Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 июля 2020 г. N 19АП-375/20 по делу N А14-21297/2019

город Воронеж

15 июля 2020 г.

Дело N А14-21297/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 08 июля 2020 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 15 июля 2020 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Лесниной Н.А.,

судей Семенюта Е.А.,

Миронцевой Н.Д.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Афанасьевой А.А.,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью "Фарм Технологии плюс": Каляпин А.И., представитель по доверенности от 09.01.2020; Чурикова Е.А., представитель по доверенности от 10.01.2020; Щукина О.М. - директор, решение N 1 от 07.08.2018, предъявлен паспорт,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фарм Технологии плюс" на решение Арбитражного суда Воронежской области от 30.12.2019 по делу N А14-21297/2019 (судья Ловчикова Н.В.) по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (г. Воронеж, ОГРН 1043600197464, ИНН 3666119540) к обществу с ограниченной ответственностью "Фарм Технологии плюс" (г. Воронеж, ОГРН 1113668012985, ИНН 3664110253) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее - заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фарм Технологии плюс" (далее - ООО "Фарм Технологии плюс", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Воронежской области от 30.12.2019 по делу N А14-21297/2019 ООО "Фарм Технологии плюс" признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО "Фарм Технологии плюс" обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой и дополнением к ней, в которых просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт.

Заявитель жалобы считает, что выводы суда основаны на неправильном применении норм материального права. Так заявитель ссылается на то, что в случае отсутствия в нормативно-правовых актах указаний на особые условия хранения, маркировки в отношении конкретных препаратов (с конкретной концентрацией), на них не распространяются особые условия (не содержится отдельных предписаний для спорных препаратов, спорные препараты являются часто встречающимися в рецептуре). Также заявитель жалобы указывает, что ООО "Фарм Технологии плюс" осуществляло оптовую торговлю лекарственными препаратами, значит правила, установленные ст. 55, 56 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ, соответствующие положения Приказа N751н применению не подлежат. По мнению заявителя, сотрудниками административного органа допущены нарушения при отборе проб. Заявитель полагает, что установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности истек.

В судебном заседании представители ООО "Фарм Технологии плюс" поддержали доводы апелляционной жалобы, просили обжалуемое решение отменить и принять по делу новый судебный акт.

Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в судебное заседание явку своих представителей не обеспечило, о месте и времени рассмотрения дела извещено надлежащим образом, отзыв в суд апелляционной инстанции не направило.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 02.07.2020 по 08.07.2020. После перерыва представители лиц, участвующие в деле, в судебное заседание не явились.

Учитывая наличие у суда доказательств надлежащего извещения лиц, участвующих в деле о времени и месте судебного разбирательства, апелляционная жалоба рассматривалась в их отсутствие в порядке статей 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В ходе рассмотрения спора судом первой инстанции установлено следующее.

ООО "Фарм Технологии плюс" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-36-02-000887 от 15.05.2012, выданной управлением здравоохранения Воронежской области (аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов (хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 11.11.2019 N П36-322/19 о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица в период с 15.11.2019 по 12.12.2019 в отношении общества с ограниченной ответственностью ООО "Фарм Технологии плюс" (адрес фактического осуществления деятельности: 394028, г. Воронеж, ул. Туполева, д. 13, нежилое встроенное помещение II в литере А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 10-24, 27, 28, 30) проведена внеплановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО "Фарм Технологии плюс" уведомлено о проверке 14.11.2019 г. в 11 час. 37 мин. копия приказа с уведомлением направлены на электронную почту: farmtehnology_vrn@mail.ru.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

1. Подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: а) Так в нарушение требований ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпункта "а" пункта 140, пункта 142 приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. N751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальному предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" ООО "Фарм Технологии плюс" контроль при отпуске лекарственных препаратов не осуществлялся должным образом, так как не проверялось соответствие упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам входящих в него лекарственных средств и маркировка отпускаемых препаратов не соответствовала требованиям, установленным в приложении N1 к правилам, установленным вышеуказанным приказом, а именно лекарственные препараты, изготовленные и направленные аптекой для ГБУЗ Ставропольского края "Шпаковская районная больница" по товарной накладной N7934 от 16.09.2019 и требованию-накладной N104 от 13.09.2019: "Натрия бромид, раствор 2% 500 мл", флаконы стеклянные серии (анализ) 713 в количестве 6 шт. и "Натрия бромид, раствор 3% 500 мл", флаконы стеклянные серии (анализ) 718 в количестве 6 шт., согласно протоколов испытаний испытательной лаборатории Ставропольского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора N946ГКВ-06/19 и N947ГКВ-06/19 от 26.09.2019, образцы не выдерживают испытания согласно требованиям Государственной Фармакопеи XIII, Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N751н по показателям качества "Маркировка" (раствор упакован во флаконы из бесцветного стекла, что не соответствует физико-химическим свойствам препарата) и "Упаковка" (к) состав лекарственного препарата напечатан типографским способом, вместо того чтобы быть написанным от руки или нанесен штампом.

б) В нарушение требований пункта 120 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальному предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в паспортах письменного контроля: от 16.09.2019 на "Натрия бромид, раствор 2% 500 мл.", серии (анализ) 713 и "Натрия бромид, раствор 3% 500 мл", серии (анализ) 718, отсутствуют номер рецепта или требования медицинской организации.

В нарушение требований пункта 117 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальному предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в "Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по требованиям в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств" начат 08.09.2019 окончен 29.09.2019 отсутствует номер требования медицинской организации.

В нарушение требований пунктов 8,9 приказа N 751н ООО "Фарм Технологии плюс" в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов не осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки.

2. Подпункта "ж" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: продажа ООО "Фарм Технологии плюс" ГБУЗ Ставропольского края "Шпаковская районная больница" по товарной накладной N7934 от 16.09.2019 и требованию-накладной N104 от 13.09.2019: "Натрия бромид, раствор 2% 500 мл", флаконы стеклянные серии (анализ) 713 в количестве 6 шт. и "Натрия бромид, раствор 3% 500 мл", флаконы стеклянные серии (анализ) 718 в количестве 6 шт., согласно протоколов испытаний испытательной лаборатории Ставропольского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора N946ГКВ-06/19 и N947ГКВ-06/19 от 26.09.2019, письмом Росздравнадзора N01-2383/19 от 01.10.2019.

Данные обстоятельства зафиксированы в Акте проверки N 249 от 20.11.2019 г.

ООО "Фарм Технологии плюс" выдано предписание N 249 от 20.11.2019 об устранении выявленных нарушений в срок до 05.12.2019.

По данному факту должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области 20 ноября 2019 г. в 12 час. 00 мин. составлен протокол об административном правонарушении N 108 об административном правонарушении по основаниям части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, который получен директором ООО "Фарм Технологии плюс".

Материалы об административном правонарушении в отношении ООО "Фарм Технологии плюс" направлены в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Судом первой инстанции ООО "Фарм Технологии плюс" признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Исследовав материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Согласно части 1 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к компетенции арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

Субъектом правонарушения выступает лицензиат.

Субъективная сторона характеризуется виной.

Пунктом 1 примечания к статье 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Согласно пункту 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Пункт 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" закрепляет, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В пункте 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" дано понятие лицензионным требованиям, под которыми понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение N 1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В силу подпункта "е" пункта 5 Положения N 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, осуществляющий изготовление должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В соответствии с пунктом 56 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу подпункта "а" пункта 140, пункта 142 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальному предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств. Маркировка отпускаемых лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, установленным в приложении N 1 к настоящим Правилам.

В силу пункта 117 Приказа N 751н результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

В данном журнале указываются, в том числе сведения - б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии).

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Согласно пункту 120 Приказа N 751н при изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются, в том числе - б) номер рецепта или требования.

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат. В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

В соответствии с пунктами 8, 9 данного Приказа упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку. Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования. Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся емкости. Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет). Маркировка изготовленных лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам.

Как указано в статье 57 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В силу подпункта "ж" пункта 5 Положения N 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения.

Согласно материалам дела и как установлено судом первой инстанции, при проведении проверки в отношении ООО "Фарм Технологии плюс" установлены нарушения подпунктов "е", "ж" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (п. 1, 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Воронежской области от 30 июня 2004 г. N 323).

Таким образом, согласно материалам дела и как правомерно установлено судом первой инстанции, факт осуществления ООО "Фарм Технологии плюс" предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией ЛО-36-02-000887 от 15.05.2012 подтвержден.

Вышеуказанные доводы заявителя жалобы о том, что выводы суда первой инстанции основаны на неправильном применении норм материального права, отклоняются судом апелляционной инстанции ввиду приведенных требований и норм права в их совокупности и взаимосвязи в рассматриваемой сфере - лицензирование.

При этом довод ООО "Фарм Технологии плюс", что общество осуществляло оптовую торговлю лекарственными препаратами, значит правила, установленные ст. 55, 56 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ, соответствующих положений Приказа N751н применению не подлежат, также основан на неверном толкование норм права, в том числе и с учетом видов фармацевтической деятельности предусмотренных лицензией от 15.05.2012 NЛО-36-02-000887, выданной заявителю. Кроме того, положениями статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктов 45, 46 Правил, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в отношении оптовой торговли лекарственными средствами также предусмотрено, что субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Доводы заявителя о том, что приведенные требования не распространяются на указанные препараты опровергаются представленными в материалы дела доказательствами, в том числе протоколами испытаний испытательной лаборатории Ставропольского филиала ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора N 946ГКВ-06/19 и N 947ГКВ-06/19 от 26.09.2019, которые в установленном порядке не оспорены. Довод заявителя, что сотрудниками административного органа допущены нарушения при отборе проб, отклоняется судом, так как данные нарушения не могут повлиять на результат этих испытаний, которые проводились в отношении уже существующих маркировки и упаковки по действующим нормативам, поскольку указанные нарушения носят не существенный характер для данных исследований.

Также судом апелляционной инстанции принимается во внимание, что пунктом 4.4. государственного контракта N 0321300035819000104 от 16.08.2019 (на который ссылался заявитель жалобы) предусмотрено, что поставщик - ООО "Фарм Технологии плюс" оформляет этикетки лекарственных растворов в соответствии с Приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. N751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальному предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

Суд апелляционной инстанции учитывает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, то есть, получая лицензию, лицензиат принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях и, соответственно, не соблюдать их.

Довод заявителя жалобы о том, что установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности истек, уже был предметом рассмотрения в суде первой инстанции и ему, по мнению суда апелляционной инстанции, была дана надлежащая правовая оценка, исходя из следующего.

В силу положений части 1 статьи 4.5 КоАП по общему правилу постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. За нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

Частью 2 статьи 4.5 КоАП предусмотрено, что при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Поскольку обществу вменяется правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть правонарушение в сфере лицензионного законодательства, которое в рассматриваемом случае не повлекло нарушение прав и законных интересов потребителей, то срок давности привлечения к административной ответственности за совершенное деяние согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ составляет три месяца со дня совершения административного правонарушения.

Доказательств того, что допущенное обществом деяние было выявлено в результате рассмотрения обращения потребителя, привело к нарушению прав и законных интересов конкретного гражданина, в материалах дела не имеется.

В рассматриваемом случае, днями совершения правонарушений, по эпизодам, касаемо поставки лекарственных препаратов для ГБУЗ Ставропольского края "Шпаковская районная больница" по товарным накладным от 13.09.2019 и 16.09.2019, являются 13.09.2019 и 16.09.2019 следовательно, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истекает соответственно 13.12.2019 и 16.12.2019.

При этом, данные обстоятельства не влияют на законность привлечения к административной ответственности, поскольку выявленные административным органом нарушения, выразившиеся в отсутствии в "Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по требованиям в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств", начат 08.09.2019 окончен 29.09.2019 (что не оспаривается обществом), номера требования медицинской организации, нарушают пункт 117 Приказа N 751н свидетельствует об осуществлении обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и подлежат квалификации по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Довод заявителя жалобы, о том, что 29.12.2019 истек срок давности привлечения к административной ответственности, а решение суда было принято 30.12.2019, то есть по истечении срока привлечения к административной ответственности, отклоняется судом апелляционной инстанции ввиду следующего.

Как разъяснено в пункте 14 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Учитывая разъяснения высшей судебной инстанции, срок привлечения к административной ответственности по настоящему делу не пропущен.

Согласно части 1 статьи 1.5 данного КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 этого КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Учитывая, что доказательств, подтверждающих факт принятия ООО "Фарм Технологии плюс" исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, наличия объективной невозможности соблюдения установленных лицензионных требований, в материалы дела не представлено, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в деянии общества вины в совершении вменяемого административного правонарушения.

Состав вмененного правонарушения доказан.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике, при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Согласно абзацу третьему пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике, при рассмотрении дел об административных правонарушениях" квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, с учетом разъяснений высшей судебной инстанции, оценка любого административного правонарушения как малозначительного возможна только в исключительных случаях и при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. При этом, применение положений статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью должностного лица или суда и осуществляется с учетом конкретных обстоятельств дела.

Оснований для применения статьи 2.9. КоАП РФ суд первой инстанции правомерно не усмотрел, поскольку законодатель придал особый статус деятельности, подлежащей лицензированию, установив повышенные требования к лицам, осуществляющим такую деятельность.

Суд апелляционной инстанции также принимает во внимание, что решением Арбитражного суда Воронежской области от 27.03.2019 по делу N А14-2517/2019 ООО "Фарм Технологии плюс" было привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.3 КоАП РФ обстоятельством, отягчающим административную ответственность признается повторное совершение однородного административного правонарушения, если за совершение первого административного правонарушения лицо, уже подвергалось административному наказанию, но которому не истек срок, предусмотренный ст. 4.6 КоАП РФ.

Как верно установлено судом первой инстанции, ООО "Фарм Технологии плюс" не отвечает критериям, указанным в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, а поэтому в данном случае невозможно применить правило части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначить юридическому лицу наказание в виде предупреждения.

Вместе с тем, согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что применение к ООО "Фарм Технологии плюс" административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в размере 100 000 рублей, не будет отвечать целям административной ответственности, поскольку повлечет избыточное ограничение прав юридического лица, которое не будет являться справедливым и соразмерным содеянному.

Таким образом, суд первой инстанции верно считает возможным привлечь ООО "Фарм Технологии плюс" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 руб., то есть со снижением минимального размера административного штрафа, установленного соответствующей административной санкцией, ниже низшего предела.

Существенных нарушений порядка привлечения к ответственности допущено не было.

Срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Таким образом, решение суда первой инстанции является верным.

Убедительных доводов, основанных на доказательственной базе и позволяющих отменить обжалуемый судебный акт, апелляционная жалоба не содержит, в силу чего удовлетворению не подлежит.

На основании вышеизложенного, апелляционный суд считает, что при рассмотрении заявления по существу суд первой инстанции всесторонне определил круг юридических фактов, подлежащих исследованию и доказыванию, которым дал обоснованную юридическую оценку, и сделал правильный вывод о применении в данном случае конкретных норм материального и процессуального права, в связи с чем, основания для изменения или отмены судебного акта отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, которые в соответствии со статьей 270 АПК РФ являются основанием к отмене или изменению судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

С учетом изложенного оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции у суда апелляционной инстанции не имеется.

Государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не взыскивается.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Воронежской области от 30.12.2019 по делу N А14-21297/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

Н.А. Песнина

Судьи

Е.А. Семенюта Н.Д. Миронцева