Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (от 01.12.2016 г. N 36866-СШ/Д26и) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(от 01.12.2016 г. N 36866-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 30 июня по 20 июля 2016 г., а также проекта акта и сводного отчета в срок с 4 по 31 октября 2016 г.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу http://regulation.gov.ru (ID проекта акта 02/07/06-16/00050215). Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой указаны сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России были проведены публичные консультации в срок с 14 по 18 ноября 2016 г., по результатам которых поступили замечания и предложения от Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) (справка прилагается).

Проект акта разработан целью приведения законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий в соответствие с положениями Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение), ратифицированного Федеральным законом от 31 января 2016 г. N 4-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза".

Проектом акта вносятся изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) в части регулирования обращения медицинских изделий. Так, проектом акта в указанный закон вносятся положения, допускающие обращение медицинских изделий до истечении их срока службы, уточняются понятия государственной регистрации медицинских изделий, недоброкачественного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, устанавливается обязанность производителя медицинского изделия представлять данные об эффективности и безопасности медицинского изделия независимо от классов потенциального риска, уточняется перечень информации, предоставляемой производителями медицинских изделий, вносимой в государственный реестр медицинских изделий, а также уточняются положения в части государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Обращаем внимание на следующие замечания и предложения относительно проектируемого регулирования.

1. В части допуска обращения медицинских изделий до истечения их срока службы проектом акта пункт 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ дополняется абзацем вторым в следующей редакции: "Допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в регистрационном досье_". Кроме того, статья 38 Закона N 323-ФЗ дополняется пунктом 4.1, согласно которому на территории Российской Федерации допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных в течение 180 дней после даты принятия федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье_".

Обращаем внимание, что указанная редакция представляет возможность свободного обращения только тем медицинским изделиям, которые были произведены в течение 180 дней после даты принятия решения федеральным органом исполнительной власти о внесении изменений в регистрационное досье. Оборот остальных медицинских изделий, произведенных до начала отсчета изменений регистрационного досье ("даты принятия решения"), окажется запрещенным.

В целях представления возможности обращения на рынке медицинских изделий, произведенных до принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье, представляется целесообразным представить проектируемый абзац второй пункта 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в следующей редакции: "допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных не позднее истечения 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в регистрационном досье_".

2. Согласно пункту 19 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее - пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно в течение 3 лет представлять в уполномоченный орган референтного государства отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу.

Проектируемые абзацы третий и четвертый пункта 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обязывают производителя, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ежегодно в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия (классов риска 2б и 3) представлять в регистрирующий орган данные об эффективности и безопасности медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Кроме того, на производителя, уполномоченного представителя производителя медицинских изделий для диагностики in vitro 2б и 3 классов потенциального риска применения и одноразовых стерильных медицинских изделий возлагается обязанность предоставлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти "информацию о сериях и/или партиях медицинских изделий, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации".

Таким образом, проектируется введение уведомительного порядка начала оборота отдельных видов медицинских изделий. Между тем Соглашением такого уведомления не предусмотрено. Согласно пункту 4 статьи 95 Закона N 323-ФЗ "государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий".

Представляется, что ни одна из указанных форм контроля не предусматривает уведомительного характера начала оборота отдельных видов медицинских изделий. Не предусмотрены такие уведомления и в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Обоснования необходимости введения новой формы контроля разработчиком не представлено.

3. В части уточнения перечня информации, предоставляемой производителями медицинских изделий, вносимой в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), предусмотренного пунктом 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, обращаем внимание на следующие риски.

Следующие сведения предлагается размещать в Реестре:

назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем), с присоединением файла, содержащего электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, и файла, содержащего фотографические (графические) изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (проектируемая редакция подпункта 3);

дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер с присоединением файла, содержащего электронный образ действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие (проектируемая редакция подпункта 10);

фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (проектируемая редакция подпункта 11);

электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия) (проектируемая редакция подпункта 12);

электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие (проектируемая редакция подпункта 13).

Обращаем внимание на дублирование информации в проектируемых подпунктах 3, 11 и 12, а также подпунктах 10 и 13.

Представляется, что при указании в проектируемом подпункте 3 на необходимость присоединения электронного образа эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также регистрационного удостоверения на медицинское изделие к информации о назначении медицинского изделия нет необходимости определения отдельного требования на необходимость размещения указанных файлов в проектируемых подпунктах 11, 12.

Остается неясной также необходимость указания в отдельном проектируемом подпункте 13 требования о размещении в реестре электронного образа удостоверения на медицинское изделие, учитывая, что в соответствии с проектируемой редакцией подпункта 10 при указании даты государственной регистрации медицинского изделия необходимо присоединение файла, содержащего "электронный образ действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

4. Представляется необходимым определить переходный период вступления в силу проектируемых изменений пункта 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в части размещения в Реестре дополнительных данных.

Кроме того, проект акта содержит ряд отсылочных норм на нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации (в части проектируемого абзаца второго пункта 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ), а также уполномоченного федерального органа исполнительной власти (в части проектируемого абзаца второго пункта 3 статьи 96 Закона N 323-ФЗ), которые до настоящего времени не приняты. Считаем необходимым определить для указанных положений переходный период, достаточный для принятия таких актов и адаптации хозяйствующих субъектов и соответствующих контролирующих органов к новому регулированию.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод о наличии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Справка о результатах публичных консультаций, проведенных в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

В рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия проект проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - проект акта) с 14 по

18 ноября 2016 г были проведены публичные консультации с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности, по результатам которых поступили следующие замечания и предложения от Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA).

"1. Пунктом 1.1. статьи 1 Проекта предлагается дополнить часть 3 статьи 38 Федерального закона N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - Закон) абзацем следующего содержания:

"Допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие до даты принятия такого решения."

Полагаем, что в предлагаемой формулировке решается проблема только в части медицинских изделий, произведенных после внесения изменений. Вместе с тем, на момент внесения изменений в обращении может находиться большое количество медицинских изделий, произведенных до даты внесения изменений, и вопрос о возможности обращения таких изделий предлагаемая редакция не решает.

Для исключения неоднозначного толкования и негативных последствий в виде ограничения возможности обращения медицинских изделий, произведенных до момента принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье, полагаем, что речь в данном предложении должна идти, в том числе и о медицинских изделиях, произведенных до даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

В этой связи, мы предлагаем изложить абзац второй пункта 1.1. Проекта в следующей редакции:

"Допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных не позднее истечения ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие до даты принятия такого решения."

2. Пункт 1.4. ст.1 Проекта предусматривает предложение дополнить часть 11 статьи 38 Закона пунктами 11 - 13 следующего содержания:

"11) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

12) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.

13) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Исключить пункты 3 и 10.

Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) код классификатора продукции для медицинского изделия".

Пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) наименование и местонахождение уполномоченного представителя производителя медицинского изделия".

Принимая во внимание, что данные, содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, имеют открытый и общедоступный характер, возможны злоупотреблений со стороны недобросовестных конкурентов. Полагаем нецелесообразным размещать в открытом доступе фотографические изображения медицинского изделия вместе со всеми возможными принадлежностями, а также всю эксплуатационную документацию на медицинское изделие, ограничившись лишь инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

В этой связи, предлагаем изложить пункт 1.4. Проекта в следующей редакции:

"1.4. Часть 11 дополнить пунктами 11 - 12 следующего содержания:

"11) электронный образ инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.

12) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Исключить пункты 3 и 10.

Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) код классификатора продукции для медицинского изделия".

Пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) наименование и местонахождение уполномоченного представителя производителя медицинского изделия".

Пункт 1.2. статьи 1 Проекта предусматривает предложение дополнить часть 4 статьи 38 Закона абзацами следующего содержания:

"Государственная регистрация медицинских изделий включает в себя: государственную регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия, внесение изменений в документы регистрационных досье на медицинские изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Производитель, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, ежегодно в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия (классов риска 2б и 3) обязан представлять в регистрирующий орган данные об эффективности и безопасности медицинского изделия в порядке, установленном правительством Российской Федерации.

Производитель, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий для диагностики in vitro 2б и 3 классов потенциального риска применения и одноразовых стерильных медицинских изделий обязан предоставлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информацию о сериях и/или партиях медицинских изделий, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.".

Вместе с тем, Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174, предусматривается обязанность производителей медицинских изделий проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее - пострегистрационный клинический мониторинг) и представление в уполномоченный орган отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу только в отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3.

Полагаем необходимым в этой части актуализировать предлагаемые изменения с новым законодательством ЕАЭС, тем более что именно это и было целью разработки рассматриваемого проекта.

Кроме того, полагаем необходимым установить определенный переходный период для принятия соответствующих подзаконных нормативных актов и подготовки производителей, уполномоченных представителей производителей к предоставлению соответствующей информации, а также распространить данное требование только на вновь регистрируемые медицинские изделия.

В этой связи предлагаем уточнить по тексту выделенного выше абзаца пункта 1.2. Проекта, что "производитель, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, начиная с 1 января 2018 года, ежегодно в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинских изделий класса риска 2б, имплантируемых в организм человека, и медицинских изделий класса риска 3, зарегистрированных с 1 января 2017 года, обязан представлять в регистрирующий орган данные об эффективности и безопасности медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации".