Новый регламент осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности (С. Валова, журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.)

Новый регламент осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности

С. Валова,

редактор журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.

Приказом Минздрава РФ от 17.07.2015 N 454н*(1) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (далее - Административный регламент). О нормах нового документа расскажем в статье.

Примечание. Лицензионный контроль осуществляют Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности, в том числе медицинской*(2), проводится в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, его уполномоченными представителями требований, которые установлены Федеральным законом N 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ.

Что является объектом лицензионного контроля?

В силу п. 5 Административного регламента предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований, предусмотренных Положением N 291*(3), посредством организации и проведения проверок.

В соответствии с п. 5 Положения N 291 в ходе осуществления лицензионного контроля будет обращено внимание на следующие требования, являющиеся существенными при ведении медицинской деятельности:

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии со ст. 90 Федерального закона N 323-ФЗ*(4);

- соблюдение предусмотренного порядка предоставления платных медицинских услуг;

- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

- повышение квалификации специалистов, выполняющих (оказывающих) заявленные работы (услуги), не реже одного раза в пять лет.

Напомним, что согласно п. 12 Положения N 291 лицензионный контроль осуществляется в порядке, определенном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом N 99-ФЗ.

Каковы права и обязанности контролеров при проведении проверок?

Права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов определены в п. 6-9 Административного регламента. Так, в соответствии с п. 6 данного регламента при проведении проверок контролеры обязаны:

- не препятствовать лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- представлять лицензиату (его руководителю, другому должностному лицу или уполномоченному лицу), присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

- соблюдать сроки проведения проверки;

- не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством РФ.

При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора (его территориального органа) не вправе (п. 7 Административного регламента):

- проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора (его территориального органа);

- осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата;

- требовать представления документов, информации, если они не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

- распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ;

- превышать установленные сроки проведения проверки;

- выдавать лицензиату предписания или предложения о проведении за его счет контрольных мероприятий.

В Письме Росздравнадзора от 23.05.2012 N 04И-417/12 чиновники отметили, что нередко при осуществлении лицензионного контроля проверяющие лица требовали документы, не предусмотренные законодательством. В частности, у лицензиатов проверяли наличие у медперсонала медицинских книжек, своевременность прохождения им предварительных и периодических медицинских осмотров, соответствие объема таких осмотров установленным требованиям и др., что является недопустимым, противоречит лицензионным требованиям и условиям при осуществлении медицинской деятельности и не входит в полномочия лицензирующих органов.

В течение какого срока должны проводиться проверки?

В соответствии со ст. 9, 10 Федерального закона N 294-ФЗ контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, делятся на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными. Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемой организации или фактического осуществления ею деятельности (ст. 12 Федерального закона N 294-ФЗ).

Обратите внимание! Согласно ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ, п. 18 Административного регламента срок проведения проверок (документарных и выездных) не может превышать 20 рабочих дней.

С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемых сведений на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (его территориального органа), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней.

Срок проведения проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному (структурному) подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней (п. 21 Административного регламента).

Обязан ли орган контроля уведомить учреждение о предстоящей проверке?

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в три года. Отметим, что согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ, п. 32 Административного регламента Росздравнадзор обязан уведомить проверяемое учреждение здравоохранения о плановой проверке не позднее чем за три рабочих дня до ее начала. Уведомление может осуществляться посредством направления копии распоряжения или приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Вместе с тем следует учитывать, что предварительное уведомление учреждения о проведении внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ (поступление в органы Росздравнадзора жалоб и обращений граждан о причинении вреда их жизни и здоровью), не осуществляется.

Примечание. В случае проведения внеплановой проверки учреждение уведомляется о ней не менее чем за 24 часа до ее начала любым доступным способом.

Что является основанием для проведения документарной проверки?

Согласно п. 36 Административного регламента предметом документарной проверки являются содержащиеся в документах медицинской организации сведения:

- о ее деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов;

- о соответствии работников организации лицензионным требованиям, выполняемых работах, оказываемых услугах;

- о принимаемых лицензиатом мерах по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Примечание. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы (п. 39 Административного регламента).

Далее отметим, что если при проведении документарной проверки достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора, вызывает обоснованные сомнения либо этих сведений недостаточно, то в адрес учреждения направляется запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, относящиеся к предмету проверки. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Росздравнадзора о проведении документарной проверки.

Названные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью медицинской организации и подписью руководителя (иного уполномоченного лица). Заметим, что указанные в запросе документы можно отправить в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством РФ.

Если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных учреждением здравоохранения документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, приведенным в имеющихся у Росздравнадзора документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, лицензиату направляется письменный запрос с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме (п. 41 Административного регламента).

Если в ходе рассмотрения представленных пояснений и документов (при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, в отношении медицинского учреждения может быть проведена выездная проверка.

Какие нарушения выявляются при проведении выездных проверок?

В области проверок Росздравнадзора особый интерес всегда представлял анализ сложившейся арбитражной практики: спорные ситуации, позиция контролеров, доводы сторон и, конечно же, вердикты судей. Предлагаем вашему вниманию споры, в которых были рассмотрены отдельные виды нарушений, выявляемых при проверках медицинских учреждений.

Вид нарушения	Постановление арбитражного суда
Нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю "Акушерство и гинекология", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 01.11.2012 N 572н	Постановление ВС РФ от 27.04.2015 N 309-АД15-3552 по делу N А50-11483/2014. В ходе выездной проверки было установлено, что в период наблюдения пациентки, находившейся на учете в поликлинике по поводу беременности, при наличии показаний медицинская организация не приняла ряд мер по диагностированию задержки внутриутробного роста тяжелой степени, вследствие чего было пропущено ухудшение состояния плода
Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "Анестезиология и реаниматология", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 N 919н	Постановление ФАС ВСО от 23.06.2014 по делу N А58-4894/2013. В ходе проверки было выявлено, что в структуре больницы отсутствует палата пробуждения, не выделены помещения для преднаркозной, манипуляционной, диагностического кабинета, противошоковой, нет централизованного обеспечения кислородом и медицинскими газами. Кроме того, было отмечено нарушение в виде неисполнения стандарта оказания медицинской помощи больным с желчекаменной болезнью (при оказании специализированной помощи), а именно не были проведены консультация врача-кардиолога и эластичная компрессия нижних конечностей с целью профилактики тромбоэмболии до операции, во время и после операции
Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности	Постановление ФАС ВСО от 04.03.2014 по делу N А33-11226/2013. На момент проверки у главного врача медицинской организации не имелось профессиональной подготовки по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье", что также нарушает лицензионные требования и условия. Аналогичное нарушение (отсутствие сертификата специалиста по профилю "Организация здравоохранения и общественное здоровье") рассмотрено в постановлениях АС ДВО от 05.03.2015 N Ф03-213/2015 по делу N А04-5808/2014, АС МО от 18.08.2015 N Ф05-10100/2015 по делу N А40-180007/2013. Судьями вынесено решение о привлечении организации к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 000 руб.
	Постановление Пермского краевого суда от 10.06.2014 по делу N 44-а-393/2014. Было выявлено несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности вместе с препаратами, подлежащими использованию. Суд отметил, что медицинская организация обязана осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, что является одним из обязательных лицензионных условий ведения такой деятельности
Нарушение Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006	Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.04.2014 N 09АП-6785/2014. Суд отметил следующие нарушения пп. "в" п. 5 Положения N 291: - неоформление медицинских карточек и добровольного информированного согласия лиц на медицинское вмешательство; - непредставление полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи и прочих обязательных для ознакомления сведений при проведении медицинских манипуляций; - отсутствие договоров на оказание платных медицинских услуг, документов, подтверждающих их оплату, неознакомление пациентов (их представителей) с планом и стоимостью услуг.

Как оформляется результат проверки медицинского учреждения?

В соответствии с п. 50 Административного регламента по результатам проверки Росздравнадзор составляет акт по типовой форме, утвержденной Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141.

Указанный акт оформляется в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, один из которых с копиями приложений вручается полномочным представителям учреждения под расписку об ознакомлении либо об отказе от ознакомления с актом проверки.

В журнале учета проверок, который ведется лицензиатом, по форме, также установленной Приказом Минэкономразвития РФ N 141, члены комиссии осуществляют запись о проведенной проверке, содержащую сведения:

- о наименовании органа государственного контроля;

- о датах начала и окончания проверки, времени ее проведения;

- о правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях.

Кроме того, указываются фамилии, имена, отчества и должности членов комиссии по проверке, привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций и их подписи.

При отсутствии в учреждении журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством РФ.

* * *

В заключение отметим, что учреждениям здравоохранения следует внимательно относиться к соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, поскольку отсутствие законного основания для совершения тех или иных действий может привести к административным наказаниям со стороны контролирующих органов.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Опубликован на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 01.09.2015.

*(2) За исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".

*(3) Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

*(4) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".