Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 мая 2015 г. N 13АП-6953/15

г. Санкт-Петербург

14 мая 2015 г.

Дело N А56-71227/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 05 мая 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 мая 2015 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Сомовой Е.А.

судей Борисовой Г.В., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания: секретарем судебного заседания Цубановой К.А.

при участии:

от заявителя: Мироновой Е.К. по доверенности от 26.11.2014

от ответчика: Антиповой Г.Б. по доверенности от 30.04.2015, Гусева Г.В. по доверенности от 28.11.2014

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-6953/2015) ООО "АЛЬФА МОБИЛИ" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.02.2015 по делу N А56-71227/2014 (судья Ресовская Т.М.), принятое

по заявлению ООО "АЛЬФА МОБИЛИ"

к Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления

установил:

Открытое акционерное общество "Альфа Мобили" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - административный орган, Росздравнадзор) о признании незаконным и отмене постановления N 45 от 24.10.2014 г. о назначении административного наказания, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в виде штрафа в размере 30000 рублей, и постановления N 46 от 24.10.2014 о назначении административного наказания, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 30000 руб.

Решением суда первой инстанции от 17.02.2015 в удовлетворении заявленных требований отказано.

В апелляционной жалобе заявитель просит решение отменить, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела и нарушение норм материального права.

Росздравнадзором представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором он просит оставить решение без изменения.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои позиции.

Законность и обоснованность решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, при проведении территориальным органом Росздравнадзора по г.Москве и Московской области проверки ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации было выявлено обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации: "Негатоскоп Н-48 Э", "Негатоскоп Н-36 ЕМ с усиленной яркостью", "Негатоскоп Н-86 Э".

В связи с тем, что поставка указанных медицинских изделий осуществлялась ООО "Альфа Мобили", Росздравнадзор провел внеплановую документарную проверку Общества. Проверкой было установлено и отражено в акте от 17.10.2014 N П78-949/14, что ООО "Альфа Мобили" на момент поставки незарегистрированных медицинских изделий для нужд медицинского учреждения, закупленных за бюджетные средства для использования в медицинских целях согласно п. 1.1 государственного контракта, нарушило требование пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Кроме того, было установлено, что Обществом не предоставлена в территориальный орган Росздравнадзора информация о поставках незарегистрированных медицинских изделий, вследствие чего незагистрированная медицинская техника находилась в обращении до 06.03.2014 и создавала угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

В отношении Общества были составлены протоколы об административных правонарушениях от 15.10.2014: N 45 - по статье 6.28 КоАП РФ и N 46 - по статье 19.7.8 КоАП РФ.

Постановлениями от24.10.2014 N N 45 и 46 Общество было привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьями 6.28 и 19.7.8 КоАП РФ, соответственно.

Не согласившись с постановлениями, Общество обратилось с заявлением об оспаривании их в судебном порядке.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Ранее порядок регистрации медицинских изделий был установлен Законом РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1.

В соответствии с пунктом 14 статьи 5 указанного Закона к полномочиям федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан отнесены полномочия по подтверждению соответствия (регистрация, испытание и разрешение применения), в том числе, изделий медицинского назначения.

Согласно пункту 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, к полномочиям Федеральной службы относится государственная регистрация медицинских изделий.

Как видно из материалов дела, ООО "Альфа Мобили" осуществило поставку по государственному контракту N 49-12 от 16.07.2012 в адрес учреждения здравоохранения ФГБУ "ЦНИИС и ЧХЛ" Минздравсоцразвития России по накладной N А6809001 от 23.08.2012 следующих незарегистрированных медицинских изделий для медицинского применения: "Негатоскоп Н-36 ЕМ с усиленной яркостью (дентальный для ортопантограмм) в количестве 19 шт., Негатоскоп Н-86 Э в количестве 2 шт., негатоскоп Н-48Э в количестве 1 шт.

На сайте Росздравнадзора после осуществленной ООО "АЛЬФА МОБИЛИ" поставки были размещены Решения Росздравнадзора "О незарегистрированных медицинских изделиях": 08.07.2013 N 16И-733/13; 17.09.2013 N 16И-1092/13; 26.02.2014 N 01И-201/14, 06.05.2014 N 04И-638/14, 18.08.2014 N 01И-1249/14, до 16.09.2014 N 01И-1430/14, обязывающие поставщика произвести мероприятия по отзыву такой продукции в порядке, установленном ст. 38 Федерального закона "О техническом регулировании".

В связи с этим суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, поскольку Обществом осуществлена поставка незарегистрированных медицинских изделий, что не разрешено в соответствии с законодательством РФ.

Статьей 19.7.8 установлена административная ответственность за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно статье 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации. В течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации (статья 38 Закона N 184-ФЗ).

В соответствии со статьей 96 Закона N 323-ФЗ обо всех случаях таких поставок ООО "Альфа Мобили" надлежит сообщать в территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на сайте Росздравнадзора были размещены Решения Росздравнадзора 05.06.2012 N 04И-490/12, 26.02.2014 N 01И-201/14, 06.05.2014 N 04И-638/14, 18.08.2014 N 01И-1249/14, 16.09.2014 N 01И-1430/14, 17.09.2013 N 16И-1092/13, 08.07.2013 N 16И-733/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях", согласно которым субъектам обращения предложено добровольно провести мероприятия по предотвращению обращения медицинских изделий и о результатах проинформировать территориальные органы Росздравнадзора. С момента информации от 05.06.2012 года ООО "АЛЬФА МОБИЛИ" не только не предотвратило обращение незарегистрированных медицинских изделий, а допустило его поставку в медицинское учреждение по государственному контракту и до настоящего времени не предоставило информацию в территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о таких поставках и принятых им мерах для осуществления им полномочий, установленных пп. 7.1.1.1, 7.6,7.14,8.1,8.2,8.4,8.5 "Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 13.12.2012 N Ю40н. Незарегистрированная медицинская техника находилась в обращении до 06.03.2014 года и создавала угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, в действиях Общества.

Доводы Общества о нарушении процедуры привлечения к административной ответственности были оценены судом первой инстанции и правомерно отклонены.

Факт нахождения в обороте незарегистрированных медицинских изделий установлен при проведении проверки в 2014 году (акт проверки от 06.03.2014, акт проверки в отношении Общества - 17.10.2014), в связи с этим срок давности привлечения к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ не истец.

Административное правонарушение, предусмотренное статьей 19.7.8 КоАП РФ, является длящимся, поскольку состоит в длительном непрекращающемся нарушении требований статей 37, 38 Закона N 184-ФЗ и статьи 96 Закона N 323-ФЗ, и выявлено при проведении проверки в отношении Общества.

Ссылки подателя жалобы на опечатки в протоколах об административных правонарушениях апелляционным судом не принимаются, поскольку они не свидетельствуют о существенных нарушениях процедуры привлечения к административной ответственности.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.02.2015 по делу N А56-71227/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Е.А. Сомова

Судьи

Г.В. Борисова В.М. Толкунов