Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" (подготовлен Минтрудом России 18.12.2014)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий"
(подготовлен Минтрудом России 18.12.2014 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Раздел 1. Общая характеристика вида профессиональной деятельности, трудовых функций.

Введение

Проект профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" разработан в целях реализации Указа Президента РФ от 07.05.2012 N 597 "О мероприятиях по реализации государственной социальной политики" и Закона "О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации (в части законодательного определения профессионального стандарта, порядка его разработки и утверждения). Данный профессиональный стандарт разработан в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013г. N 23 "О правилах разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов" в рамках реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 31 марта 2014 г. N 487-р.

1.1. Информация о перспективах развития вида профессиональной деятельности.

Профессиональный стандарт является многофункциональным нормативным документом, описывающим области профессиональной деятельности, содержание трудовых функций работника и требования к профессиональным и личностным компетенциям, а также к профессиональному образованию и практическому опыту, необходимым для выполнения инженером-технологом медицинских изделий своих функциональных обязанностей.

При разработке проекта профессионального стандарта разработчики руководствовались целым рядом соображений.

После утверждения проекта профессиональный стандарт должен:

- быть взаимосвязанным с государственными образовательными стандартами и образовательными программами и служить основой для их разработки;

- обеспечивать возможность проведения сертификации квалификации персонала;

- использоваться в целях удовлетворения потребностей работодателей в квалифицированных кадрах.

Основными сферами применения профессионального стандарта являются:

- управление персоналом (разработка стандартов предприятий, систем мотивации и стимулирования персонала, должностных инструкций; тарификация должностей; отбор, подбор и аттестация персонала; планирование карьеры);

- процедуры стандартизации и унификации в рамках вида экономической деятельности (установление и поддержание единых требований к содержанию и качеству профессиональной деятельности, согласование наименований должностей, упорядочивание видов трудовой деятельности и пр.);

- оценка квалификации работников;

- формирование государственных образовательных стандартов и программ профессионального образования и обучения, а также разработка учебно-методических материалов к этим программам.

Профессиональный стандарт "Инженер-технолог медицинских изделий" является основой работодателем для:

- выбора квалифицированного персонала на рынке труда, отвечающего поставленной функциональной задаче;

- определения критериев оценки при подборе и отборе персонала;

- обеспечения качества труда персонала и соответствия выполняемых персоналом трудовых функций установленным требованиям;

- обеспечения профессионального роста персонала;

- поддержания и улучшения стандартов качества в организации через контроль и повышение профессионализма своих работников;

- повышения мотивации персонала к труду в своей организации;

- повышения эффективности, обеспечения стабильности и качества труда, а следовательно, и высоких экономических результатов.

Профессиональный стандарт "Инженер-технолог медицинских изделий" является инструментом работника для:

- определения собственного профессионального уровня, направлений и задач профессионального обучения и совершенствования;

- эффективного функционирования на предприятии;

- обеспечения собственной востребованности на рынке труда и сокращения сроков поиска подходящей работы;

- карьерного роста и увеличения доходов.

Профессиональный стандарт "Инженер-технолог медицинских изделий" необходим и для сферы образования в качестве основы для формирования федеральных образовательных стандартов и образовательных программ всех уровней профессионального образования, разработки методических материалов и выбора форм и методов обучения в системе профессионального образования, а также дополнительного профессионального образования персонала на предприятиях.

С точки зрения, обеспечения достойного уровня жизни граждан России, медицинская промышленность является одной из ключевых, поскольку создаёт условия для оказания качественной медицинской помощи. Уровень развития этой отрасли определяет, в том числе, уровень социального развития страны.

Увеличение продолжительности и качества жизни граждан России является приоритетной задачей государства, решение которой способствует росту экономики, а также снижению затрат на лечение и социальные выплаты. Однако для этого требуется наличие современных качественных медицинских изделий.

Кроме того, медицинские изделия являются одним из наиболее наукоёмких направлений промышленности. Уровень технологий, применяемых в медицинской промышленности, сравним, с уровнем технологий военного назначения и зачастую является результатом их конверсии для гражданского применения.

На обеспечение нужд медицинской промышленности работают предприятия таких отраслей, как электроника, металлургия, оптика, химическая и текстильная промышленность, высокоточные технологии, ряд других направлений и отраслей производства. Решение задач развития медицинской промышленности одновременно приведёт к формированию системного спроса на новую качественную продукцию в указанных отраслях, будет способствовать восстановлению системных межотраслевых связей, стимулированию разработок в обеспечивающих отраслях в новом формате инновационной экономики.

В этой связи невозможно переоценить значимость развития медицинской промышленности для успешной реализации научного и инновационного потенциала Российской Федерации. При этом предложение медицинских изделий, относящихся к решению задач по обеспечению национальной безопасности Российской Федерации, в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 года N 537 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года" и удовлетворению потребностей медицины катастроф, должно быть обеспечено, преимущественно, за счёт отечественного производства.

Согласно статье 37 Федерального закона от 21 ноября 2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Это означает, в частности, что формирование структуры спроса во многом зависит от государственного регулирования в области здравоохранения. Кроме того, в настоящий момент основными потребителями медицинских изделий на территории России являются государственные учреждения здравоохранения. В этой связи, объёмы российского рынка медицинских изделий существенно зависят от политики государства в области оснащения лечебно-профилактических учреждений и осуществления государственных закупок (на федеральном и муниципальном уровнях) медицинских изделий. Вместе с тем, постепенно развивается сегмент оказания медицинских услуг частными медицинскими организациями, которые имеют независимую политику закупок.

Ситуация последних лет в медицинской промышленности Российской Федерации характеризуется, с одной стороны, высоким государственным приоритетом задач повышения качества и доступности медицинской помощи, задач развития новых медицинских технологий и повышения уровня научно-технических разработок. С другой стороны, происходит постепенное сокращение совокупной доли отечественных производителей медицинских изделий на внутреннем рынке, обусловленное низкой конкурентоспособностью отечественной продукции и неспособностью российских компаний обеспечить спрос на инновации, возникающий в здравоохранении.

Российский рынок медицинских изделий обладает высоким потенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения (по данным Федеральной службы государственной статистики, в 2012 году в России проживало около 143 млн человек), наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения.

Расходы на здравоохранение находятся в настоящее время на низком уровне по сравнению с развитыми странами. В 2012 году общие расходы на здравоохранение в России составили около 5,4% ВВП в соответствии с Федеральным законом от 30 ноября 2011 г. N 371-ФЗ "О федеральном бюджете на 2012 год и на плановый период 2013 и 2014 годов", данными Всемирной организации здравоохранения и статистикой Федеральной службы государственной статистики, в то время как в западных странах этот показатель находится на уровне 8-16% ВВП в соответствии с данными ВОЗ. Государственные расходы на здравоохранение в России отличаются от ЕС в 2 раза (3,7% ВПП (в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 30 ноября 2011 г. N 371-ФЗ "О федеральном бюджете на 2012 год и на плановый период 2013 и 2014 годов" и статистикой Росстат) и 6,9% ВВП соответственно (в соответствии с данными ВОЗ)). В расчёте на человека российское государство тратит на здравоохранение в 3,9 раза меньше, чем в среднем страны ЕС.

Рынок медицинских изделий в России растёт высокими темпами. Среднегодовой темп роста за период 2000-2012 составил 19,6%. В 2012 году, по разным оценкам, объём внутрироссийского потребления медицинских изделий составил около 160 млрд. рублей, что составляет около 1,4% от мирового рынка медицинских изделий. Необходимо отметить, что российский рынок быстро восстановился после периода замедления 2008-2009 годов.

В рамках реализации Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. N 91, необходимо достичь следующих показателей:

- объём производства отечественных медицинских изделий, произведённых за счёт коммерциализации созданных передовых технологий - 737 млрд. рублей;

- доля медицинских изделий отечественного производства в денежном выражении - 40 процентов;

- объём привлечённых внебюджетных средств - 565 млрд. рублей;

- суммарный объём экспорта продукции, выпущенной в результате коммерциализации технологий, разработанных в рамках ФЦП - 39,7 млрд. рублей;

- количество предприятий медицинской промышленности, где произведено технологическое перевооружение производства - 85;

- количество созданных научно-исследовательских центров по разработке медицинских изделий мирового уровня - 7;

- количество специалистов, прошедших подготовку и переподготовку- 5000 человек.

1.2. Описание обобщённых трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности, и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации.

По итогам анализа трудовой деятельности "Инженера-технолога медицинских изделий" предложены обобщенные трудовые функции, трудовые функции и трудовые действия, выполнение которых должен обеспечить "Инженер-технолог медицинских изделий".

Разработанные обобщённые трудовые функции представляют собой последовательность и совокупность связанных между собой трудовых функций, выполняемых инженером-технологом медицинских изделий.

Описание обобщённых трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности, и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации представлены в Таблице 1.

Установление уровней квалификации для каждой обобщённой трудовой функции осуществлялось на основе документа "Уровни квалификаций в целях разработки проектов профессиональных стандартов" (приложение к Приказу Министерства труда и социальной защиты от 12 апреля 2013 года N 148н), в котором представлена обобщённая характеристика полномочий и степени ответственности для профессиональной деятельности, умений и знаний, необходимых для её выполнения.

Таблица 1. Обобщённые трудовые функции инженеров-технологов медицинских изделий:

Код	Обобщённые трудовые функции	Уровень квалификации	Полномочия и ответственность
A	Выполнение работ по обеспечению разработки и внедрению современных технологических процессов производства медицинских изделий	6	Полномочия и ответственность: Самостоятельная деятельность, предполагающая определение задач собственной работы и/или подчинённых по достижению цели. Обеспечение взаимодействия сотрудников и смежных подразделений. Ответственность за результат выполнения работ на уровне подразделения или организации. Характер умений: Разработка, внедрение, контроль, оценка и корректировка направлений профессиональной деятельности, технологических или методических решений. Характер знаний: Применение профессиональных знаний технологического или методического характера, в том числе, инновационных. Самостоятельный поиск, анализ и оценка профессиональной информации. Основные пути достижения уровня квалификации: Образовательные программы высшего образования- программы бакалавриата. Образовательные программы среднего профессионального образования- программы подготовки специалистов среднего звена. Дополнительные профессиональные программы. Практический опыт.
B	Организация и контроль разработки и интеграции технологических процессов производства медицинских изделий на всех этапах производственного цикла	7	Полномочия и ответственность: Определение стратегии, управление процессами и деятельностью, в том числе, инновационной, с принятием решения на уровне крупных организаций или подразделений. Ответственность за результаты деятельности крупных организаций или подразделений. Характер умений: Решение задач развития области профессиональной деятельности и(или) организации с использованием разнообразных методов и технологий, в том числе, инновационных. Разработка новых методов, технологий. Характер знаний: Понимание методологических основ профессиональной деятельности. Создание новых знаний прикладного характера в определённой области. Определение источников и поиск информации, необходимой для развития области профессиональной деятельности и/или организации. Основные пути достижения уровня квалификации: Образовательные программы высшего образования- программы магистратуры или специалитета. Дополнительные профессиональные программы. Практический опыт.

Экспертный анализ предъявляемых требований к профессиональной деятельности по специальности "Инженер-технолог медицинских изделий" позволил сделать вывод, что обобщённые трудовые функции, необходимые для её выполнения, относятся к шестому и седьмому уровням квалификации по 9-уровневой шкале, описанной в вышеуказанном документе "Уровни квалификаций в целях подготовки профессиональных стандартов".

Обязательными условиями допуска к работе инженеров-технологов медицинских изделий являются: прохождение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также прохождения обучения по охране труда, стажировки и проверке знаний.

1.3. Описание состава трудовых функций и обоснование их отнесения к конкретным уровням (подуровням) квалификации.

При разработке профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" установлены трудовые функции. Для каждой трудовой функции предусмотрен уровень (подуровень) квалификации, конкретные трудовые действия, необходимые умения и знания. Установленные трудовые функции приведены в проекте профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий".

Описание трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности, и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации представлены в Таблице 2.

Таблица 2. Трудовые функции инженеров-технологов медицинских изделий.

Наименование	Код	Уровень квалификации
А.01 Разработка технологий производства медицинских изделий	A/01.6	6
А.02 Проектирование и производство оснастки и технологического оборудования для производства медицинских изделий	A/02.6	6
А.03 Сопровождение процесса разработки нестандартного оборудования и оснастки для производства медицинских изделий	A/03.6	6
А.04 Осуществление проведения работ по анализу и оценке исследовательских испытаний по освоению новых технологических процессов	A/04.6	6
А.05 Сопровождение серийного производства медицинских изделий	A/05.6	6
В.01 Контроль разработки технологических маршрутов изготовления медицинских изделий	B/01.7	7
В.02 Организация и контроль экспериментальных работ по освоению и внедрению новых технологических процессов	B/02.7	7

Отнесение трудовых функций инженеров-технологов медицинских изделий к указанным выше уровням квалификации обосновано их соответствием уровням квалификации, предусмотренным Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12 апреля 2013г. N 148н "Уровни квалификации в целях разработки профессиональных стандартов".

Уровни квалификации, предложенные в проекте профессионального стандарта, и уровни квалификации, предусмотренные в Приложении к приказу от 12 апреля 2013г. N 148н, имеют соответствия по характерам знаний и умений, по требованиям к уровню образования, по широте полномочий и ответственности, а также по путям достижения уровня квалификации.

При подготовке и оценке квалификации инженеров-технологов медицинских изделий, помимо оценки их уровня квалификации и соответствия их практических умений и навыков требованиям профессионального стандарта, необходим тщательный медицинский осмотр и соответствующее медицинское заключение о состоянии физического и психического здоровья (на основании Приказа Министерства здравоохранения и социального развития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры и порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжёлых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрировано в Минюсте России 21 октября 2011 г. N 22111), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 3 июля 2013 г. N 28970).

Таким образом, для инженеров-технологов медицинских изделий, кроме глубоких профессиональных знаний и практического опыта работы, большое значение имеют состояние физического здоровья, ответственность и максимальная сосредоточенность в процессе выполнения работ, и внутренняя убеждённость в принятии решений, а также самооценке эффективности выполнения собственных профессиональных обязанностей.

Раздел 2. Основные этапы разработки профессионального стандарта.

Процедура разработки проекта профессионального стандарта предполагает выявление функций, которые должны выполняться в конкретной области профессиональной деятельности. Соответственно, для формирования профессионального стандарта специальности "Инженер-технолог медицинских изделий" был проведён анализ трудовой деятельности, в ходе которого, по результатам опроса респондентов, представляющих работников соответствующей отрасли, выявлены трудовые функции и требования к качеству их выполнения.

Полученные в ходе опроса данные позволяют определить набор значимых функций, наиболее часто указываемый респондентами, а также требуемый уровень квалификации для их выполнения.

Проект профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" прошёл основные стадии разработки:

1. Формирование рабочей группы из представителей отрасли:

- Основной метод: проведение собеседования и анкетирования с представителем вида профессиональной деятельности, учебных заведений, кадровых служб, профессиональных сообществ и профсоюзов;

- Результат: Создана рабочая группа по разработке проекта профессионального стандарта.

2. Формирование базового перечня функций:

- Основной метод: последовательная декомпозиция обобщённых трудовых функций> трудовые функции> трудовые действия

3. Разработка первичного списка знаний, умений и ключевых компетенций, необходимых для последующего опроса/анкетирования:

- Основной метод: Сбор экспертных мнений, анализ;

- Результат: выборка первичного списка ключевых компетенций.

4. Подготовка проекта профессионального стандарта:

- Метод: формирование первичного проекта профессионального стандарта в соответствии с требованиями и макетами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации;

- Результат: Подготовлен первичный вариант проекта профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий".

5. Разработка анкеты для опроса руководителей и ведущих специалистов-экспертов профильных организаций, включающей в себя проект функциональной карты, а также первичный список знаний, умений и ключевых компетенций:

- Метод: Структурирование и определение необходимых данных, оформление анкет;

- Результат: Разработанная анкета (Приложение N4).

6. Организация и проведение опроса руководителей, специалистов и служащих профильных организаций:

- Основной метод: проведение собеседований, анкетирование;

- Результат: Опрос проведен, заполненная для анализа анкета получена.

7. Обобщение результатов исследования и внесение принятых изменений в проект профессионального стандарта;

- Метод: анализ полученных через анкетирование и собеседование результатов;

Результат: согласование итоговых перечней обобщенных трудовых функций, трудовых функций, трудовых действий, знаний и умений и внесение принятых изменений.

8. Обсуждение проекта профессионального стандарта в широком профессиональном сообществе;

- Метод: Проведение мероприятий по обсуждению экспертной группой проекта профессионального стандарта в формате круглого стола, размещение проекта профессионального стандарта на профессиональных сайтах, организация и модерация интернет - обсуждений;

- Результат: получены комментарии и мнения экспертов к проекту профессионального стандарта, получены результаты общественного интернет - обсуждения.

9. Доработка проекта профессионального стандарта с учётом результатов обсуждения;

- Метод: Анализ экспертных и общественных комментариев, и мнений;

- Результат: Проект доработан с учетом принятых рабочей группой комментариев и мнений.

10. Проект профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" представлен на утверждение в Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации.

2.1. Информация об организациях, на базе которых проводились исследования, и обоснование выбора этих организаций.

К разработке проекта профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" компания разработчик привлекла крупнейшие отраслевые компании, образовательные учреждения, профессиональные сообщества и профсоюзы. Все отобранные для разработки проекта профессионального стандарта организации, имеют широкую региональную представленность и являются ведущими представителями отрасли, а также интеграторами большинства организаций страны.

Выбор организаций для формирования рабочей группы экспертов осуществлялся на основе следующих критериев:

- организации представлены из различных субъектов Российской Федерации и имеют сеть членов/учредителей, расположенных в различных субъектах Российской Федерации;

- среди организаций представлены ведущие предприятия отрасли;

- отраслевые общественные объединения и профессиональные сообщества, ассоциации работодателей;

- организации, область деятельности которых связана с управлением, обучением и развитием персонала.

Широкая филиальная сеть организаций, на базе которых разрабатывался проект профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий", позволила разработчикам провести всестороннюю оценку обоснованности, полноты и корректности формулировок обобщенных трудовых функций, трудовых функций и трудовых действий. Сформулированные функции позволили в дальнейшем максимально полно отразить необходимый уровень знаний и умений инженера-технолога медицинских изделий, а это, в свою очередь позволяет корректно определить уровни его квалификации.

2.2. Перечень организаций, сведения об уполномоченных лицах, участвующих в разработке проекта профессионального стандарта.

Учитывая специфические особенности профессии, для которой было намечено разрабатывать профессиональный стандарт, а также исходя из компетентности организаций и компетентности их сотрудников и экспертов, которых можно привлечь для проведения исследований, необходимых для разработки профессионального стандарта, для всестороннего анализа материалов, которые потребуются для его разработки, разработчик обратился к ведущим организациям отрасли.

Ответственная организация-разработчик - общество с ограниченной ответственностью "АМИК". Генеральный директор - Михайлов Алексей Игоревич.

Соавторы:

1. Автономная некоммерческая организация "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ")

- более 15 лет занимается вопросами сертификации и более 30 лет - вопросами стандартизации, метрологии и испытаний медицинских изделий, поверкой средств измерений.

На базе АНО "ВНИИИМТ" действуют:

- Орган по сертификации медицинских изделий;

- Испытательный центр медицинских изделий, проводящий сертификационные испытания и испытания для целей получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

- Государственный центр испытаний средств измерений АНО "ВНИИИМТ".

2. НПО "Экран" - с 2002 г. занимается научными исследованиями и разработками в области естественных и технических наук, проводит испытания и анализ механических и электрических характеристик, предоставляет услуги по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования и аппаратуры, производит медицинские изделия, включая хирургическое оборудование и ортопедические приспособления.

3. Общественное объединение Академия Медико-технических наук - Академия учреждена в качестве межрегиональной общественной организации и зарегистрирована в Министерстве юстиции РФ в 1993 году. Учредителями АМТН являются крупные специалисты ряда научно-исследовательских институтов здравоохранения, промышленности и высшей школы. Академия медико-технических наук (АМТН) объединяет в своем составе крупных учёных и специалистов в различных областях медико-технических наук, образования, систем оздоровления и профилактики, медицинской промышленности, а также видных государственных и общественных деятелей, изобретателей, разработчиков и производителей медицинской техники. Члены Академии осуществляют свою практическую деятельность в области разработки, производства и применения медицинских технологий и технических средств с целью удовлетворения потребностей Здравоохранения России. Сегодня Академия медико-технических наук превратилась в мощную общественную организацию. Академия объединяет более 2000 ученых и специалистов. Среди них лауреаты Ленинских, Государственных и других премий, академики государственных Академий, авторы научных открытий, доктора и кандидаты медицинских и других наук, профессура ведущих научно-исследовательских организаций и высших учебных заведений, руководители министерств, ведомств, регионов и областей страны. Являясь юридическим лицом, Академия осуществляет самостоятельную научную, научно-производственную, финансово-экономическую и другую деятельность в соответствии с Конституцией, законодательством Российской Федерации, нормами Международного права и своим Уставом. В состав АМТН входят 17 функциональных (тематических) отделений и 40 региональных отделений и филиалов, охватывающих основные направления в области научных медико-технических проблем и производственно-коммерческой сферы медицины.

4. Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий - обеспечивает проведение исследований и токсикологических испытаний, направленных на обеспечение химической и биологической безопасности применения медицинских изделий, а также материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий. Проводит санитарно-химические и токсикологические испытания медицинских изделий, а также испытания образцов изделий на стерильность и пирогенность как с целью их регистрации и перерегистрации медицинских изделий, так и с целью их последующей сертификации.

Оказывает услуги в:

- проведении санитарно-химических испытаний и исследований

- помощь в подготовке технической документации для отечественных и зарубежных изделий для их регистрации в Росздравнадзоре и последующего получения сертификата соответствия

- участии в разработке нормативной документации для регистрации медицинских изделий

- участии в разработке технического регламента регистрации медицинских изделий

- проведении анализа технологического процесса и рекомендации по оптимизации

- перевод и гармонизация нормативной документации.

Экспертная группа:

Остальные участники экспертной группы имеют необходимые качества для проведения экспертной оценки проекта профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий". А именно: большой опыт в данной профессиональной деятельности, опыт в разработке квалификационных требований, должностных регламентов, локальных нормативных актов и т.д.

1. ООО "Медпроект-Вита"

2. ООО "Психомедтех"

3. Министерство промышленности и торговли РФ

4. ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

5. ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

6. ООО "Филипс"

7. ООО "Сименс"

8. МГТУ им. Н.Э. Баумана

9. Самарское региональное отделение Академии медико-технических наук

10. Международное объединение разработчиков производителей и пользователей медицинской техники

11. Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ".

Указанные организации (высшее учебное заведение и некоммерческие организации) охватывают практически все виды работ, выполняемых представителями профессии "Инженер-конструктор медицинских изделий" - от разработки медицинских изделий, до анализа их практики применения, а их сотрудники, привлечённые в Рабочую группу, имеют колоссальный опыт и отвечают всем вышеперечисленным требованиям к экспертам, разрабатывающим проекты профессиональных стандартов.

Подробный перечень организаций, сведения об уполномоченных лицах, участвовавших в разработке проекта профессионального стандарта, приводятся в Приложении N 1.

2.3. Описание требований к экспертам, привлекаемым к разработке проекта профессионального стандарта, и описание использованных методов.

В соответствии с требованиями Государственного контракта и методических рекомендаций, порядок работ над проектом профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" предусматривал формирование рабочей группы.

Рабочая группа разработчиков проекта профессионального стандарта включает:

- Носители вида профессиональной деятельности;

- Руководители профильных организаций по соответствующему виду профессиональной деятельности;

- Методисты, которые имеют опыт разработки квалификационных требований, профессиональных или внутрифирменных стандартов, должностных регламентов, профессиональных типовых требований к уровням профессиональной подготовки, аттестации и повышения квалификации и иных локальных нормативных актов организаций;

- Преподаватели и консультанты, которые имеют опыт в оценке знаний и практических профессиональных навыков, разработки критериев их оценки;

- Профессионалы из смежных отраслей (видов) профессиональной деятельности, которые обладают достаточным уровнем квалификации и практического опыта для правильной оценки, и необходимой коррекции выделенных трудовых функций в сфере разработки медицинских изделий.

Отбор экспертов осуществлялся так же на основании собеседования, по следующим критериям:

1. Уровень квалификации для преподавателей и методистов не ниже 8 уровня, а для остальных категорий экспертов - не ниже 6 уровня.

2. Количество привлеченных экспертов зависело от масштаба организации и составляло в среднем от 2 до 4 экспертов от каждой организации

3. Непрерывный стаж работы эксперта не менее 5 лет в данной области профессиональной деятельности.

Разработчики приняли на себя обязательства по соблюдению процедур и содержательных требований к разработке, согласованию, внедрению и изменению профессионального стандарта, а также:

1) организация разработки и согласования проекта профессионального стандарта;

2) информирование представителей заинтересованных организаций о ходе разработки и согласования профессионального стандарта.

При разработке проекта профессионального стандарта, авторы опирались на следующие нормативно - правовые документы:

1. Трудовой кодекс Российской Федерации

2. Приказ Минтруда России от 12 апреля 2013 г. N 147н "Об утверждении макета профессионального стандарта"

3. Приказ Минтруда России от 12 апреля 2013 г. N 148н "Об утверждении уровня квалификации в целях разработки профессиональных стандартов"

4. Приказ Минтруда России от 29 апреля 2013 г. N 170н "Об утверждении методических рекомендаций по разработке профессионального стандарта"

5. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности. Russian classification of economic activities. ОК 029-2001

6. Общероссийский классификатор занятий. ОК 010-93

7. Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов. ОК 016-94.

8. Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

9. Порядок прохождения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) установлен следующими действующими законодательными и нормативно-правовыми актами:

10. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда".

11. Должностные инструкции

12. Нормативные правовые акты в профессиональной области

Данные об организациях, специалисты которых привлекались к разработке и экспертизе проекта профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий", представлены в Приложении N 2.

2.4. Общие сведения о нормативно-правовых документах, регулирующих вид профессиональной деятельности, для которого разработан проект профессионального стандарта.

Проект профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" разработан в соответствии с Трудовым кодексом РФ (в ред. Федерального закона от 03 декабря 2012г. N 236-ФЗ), Методическими рекомендациями по разработке профессионального стандарта Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29 апреля 2013 г. N 170н.

При разработке проекта профессионального стандарта также использовались нормативные и методические документы, регулирующие профессиональную деятельность.

Использованная литература, нормативные, правовые и методические документы:

1. Федеральный закон "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27.12.2002г. (защита жизни и здоровья граждан).

2. Федеральный закон от 21.11.2001г. "323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

3. ОСТ 64-02-003-2002 Технологические регламенты производства.

4. "Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения" ПР 64-05-001-2002

5. Федеральный закон N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г.

6. Федеральный закон N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения" от 9 января 1996 г.

7. Федеральный закон N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии" от 21 ноября 1995 г.

8. Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий".

9. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 17.07.2014).

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416".

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

12. Постановление Правительства РФ N305 от 15.04.2014 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы" (новая редакция).

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 г. Москва "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

14. Постановление Правительства Российской Федерации N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" от 22 января 2007 г.

15. Постановление Правительства Российской Федерации N 107 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения" от 25 февраля 2004 г.

16. Постановление Правительства Российской Федерации N 865 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" от 14 июля 1997 г.

17. Постановление Правительства РФ N 970 от 25.04.2013г. "Об утверждении Положения о государственном контроле обращения медицинских изделий".

18. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 года N 2н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

19. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 г. N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".

20. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

21. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. N 196н "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий".

22. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. N 58н "Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий".

23. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н г. Москва "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".

24. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н г. Москва "Об утверждении Положения о Совете по этике".

25. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н г. Москва "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".

26. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н г. Москва "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

29. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" от 30 октября 2006 г.

30. Государственный стандарт ГОСТ Р15 011-96, ст.1350, 1351, 1352 ГК РФ.

Раздел 3. Обсуждение проекта профессионального стандарта.

Сводные данные об организациях и экспертах, привлечённых к обсуждению проекта профессионального стандарта, приводятся в Приложении N 2.

3.1. Мероприятия, проведённые для общественного обсуждения профессионального стандарта.

Профессионально-общественное обсуждение и экспертиза проекта профессионального стандарта осуществлялись в формате:

- Интернет-конференции, которые проводились в форме Вэбинаров, где был детально обсужден проект профессионального стандарта и проработаны ключевые компетенции. В обсуждении приняли участие более 140 человек.

- Интернет форумы, общественное on-line обсуждение среди участников форума. Данная форма обсуждения, не вызвала активного интереса участников, но тем не менее было получено ряд экспертных комментариев.

- Круглый стол с участием групп экспертов - представителей профильных работодателей, учебных и научно-исследовательских учреждений, органов исполнительной власти.

Сводные замечания и предложения, поступившие от организаций-экспертов, в процессе профессионально-общественного обсуждения профессионального стандарта и принятые по ним решения представлены в Приложении N3.

3.2. Список публикаций на сайте разработчика, в СМИ и профильных изданиях о ходе разработки профессионального стандарта.

Для ознакомления профессионального сообщества с проектом профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" его текст был опубликован на Интернет-ресурсах. Список Интернет-ресурсов представлен в Таблице 3.

Таблица 3. Публикации проекта профессионального стандарта

"Инженер-технолог медицинских изделий".

Ресурс	Дата публикации	Ссылка
Межотраслевое партнёрство разработчиков профессиональных стандартов	09.09.2014	http://profstandarts.org/
Региональное объединение работодателей "Калужское объединение промышленников и предпринимателей"	09.09.2014	http://rspp.kaluga.net/
Портал Российской Академии Медицинских Наук	10.10.2014	Portalramn.ru

Таким образом, разработка и обсуждение проекта профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" прошло все стадии разработки, и полностью соответствует Методическим рекомендациям по разработке профессиональных стандартов Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации.

Ответственная организация-разработчик: общество с ограниченной ответственностью "АМИК"

Генеральный директор ООО "АМИК" _______________________ Михайлов Алексей Игоревич.

"__"_______________2014 г.

Приложение 1.

Сведения об организациях, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта

"Инженер-технолог медицинских изделий"

N п/п	Организация	Должность уполномоченного лица	ФИО уполномоченного лица	Подпись уполномоченного лица
Разработка проекта профессионально стандарта
1.	Общество с ограниченной ответственностью "АМИК"	Генеральный директор	Михайлов Алексей Игоревич
2.	Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ"	Директор	Леонов Борис Иванович
3.	ОАО НПО "Экран"	Генеральный директор	Леонов Борис Иванович
4.	Академия медико-технических наук (АМТН)	Президент	Леонов Борис Иванович
5.	Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий	Руководитель	Беняев Негмат Ефремович
Согласование проекта профессионального стандарта
1.	ООО "Медпроект-Вита"	Генеральный директор	Вишняков Василий Александрович
2.	ООО "Психомедтех"	Генеральный директор	Суровцев Игорь Геннадьевич
		Заместитель генерального директора	Вишняков Александр Иванович
3.	Министерство промышленности и торговли РФ	Начальник отдела развития медицинской промышленности	Ручкина Ирина Александровна
4.	ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора	Начальник отдела экспертизы	Никифорова Лариса Юрьевна
5.	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова	Доцент	Морозова Елена Анатольевна
6.	ООО "Филипс"	Руководитель подразделения сервиса	Вдовиченко Сергей Владимирович
7.	ООО "Сименс"	Руководитель направления сервиса кт/мрт	Харланов Андрей Вячеславович
8.	МГТУ им. Н.Э. Баумана	Аналитик 2 категории	Демишев Александр Геннадьевич
		Заместитель зав. кафедрой БМТ2	Лужнов Петр Вячеславович
9.	Самарское региональное отделение Академии медико - технических наук	Председатель	Великанов Владимир Александрович
10.	"Международное объединение разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники"	Президент	Рыбаков Игорь Федорович
11.	Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ"	Зам. Руководителя ИЦ МИ АНО "ВНИИИМТ"	Рябоконь Борис Васильевич

Приложение 2.

Сведения об организациях и экспертах, привлеченных к обсуждению проекта профессионального стандарта

"Инженер-технолог медицинских изделий"

Мероприятие с указанием места проведения	Дата проведения	Организации, принявшие участие в мероприятии	Участники
			Должность	ФИО
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, ул. Касаткина, д.3	27.10.2014	Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ"	Директор	Леонов Борис Иванович
		Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ"	Зам. Руководителя ИЦ МИ АНО "ВНИИИМТ"	Рябоконь Борис Васильевич
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: Московская область, Одинцовкий район, г. Одинцово, ул. Говорова, д.24Б.	13.11.2014	ООО "Медпроект-Вита"	Генеральный директор	Вишняков Василий Александрович
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: Московская область, г. Одинцово, ул. Говорова, д.24Б, оф.1	27.11.2014	ООО "Психомедтех"	Генеральный директор	Суровцев Игорь Геннадьевич
			Заместитель генерального директора	Вишняков Александр Иванович
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16	27.11.2014	ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора	Начальник отдела экспертизы	Никифорова Лариса Юрьевна
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, ул. Трубецкая, д.8, стр. 2	14.11.2014	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова	Доцент	Морозова Елена Анатольевна
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13	26.11.2014	ООО "Филипс"	Руководитель подразделения сервиса	Вдовиченко Сергей Владимирович
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9	26.11.2014	ООО "Сименс"	Руководитель направления сервиса кт/мрт	Харланов Андрей Вячеславович
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, 2-я Бауманская ул.,д.5, стр. 1	27.11.2014	МГТУ им. Н.Э. Баумана	Аналитик 2 категории	Демишев Александр Геннадьевич
			Заместитель зав. кафедрой БМТ2	Лужнов Петр Вячеславович
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, ул. Касаткина, д.3	13.11.2014	ОАО НПО "Экран"	Генеральный директор	Леонов Борис Иванович
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Самара, Студенческий пер.,д.7	26.11.2014	Самарское региональное отделение Академии медико-технических наук	Председатель	Великанов Владимир Александрович
Собеседование с экспертом по проекту профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, улица Тимирязевская, 1 стр. 3	26.11.2014	"Международное объединение разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники"	Президент	Рыбаков Игорь Федорович
Круглый стол по обсуждению проекта профессионального стандарта "Инженер-технолог медицинских изделий" Адрес места проведения: г. Москва, ул. Касаткина, д.3	27.11.2014	Министерство промышленности и торговли РФ	Начальник отдела развития медицинской промышленности	Ручкина Ирина Александровна
		ООО "Сименс"	Руководитель направления сервиса кт/мрт	Харланов Андрей Вячеславович
			Руководитель сервиса оборудования	Фатеенко Роман Валерьевич
		Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ"	Зам. Руководителя ИЦ МИ АНО "ВНИИИМТ"	Рябоконь Борис Васильевич
		Академия медико-технических наук (АМТН)	Вице-президент	Глушанкова Альбина Васильевна
		ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова	Доцент	Морозова Елена Анатольевна
		Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий	Руководитель	Беняев Негмат Ефремович
		ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора	Начальник отдела экспертизы	Никифорова Лариса Юрьевна

Приложение 3.

Сводные данные о поступивших замечаниях и предложениях к проекту профессионального стандарта

"Инженер-технолог медицинских изделий"

N п/п	ФИО Эксперта	Организация, должность	Замечание, предложение	Принято, отклонено,
				частично принято (с обоснованием принятия или отклонения)
1.	Никифорова Лариса Юрьевна	ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, Начальник отдела экспертизы	A/02.5 В Необходимые знания внести: "Единая система конструкторской документации, Технологические регламенты производства"	Принято, т.к. данное знание необходимо для выполнения работ
2.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	3.1.3 В Трудовой функции не указан код именованной функции	Принято, выявлено, исправлено
3.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	О названии: Инженер - технолог медицинских изделий (в медицине изделие это и перчатки, и иглы, и инструменты, и стерилизатор, и лазер с томографом (сложное техническое устройство), открываем таможенный кодекс и смотрим группы товаров медицинского назначения, открываем классификацию мед. изделий (2012г) и получается, что инженер технолог медицинских изделий не может делать все! Должна быть конкретика. Специалист должен быть конкретный по одному направлению. Инженер по рентгеноборуванию никогда не сможет и не должен делать лазерное оборудование тут никакие курсы не помогут, и инженер не конструирует инструменты (скальпель например или шприцы или перчатки). Изделие это пространственное слово, некрасивое.	Не принято, т.к. номенклатурный классификатор предлагает именно такое наименование медицинских изделий
4.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	А/01.5 "Проведение патентных исследований и определение показателей технологичности, проектируемых технологических процессов производства медицинских изделий." Патент - это изобретение охраняемое государством, для этого необходимо провести научное исследование, как правило, обоснование и доказательство, а этому учат в аспирантуре. А это последипломное образование. А стандарт берут за основу при составлении основной образовательной программы. Представьте, студент после школы будет изучать работу целого патентного отдела? Думаю, это лишнее.	Не принято, т.к. данное трудовое действие наиболее полно раскрывает трудовую функцию, а исследование является её частью и соответствует уровню образования специалиста
5.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	А/01.5 "Технический регламент, межгосударственные, национальные, отраслевые стандарты и стандарты организации." Зачем ему стандарты, он же не гл.инженером работает и не работодатель?	Не принято, т.к. данные знания являются основой для выполнения работ
6.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	А/01.5 "Основы охраны труда, промышленной и пожарной безопасности, электробезопасности." Это не должен знать инженер, есть служба, которая за это отвечает. Инженер проходит технику безопасности 2 раза в год на предприятии. За это отвечает инженер по охране труда, который проводит инструктаж и в пункте 3.1 об этом сказано!	Не принято, т.к. данные знания необходимы для обеспечения безопасности на рабочем месте
7.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	А/01.5 "Технические   характеристики  и  экономические  показатели  лучших отечественных и зарубежных образцов аналогичных медицинских изделий." (Это не возможно знать, тем более преподавать и делать программу обучения, ни одно уважающее себя зарубежное предприятие не расскажет свое ноу-хау про технику, чтобы знали все. Просто интересно, что под этим подразумевают люди, которые составляли стандарт? Мы не можем скопировать иностранное, так же, как и они у нас.	Не принято, т.к. изучение передового опыта и инновационных технологий возможно и необходимо для эффективного выполнения профессиональных обязанностей
8.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	В/02.7 "Контроль проведения микробной обсемененности поверхностей оборудования и производственных помещений" (Он ведущий инженер, он не должен заниматься отслеживанием наличия бактерий на стенах завода, есть оборудование и т.д., причем тут ведущий инженер, зону повышенной стерильности контролирует инженер по технике безопасности либо начальник лаборатории)	Не принято, т.к. данное действие имеет контрольную функцию и необходимо для выполнения производственных работ (Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании ГОСТ ИСО 11134-2000)
9.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	В/02.7 "Выполнение работ с использованием методики обнаружения микроорганизмов при производстве медицинских изделий" (как они это обнаружат? Это какие должны быть тестовые системы и знания по микробиологии! Если изготавливают стерильные пробирки, то должна быть стерильная комната и т.д., а бак анализы делают баклаборатории.) Это перебор!	Не принято, т.к. данное трудовое действие соответствует требованиям системы качества ИСО13485, ИСО 13 488
10.	Морозова Елена Анатольевна	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Доцент	В/02.7 Применение методик определения механических частиц в воздухе помещений для производства медицинских изделий (На заводе один не может за все отвечать? Он что еще за вентиляцию должен отвечать? Он ведущий инженер!)	Не принято, т.к. данное трудовое действие соответствует требованиям системы качества ИСО13485, ИСО 13 488 при проектировании и производстве медицинских изделий
11.	Харланов Андрей Вячеславович	ООО "Сименс", Руководитель направления сервиса кт/мрт	A/03.5 В Умения добавить: "Проводить моделирование нестандартных технологических процессов и отрабатывать параметры технологической программы с учетом требований производства медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей"	Принято, т.к. данное умение позволяет совершенствовать деятельность
12.	Харланов Андрей Вячеславович	ООО "Сименс", Руководитель направления сервиса кт/мрт	B/02.6 В Необходимые умения добавить: "Обеспечивать сбор информации о качестве медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей"	Принято, т.к. данное умение позволяет контролировать качество изделий
13.	Лужнов Петр Вячеславович	МГТУ им. Н.Э. Баумана, Заместитель зав. кафедрой БМТ2	B/01.6 В Знания добавить: "Требования к охране окружающей среды"	Принято, т.к. данное знание является предметом образовательной программы
14.	Демишев Александр Геннадьевич	МГТУ им. Н.Э. Баумана, Аналитик 2 категории	B/ Наименование должности указано не верно	Отклонено, т.к. по контракту компания-разработчик не может менять название стандарта
15.	Вишняков Александр Иванович	ООО "Психомедтех", Заместитель генерального директора	B/01.6 В Знания добавить: "Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий"	Принято, т.к. данное знание позволяет повысить безопасность работ

Приложение 4.

Сводные таблицы интервьюирования по проекту профессионального стандарта

"Инженер-технолог медицинских изделий"

N п/п	Организация, адрес	ФИО, должность эксперта	Дата интервьюирования
1.	ОАО НПО "Экран" Адрес: г. Москва, ул. Касаткина дом 3	Леонов Борис Иванович Генеральный директор	04.08.2014
		Рябоконь Борис Васильевич Зам. Руководителя ИЦ МИ АНО "ВНИИИМТ"
2.	ООО "Медпроект-Вита" Адрес: Московская область, г. Одинцово, ул. Говорова, д.24Б.	Вишняков Василий Александрович Генеральный директор	28.08.2014
3.	ООО "Сименс" Адрес: г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9	Харланов Андрей Вячеславович Руководитель направления сервиса кт/мрт	11.08.2014

Приложение 5.

Сведения об организациях, привлеченных к обсуждению проекта профессионального стандарта

"Инженер-технолог медицинских изделий"

N п/п	Наименование организации		Организационно-правовая форма		Юридический адрес		Коды ОКВЭД		Численность работников	Сайт
1.	"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" ("ВНИИИМТ")		Автономная некоммерческая организация		г. Москва, ул. Касаткина, д.3		73.10		610	http://www.serttest-vniiimt.ru/
2.	Медпроект-Вита		Общество с ограниченной ответственностью		Московская область, г. Одинцово, ул. Говорова, д.24Б.		73.10 33.10.9 80.22.22		120	http://www.m-vita.ru/
3.	Психомедтех		Общество с ограниченной ответственностью		Московская область, г. Одинцово, ул. Говорова, д.24Б, оф. 1		73.10 33.10.1 33.10.9		210	___
4.	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации		Государственное учреждение		г. Москва, Китайгородский проезд, д.7		75.11.11		___	http://minpromtorg.gov.ru/
5.	"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора		Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение		г. Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16		73.1 73.10 74.30		490	http://vniiimt.org/
6.	ГБОУ ВПО Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова		Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации		г. Москва, ул. Трубецкая, д.8, стр. 2		80.30 80.30.1		___	http://www.mma.ru/
7.	ФИЛИПС		Общество с ограниченной ответственностью		г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13		51.43 33.10.9 51.18.1		580	___
8.	СИМЕНС		Общество с ограниченной ответственностью		г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9		64.20.11 64.20.11 51.65.5		720	http://www.siemens.ru/iadt
9.	Московский Государственный Технический Университет им. Н.Э. Баумана		Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Московский Государственный Технический Университет имени Н.Э. Баумана"		г. Москва, 2-я Бауманская ул., д.5, стр. 1		80.30 80.30.1		___	http://www.bmstu.ru/
10.	Научно-производственное объединение "Экран"		Открытое акционерное общество		г. Москва, ул. Касаткина, д.3		73.10 15.98.2 22.11.1		253	http://www.amtnekran.ru/
11.	Самарское региональное отделение Академии медико-технических наук		Общественное объединение		г. Самара, ул. Никитинская, д 92, комн. 30		91.33		187
12.		Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий		Общество с ограниченной ответственностью		г. Москва ул. Касаткина д.3	74.30	150		http://www.toxicolog.ru/
13.		Академия медико-технических наук (АМТН)		Межрегиональная общественная организация		г. Москва ул. Касаткина д.3		230		http://www.amtn.info/
14.		Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ"		Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение		г. Москва ул. Касаткина д.3	33.10 72.30 72.40 72.60 74.20.4 74.30 74.84 80.30.3 80.42 85.12 85.14.3		200		http://www.serttest-vniiimt.ru/
15.		Международное объединение разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники		Некоммерческое партнерство		г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1 стр. 3	72.40		289		http://iamt.net/