Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 04.09.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 04.09.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002; 2017, N 2, ст. 346).

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от __________2020 г. N _____

Изменения,
которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации

1. Абзац второй пункта 1 изложить в следующей редакции:

"Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 "Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры" перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, прилагаемого к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования", и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, а также на ввоз образцов тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства при проведении экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.".

2. В пункте 2:

1) в подпункте "в" слова "разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств" заменить словами "заключения (разрешительного документа), оформленного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение)";

2) в подпункте "г" слова "разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения" заменить словом "заключения";

3) в подпункте "д" слова "разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации" заменить словом "заключения".

3. В абзаце первом пункта 9 слова "без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации" заменить словом "без заключения". 

4. В пункте 10 слова "разрешения, выдаваемого" заменить словами "заключения, оформляемого".

5. Пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), заключения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, заявление (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации-производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции) и следующие документы:

а) проект заключения;

б) копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);

в) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств может определяться исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата и материального баланса, составленного по данным опытно-промышленного и (или) промышленного регламента производства или его проекта, и представляться в виде выписок из проектов технологических регламентов производства лекарственного средства, выписок из проектов нормативной документации (положения о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям), ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации или зарубежных фармакопей. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования и представляется в виде копии протокола клинического исследования (выписки из протокола), содержащего в том числе положения о схеме приема лекарственного препарата, данные о дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании (иные документы, подтверждающие необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме);

г) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копии иного документа, подтверждающего намерения сторон;

д) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, выданных в соответствии с законодательством страны производства лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента), и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией-производителем лекарственных средств;

е) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

ж) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

копия заключения консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук (консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя по лечебной работе), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием торгового наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза;

или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием торгового наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата;

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением, учреждением Российской академии медицинских наук, учреждением субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту.

Не допускается повторное представление указанных заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).

Данные копии документов должны содержать актуальные данные на день представления заявления, указанного в абзаце первом настоящего пункта.".

6. В пункте 11(1) слова "разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств" заменить словом "заключения", слова "в абзаце первом пункта 11" заменить словами "в подпункте "б" пункта 11".

7. В пункте 12:

1) в абзаце первом слова "разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств" заменить словом заключения";

2) в подпункте "а(1)" слова "в абзаце первом пункта 11" заменить словами "в подпункте "б" пункта 11";

3) подпункты "б" и "в" изложить в следующей редакции:

"б) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения с указанием причин отказа;

в) направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заключение или уведомляет заявителя в форме электронного документа об отказе в выдаче заключения. Плата за выдачу заключения не взимается.".

8. Пункт 13 признать утратившим силу.

9. Пункты 14-16 изложить в следующей редакции:

"14. Основанием для отказа в выдаче заключения являются:

а) наличие неполных и (или) недостоверных сведений в представленных документах и сведениях;

б) представление заявителем документов и сведений, по которым выдано заключение;

в) лекарственное средство, заявленное для ввоза в Российскую Федерацию для целей медицинского применения, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза.

15. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр выданных заключений в электронном виде установленном им порядке.

16. Сведения из заключений предоставляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.".

Председатель Правительства Российской Федерации

М.В. Мишустин

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта