Старчиков М.Ю. О некоторых аспектах правового статуса электронной медицинской карты и перспектив её использования в сфере оказания медицинских услуг. - Специально для системы ГАРАНТ, 2015 г.

О некоторых аспектах правового статуса электронной медицинской карты и перспектив её использования в сфере оказания медицинских услуг

М.Ю. Старчиков,

юрист, полковник юстиции запаса, аналитик,

аспирант Российского Нового Университета

Всеобщая информатизация, без сомнения, затронула практически все профессиональные области человеческой деятельности. Не является в этом смысле исключением и сфера оказания медицинских услуг, специалистами которой во всём мире всё активнее используются достижения современной научно-технической революции.

Из истории появления электронных медицинских карт

Необходимо заметить, что ещё в конце 1960-х годов в США исследователь Лари Вид (Larry Weed) предложил ввести в медицинскую практику электронную медицинскую карту (ЭМК), или, точнее "проблемно-ориентированную медицинскую карту" (Problem Oriented Medikal Record)*(1).

Однако впоследствии, несмотря на определённые достижения, явных "прорывов" в широком и всеохватывающем внедрении этой идеи американцами так и не было достигнуто.

Решающий импульс в развитие медицинской информатики в Америке был дан принятием Закона об оздоровлении экономики и реинвестициях (American Recovery end Reinwestmend Act of 2009), 13-м разделом которого является Закон об использовании медицинских информационных технологий в клинической и экономической деятельности (Health Information Technology for Clinical and Economic Health Act, HITECH)*(2).

Именно после этого значительно возросла интенсивность имплементации в документальное оформление медицинской деятельности передовых информационных технологий.

Во многом этому способствовало то, что законом HIPAA были введены стимулирующие выплаты через программы Medicare и Medicaid медицинским организациям, использующим сертифицированные ЭМК-системы для достижения ряда оговорённых достижений в медицинском обслуживании*(3).

Российское законодательство о ведении первичных медицинских документов

До настоящего времени в российском законодательстве имеются некоторые проблемы, связанные с оформлением и ведением первичных медицинских документов.

Во-первых, до настоящего времени законодателем не дано определения основного первичного медицинского документа - карты амбулаторного (стационарного) больного.

Более того, фактически в отечественных медицинских организациях карта стационарного больного ведётся по форме N 003/у, утверждённой ещё приказом Минздрава СССР N 1030 от 04 октября 1980 г.

Согласно письму Минздравсоцразвития РФ от 30 ноября 2009 г. N 14-6/242888 "О правомочности действия Приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 года N 1030", в связи с тем, что после отмены Приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" не было издано нового альбома образцов учетных форм, учреждения здравоохранения по рекомендации Минздрава России разрешено использовать в своей работе для учета деятельности бланки, утвержденные вышеуказанным Приказом.

Ведение карты амбулаторного больного производится в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255 (редакция от 15.12.2014 г.) "О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг" (зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2004 г. N 6188).

Ряд авторов в своих работах уже описывали сущность медицинской карты как официального документа, составляемого в процессе оказания медицинских услуг.

Так, С.Ф. Галкина указывает, что медицинская карта - одно из важных составляющих документации медицинского учреждения, официальный документ, "основной первичный документ больного"*(4).

Она же выделяет в ней две зоны: "официальную", состоящую из институционально обусловленных, регламентированных компонентов (титульная и вторая страница карты, описания хирургических вмешательств, эпикризов и уточнённых диагнозов) и записи текущих наблюдений специалистов (используются в профессиональной деятельности врачебным и средним медицинским персоналом)*(5).

О.В. Ромашова определяет медицинскую карту стационарного больного как медицинский документ, который составляют в стационаре на каждого пациента независимо от цели поступления и срока его нахождения в медицинском учреждении*(6).

С учётом изложенного, автором предлагается понимать под картой амбулаторного (стационарного) больного ведущийся как бумажным способом, так и в электронном виде медицинский документ, в который медицинскими работниками в установленном законодательством порядке вносятся институционально обусловленные, регламентированные компоненты и записи текущих наблюдений, фиксирующие динамику состояния и процесс лечения пациента, собираемые, хранимые и используемые в рамках одной медицинской организации.

Данным определением предлагается дополнить статью 2 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Во-вторых, до настоящего времени в российском законодательстве не нашло должного правового оформления и внедрения в медицинскую практику ведение карт амбулаторного (стационарного) больного в электронном виде.

Практика рассмотрения гражданских дел показывает, что нередко эксперты мотивируют невозможность дачи заключения о наличии причинной связи между ухудшением здоровья пациентов и действиями медицинских работников именно вследствие отсутствия необходимых данных в соответствующей документации по лечению.

Так, согласно описательной части решения Нагатинского районного суда г. Москвы от 10 апреля 2015 г. по делу N 2-7/2015 (2-2334/2014), "в представленных медицинских документах отсутствует какая-либо информация о причине и времени удаления зубов ..., поэтому установить наличие причинно-следственной связи между их дефектным лечением в ООО "..." и последующей утратой не представляется возможным. При отсутствии прямой причинно-следственной связи между дефектами оказания медицинской помощи и наступлением неблагоприятных последствий степень тяжести вреда, причиненного здоровью, не устанавливается".

Кроме того, в медицинскую документацию, которая ведётся только в бумажном виде, медицинским персоналом, желающим скрыть возможные неправомерные действия, могут быть внесены недостоверные данные, допускаться исправления, подчистки; она вообще может быть утрачена; иногда неразборчивость почерка сделанных записей не позволяет сделать однозначного вывода об их содержании.

Именно поэтому некоторые авторы считают, что "...медицинская документация учреждения, против которого предъявлен иск, не может выступать в качестве источника объективных критериев оценки объема и качества медицинской помощи"*(7).

По нашему мнению, в полной мере защитить интересы пациентов от не внесения медицинскими работниками в карты амбулаторного (стационарного) больного установленных данных или фальсификации данных этих крайне важных документов может стать лишь их параллельное ведение как в бумажном, так и в электронном виде с использованием специальной системы ведения электронных карт, созданием электронных медицинских архивов с перспективой объединения всех этих данных в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Одним из обязательных условий функционирования этого нововведения должна стать возможность пациентов иметь в установленном порядке доступ к определённым данным этих электронных документов с помощью специальных персональных сервисов, а также использовать полученную информацию.

Кроме иных функций, одним из основных назначений электронной медицинской карты являются контроль качества и обоснованности проведённого лечения, юридическое подтверждение проведённого лечения*(8). Содержащиеся в ней данные смогут стать объективным источником доказательств в ходе рассмотрения судами гражданских дел по искам пациентов о некачественном оказании медицинских услуг.

Электронные медицинские карты за рубежом

В рассматриваемой ситуации вполне логично задаться вопросом о возможности использования зарубежного опыта в рассматриваемой сфере.

Как утверждают Б.В. Зингерман и Н.Е. Шкловский - Корди, "...в этом вопросе нельзя говорит о серьёзном отставании России. Все крупные страны находятся на относительно стартовых позициях, а наш традиционный соперник США развивает проект глобальной информатизации здравоохранения практически параллельным с нами курсом"*(9).

Ещё в 2009 году отмечалось, что администрация Обамы планирует истратить 19 млрд. долларов на модернизацию систем ведения и учёта электронных медицинских карт, в том числе 17 млрд. долларов - на поощрительные бонусы и штрафы, с тем, чтобы стимулировать врачей и руководство медицинских организаций к отказу от системы бумажного документооборота*(10).

Согласно другим данным, "в бюллетене "Объёмы использования и характеристики электронных медицинских документов врачебными практиками США, располагающимися в стационарных помещениях, в 2001-2012 годах" отмечается, что в 2012 году в Соединённых Штатах почти 72% врачей, работающих в стационарных помещениях, использовали электронные медицинские документы или электронные медицинские карты (в 2009 году их использовали 48% врачей)"*(11).

В научной литературе приводятся некоторые данные по внедрению единого информационного пространства для врачей в иных крупных европейских государствах.

"Характерен пример Великобритании, в которой такой проект стартовал в 2004 году и уже обошёлся в сумму, близкую к 20 млрд. долларов (14 млрд. фунтов стерлингов). Первоначальный срок завершения проекта - 2010 год - теперь передвинут на 2015-й, и многие эксперты сомневаются в этом сроке. Главные проблемы: невозможность стандартизованных внедрений в медицинских организациях и сопротивление медработников"*(12).

Российское законодательство об электронных медицинских картах

Стоит отметить, что и в России уже сделаны некоторые шаги по определению статуса и содержания электронных медицинских документов, как на уровне законодателя, так и соответствующих федеральных органов.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 407-ст утверждён и введён в действие с 01 января 2008 года Национальный стандарт РФ "Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р 52636-2006" (далее - ГОСТ Р 52636-2006), предназначенный для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Фактически ГОСТ Р 52636-2006 является добровольным, то есть он набирает силу для соответствующей медицинской организации лишь после того, как в ней нормативным порядком утверждены в соответствии с его требованиями правила ведения медицинских карт в электронном виде.

В разделе 3 данного ГОСТа даны дефиниции таких используемых в нём важных понятий, как "электронная история болезни", "персональная медицинская запись" и "электронная персональная медицинская запись".

Так, согласно пункту 3.1 ГОСТ Р 52636-2006, под электронной историей болезни понимается информационная система, предназначенная для ведения, хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по информационным запросам (в том числе и по электронным каналам связи) персональных медицинских записей.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТа, персональной медицинской записью является любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента.

Пункт 3.3 ГОСТ Р 52636-2006 определяет под электронной персональной медицинской записью любую персональную медицинскую запись, сохраненную на электронном носителе.

В развитие, а также на основе положений вышеуказанного базового нормативно-правового акта в области электронных медицинских документов разработаны и введены в действие:

1) "Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья. ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008" (утверждён Приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2008 г. N 44-ст, введён в действие с 1 сентября 2008 года с правом досрочного введения);

2) "Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52976-2008" (утверждён Приказом Ростехрегулирования от 13 октября 2008 г. N 239-ст, введен в действие для добровольного применения с 1 мая 2009 года с правом досрочного введения);

3) "Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52979-2008" (утверждён Приказом Ростехрегулирования от 13 октября 2008 г. N 242-ст, введен в действие для добровольного применения с 1 мая 2009 года с правом досрочного введения);

4) "Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52978-2008" (утверждён Приказом Ростехрегулирования от 13 октября 2008 г. N 241-ст, введён в действие для добровольного применения с 1 мая 2009 года с правом досрочного введения);

5) "Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52977-2008" (утверждён Приказом Ростехрегулирования от 13 октября 2008 г. N 240-ст, введён в действие для добровольного применения с 1 мая 2009 года с правом досрочного введения);

6) "ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов" (утверждён Приказом Росстандарта от 29 октября 2012 г. N 584-ст, введен в действие с 1 июля 2013 года);

7) "ГОСТ Р 54481-2011/ISO/IEEE 11073-30300:2004. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Взаимодействие медицинских приборов на месте лечения. Часть 30300. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи" (утверждён Приказом Росстандарта от 25 октября 2011 г. N 486-ст, введен в действие с 1 августа 2012 года);

8) "ГОСТ Р 54472-2011/ISO/TS 13606-4:2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4. Безопасность" (утверждён Приказом Росстандарта от 18 октября 2011 г. N 467-ст, введен в действие с 1 августа 2012 года);

9) "ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-2-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Управление полномочиями и контроль доступа. Часть 2. Формальные модели" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 14 сентября 2009 г. N 409-ст, введен в действие с 1 июля 2010 года);

10) "ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения" (утверждён Приказом Ростехрегулирования от 14 сентября 2009 г. N 404-ст, введен в действие с 1 июля 2010 года);

11) "ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения" (утверждён Приказом Ростехрегулирования от 14 сентября 2009 г. N 405-ст, введен в действие с 1 июля 2010 года).

Согласно части первой и пункту 2 части 3 статьи 50 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2015 г.), в 2014-2018 годах, кроме иных мероприятий, предусмотрено ведение медицинских карт пациентов в электронном виде.

В соответствии с разделом 9.2 "Совершенствование внедрения информационно-телекоммуникационных технологий в здравоохранении" Приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2011 г. N 364 (редакция от 12.04.2012 г.) "Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения" (далее - Концепции), в первоочередном порядке должны быть регламентированы вопросы автоматизированной обработки персональных данных пациентов, ведения первичной медицинской документации и медицинских архивов в электронном виде, перехода к электронному документообороту в здравоохранении с исключением необходимости дублирования документов на бумажных носителях.

В разделе 10 "Основные этапы создания Системы" вышеуказанной Концепции процесс создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения условно "разбит" на два этапа: "Базовая информатизация" (2011-2012 года) и второй этап (2013-2020 года).

Вместе с тем, в Концепции отсутствует конкретная ссылка на то, с какого же конкретно времени первичная медицинская документации и медицинские архивы должны вестись в электронном виде. Исходя из вышеизложенного, надо полагать, не позднее 1 января 2020 года...

Минздравом России издано письмо от 10 августа 2012 г. N 18-1/10/2-1336 "О направлении дорожной карты по реализации проекта по вводу в эксплуатацию сервиса "Электронная медицинская карта" в медицинских организациях РФ" (далее - письмо Минздрава России от 10 августа 2012 г. N 18-1/10/2-1336).

Пунктом 10 данной карты до 1 марта 2013 года даже предусмотрена организация возможности доступа граждан к данным личной электронной медицинской карты через личный кабинет на едином портале государственных услуг. Как говорят в таких случаях, свежо предание...

Приказом Минздрава России от 10 июля 2013 г. N 442 "О Рабочей группе Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам разработки формата электронной медицинской карты и плана внедрения электронной медицинской карты в медицинских организациях" создана данная группа и утверждено соответствующее Положение.

11 ноября 2013 года за N 18-1/1010 Министром здравоохранения РФ утверждены "Основные разделы электронной медицинской карты".

В этом документе в разделе "Термины и сокращения" даны некоторые дефиниции, касающиеся ведения электронных карт.

Так, электронная медицинская карта (ЭМК) - совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и используемых в рамках одной медицинской организации.

Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) - любая медицинская запись, сохраненная на электронном носителе (ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному электронному хранилищу, характеризуется моментом размещения в этом хранилище.

Таким образом, пользователем (медицинской организацией) нельзя сделать или изменить какую-либо запись в карте в своих интересах, не оставив электронного "следа" на носителе данной информации

Вместе с тем, необходимые дефиниции в сфере медицинской информатике ещё не устоялись. Например, в вышеуказанных нормативно-правовых документах различного уровня имеют место разночтения при определении названия электронной медицинской документации ("Электронная история болезни", "медицинская карта пациентов в электронном виде", "Электронная медицинская карта").

В связи с этим, во избежание разночтений, автором считается необходимым закрепить в нормативно-правовом порядке основные понятия, используемые в общепризнанной медицинской информатике.

Кроме вышеуказанных ЭМК (аналога международного термина Elektronik Medikal Record - EMR) и ЭМПЗ, к ним относятся интегрированная электронная медицинская карта (ИМЭК, аналог международного термина Elektronik Healtch Record, или EHR), персональная электронная медицинская карта (ПМЭК, аналог международного термина Personal Healtch Record, или PHR) и иные.

Пациент и его персональная медицинская карта

Нетрудно догадаться, что ведение персональной медицинской карты, или ПЭМК (в трактовке вышеуказанного письма Минздрава России от 10 августа 2012 г. N 18-1/10/2-1336 - личной электронной медицинской карты) должно организовываться и контролироваться самим пациентом, которому оказаны те или иные медицинские услуги.

В США понятие ПЭМК определено в опубликованном 28 апреля 2008 года офисом национального координатора медицинских информационных технологий документе "Defining Key Health Information Technology Terms".

В нём Personal Health Record, или PHR - электронная информация, связанная со здоровьем субъекта (пациента), соответствующая национальным стандартам совместимости (интероперабельности), полученная из различных источников, ведение, управление и предоставление доступа к которым осуществляет сам субъект (пациент)*(13).

Говоря о практической стороне вопроса, стоит упомянуть опыт Пресвитерианского госпиталя в Нью-Йорке (New York Presbyterian Hospital), который позволил пациентам получать на своём сайте электронные версии их историй болезней, просматривать их, при необходимости копировать и предоставлять в другие медицинские учреждения*(14).

Право каждого пациента на получение достоверной медицинской информации о состоянии своего здоровья закреплено на законодательном уровне.

Так, согласно пункту 1 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (редакция от 13.07.2015 г., с изменениями от 30.09.2015 г.) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи.

Никаких изъятий с точки зрения получения данной информации в электронном виде законодателем не предусмотрено.

Данная информация, в соответствии с пунктом 2 этой же статьи ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении.

Не стоит забывать и о том, что сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.

Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей, за исключением случаев, установленных законом (пункты 1 и 2 статьи 13 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Единственную загвоздку практического свойства во всей этой стройной законодательной конструкции составляют положения пункта 4 статьи 22 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которому пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

К сожалению, пока такого порядка не имеется, а есть лишь подготовленный Минздравом России проект Приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента".

Согласно пункту 2 Проекта данного Порядка, Основаниями для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией является поступление в медицинскую организацию от пациента либо его законного представителя письменного запроса о предоставлении медицинской документации для ознакомления (далее - письменный запрос).

Пункт 11 Проекта рассматриваемого Порядка предусматривает, что по желанию пациента либо его законного представителя ознакомление с медицинской документацией может осуществляться в присутствии лечащего врача или другого медицинского работника, принимающего непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента (далее - присутствующий медицинский работник), в рабочие дни и часы их работы.

Данное положение противоречит указанному выше пункту 2 статьи 22 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", поскольку информация о здоровье пациента должна предоставляться пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении, без каких-либо оговорок о наличии или отсутствии желания пациента по этому поводу.

Проблемные вопросы, связанные с введением и функционированием электронных медицинских карт, и возможные пути их разрешения

Нельзя не обратить внимание на проблемные вопросы, связанные с введением и функционированием электронных медицинских карт.

Во-первых, к ним следует отнести правовую неопределённость электронного документооборота в медицинских организациях. Иначе говоря, в настоящее время ни закон, ни ведомственные нормативно-правовые акты не обязывают медицинских работников вести документацию как в бумажной, так и в электронной форме или давать им право выбора носителя информации о пациентах.

Кроме уже высказанного автором предложения о дополнении статьи 2 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определением карты амбулаторного (стационарного) больного, обязывающего медицинских работников вести её как бумажным способом, так и в электронном виде, следует унифицировать на ведомственном уровне правила и особенности ведения первичных медицинских документов путём издания соответствующего приказа, регламентирующего вышеуказанный "смешанный документооборот".

Так, например, в Республике Казахстан 23 ноября 2010 года исполняющим обязанности Министра здравоохранения издан приказ N 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения".

Автор не согласен с мнением Б.В. Зингерман и Н.Е. Шкловского-Корди о том, что "...при пересмотре медицинской документации следует раздельно регламентировать особенности бумажного и электронного документооборота, включая требования к формам документов и технологии их ведения"*(15).

По нашему мнению, определить правила ведения "смешанного документооборота" следует в одном приказе Минздрава, приведя одновременно в соответствие с ним все иные ведомственные документы в рассматриваемой сфере.

Следует учесть и тот факт, что даже такой супердержаве, как США, за более чем полувек внедрения электронных медицинских карт не удалось достичь масштабных успехов в этой сфере (например, по некоторым данным, стоимость ЭМК-системы в расчёте на одного врача там колебалась от 10 до 35 тысяч долларов, месячная оплата веб-системы составляла около 400 долларов за рабочее место)*(16).

В связи с этим, стоит дифференцировать и привести в соответствие с экономическими реалиями сроки постепенного введения электронной медицинской документации в отечественном здравоохранении как в вышеприведённых законодательных, так и подзаконных нормативно-правовых актах.

Кроме того, на ведомственном уровне необходимо разработать и ввести в действие Инструкцию (Положение), определяющую как ведение электронного медицинского архива, так и архива на бумажных носителях информации (до настоящего времени этот вопрос регламентирует Приказ Минздрава СССР от 30 сентября 1949 г., 1 октября 1949 г. N 718 "О введении в действие Положения о медицинском архиве лечебного учреждения, Инструкции о ведении медицинских архивов в лечебных учреждениях Союза ССР").

Во-вторых, в силу вышеназванных причин, касающихся законодательной базы, в настоящее время имеет место неопределённость юридической значимости электронных медицинских карт, прежде всего - как средство доказывания наличия причинной связи между деяниями медицинских работников и наступившими вредными последствиями в ходе судебного рассмотрения гражданских дел о некачественном оказании медицинских услуг.

Однако уже сейчас имеет место некоторая судебная практика, касающаяся возможности использования медицинскими организациями в своей деятельности электронных медицинских карт.

Судебная практика при рассмотрении ряда дел, связанных с ведением электронных медицинских карт

Так, согласно описательной части решения Арбитражного суда г. Москвы от 29 октября 2010 г. по делу N А40-76535/10-151-644 (далее - решения суда), ЗАО Многопрофильная лечебная практика "..." обратилось с иском к ЗАО "..." о взыскании задолженности по договору на предоставление медицинских услуг по добровольному медицинскому страхованию.

Как указывал истец, истории болезни пациентов велись им в электронной форме согласно ГОСТУ Р 52636-2006, "...содержание первичной медицинской документации в электронном виде соответствуют требованиям приказа N 255" (прим. автора - приказа Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255 (в ред. от 15.12.2014 г.) "О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг").

Ответчик считал, что истец должен был представить для подтверждения оказанных медицинских услуг не распечатки из электронных карт, а медицинскую документацию по форме N 025/у-04, предусмотренную приказа Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255.

Как следует из описательной части вышеуказанного решения суда, "суд признаёт несостоятельным довод ответчика о нарушении истцом условий Договора (не предусмотрено возможность ведения первичной медицинской документации в электронном виде)...", иск полностью удовлетворен.

Из постановления Девятого арбитражного суда от 26 января 2011 г. N 09АП-33523/2010-ГК по делу по делу N А40-76535/10-151-644 (далее - постановления суда) по апелляционной жалобе ЗАО "..." на решение суда от 29 октября 2010 года, "доводы апелляционной жалобы о невозможности ведения истории болезни в электронной форме не могут быть приняты во внимание и служить основанием для отмены судебного решения... национальный стандарт "Электронная история болезни. Общие положения" (ГОСТ Р 52636-2006) ...предназначен для применения медицинскими организациями ... различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи". Решение суда первой инстанции оставлено без изменения, а апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Согласно описательной части постановления Федерального арбитражного суда Московского округа от 01 апреля 2011 г. N КГ-А40/2532-11, вынесенного по результатам рассмотрения кассационной жалобы ЗАО "..." на решение Арбитражного суда города Москвы от 29 октября 2010 года, "вступивший в силу 1 января 2008 года Национальный стандарт "Электронная история болезни. Общие положения" (ГОСТ Р 52636-2006) является первым в области медицинской информатики. Как правильно установили суды обеих инстанций, первичная медицинская документация ведётся истцом в форме электронной истории болезни на основании ГОСТ Р 52636-2006". Решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции оставлены без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.

Как следует из определения коллегии судей Высшего Арбитражного Суда РФ об отказе в передаче дела в Президиум Высшего Арбитражного Суда РФ от 05 июля 2011 г. N ВАС-7521/11, "...довод заявителя, ...обоснованный тем, что представленные в материалы дела компьютерные распечатки не являются традиционной медицинской документацией, и отсутствия у истца первичных медицинских документов вообще, касается доказательственной стороны спора, которая была предметом оценки судов всех инстанций".

Экономическая сторона использования электронных медицинских карт учреждениями здравоохранения

До настоящего времени как у нас, так и за рубежом дискуссионным является вопрос о том, приведёт ли широкое внедрение информационных технологий в медицину к существенным сокращениям расходов государства на здравоохранение.

Например, согласно мнению Комитета по бюджету Конгресса США, само по себе более широкое применение информационных технологий "обычно не является достаточным для того, чтобы привести к значительной экономии средств"*(17).

Однако можно предположить, что несомненный экономический эффект при широком внедрении ЭМК принесёт, например, обмен клинической информации о состоянии здоровья пациентов между медицинскими организациями, в том числе - о результатах лабораторных и радиологических исследований.

Как отмечают некоторые исследователи, система электронных медицинских карт "...не только предоставляет врачам возможность ознакомиться с результатами всех текущих и предшествующих анализов, но и выстраивает оптимальную схему их проведения ... помогает сформировать структурированные наборы назначений на анализы, исключающие избыточность проводимых тестов"*(18).

Уже в настоящее время имеет место некоторый позитивный опыт в части получения практического эффекта от использования медицинской информатики на нивах отечественного здравоохранения.

Как утверждают Г.С. Гатауллина, А.В. Шулаев и А.О. Смирнов, приводя данные на примере поликлиники МУЗ "Детская городская больница N 7", "в 2007 г. после внедрения ЭМК в результате экспертизы медицинской документации и счетов-реестров было снято с оплаты на 2 млн. 855 тыс. руб. меньше в сравнении с 2006 г. Стоимость информатизации одного рабочего места врача - 62,01 тыс. руб. Общая денежная сумма, затраченная на информатизацию поликлиники МУЗ "Детская городская больница N 7", составила 2 млн. 356 тыс. руб. По истечении одного года после внедрения ЭМК в поликлинике экономический эффект составил 498,5 тыс. руб."*(19).

Заключение

Таким образом, в перспективе является неизбежным постепенное внедрение в практическую деятельность медработников по оказанию медицинских услуг методик ведения первичных медицинских документов в электронной форме.

Однако успешная реализация этого нововведения для отечественного здравоохранения напрямую зависит от принятия законов, регламентирующих указанные вопросы, приведения в соответствие с их положениями ведомственной нормативно-правовой базы, наличия достаточного финансирования, а также так называемой "доброй воли" как со стороны пациентов, так и медицинских работников.

Список литературы

1. Галкина С.Ф. Медицинская карта амбулаторного больного как жанр естественной письменной речи: к постановке проблемы // Вестник КемГУ. 2012. N 3.

2. Зингерман Б.В. Персональная электронная медицинская карта - сервис, доступный уже сегодня // Врач и информационные технологии. 2010. N 3.

3. Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е. Электронная медицинская карта и принципы ее организации // Врач и информационные технологии. 2013. N 2.

4. Наталия К. Электронные медицинские карты в сша: трудный процесс интеграции в практику здравоохранения // Врач и информационные технологии. - 2009. - N 5.

5. Пашинян Г.П., Ромодановский П.О. Судебно-медицинская экспертиза и реализация гражданских прав пациента при оказании стоматологической помощи // Главврач. - 2003. - N 7.

6. Ромашова О.В. Жанрово-стилевая специфика медицинского документа (на материале медицинской карты стационарного больного) // Мир науки, культуры, образования. 2014. N 5.

7. Храмцовская Н.А. Американский опыт использования электронных медицинских документов // Врач и информационные технологии. - 2013. - N 4.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Храмцовская Н.А. Американский опыт использования электронных медицинских документов // Врач и информационные технологии.- 2013. - N 4. - С. 56-57.

*(2) Храмцовская Н.А. Там же. - С. 58.

*(3) Храмцовская Н.А. Там же. - С. 58.

*(4) Галкина С.Ф. Медицинская карта амбулаторного больного как жанр естественной письменной речи: к постановке проблемы // Вестник КемГУ. 2012. N 3.

*(5) См.: Галкина С.Ф. - Там же.

*(6) Ромашова О.В. Жанрово-стилевая специфика медицинского документа (на материале медицинской карты стационарного больного) // Мир науки, культуры, образования. 2014. N 5.

*(7) Пашинян Г.П., Ромодановский П.О. Судебно-медицинская экспертиза и реализация гражданских прав пациента при оказании стоматологической помощи // Главврач. - 2003. - N 7. - С. 18.

*(8) Зингерман Б В., Шкловский-Корди Н.Е. Электронная медицинская карта и принципы ее организации // Врач и информационные технологии. 2013. N 2.

*(9) См.: Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е. Там же.

*(10) Наталия К. Электронные медицинские карты в США: трудный процесс интеграции в практику здравоохранения // Врач и информационные технологии. - 2009. - N 5. - С. 69.

*(11) Храмцовская Н.А. Американский опыт использования электронных медицинских документов // Врач и информационные технологии. - 2013. - N 4. - С. 59.

*(12) Зингерман Б.В. Персональная электронная медицинская карта - сервис, доступный уже сегодня // Врач и информационные технологии. 2010. N 3.

*(13) Зингерман Б.В. Персональная электронная медицинская карта - сервис, доступный уже сегодня // Врач и информационные технологии. 2010. N 3.

*(14) Наталия К. Электронные медицинские карты в США: трудный процесс интеграции в практику здравоохранения // Врач и информационные технологии. - 2009. - N 5. - С. 70.

*(15) Зингерман Б.В., Шкловский-Корди Н.Е. Электронная медицинская карта и принципы ее организации // Врач и информационные технологии. - 2013. - N 2.

*(16) Храмцовская Н.А. Американский опыт использования электронных медицинских документов // Врач и информационные технологии. - 2013. - N 4. - С. 62.

*(17) Наталия К. Электронные медицинские карты в США: трудный процесс интеграции в практику здравоохранения // Врач и информационные технологии. - 2009. - N 5. - С. 70.

*(18) Гулиева И.Ф., Рюмина Е.В., Гулиев Я.И. Медицинские информационные системы: затраты и выгоды // Врач и информационные технологии. - 2009. - N 3.

*(19) Гатауллина Г.С., Шулаев А.В., Смирнов А.О. Оценка результативности информатизации детских амбулаторно-поликлинических учреждений // Фундаментальные исследования. 2012. N 20.