Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24 августа 2021 г. N 09АП-39228/21 по делу N А40-44695/2021

г. Москва

24 августа 2021 г.

Дело N А40-44695/21

Судья Девятого арбитражного апелляционного суда И.В. Бекетова,

рассмотрев апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области

на решение Арбитражного суда города Москвы от 18.05.2021 по делу N А40-44695/21, принятое в порядке упрощенного производства,

по заявлению ООО "Форте" (ОГРН 1197746647383)

к территориальному органу Росздравнадзора по г.Москве и Московской области

о признании незаконным и отмене постановления,

без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

ООО "Форте" (далее также - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее также - административный орган) от 01.10.2020 N 20-9-332 о привлечении ООО "Форте" к административной ответственности по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, о признании незаконным решения Росздравнадзора от 10.02.2021, о прекращении производства по делу N20-9-332.

Решением от 18.05.2021 суд признал незаконным и отменил постановление от 01.10.2020 N 20-9-332. В обоснование принятого решения суд указал, что контрольная закупка в отношении общества проведена с нарушением действующего законодательства; отсутствует состав правонарушения, поскольку, в данном случае, отпуск гомеопатических препаратов осуществляется без рецепта.

С таким решением суда не согласился административный орган и обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой. Ссылается, что безрецептурный отпуск изготовленных в аптечной организации гомеопатических лекарственных препаратов ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещен.

В отзыве на апелляционную жалобу общество с доводами апелляционной жалобы не согласилось, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

Информация о принятии апелляционной жалобы вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Девятого арбитражного апелляционного суда (www.9aas.arbitr.ru) и Картотеке арбитражных дел (по веб-адресу: www.//kad.arbitr.ru/) в соответствии с положениями ч.6 ст.121 АПК РФ.

Дело рассмотрено судом в порядке главы 29 АПК РФ без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266, 268 и 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы и отзыва на нее, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как следует из материалов дела, ООО "Форте" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения).

Как установлено судом, 31.07.2020 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Москве и Московской области проведена контрольная закупка в отношении ООО "Форте" (119285. Москва, улица Мосфильмовская, дом 2в. эт. 1. ном. VII. ком. 9).

Фактические обстоятельства отражены в акте проведения контрольной закупки товаров от 31.07.2020 (т.1, л.д. 56-59).

Административный орган исходил из того, что в заключении от 21.09.2020 аттестованного эксперта Берцевой А.Ю.: "отпуск изготовленных аптечной организацией лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических, осуществляется по рецепту, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками".

20.11.2020 в письме отдела ЭКЦ ГУ МВД России по Москве (номер материала по КУСП дежурной части ГУ МВД России по г. Москве от 26.10.2020 N 62046; т.2, л.д. 13-14) сообщено, что в ходе расследования установлено, что в составе жидкостей и гранулированного вещества из 25 емкостей, изъятых у ООО "Форте", расположенного по адресу: 119285. Москва, улица Мосфильмовская, дом 2в, наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ (в том числе их производных и аналогов) не обнаружено.

Административный орган указал, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

25.09.2020 в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении N 1057/20А-1-1 по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя общества на основании приказа от 05.11.2019 N 01 - генерального директора Олейник Т.С.

Административный орган в протоколе от 25.09.2020 указал, что общество нарушило п. 4 раздела I приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", выразившееся в осуществлении отпуска без выписанного в установленном порядке рецепта врачом гомеопатических лекарственных препаратов "Стафизаргия", С6, 5г. гранулы гомеопатические"; "Каннабис индика", С30, 5г., гранулы гомеопатические", изготовленных ООО "Форте".

В протоколе от 25.09.2020 не указано о нарушении обществом ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

01.10.2020 заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Москве и Московской области Е.Э. Турянским в присутствии представителя общества вынесено постановление о привлечении общества к административной ответственности ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ по делу N 20-9-332. Обществу назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Административный орган в постановлении от 01.10.2020 указал, что безрецептурный отпуск изготовленных в аптечной организации гомеопатических лекарственных препаратов ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещен. ООО "Форте", являясь субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, несет обязанности по соблюдению, в том числе правил надлежащей аптечной практики, предусмотренных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Общество обжаловало постановление в вышестоящий орган.

10.02.2021 заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения вынес решение об отказе в удовлетворении поданной жалобы.

Полагая постановление от 01.10.2020 незаконным, ООО "Форте" обратилось в арбитражный суд с заявлением.

В соответствии с ч. 6 ст. 210 АПК РФ, при рассмотрении дел об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, арбитражный суд, в судебном заседании, проверяет законность и обоснованность оспариваемого постановления, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое постановление, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также, иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение (часть 4 статьи 210 АПК РФ).

Согласно ч. 7 ст. 210 АПК РФ, при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Выполнение этой задачи невозможно без исследования всех доказательств по делу, то есть сведений о фактических данных, на основании которых можно сделать в итоге вывод о виновности лица в совершении административного правонарушения либо об отсутствии таковой.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что протокол об административном правонарушении составлен и постановление по делу об административном правонарушении принято уполномоченными должностными лицами в рамках полномочий государственного органа.

Срок давности привлечения заявителя к административной ответственности (ст. 4.5 КоАП РФ) административным органом соблюден.

Извещение законного представителя заявителя о времени и месте составления протокола и рассмотрения дела об административном правонарушении подтверждается материалами дела.

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ к числу задач производства по делам об административных правонарушениях относится всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 15 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата.

В силу части 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Указанная норма реализована в Приказе Минздрава России от 11.07.2017 N 403 н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее Приказ N 403н от 11.07.2017 года).

Как указано в пункте 2 Приказа от 11.07.2017 N 403н отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется, в том числе, аптеками. Суд первой инстанции отметил, что указанное свидетельствует, что общество имело право отпускать гомеопатические лекарственные препараты без рецепта.

Какие именно лекарственные препараты должны отпускаться рецептом, предусмотрено пунктом 4 Приказа N 403н от 11.07.2017 года, в соответствии с которым по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются:

наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее -наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в видетрансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) <7> и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

Пункт 5 Приказа N 403н от 11.07.2017 года устанавливает, что отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что поскольку из материалов дела следует, что в гомеопатических лекарственных препаратах "Стафизаргия", С6, 5г. гранулы гомеопатические"; "Каннабис индика", С30, 5г., гранулы гомеопатические", изготовленных ООО "Форте", отсутствуют наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества, в том числе их производные и аналоги (письмо отдела ЭКЦ ГУ МВД России по Москве от 20.11.2020, (т.2, л.д. 13-14)), а административный орган не пришел к выводу, что указанные гранулы относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам, то таким образом, на основании пункта 5 Приказа N 403н от 11.07.2017 общество правомерно отпустило без выписанного в установленном порядке рецепта врачом указанные гомеопатические лекарственные препараты.

Административный орган применительно к положениям ч.1 ст.9, ст.64, ч.1 ст.65 АПК РФ не доказал, что гомеопатические лекарственные препараты "Стафизаргия", "Каннабис индика" содержат наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества (в том числе их производные и аналоги). Следовательно, административный орган в протоколе об административном правонарушении от 25.09.2020 пришел к ошибочному выводу, что общество, отпустив указанные гомеопатические лекарственные препараты без выписанного рецепта врачом, нарушило п. 4 раздела I приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н.

Таким образом, применительно к положениям ч. 1 ст.9, ст.64, ч.1 ст.65 АПК РФ административным органом в материалы дела не представлены достаточные и убедительные доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

В силу пунктов 1, 2 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно требованиям ч. 2 ст. 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается, в том числе, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение.

В силу норм ст. 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении указываются обстоятельства, установленные при рассмотрении дела, мотивированное решение по делу.

В протоколе от 25.09.2020 не установлено нарушение обществом ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Презумпции, установленные статьей 3 Федерального закона N 294-ФЗ от 26.12.2008 года предусматривают принцип добросовестности проверяемого лица. Кроме того, в силу части 3 статьи 1.5 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, за исключением случаев, предусмотренных примечанием к настоящей статье.

Пункт 141 Приказа N 751н Министерства Здравоохранения РФ от 26.10.2015 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" устанавливает, что к отпуску изготавливаемых лекарственных препаратов применяются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Кроме того, Приложением N 2 "Правила отпуска гомеопатических лекарственных средств" Приказа Минздравмедпрома РФ от 29.11.1995 N 335 "Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении ", установлено, что без рецепта отпускаются комплексные гомеопатические средства с показаниями для применения и простые (однокомпонентные) препараты по утвержденной Минздравмедпромом РФ номенклатуре.

В силу пункта 3 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится одно из следующих решений, в том числе, об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 настоящего Кодекса, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление. Пункт 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ предусматривает, что производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств, в том числе, отсутствие события административного правонарушения.

Пункт 15 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" предусматривает, что если при рассмотрении жалобы будет установлено, что в действиях лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, не содержится состава административного правонарушения либо отсутствовало само событие административного правонарушения, то такое постановление подлежит отмене с вынесением решения о прекращении производства по делу в соответствии с пунктом 1 либо пунктом 2 статьи 24.5 КоАП РФ.

Таким образом, суд считает недоказанным событие вмененного в вину общества административного правонарушения, вину общества в совершении указанного правонарушения, и как следствие недоказанность административным органом состава административного правонарушения.

В соответствии со ст. 1.6. КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица, что исключает привлечение ООО "Ледхаус" к административной ответственности в силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ.

С учетом установленных судом апелляционной инстанции обстоятельств постановление Федеральной службы по надзору в сфере от 01.10.2020 N 20-9-332 о привлечении ООО "Форте" к административной ответственности по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, решение Росздравнадзора от 10.02.2021 являются незаконными и подлежат отмене.

В части требования общества о прекращении производства по делу об административном правонарушении суд исходит из того, что соответствующие полномочия арбитражного суда действующим арбитражным процессуальным законодательством не предусмотрены, требования п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ к решению арбитражного суда не применяются, в связи с чем, производство по делу в указанной части подлежит прекращению применительно к п. 1 ч. 1 ст. 150 АПК РФ.

В соответствии с ч. 2 ст. 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, поскольку они не могут служить основанием для отказе в удовлетворении заявленных требований, так как не подтверждены доказательствами, противоречат материалам дела и основаны на неверном толковании норм права.

Разрешая спор, суд первой инстанции правильно определил юридически значимые обстоятельства, дал правовую оценку установленным обстоятельствам и постановил законное и обоснованное решение. Выводы суда первой инстанции соответствуют обстоятельствам дела. Нарушений норм процессуального права, влекущих отмену решения, судом первой инстанции допущено не было.

На основании изложенного и руководствуясь ч. 4 ст. 229, ст.ст. 266, 268, 269, 271, 2721 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 18.05.2021 по делу N А40-44695/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В части требования о прекращении производства по делу об административном правонарушении по делу N 20-9-332 производство по делу прекратить.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 229 АПК РФ.

Судья

И.В. Бекетова