Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 февраля 2022 г. N 09АП-4082/22 по делу N А40-150553/2021

г. Москва

25 февраля 2022 г.

Дело N А40-150553/21

Резолютивная часть постановления объявлена 21 февраля 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 25 февраля 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ж.В.Поташовой,

судей: Т.Б.Красновой, В.А.Свиридова,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Н.А.Третяком,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 15 апелляционную жалобу

ООО "Современные Торговые Решения"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 29.11.2021

по делу N А40-150553/21

по заявлению ООО "Современные Торговые Решения"

(ИНН 7751508344, ОГРН 1137746034964)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

(ИНН 7710537160, ОГРН 1047796244396)

об оспаривании приказа N 1663 от 01.03.2021,

при участии:

от заявителя: Степанов П.Н. по дов. от 04.06.2021;

от ответчика: Бакунчева Ю.В. по дов. от 01.02.2022;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Современные Торговые Решения" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной Службе по Надзору в Сфере Здравоохранения (далее - заинтересованное лицо) об оспаривании приказа N 1663 от 01.03.2021 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 29.11.2021 в удовлетворении заявления отказано.

На указанное решение Заявителем подана апелляционная жалоба, в которой заявитель просит решение суда отменить, принять новый судебный акт, которым требования заявителя удовлетворить: приказ N 1663 от 01 марта 2021 года отменить, обязать заинтересованное лицо восстановить в реестре медицинских изделий медицинское изделие "Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-002-17031631-2019", производства ООО "СТР", регистрационное удостоверение РЗН 2020/10958 от 25.06.2020.

В судебном заседании апелляционного суда представитель Заявителя поддержал требования апелляционной жалобы по изложенным в ней доводам.

Представители Ответчиков возражали против удовлетворения апелляционной жалобы. В представленном отзыве Росздравнадзор просил решение оставить без изменений, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ.

Сроки, предусмотренные ч. 4 ст. 198 АПК РФ, суд первой инстанции обоснованно счел соблюденными.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права.

Как установлено судом первой инстанции, Росздравнадзором в рамках исполнения предупреждения Федеральной антимонопольной службы "О прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства" (письмо от 14.09.2020 N ИА/79290/20) в части решения вопроса об отмене государственной регистрации в качестве медицинских изделий шкафов для документов (в том числе медицинского изделия "Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30- 002-17031631-2019", производства ООО "СТР") было направлено 43 государственных задания в ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее экспертное учреждение) для проведения экспертизы документов регистрационного досье в соответствии с пп. "д" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

По результатам проведенной экспертизы документов регистрационного досье на медицинское изделие "Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-002-17031631-2019", производства ООО "СТР", регистрационное удостоверение от 25.06.2020 N РЗН 2020/10958 Росздравнадзором получено экспертное заключение от 20.03.2021 (в редакции от 01.03.2021) N 32-476/57-21 (далее-экспертное заключение) о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

На основании указанного экспертного заключения Росздравнадзором принято решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия (приказ Росздравнадзора от 01.03.2021 N 1663), в адрес заявителя направлено Уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия от 01.03.2021 N 10-10758/21.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В соответствии с пп "д" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, в том числе в случае получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как следует из находящихся в документах регистрационного досье и представленных заявителем при государственной регистрации технических условий ТУ 32.50.30-002-17031631-2019 на указанное изделие, - шкаф медицинский предназначен для хранения личных вещей пациентов, материалов, расходных материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов в больнице/здравоохранительном учреждении.

Учитывая наличие в назначении изделия сведений о предполагаемом использовании в качестве места для размещения личных вещей пациентов, материалов, расходных материалов, записей, образцов и других предметов, отсутствие специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения, для каждого варианта исполнения изделия, а также проанализировав фотографические изображения и конструктивные особенности изделия, экспертным учреждением был сделан вывод, что данное изделие не предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Кроме того, в соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25) назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям.

Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

В соответствии с п. 32 указанных Критериев, в случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относится к медицинским изделиям.

Учитывая изложенное, приказ от 01.03.2021 N 1663 "Об отмене государственной регистрации медицинского изделия" является законным и обоснованным, изданным в соответствии с п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Таким образом, обстоятельствами, подлежащими установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) государственных органов, являются проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

В соответствии со ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается в обоснование своих требований или возражений, неся, в противном случае, бремя негативных для себя последствий. Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

На основании ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле обстоятельств. Арбитражным процессуальным законодательством установлены критерии оценки доказательств в качестве подтверждающих фактов наличия тех или иных обстоятельств.

Признак допустимости доказательств предусмотрен положениями ст. 68 АПК РФ, в соответствии с которой обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

По мнению заявителя, судом первой инстанции не дана оценка доводам заявителя о неприменении нормативного акта, который заинтересованное лицо применило при отмене регистрационного удостоверения.

Вместе с тем, решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия "Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-002-17031631-2019", производства ООО "СТР" (приказ от 01.03.2021 N 1663), принято в соответствии с пп "д" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, в том числе в случае получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями), на основании экспертного заключения (от 20.03.2021 N 32-476/57-21) о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

Заявитель указывает об отсутствии оснований для применения Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза".

Вместе с тем, Рекомендации, принятые в соответствии с положениями Договора и Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее-Соглашение), направлены на устранение различий в требованиях, предъявляемых государствами-членами Союза при отнесении продукции к медицинским изделиям.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание взятые на себя государствами-членами обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения), положения Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.

В соответствии с положениями п. 32 Критериев в случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относится к медицинским изделиям.

Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) стол письменный;

б) стулья офисные;

в) диван, стулья, банкетки и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов;

г) шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения;

д) мебель для столовых помещений в медицинских организациях.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как следует из пункта 9.5 экспертного заключения от о 20.03.2021 N 32-476/57-21 учитывая наличие в назначении изделия сведений о предполагаемом использовании в качестве места для размещения личных вещей пациентов, материалов, расходных материалов, записей, образцов и других предметов, отсутствие специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения, для каждого варианта исполнения изделия, можно сделать вывод, что указанное изделие не предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Аргументированных доводов, основанных на доказательственной базе, опровергающих выводы суда, изложенные в решении, и позволяющих изменить или отменить обжалуемый судебный акт, заявителем на момент рассмотрения апелляционной жалобы не представлено.

Заявителем жалобы не представлено в материалы дела надлежащих и бесспорных доказательств в обоснование своей позиции, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными.

При таких обстоятельствах, судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, принято законное и обоснованное решение и у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены обжалуемого судебного акта Арбитражного суда города Москвы.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 29.11.2021 по делу N А40-150553/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Ж.В. Поташова

Судьи

Т.Б. Краснова В.А. Свиридов