрута обработки деталей и сборки медицинских изделий
	Разработка технических регламентов технологических процессов производства новых медицинских изделий
	Выполнение работ по организации рабочих мест
	Составление планов размещения, подготовки к работе и эксплуатации технологического оборудования и технического оснащения производства медицинских изделий
	Составление схемы потоков основных процессов изготовления медицинских изделий
	Выполнение работ по расчету производственной мощности и загрузки оборудования для производства медицинских изделий
	Разработка и экспериментальная проверка технологических процессных блоков (микромаршрутов, объединение их в общий маршрут)
	Контроль соблюдения охраны труд и экологической безопасности
Необходимые умения	Координировать пооперационный технологический процесс производства медицинских изделий
	Рационально организовывать свой труд, самостоятельно оценивать результаты деятельности, владеть навыками самостоятельной работы
	Формировать цели рабочей группы, предлагать конструктивные решения
	Получать и обрабатывать информацию из различных источников, используя современные информационные технологии, анализировать полученную информацию
	Проводить расчеты производственных мощностей и загрузок оборудования для производства медицинских изделий
Необходимые знания	Правила организации чистых производств и контроля качества медицинских изделий
	Нормы санитарной безопасности технологических процессов при обработке и изготовлении медицинских изделий
	Требования к охране окружающей среды
	Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий
	Технические, медико-биологические характеристики технологических процессов, отражающие специфику проектирования медицинских изделий
	Правила введения в обращение и ввода в эксплуатацию медицинских изделий на территории Российской Федерации
Другие характеристики	-

3.2.2. Трудовая функция

Наименование

Организация и контроль экспериментальных работ по освоению и внедрению новых технологических процессов

Код

B/02.7

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Анализ методов контроля качества помещений, оборудования, исходного сырья и готовых медицинских изделий
	Проверка норм санитарной безопасности технологических процессов при запуске промышленного производства медицинских изделий
	Выполнение работ с использованием методики обнаружения микроорганизмов при производстве медицинских изделий
	Контроль проведения микробной обсемененности поверхностей оборудования и производственных помещений
	Выполнение работ в рамках контроля качества выпускаемой документации по медицинским изделиям
	Проведение работ по идентификации медицинских изделий
	Проведение контроля процессов этикетирования, упаковки и маркировки медицинских изделий, стерилизации изделий
Необходимые умения	Применять методики проверок обеспечения организации чистых производственных процессов
	Применение методик определения механических частиц в воздухе помещений для производства медицинских изделий
	Использовать базовые положения математики, естественных, гуманитарных и экономических наук при решении профессиональных задач проектирования и производства медицинских изделий
	Применять контроль и регистрацию производственных процессов и готовых медицинских изделий
	Обеспечивать сбор информации о качестве медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей
	Работать с рекламациями
Необходимые знания	Методики проведения проверок и правила организации чистых производств
	Основные требования к оборудованию, процессу производства, сырью и правилам хранения готовых медицинских изделий
	Технический регламент, межгосударственные, национальные и отраслевые стандарты
	Нормы санитарной безопасности технологических процессов при обработке и изготовлении медицинских изделий
	Требования к охране окружающей среды
	Технические, медико-биологические характеристики технологических процессов, отражающие специфику проектирования медицинских изделий
	Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий
Другие характеристики	-

IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация-разработчик

Общество с ограниченной ответственностью "АМИК", Московская область, г. Люберцы

Руководитель Генеральный директор: Михайлов Алексей Игоревич

4.2. Наименования организаций-разработчиков

1	Автономная некоммерческая организация "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", г. Москва
2	Открытое акционерное общество Научно-производственное объединение "Экран", г. Москва
3	Общественное объединение "Академия медико-технических наук", г. Москва
4	Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий, г. Москва

-------------------------------------------

*(1) Общероссийский классификатор занятий

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.