Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента осуществления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации функции лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 19.09.2018)

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Административного регламента осуществления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации функции лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения"
(подготовлен Минпромторгом России 19.09.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506; 2017, N 44, ст. 6523; 2018, N 6, ст. 880; N 25, ст. 3696), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент осуществления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации функции лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован в Минюсте России 3 марта 2014 г. N 31483);

приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20 января 2016 г. N 66 "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован в Минюсте России 26 февраля 2016 г. N 41217);

приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12 декабря 2016 г. N 4468 "О внесении изменений в Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. N 1607" (зарегистрирован в Минюсте России 13 января 2017 г. N 45190).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А. Цыба.

Министр

Д.В. Мантуров

УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от ____________ 2018 г. N___

Административный регламент
осуществления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации функции лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

I. Общие положения

Наименование функции

1. Функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Регламент), является осуществление лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензионный контроль).

Наименование федерального органа исполнительной власти осуществляющего лицензионный контроль

2. Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление лицензионного контроля

3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих осуществление лицензионного контроля размещен на официальном сайте Минпромторга России в сети "Интернет" (далее - сайт Минпромторга России), в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).

Предмет лицензионного контроля

4. Объектами лицензионного контроля являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензиаты).

5. Предметом лицензионного контроля являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежавших ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых забот, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие в соответствии с частью 3 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2016, N 1, ст. 9; 2018, N 1, ст. 9, N 24, ст. 3407) (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств") промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии с пунктом 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил надлежащей производственной практики;

г) наличие в соответствии с частью 6 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований пункта 1 части 5 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил надлежащей производственной практики, о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на технологическом оборудовании, которое не зарегистрировано или законсервировано в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4553; 1999, N 2, ст. 245; 2001, N 53, ст. 5022; 2002, N 30, ст. 3026; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 30, ст. 3113; 2006, N 1, ст. 20; 2007, N 1, ст. 11; N 31, ст. 3994; N 49, ст. 6063; 2011, N 30, ст. 4566; 2012, N 53, ст. 7584; 2013, N 30, ст. 4065; N 44, ст. 5635; 2015, N 1, ст. 43, 47; N 27, ст. 3973; 2016, N 26, ст. 3871; N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 17, N 32, ст.5082);

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002; 2016, N4, ст.535);

й) соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

к) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

7. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 6 настоящего Регламента, являются:

а) оснащение оборудования:

автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 29, ст. 4826; 2018, N 15, ст. 2117);

б) представление деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении лицензионного контроля

8. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Минпромторга России обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиата, проверка которого проводится;

3) проводить проверку на основании приказа Минпромторга России о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Минпромторга России;

5) не препятствовать руководителю лицензиата (иному уполномоченному им лицу) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю лицензиата (иному уполномоченному им лицу), присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя лицензиата (иное уполномоченное им лицо) с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для безопасности государства, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов лицензиата;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки;

11) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе лицензиата (иного уполномоченного им лица) ознакомить их с положениями настоящего Регламента;

13) знакомить руководителя лицензиата, иное должностное лицо или уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

14) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у лицензиата;

15) истребовать в рамках межведомственного информационного взаимодействия документы и (или) информацию, включенные в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст. 2647; N 42, ст. 5972; 2017, N 32, ст.5152, N 35, ст. 5385) (далее - межведомственный перечень), от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся указанные документы.

16) вносить сведения о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок, являющийся федеральной государственной системой, в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст. 2825).

9. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Минпромторга России не вправе:

1) проверять выполнение требований, не относящихся к компетенции Минпромторга России;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя лицензиата (иного уполномоченного им лица);

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

5) превышать установленные сроки проведения проверки;

6) требовать от лицензиата (иного уполномоченного им лица) представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в межведомственный перечень.

10. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Минпромторга России вправе истребовать документы и информацию, необходимую для осуществления указанной государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

11. Минпромторг России привлекает к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по лицензионному контролю

12. Лицензиат (иное уполномоченное им лицо) при проведении проверки имеет право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Минпромторга России информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Минпромторга России;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Минпромторга России, повлекшие за собой нарушение прав при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке;

6) предоставить документы и (или) информацию, которые находятся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций и включены в межведомственный перечень, по собственной инициативе.

В случае если документы и (или) информация, представленная лицензиатом (иным уполномоченным им лицом), не соответствуют документам и (или) информации, полученным в рамках межведомственного информационного взаимодействия, Минпромторг России вправе направить лицензиату (иному уполномоченному им лицу) информацию об этом, затребовав необходимые пояснения в письменной форме;

7) предоставить дополнительные документы, подтверждающие достоверность ранее предоставленных документов;

8) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Минпромторгом России в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, включенные в межведомственный перечень.

13. Лицензиат (иное уполномоченное им лицо) при проведении проверки обязан:

1) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований.

2) предоставить должностным лицам Минпромторга России, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому лицензиатом оборудованию.

Описание результата осуществления лицензионного контроля

14. Результатом осуществления лицензионного контроля является:

- составление акта проверки;

- выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения;

- принятие мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления лицензионного контроля и достижения целей и задач проведения проверки.

15. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки у лицензиата:

1) документы, подтверждающие наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

2) содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

3) документы, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

4) промышленные регламенты, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

5) содержащиеся в документах лицензиата сведения о соблюдении правил надлежащей производственной практики, правил производства и контроля качества лекарственных средств, правил хранения лекарственных средств, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

6) документация подтверждающая оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

декларация об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

16. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, в соответствии с межведомственным перечнем:

1) сведения из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

2) сведения из Единого государственного реестра недвижимости;

3) сведения из бухгалтерской (финансовой) отчетности;

4) сведения из Единого государственного реестра юридических лиц;

5) сведения о среднесписочной численности работников за предшествующий календарный год;

6) документы регистрационного досье из разделов химической, фармацевтической и биологической документации, включающие в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, а также процессе его производства и методах контроля качества

II. Требования к порядку осуществления лицензионного контроля

Порядок информирования об исполнении
лицензионного контроля

14. Информация о порядке исполнения лицензионного контроля, справочная информация о месте нахождения и графике работы Минпромторга России, справочные телефоны, адреса официального сайта, а также электронной почты и (или) формы обратной связи Минпромторга России в сети "Интернет" предоставляется:

- посредством размещения в информационном электронном терминале в фойе здания Минпромторга России;

- посредством размещения в федеральном реестре;

- посредством размещения на Едином портале;

- на сайт Минпромторга России);

- посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, а также по электронной почте info@minprom.gov.ru;

- посредством личного обращения лицензиата.

17. Заявитель может получить следующую информацию об осуществляемом лицензионном контроле:

о нормативных правовых актах, регламентирующих вопросы осуществления лицензионного контроля;

о порядке осуществления лицензионного контроля;

о сроках осуществления лицензионного контроля;

о местонахождении и графике работы Минпромторга России;

об адресах сайта и электронной почты Минпромторга России;

о ходе осуществления лицензионного контроля.

18. По иным вопросам информация предоставляется только на основании соответствующего письменного обращения.

19. На сайте Минпромторга России размещается следующая информация:

ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный в установленном порядке и утвержденный Минпромторгом России;

информация о результатах проверок, проведенных Минпромторгом России;

текст Регламента с приложениями;

нормативные правовые акты, регулирующие осуществление лицензионного контроля (с указанием их реквизитов и источников опубликования);

график работы Минпромторга России;

почтовые адреса Минпромторга России;

номера телефонов, по которым осуществляется информирование по вопросам осуществления лицензионного контроля;

порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России, осуществляющих лицензионный контроль.

Сведения о размере платы за услуги организации
(организаций), участвующей (участвующих) в исполнении
государственной функции, взимаемой с лица, в отношении
которого проводятся мероприятия по контролю (надзору)

20. Лицензионный контроль осуществляется без взимания платы с лицензиата, в отношении которого проводятся мероприятия по лицензионному контролю.

Срок осуществления лицензионного контроля

21. Продолжительность проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не может превышать 20 (двадцать) рабочих дней. В случае если лицензиат является субъектом малого предпринимательства, общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 (пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год.

22. В случае необходимости при проведении плановой проверки в отношении одного субъекта малого предпринимательства, получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено Министром промышленности и торговли Российской Федерации (заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации) на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на десять рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

23. С учетом необходимости проведения длительных специальных экспертиз, связанных с количеством и объемом проверяемых сведений, на основании мотивированных предложений должностных лиц Минпромторга России, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения проверки может быть продлен Министром промышленности и торговли Российской Федерации (заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации), но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, а в отношении малых предприятий не более чем на 50 (пятьдесят) часов, микропредприятий не более чем на 15 (пятнадцать) часов.

24. Срок проведения проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 (шестьдесят) рабочих дней.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

25. Исполнение лицензионного контроля включает в себя следующие административные процедуры:

1) проведение проверок:

- принятие решения о проведении проверки, подготовка к проверке;

- проведение проверки;

- подготовка акта проверки, ознакомление с актом проверки лицензиата.

2) принятие мер по результатам проведенной проверки, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Проведение проверок

Принятие решения о проведении проверки, подготовка к проверке

26. Основаниями для принятия решения о проведении проверки являются:

1) ежегодный план проведения проверок;

2) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

3) поступление в Минпромторг России обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензионных требований;

4) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 26, ст. 3446, N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874, N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256, N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11, N 29, ст. 4342, N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51; 2017, N 31, ст.4765; 2018, N 1, ст. 35, ст. 87, N 31, ст. 4838, N 32, ст. 5109, ст. 5116);

5) наличие ходатайства лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Минпромторга России;

6) наличие поручения Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

27. Результатом рассмотрения оснований для принятия решения о проведении проверки является подготовка и согласование проекта приказа о проведении проверки.

28. Форма приказа о проведении проверки лицензиата утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915), с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 г. N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный N 22264) (далее - Приказ N 141);

29. Проверка проводится должностными лицами Минпромторга России, а также привлекаемыми к проведению проверки экспертами, представителями экспертных организаций, исключительно в составе комиссии (далее - комиссия по проверке).

30. Ответственным структурным подразделением Минпромторга России за проведение проверок является Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент).

Проведение проверки

31. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.

32. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный и утвержденный Минпромторгом России (далее - план).

33. Основания для проведения внеплановой проверки приведены в подпунктах 2 - 6 пункта 26 настоящего Регламента.

34. Плановые и внеплановые проверки проводятся:

- по месту нахождения Минпромторга России (далее - документарные проверки);

- по месту нахождения лицензиата (далее - выездные проверки).

35. При проведении внеплановых проверок по основанию, предусмотренному подпунктом 3 пункта 26 настоящего Регламента, внеплановая проверка подлежит согласованию с органами прокуратуры.

36. Типовая форма заявления о согласовании с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки лицензиата установлена Приказом N 141.

37. Минпромторг России вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 26, без направления предварительного уведомления лицензиату.

Проведение документарной проверки

38. Основанием для начала проверки является приказ Минпромторга России о проведении документарной проверки.

39. О проведении документарной проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о документарной проверке заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

40. Комиссия по проверке формирует пакет документов о лицензиате из числа имеющихся в распоряжении Минпромторга России.

41. Предметом документарной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

42. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Минпромторга России, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение объектом проверки обязательных требований, в адрес лицензиата направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, относящиеся к предмету проверки. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа о проведении документарной проверки.

43. В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Минпромторг России указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы предоставляются в виде копий, заверенных печатью лицензиата (при наличии) и подписью руководителя (или иного уполномоченного лица).

44. Лицензиат вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

45. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Минпромторга России документах и (или) полученным в рамках межведомственного взаимодействия, в ходе осуществления лицензионного контроля, лицензиату направляется письменный запрос с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

46. Запрос о выявленных несоответствиях и необходимости дать пояснения подписывается должностными лицами Минпромторга России, входящими в состав комиссии по проверке, и направляется лицензиату почтовой связью, а также доводится до его сведения посредством телефонной связи, факсимильной связи или электронной почты.

47. Лицензиат, представляющий в Минпромторг России пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

48. Члены комиссии по проверке рассматривают полученные от лицензиата письменные пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов, по существу выявленных несоответствий и противоречий.

49. Если в ходе рассмотрения представленных пояснений и документов (или при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, в отношении лицензиата проводится выездная проверка.

Проведение выездной проверки

50. Основанием для начала проверки является приказ Минпромторга России о проведении выездной проверки.

51. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых при осуществлении производства лекарственных средств зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов и принимаемые ими меры по исполнению лицензионных требований.

52. О проведении выездной проверки лицензиат уведомляется:

при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

при проведении внеплановой проверки - не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

53. В случае необоснованного препятствования лицензиата проведению проверки, уклонения лицензиата от проведения проверки его руководитель, иные должностные лица лицензиата несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

54. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя лицензиата (иного уполномоченного им лица) с приказом Минпромторга России о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

55. Руководитель лицензиата (иное уполномоченное им лицо) обязан предоставить возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию.

56. Проведение проверок в нерабочее время лицензиата не допускается без предварительного согласования с руководителем лицензиата (или уполномоченного им лица).

Подготовка акта проверки, ознакомление с актом
проверки лицензиата

57. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю лицензиата (или уполномоченному им лицу) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

58. При наличии согласия лицензиата (или уполномоченного им лица) на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю лицензиата (или уполномоченному им лицу). При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

59. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю лицензиата (или уполномоченному им лицу) под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля, способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Минпромторга России.

60. Форма акта утверждена Приказом N 141.

61. В случае отсутствия руководителя лицензиата (или уполномоченного им лица), а также в случае отказа лицензиата дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Минпромторге России.

62. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня составления акта проверки.

63. К акту проверки прилагаются объяснения работников лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований, предписание об устранении выявленных нарушений (далее - предписание).

64. Лицензиат вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной Приказом N 141.

65. В журнале учета проверок члены комиссии по проверке осуществляют запись о проведенной проверке, содержащую сведения о датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, указываются фамилии, имена и (в случае, если имеется) отчества и должности членов комиссии по проверке, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, экспертных организаций и их подписи.

66. Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью объекта проверки.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

67. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

68. Лицензиат в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки и (или) предписанием, в течение 15 (пятнадцати) дней с даты получения акта проверки вправе представить в Минпромторг России в письменной форме возражения в отношении акта проверки. При этом лицензиат вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии, либо в согласованный срок передать их в Минпромторг России.

Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

69. По окончании проверки все материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в Минпромторге России.

70. Предписание является неотъемлемым приложением к акту проверки и подлежит вручению лицензиату (или уполномоченному им лицу) одновременно с вручением ему экземпляра акта проверки. Подготовка, оформление или вручение предписания после подписания и вручения акта проверки не допускаются.

71. Лицензиат, действия (бездействие) которого в результате проверки были квалифицированы как нарушение лицензионных требований, обязан в срок, указанный в предписании, принять исчерпывающие меры для устранения выявленного нарушения, его причин и последствий.

72. Основанием для проведения внеплановой проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований является истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении нарушений лицензионных требований или ходатайство лицензиата о проведении внеплановой проверки.

73. Решение о необходимости проведения внеплановой проверки принимается руководителем (заместителем руководителя) Минпромторга России по итогам рассмотрения материалов проверки и (в случае поступления) материалов об исполнении требований предписания или ходатайства лицензиата о проведении внеплановой проверки, поступивших от лицензиата, которому оно было выдано.

74. В случае установления необходимости проведения внеплановой проверки осуществляются административные процедуры в соответствии с подразделами "Принятие решения о проведении проверки, подготовка к проверке", "Проведение проверки", "Подготовка акта проверки, ознакомление с актом проверки лицензиата" настоящего Регламента.

Принятие мер, предусмотренных законодательством
Российской Федерации

75. В случае выявления членами комиссии по проверке в результате проведения проверки нарушений лицензионных требований лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (далее - предписание) с указанием срока устранения выявленных нарушений (приложение N 1 к Регламенту).

76. Предписание является неотъемлемым приложением к акту проверки и подлежит вручению руководителю лицензиата (иному уполномоченному лицу) одновременно с вручением ему экземпляра акта проверки.

77. Подготовка, оформление или вручение предписания после подписания и вручения акта проверки не допускаются.

78. Лицензиат в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки и (или) выданным предписанием об устранении нарушений лицензионных требований, в течение 15 (пятнадцати) дней с даты получения акта проверки вправе представить в Минпромторг России в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) предписания. При этом лицензиат вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Минпромторг России.

79. Лицензиат обязан исполнить предписание в указанный в нем срок и представить в Минпромторг России уведомление об исполнении предписания.

80. К уведомлению прилагаются надлежащим образом оформленные копии документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.

81. В случае непредставления лицензиатом в установленные сроки уведомления об исполнении предписания уполномоченное лицо Минпромторга России:

1) уведомляет лицензиата о продлении сроков устранения нарушений (в случае наличия уважительных причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения) и направляет лицензиату повторное предписание;

2) рассматривает вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности в установленном порядке и последующем приостановлении действия лицензии о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии.

82. Решение Минпромторга России о приостановлении действия лицензии оформляется в форме проекта приказа в течение суток со дня вступления в силу решения суда на срок исполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований или административного приостановления деятельности лицензиата.

83. В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии устанавливается срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанное решение оформляется приказом Минпромторга России.

84. Решение о приостановлении действия лицензии вручается или направляется лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или любым иным способом в письменной форме (с соответствующим обоснованием) в течение одного дня с даты его принятия.

85. Если в установленный срок лицензиат не устранит нарушения лицензионных требований, лицензия на производство лекарственных средств приостанавливается в соответствии с законодательством Российской Федерации.

86. Решение о возобновлении действия лицензии может быть принято после представления лицензиатом в Минпромторг России документов, подтверждающих устранение обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Решение оформляется приказом Минпромторга России и доводится до сведения лицензиата в течение одного дня с даты его подписания заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

IV. Порядок и формы контроля за осуществлением лицензионного контроля

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением
и исполнением должностными лицами Минпромторга России
положений Регламента и иных нормативных правовых актов,
устанавливающих требования к осуществлению лицензионного
контроля, а также за принятием ими решений

87. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами Минпромторга России положений Регламента и иных нормативных актов, устанавливающих требования к осуществлению лицензионного контроля, осуществляется должностными лицами Минпромторга России, ответственными за организацию проведения проверок.

88. Контроль за подготовкой, проведением и оформлением результатов проверок должностными лицами Минпромторга России осуществляют:

1) начальник отдела в Департаменте, непосредственно отвечающего за организацию, обеспечение и проведение проверок;

2) заместитель директора Департамента, на которого решением директора Департамента возложена данная обязанность;

3) директор Департамента;

4) заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации, курирующий деятельность Департамента.

89. Текущий контроль осуществляется путем проведения ответственным должностным лицом Минпромторга России проверок соблюдения и исполнения должностными лицами Минпромторга России положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

90. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается Министром промышленности и торговли Российской Федерации.

Порядок и периодичность осуществления плановых
и внеплановых проверок полноты и качества осуществления
лицензионного контроля, в том числе порядок и формы
контроля за полнотой и качеством осуществления лицензионного контроля

91. Контроль в отношении действий должностных лиц Минпромторга России при организации и проведении проверок осуществляется в рамках рассмотрения жалоб на их действия.

Контроль за полнотой и качеством организации и проведения проверки включает в себя проведение проверок полноты и качества организации проверок, выявление и устранение нарушений прав лицензиатов, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения лицензиатов, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Минпромторга России.

92. По результатам проведенных проверок в случае выявления фактов нарушений прав лицензиатов виновные должностные лица Минпромторга России подлежат привлечению к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Ответственность должностных лиц Минпромторга
России за решения и действия (бездействие), принимаемые
(осуществляемые) ими в ходе осуществления лицензионного контроля

93. По результатам проведенных проверок в случае выявлений фактов нарушений прав лицензиата виновные должностные лица Минпромторга России подлежат привлечению к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

94. Руководитель (заместитель руководителя) Минпромторга России, принявший решение о проведении проверки, несет персональную ответственность за правильность и обоснованность принятого решения.

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, несут персональную ответственность за соблюдение сроков и установленного порядка осуществления лицензионного контроля, соблюдение прав лицензиата.

Персональная ответственность должностных лиц закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства.

Положения, характеризующие требования к порядку
и формам контроля за исполнением государственной функции,
в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

95. Контроль за исполнением государственной функции Минпромторга России, их должностными лицами может осуществляться со стороны граждан, их объединений и организаций путем направления в адрес Минпромторга России:

1) предложений о совершенствовании нормативных правовых актов, регламентирующих исполнение должностными лицами Минпромторга России государственной функции;

2) сообщений о нарушении положений нормативных правовых актов, недостатках в работе Минпромторга России, их должностных лиц;

3) жалоб по фактам нарушения должностными лицами Минпромторга России прав и законных интересов граждан.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих государственный контроль, а также их должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе осуществления государственного контроля (надзора) (далее - жалоба)

96. Заинтересованное лицо имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Минпромторгом России, должностными лицами Минпромторга России в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, ст. 6961,ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, ст. 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, N 7, ст. 916; N 27, ст. 4293, ст. 4294; 2017, N 1, ст. 12, N 31, ст. 4785, N 50, ст. 7555; 2018, N 1, ст. 63, N 9, ст. 1283, N 17, ст. 2427, N 18, ст. 2557, N 24, ст. 3413) (далее - жалоба).

97. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Минпромторг России.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

98. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования могут быть действия (бездействие) должностных лиц Минпромторга России по сообщению лицензиатов (далее - заявителей), проверка которых проводилась, а также решения, принятые (осуществляемые) в ходе осуществления лицензионного контроля.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления
рассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не дается

99. В случае если в письменной жалобе не указаны фамилия заявителя, направившего жалобу, и (или) почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

100. При поступлении в Минпромторг России жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы имуществу государственного органа, угрозы имуществу, жизни, здоровью должностного лица, а также членов его семьи, руководитель Минпромторга России вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в ней вопросов и сообщить заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.

101. В случае если текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

102. В случае если в жалобе содержится вопрос, на который многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель Минпромторга России вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

103. В случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Основания для начала процедуры досудебного
(внесудебного) обжалования

104. Основанием для досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Минпромторг России в ходе личного приема заявителя (представителя заявителя), в форме электронного документа или в письменной форме.

Заявитель вправе запросить информацию и документы, необходимые для обоснования и рассмотрения его жалобы.

105. Если документы, имеющие существенное значение для рассмотрения жалобы, отсутствуют или не приложены к ней, заявитель в пятидневный срок с момента регистрации жалобы уведомляется (письменно, с использованием средств телефонной связи либо по электронной почте) о том, что рассмотрение жалобы и принятие решения будут осуществляться без учета доводов, в подтверждение которых документы не представлены.

106. Должностные лица Минпромторга России:

- обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего жалобу, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения жалобы документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения жалобы принимают меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дают письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.

Права заинтересованных лиц на получение
информации и документов, необходимых для обоснования
и рассмотрения жалобы

107. В случае необходимости заявитель, обратившийся в Минпромторг России с жалобой на действия (бездействие) его должностных лиц, имеет право на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

108. В жалобе указываются:

- наименование государственного органа или фамилия, имя и отчество (при наличии), должность должностного лица, решение, действие (бездействие) которого обжалуется;

- фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя или полное наименование организации;

- почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- уведомление о переадресации обращения;

- предмет жалобы или заявления;

- личная подпись заявителя и дата.

Дополнительно в жалобе могут быть указаны обстоятельства, на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к их реализации либо незаконно возложена какая-либо обязанность и иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

109. К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные в ней обстоятельства.

110. Жалоба, поступившая в форме электронного документа, должна содержать:

- фамилию, имя, отчество заявителя или полное наименование организации;

- адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа;

- почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Заявитель вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.

Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

111. В административном порядке лицензиат вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц и руководителя Минпромторга России.

Сроки рассмотрения жалобы

112. Срок рассмотрения обращения не должен превышать 30 (тридцать) дней с момента регистрации такого обращения до направления ответа заявителю по результатам рассмотрения жалобы. Если обращение требует дополнительного изучения и проверки, то срок рассмотрения продлевается не более чем на 30 (тридцать) дней, с письменным уведомлением об этом лица, направившего обращение.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования

113. Должностное лицо Минпромторга России, на которое возложена обязанность рассмотрения заявлений и обращений о действии (бездействии) должностных лиц, рассматривает обращение и принимает решение об удовлетворении требований заявителя, либо об отказе в удовлетворении требований.

114. Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения письменного обращения, направляется заявителю.

Приложение N 1
к Административному регламенту
осуществления Министерством
промышленности и торговли
Российской Федерации
функции лицензионного контроля деятельности
по производству лекарственных
средств для медицинского применения

Наименование лицензиата,

его почтовый адрес

ПРЕДПИСАНИЕ
об устранении нарушений лицензионных требований

По результатам проверки соблюдения лицензионных требований, проведенной в период с ___________ по _____________ на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от "__" ___________ 20__ г. N ___, выявлены следующие нарушения лицензионных требований:

____________________________________________________________________ _____

____________________________________________________________________ ___

(указываются конкретные нарушения)

грубые нарушения: ________________________________________________________________________

(указываются конкретные нарушения)

____________________________________________________________________ ____

С целью устранения выявленных нарушений предписываю:

____________________________________________________________________ ____

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное,

____________________________________________________________________ ____

наименование лицензиата для юридического лица, адрес местонахождения)

____________________________________________________________________ ____

ОГРН _________________________________

ИНН __________________________________

выполнить следующие мероприятия:

____________________________________________________________________ ____

(указываются обязательные для исполнения мероприятия)

в срок не позднее ___________ дней с даты получения настоящего предписания.

_____________________________ ___________ ______________________________

(наименование должности лица, (подпись) (расшифровка подписи)

проводившего проверку)