Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13 декабря 2016 г. N 15АП-17758/16

Требование: о признании незаконным акта органа власти

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

город Ростов-на-Дону

13 декабря 2016 г.

дело N А53-23801/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 08 декабря 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 13 декабря 2016 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Смотровой Н.Н.,

судей Сурмаляна Г.А., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Харатян А.А.,

при участии:

от заявителя: представитель Ласковец Е.А. по доверенности от 15.08.2016 сроком на 1 год, паспорт;

от заинтересованного лица: представитель не явился, извещен надлежащим образом;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью фармацевтическая компания "Миус-Фарм",

на решение Арбитражного суда Ростовской области

от 13.10.2016 по делу N А53-23801/2016,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью фармацевтическая компания "Миус-Фарм",

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области,

об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,

принятое судьей Ширинской И.Б.,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью фармацевтическая компания "Миус-Фарм" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, (далее - управление) об оспаривании постановления от 09.08.2016 N 05-373-2016 о назначении административного наказания по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 13.10.2016 в удовлетворении заявленных требований отказано. Решение мотивировано доказанностью наличия в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения, соблюдением административным органом процедуры привлечения к административной ответственности и отсутствием оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество подало в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции по делу отменить и принять по делу новый судебный акт. Жалоба мотивирована необоснованным отказом суда первой инстанции в замене административного штрафв на предупреждение, в соответствии с пунктом 4.1.1 КоАП РФ.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверяется Пятнадцатым арбитражным апелляционным судом в соответствии с гл. 34 АПК РФ.

Представитель управления в судебное заседание не явился, о месте, дате и времени его проведения извещен надлежащим образом, в связи с чем, на основании части 3 статьи 156 АПК РФ судебное заседание проводится без его участия.

Представитель общества в судебном заседании поддержал жалобу по доводам, изложенным в ней, просил решение суда отменить, заменить административный штраф на предупреждение.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя общества, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 21.07.2016 в отношении общества на основании приказа управления от 01.07.2016 N ФСТ-16-61.3/407 проведена плановая выездная проверка по адресу: Ростовская область, район Матвеево-Курганский, пос. Матвеев Курган, ул. Таганрогская д.52 А, предметом которой является проверка соблюдения общества законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечном пункте.

В ходе проверки установлено, что обществом нарушены требования к процессам хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные "Правилами хранения лекарственных средств", утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н.

В нарушение пункта 32 указанных Правил не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, указанный на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства, соблюдение которого оговорено производителями, а именно: в торговом зале при t +23 С (гигрометр ВИТ-2, зав.N А478, поверка январь 2016 года) осуществляется хранение:

- Люголь раствор с глицерином раствор для местного применения 50,0, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" Россия, серия 161015, срок годности 10.18, в количестве 10 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +15С);

- Валидол с глюкозой таблетки подъязычные N 10, производитель ОАО "ИргТитский химико-фармацевтический завод", серия 360914, срок годности 10.16, в количестве 10 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до +18С);

- Листенон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 ампул по 5 мл, производитель Такеда Австрия ГмбХ, Австрия, серия 11148153, годен до 10.2018, в количестве 1 упаковка (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +2СА до +8С);

- Микозорал мазь лля наружного применения 2% 15,0, производитель ОАО "Акрихин" серия 61015. годен до 10.18. в количестве 1 упаковка (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше + 15 С);

В материальной комнате N 1 при t +21,5 (гигрометр ВИТ-2, зав.N А462, поверка январь 2016) осуществляется хранение:

- Валерианы экстракт таблетки, покрытые оболочкой 20 мг N 50 производитель ОАО "Биосинтез", серия 50116, срок годности до 02.18, в количестве 10 штук (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +15С).

Указанные нарушения отражены в акте проверки N 407 от 21.07.2016.

Выявленные нарушения послужили основанием для составления 01.08.2016 должностным лицом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области протокола об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

09.08.2016 руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области вынесено постановление о назначении административного наказания, в соответствии с которым общество признано нарушившим часть 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ему назначен административный штраф в размере 100000 рублей.

Полагая, что постановление от 09.08.2016 является незаконным, используя право на обжалование, предусмотренное статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с настоящим заявлением.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции не нашёл достаточных оснований для переоценки вывода суда первой инстанции о законности оспариваемого обществом постановления управления.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

Объективную сторону указанного правонарушения, составляет нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

В силу статей 6 и 7 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", защита жизни и здоровья граждан является приоритетной задачей законодательства в области технического регулирования.

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона от 12.04.2010 N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие в том числе в связи с производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Аптечные организации имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Как следует из положений статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств, утверждаются соответствующим органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила).

Пунктом 1 Правил установлено, что требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил).

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Согласно пункту 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как следует из материалов дела и заявителем не оспаривается, что общество в нарушение пункта 32 Правила хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, хранило и реализовывало лекарственные средства с нарушением температурного режима.

Из анализа вышеприведенных положений закона в их взаимосвязи следует, что нарушения требований законодательства, регулирующего порядок производства, хранения и реализации лекарственных средств, являются основанием для привлечения к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вышеуказанные факты совершения правонарушения подтверждаются актом проверки от 21.07.2016, протоколом об административном правонарушении от 01.08.2016, постановление о привлечении к административной ответственности от 09.08.2016 и иными собранными по делу доказательствами, а также обществом не оспаривается в связи с чем, суд приходит к выводу о доказанности самого события административного правонарушения.

Общество не предприняло всех зависящих от него и достаточных мер по соблюдению требований законодательства, регулирующего правоотношения в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей, и предотвращения правонарушения, что свидетельствует о пренебрежительном отношении общества к формальным требованиям публичного порядка.

Таким образом, факт вмененного обществу правонарушения является доказанным, подтвержденным материалами дела, а квалификация деяния по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд признает правомерной.

Поскольку доказательств принятия обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных требований в материалы дела представлено не было, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии вины у общества с ограниченной ответственностью фармацевтическая компания "Миус-Фарм" в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Повторно проверив соблюдение процедуры привлечения общества к административной ответственности, в том числе в части его уведомления о времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела об административном правонарушении, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что нарушений прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются характер правонарушения, степень вины нарушителя и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Доказательств того, что общество ранее привлекалось к административной ответственности, в материалах дела не имеется. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области при определении административной ответственности правильно применил минимальный размер штрафа, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 100000 рублей.

Доводы общества о применении статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, введенной в действие Федеральным законом от 03.07.2016 N 316-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", и изменении назначенного административного штрафа на предупреждение рассмотрены судом первой инстанции и отклонены ввиду следующего.

Федеральным законом от 03.07.2016 N 316-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" в КоАП РФ были внесены следующие изменения.

Статья 3.4 КоАП РФ дополнена частью 3, согласно которой, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Введенная указанным выше Федеральным законом часть 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ предусматривает, что административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, также введенной Федеральным законом от 03.07.2016 N 316-ФЗ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, из приведенных выше положений следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Предупреждение как мера ответственности возможна к применению только в случае, если отсутствует причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира. В данном случае нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровья людей. Совершенное правонарушение обществом посягает на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей.

Следовательно, даже при совершении обществом правонарушения впервые, при установлении действиями предпринимателя факта угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, административное наказание в виде штрафа не может быть заменено на предупреждение.

Вследствие чего, суд первой инстанции пришёл к обоснованному выводу, что оспариваемое постановление от 09.08.2016 N 05-373-2016 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100000 руб. является законным и обоснованным.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 13.10.2016 по делу N А53-23801/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу оставить без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, в течение двух месяцев с даты его вступления в законную силу (даты изготовления в полном объеме), через Арбитражный суд Ростовской области.

Председательствующий

Н.Н. Смотрова

Судьи

Г.А. Сурмалян С.С. Филимонова