Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2019 г. N 13АП-26369/19

г. Санкт-Петербург

08 октября 2019 г.

Дело N А56-127995/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 01 октября 2019 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 08 октября 2019 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Семеновой А.Б.

судей Лопато И.Б., Фуркало О.В.

при ведении протокола судебного заседания: Хариной И.С.

при участии:

от заявителя: Прокофьева Д.Е. по доверенности от 01.10.2019

от заинтересованного лица: Антипова Г.Б. по доверенности от 09.01.2019, Унковский А.А. по доверенности от 09.01.2019

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-26369/2019) Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 29.07.2019 по делу N А56-127995/2018, принятое

по заявлению ООО "Дом здоровья"

к Территориальному органу Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Дом здоровья" (ОГРН: 1157847423975, адрес: 195252, Санкт-Петербург, ул. Софьи Ковалевской, д. 1, корп. 1, лит. А, пом 16Н; далее - заявитель, Общество, ООО "Дом здоровья") обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (адрес: 190068, Санкт-Петербург, наб. к. Грибоедова, д. 88/90, кааб. 306; далее - Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) с заявлением о признании незаконным и отмене постановления от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении N 204, которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Решением от 29.07.2019 суд первой инстанции признал незаконным и отменил постановление Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении N 204 о привлечении ООО "Дом здоровья" к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ.

Не согласившись с решением суда, административный орган обратился в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт.

В судебном заседании представители Росздравнадзора поддержали доводы апелляционной жалобы, представитель Общества возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по мотивам, изложенным в отзыве.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено материалами дела, в связи с поступившей информацией из УМВД России по Фрунзенскому району Санкт-Петербурга исх. N 12557 от 03.08.2018 на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 21.08.2018 N П78-779/18 административным органом в период с 05.09.2018 по 18.09.2018 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО "Дом здоровья" с целью проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий по адресу места осуществления деятельности: Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 33, корп. 1.

В ходе проверки Территориальным органом Росздравнадзора установлено нарушение Обществом требований статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), статей 37 и 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ).

Как указано в акте проверки от 18.09.2018 N А78-779/18, в ходе проверки в салоне ООО "Дом Здоровья" по адресу: Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 33, корп. 1, выявлены в обращении незарегистрированные медицинские изделия, указанные в информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1033/17 "О незарегистрированных медицинских изделиях", распространяемых с сайта http://dom-zdorov.com/, а именно: Пояс миостимулятор Дом здоровья, Массажное кресло Дом здоровья, Нефритовый пояс Дом здоровья, Нефритовый ковер Дом здоровья, Плечевой массажер Дом здоровья, Ножной массажер Дом здоровья, Массажно-терапевтическая кровать. Указанное информационное письмо размещено на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия" - "Контроль за обращением медицинских изделий" - "Информационные письма".

В информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1033/17 указано, что субъектам обращения указанных незарегистрированных медицинских изделий предложено провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Однако как установлено в ходе проверки, в период с 28.04.2017 по 18.09.2018 ООО "Дом здоровья" не представило в Росздравнадзор или Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информацию о наличии в обращении ООО "Дом здоровья" незарегистрированных медицинских изделий, указанных в информационном письме от 28.04.2017 N 01И-1033/17, а также о принятых ООО "Дом здоровья" мерах по предотвращению их обращения на территории Российской Федерации.

Установленные в ходе проверки обстоятельства послужили основанием для составления административным органом в отношении Общества протокола от 18.09.2018 N 204 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении N 204 ООО "Дом здоровья" привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с привлечением к административной ответственности, Общество оспорило указанное постановление в арбитражном суде.

Суд первой инстанции заявленные требования удовлетворил, признал незаконным и отменил постановление Росздравнадзора.

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего.

Статьей 19.7.8 КоАП РФ установлена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию и применение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), в соответствии с пунктом 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Государственная регистрация изделий, применяемых в медицинских целях, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по заявлению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (пункты 3 и 8 Правил).

Согласно части 3 статьи 96 Закона N 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В силу пункта 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, при осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю: отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз.

В соответствии с подпунктом 6 пункта 26 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" в ходе проведения административной процедуры "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий", исполняемой в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю (проверок) за деятельностью организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий, осуществляются следующие мероприятия по контролю: отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, административным органом не представлены в материалы дела доказательства, подтверждающие отнесение вышеуказанного оборудования, выявленного в ходе проверки, к медицинским изделиям в соответствии с положениями части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

Как следует из материалов дела, в пункте 11.2 приказа от 21.08.2018 N П78-779/18 о проведении внеплановой выездной проверки указано на необходимость в процессе проверки отбора проб и образцов продукции для проведения экспертизы.

Вместе с тем, органом Росздравнадзора в ходе проведения проверки не были отобраны образцы продукции для проведения экспертизы, не проведены соответствующие исследования, испытания и экспертизы, послужившие основанием для признания спорных изделий медицинскими.

В информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1033/17 "О незарегистрированных медицинских изделиях" указано на выявление незарегистрированных медицинских изделий. Однако, как правильно указал суд первой инстанции, в материалах дела отсутствуют какие-либо документы о проведении исследований, в результате которых данные изделия были отнесены Росздравнадзором к медицинским.

Довод административного органа об отнесении спорных изделий к медицинским опровергается также представленными заявителем инструкциями по применению, согласно которым приборы, поименованные в информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1033/17, являются электрическими приборами бытового назначения, не являются медицинскими и предназначены для домашнего использования. Данные обстоятельства административным органом документально не опровергнуты.

В обоснование апелляционной жалобы Росздравнадзор указывает на то, что Общество распространяет изделия именно в медицинских целях, указывая на лечебные свойства вследствие воздействия на человека инфракрасным излучением, слабым током, низкочастотным переменным или постоянным магнитным полем, что является конструктивными особенностями данных изделий. Административный орган также ссылается на то, что проведение отбора образцов изделий не требовалось, поскольку в отношении спорной продукции уже было принято решение Росздравнадзора.

Вместе с тем, территориальный орган Росздравнадзора не учитывает, что для доказывания законности и обоснованности выданного постановления, необходимо установить факт потенциальной возможности использования продукции в соответствующих лечебных процедурах и факт действительного использования, а не ограничиваться рекламной информацией, которая может не отражать действительное положение дел.

При этом аналогичные доводы Росздравнадзора уже исследовались в суде и были отклонены, что подтверждается вступившими в законную силу решениями Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 21.02.2019 по делу N А56-127993/2018, от 06.02.2019 по делу N А56-143450/2018, которыми установлено, что изделия, указанные в информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1033/17, не являются медицинскими, в связи с чем заявитель не должен был предоставлять никакой информации в административный орган.

Таким образом, в силу статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившими в законную силу решениями судов по делу N А56-127993/2018 об оспаривании постановления Росздравнадзора о привлечении Общества к административной ответственности и по делу N А56-143450/2018 об оспаривании предписания Росздравнадзора не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом настоящего дела, в котором участвуют те же лица.

В рассматриваемом случае административным органом не доказано, что оборудование, выявленное в ходе проверки, относится к медицинским изделиям в соответствии с положениями части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

В апелляционной жалобе Росздравнадзор указывает также на тот факт, что подтверждением отнесения выявленных изделий к медицинским, является код ТНВЭД ТС 9019101000.

Данный довод также ранее исследовался в делах N А56-143450/2018, N А56- 127993/2018. Как установлено вступившими в законную силу решениями по данным делам, согласно представленным сертификатам соответствия продукция (пояс миостимулятор, массажное кресло, нефритовый пояс, нефритовый ковер, плечевой массажер, ножной массажер, массажно-терапевтическая кровать) отнесены к подсубпозициям 9019 10 100 0 (аппараты электрические вибромассажные) ТН ВЭД ТС. К товарной позиции 9018 ТН ВЭД ТС относятся приборы и устройства, применяемые в медицине.

Указанные обстоятельства также свидетельствует о том, что данные аппараты не являются медицинскими.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к правомерному и обоснованному выводу о недоказанности административным органом наличия в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 29 июля 2019 года по делу N А56-127995/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

И.Б. Лопато О.В. Фуркало