Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10 февраля 2021 г. N 09АП-78699/20 по делу N А40-174282/2020

г. Москва

ГАРАНТ: Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 26 мая 2021 г. N Ф05-11104/21 настоящее постановление оставлено без изменения

10 февраля 2021 г.

Дело N А40-174282/20

Резолютивная часть постановления объявлена 03 февраля 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 10 февраля 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ж.В. Поташовой,

судей:	И.А.Чеботаревой, В.А.Свиридова
при ведении протокола	секретарем судебного заседания А.А.Егоровой

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "ПРОФ БЬЮТИ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 09.12.2020 по делу N А40-174282/20

по заявлению ООО "ПРОФ БЬЮТИ" (ИНН 9717085565, ОГРН 1197746518309)

к Федеральной Службе по Надзору в сфере Здравоохранения (ИНН 7710537160, ОГРН 1047796244396)

о признании незаконными действия Росздравнадзора по направлению письма от 07.08.2020

при участии:

от заявителя: Полозов А.В. по дов. от 30.02.2020;

от ответчика: Уварова Т.В. по дов. от 26.06.2020;

от третьих лиц: 1) не явился, извещен; 2) Фомина Н.М. по дов. от 11.01.2021;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Проф Бьюти" (заявитель, общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ответчик, Росздравнадзор) о признании недостоверными сведения, содержащиеся в письме Росздравнадзора N 09-3-1857 от 07.08.2020 "О предоставлении информации" о том, что оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки "М-I-X Infinity" является медицинским изделием и подлежит регистрации в Росздравнадзоре; о признании незаконными действия Росздравнадзора по направлению письма от 07.08.2020 N 09-3-1857 "О предоставлении информации";. о взыскании упущенной выгоды в размере 581183,63 руб.

Решением суда от 09.12.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано.

ООО "Проф Бьюти", не согласившись с выводами суда, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.

В судебном заседании представитель ООО "Проф Бьюти" доводы апелляционной жалобы поддержал.

Представители ответчика и третьего лица ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения просили решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Зимин Я.В.в судебное заседание не явился. Суд рассмотрел дело в порядке ст.ст. 123 и 156 АПК РФ в его отсутствие.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ.

Сроки, предусмотренные ч. 4 ст. 198 АПК РФ, суд первой инстанции обоснованно счел соблюденными.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права.

Как следует из материалов дела, 14.01.2020 заявителем получена декларация о соответствии ЕАЭС N RU Д-НК.НВ11.В.02708/20 на оборудование не медицинского назначения для оказания СПА услуг по удалению волос - марки "M-I-X Infinity" (далее - "Оборудование"), после чего осуществлялся его ввоз и реализация на территории Российской Федерации.

Заявитель указывает, что согласно Письму Росздравнадзора вывод о том, что "оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки M-I-X Infinity" является медицинским изделием сделан на основании представленной заявителем информации, согласно которой продукция предназначена для удаления волос с кожи во всех областях тела клиента кроме век ушей пальцев ног и работает путем направления импульсного селективного луча света определенной длины волны для воздействия непосредственно на сам волос, постепенно деактивируя его рост без повреждения окружающей области (кожа при этом остается незатронутой поскольку не является объектом воздействия).

Общество полагает, что Письмо Росздравнадзора было направлено третьему лицу без проведения соответствующих исследований, испытаний и экспертизы Оборудования, а выводы относительно назначения Оборудования сделаны на основе представленной заявителем информации, что противоречит установленному порядку по контролю за обращением медицинских изделий.

Придя к выводу, что сведения, содержащиеся в Письме Росздравнадзора о том, что Оборудование является медицинским изделием и подлежит регистрации: указаны с нарушением установленного порядка по контролю за обращением медицинских изделий, без отбора образцов, проведения соответствующих исследований, испытаний и экспертизы и с нарушением компетенции государственного органа; противоречат представленному в Росздравнадзор описанию; не соответствуют ч. 1 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках евразийского экономического союза, Рекомендации от 12.11.2018 г. N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза".

На основании изложенных обстоятельств, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В силу положений ст. 9 Федерального закона от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ) обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, подлежит обязательному рассмотрению. Согласно ст. 10 указанного Федерального закона государственный орган, орган местного самоуправления или должностное лицо дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона.

Судом первой инстанции верно установлено, что Письмо Росздравнадзора от 07.08.2020 N 09-3-1857/2 "О предоставлении информации" является ответом на обращение гражданина.

Как следует из Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 (далее - Положение о государственном контроле) предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с п. 9 Положения о государственном контроле при осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Обращение заявителя не содержало предусмотренных Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" оснований для проведения внеплановой проверки в отношении истца.

Таким образом, оснований для проведения мероприятий по контролю, предусмотренные Положением о государственном контроле отсутствуют.

При рассмотрении Росздравнадзором обращения гражданина, приложенные им документы в отношении оборудования (Технический паспорт изделия M-I-X Infinity, Систем удаления волос Модель: Infinity, руководство по эксплуатации Диодный лазер M-I-X Infinity) были направлены в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора для рассмотрения на заседании Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (далее - Комиссия).

Ответ гражданину, оформленный письмом от 07.08.2020 N 09-3-18572/2 подготовлен на основании результатов заседания Комиссии, оформленного выпиской из протокола от 07.08.2020 N 21 согласно которому продукция "Оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки M-I-X Infmity" относится к медицинским изделиям в соответствии с предназначением, и методами воздействия на организм человека, указанными в представленной Комиссии документации (Технический паспорт изделия M-I-X Infinity, Систем удаления волос Модель: Infinity, руководство по эксплуатации Диодный лазер M-I-X Infinity).

Из пояснений общества следует, что сведения, содержащиеся в письме Росздравнадзора о том, что оборудование является медицинским изделием и подлежит регистрации, указаны с нарушением установленного порядка по контролю за обращением медицинских изделий, противоречит представленному в Росздравнадзор описанию, не соответствует ч.1 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках евразийского экономического союза, Рекомендация от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" и действия по направлению ответа с таким содержанием являются незаконными.

Ответ на обращение, содержащийся в письме Росздравнадзора от 07.08.2020 N 09-3-18572/2 дан на основании представленных заявителем в Росздравнадзор документов об оборудовании: технического паспорта; руководства по эксплуатации.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н утверждена номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой "проведение эпиляции" (код услуги А14.01.013) "проведение депиляции" (код услуги А14.01.12) являются медицинскими услугами.

Как указал Верховный Суд РФ в Решении от 10.10.2019 N АКПИ19-639 (Об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н) процедура коррекции волосяного покрова, вне зависимости от метода, требует соблюдения правил асептики и антисептики в связи с возможностью нарушения целостности кожного покрова во время проведения манипуляции. Нарушение целостности кожи (эрозии, ссадины, раны), сахарный диабет, аллергические реакции на парфюмерно-косметическую продукцию для эпиляции, наличие злокачественных новообразований кожи в зоне обработки в анамнезе и наличие вирусных и воспалительных заболеваний кожи в стадии обострения в зоне обработки относятся к противопоказаниям проведению процедуры эпиляции.

В соответствии с п. 5.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 Росздравнадзор обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

Росздравнадзор обращает внимание, что размещенный неустановленным лицом в сети "Интернет" на сайте Mirlazerov.ru сканированный образ письма: не соответствует полному тексту письма Росздравнадзора, направленному гражданину (отсутствует страница 2), не содержит реквизитов: полного номера, а также должности, ФИО и подписи должностного лица Росздравнадзора, и не может являться официальным документом.

В обоснование заявленных к Росздравнадзору исковых требований истец ссылается на размещение в сети "Интернет" неустановленным лицом сведений от имени Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Кроме того, из материалов дела следует, что обращений и заявлений общества по вопросу подготовки и направления письма от 07.08.2020 N 09-3-1857/2 в Росздравнадзор не поступало.

Апелляционная коллегия, соглашается с выводом суда первой инстанции, что требования заявителя о признании недостоверными сведений, содержащихся в письме Росздравнадзора от 07.08.2020 N 09-3-1857 "О предоставлении информации" о том, что оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки "М-I-X Infinity" является медицинским изделием и подлежит регистрации в Росздравнадзоре, о признании незаконными действия Росздравнадзора по направлению письма от 07.08.2020 N09-3-1857 "О предоставлении информации" не подлежат удовлетворению.

Относительно требования о взыскании упущенной выгоды. Согласно ст. ст. 15, 393 ГК РФ в состав убытков входят реальный ущерб и упущенная выгода.

Упущенной выгодой являются не полученные кредитором доходы, которые он получил бы с учетом разумных расходов на их получение при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено.

Если лицо, нарушившее право, получило вследствие этого доходы, лицо, право которого нарушено, может требовать возмещения наряду с другими убытками упущенной выгоды в размере не меньшем, чем такие доходы (п. 2 ст. 15 ГК РФ).

При определении размера упущенной выгоды учитываются предпринятые кредитором для ее получения меры и сделанные с этой целью приготовления (п. 4 ст. 393 ГК РФ).

По смыслу ст. ст. 15 и 393 ГК РФ, кредитор представляет доказательства, подтверждающие наличие у него убытков, а также обосновывающие с разумной степенью достоверности их размер и причинную связь между неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства должником и названными убытками. Должник вправе предъявить возражения относительно размера причиненных кредитору убытков, и представить доказательства, что кредитор мог уменьшить такие убытки, но не принял для этого разумных мер (ст. 404 ГК РФ).

При установлении причинной связи между нарушением обязательства и убытками необходимо учитывать, в частности, то, к каким последствиям в обычных условиях гражданского оборота могло привести подобное нарушение. Если возникновение убытков, возмещения которых требует кредитор, является обычным последствием допущенного должником нарушения обязательства, то наличие причинной связи между нарушением и доказанными кредитором убытками предполагается.

Должник, опровергающий доводы кредитора относительно причинной связи между своим поведением и убытками кредитора, не лишен возможности представить доказательства существования иной причины возникновения этих убытков.

Вина должника в нарушении обязательства предполагается, пока не доказано обратное. Отсутствие вины в неисполнении или ненадлежащем исполнении обязательства доказывается должником (п. 2 ст. 401 ГК РФ).

Учитывая изложенные обстоятельства, судом не установлено причинной связи между нарушением обязательства и убытками, а также вина ответчика материалами дела не подтверждена.

Ссылка заявителя на то, что судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, а именно ст. 9 Федерального закона "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации"; ст. 152 ГК РФ, несостоятельна. Заявитель, ссылаясь на Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения указывает, что Росздравнадзор неправомерно направил запрос в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, нарушил свои полномочия.

Вместе с тем в силу положений ст. 9 Федерального закона от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ) обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, подлежит обязательному рассмотрению.

Согласно ст. 10 указанного Федерального закона государственный орган, орган местного самоуправления или должностное лицо дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 5.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 Росздравнадзор обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

Согласно п. 6.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 Росздравнадзор имеет право привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов.

Таким образом, доводы заявителя жалобы о неправомерном направлении запроса в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, рассмотрении обращения с нарушением компетенции не обоснованы.

В обоснование доводов жалобы истец указывает, что письмо Росздравнадзора от 07.08.2020 N 09-3-1857/2 "О предоставлении информации" создает обязанность для истца по регистрации оборудования в качестве медицинского изделия.

В указанном письме не давалась оценка осуществляемой ООО "Проф Бьюти" деятельности.

По мнению заявителя жалобы, выявление незарегистрированного медицинского изделия возможно только в рамках проведения процедуры государственного контроля. Такая процедура Росздравнадзором не проводилась.

Вместе с тем в письме Росздравнадзора от 07.08.2020 N 09-3-1857/2 не указывалось на выявление в обращении незарегистрированного медицинского изделия.

Как следует из Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 (далее - Положение о государственном контроле) предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с п. 9 Положения о государственном контроле при осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Обращение заявителя не содержало предусмотренных Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" оснований для проведения внеплановой проверки в отношении общества.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу о том, что основания для проведения мероприятий по контролю, предусмотренные Положением о государственном контроле отсутствовали.

Доводы апелляционной жалобы не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются апелляционным судом несостоятельными и не могут служить основанием для отмены или изменения оспариваемого решения суда.

Нарушений норм процессуального права, влекущих в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ безусловную отмену обжалуемого судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Принимая во внимание изложенное, руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 09.12.2020 по делу N А40-174282/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Ж.В. Поташова

Судьи

И.А. Чеботарева В.А. Свиридов