Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 04.09.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 04.09.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (далее соответственно - проект постановления, Правила) подготовлен во исполнение плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 06.02.2020 N 218-р, в целях гармонизации Правил с правом Евразийского экономического союза, а также совершенствования правоприменительной практики.

Проектом постановления уточняется, что Правила не распространяются на ввоз образцов тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства при проведении экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Проектом постановления предусматривается, что по итогам предоставления государственной услуги Минздравом России выдается заключение (разрешительный документ) по форме, установленной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение).

С учетом приложения N 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного регулирования" скорректирован перечень документов, подлежащих представлению для целей получения заключения.

Также проектом постановления с учетом правоприменительной практики рассматриваемых правоотношений уточняется, какими документами и сведениями может быть обосновано количество ввозимых лекарственных средств, исключается повторное представление заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.

В проекте постановления содержатся обязательные требования, которые подлежат проверке при предоставлении государственной услуги по выдаче заключений.