Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21 июня 2022 г. N Ф05-12262/22 по делу N А40-150553/2021

г. Москва

21 июня 2022 г.

Дело N А40-150553/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 14.06.2022.

Полный текст постановления изготовлен 21.06.2022.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи Шевченко Е.Е.,

судей Ананьиной Е.А., Кузнецова В.В.,

при участии в заседании:

от заявителя по делу - общества с ограниченной ответственностью "Современные торговые решения" - извещено, представитель не явился,

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - Бакунчевой Ю.В. (представителя по доверенности от 01.02.2022),

рассмотрев 14.06.2022 в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Современные торговые решения"

на решение от 29.11.2021

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 25.02.2022

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу N А40-150553/2021

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Современные торговые решения"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании приказа,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Современные торговые решения" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - служба) от 01.03.2021 N 1663 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 29.11.2021, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.02.2022, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе общество просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам.

В судебном заседании представитель службы возражал против удовлетворения кассационной жалобы по доводам, изложенным в отзыве на нее.

Общество, извещенное о месте и времени рассмотрения кассационной жалобы, своего представителя в заседание суда округа не направило, что с учетом положений части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не признано препятствием для рассмотрения кассационной жалобы.

Изучив материалы дела, выслушав представителя службы, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, суд округа пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемых судебных актов ввиду следующего.

Арбитражные суды установили, что службой в рамках исполнения предупреждения Федеральной антимонопольной службы "О прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства" (письмо от 14.09.2020 N ИА/79290/20) в части решения вопроса об отмене государственной регистрации в качестве медицинских изделий шкафов для документов (в том числе медицинского изделия "Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-002-17031631-2019", производства общества) было направлено 43 государственных задания в ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора для проведения экспертизы документов регистрационного досье в соответствии с подпунктом "д" пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

По результатам проведенной экспертизы документов регистрационного досье на медицинское изделие "Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-002-17031631-2019", производства общества (регистрационное удостоверение от 25.06.2020 N РЗН2020/10958) службой получено экспертное заключение от 20.03.2021 (в редакции от 01.03.2021) N 32-476/57-21 о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

На основании данного экспертного заключения службой принято решение - приказ от 01.03.2021 N 1663 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения общества в арбитражный суд с указанным заявлением.

В соответствии с подпунктом "д" пункта 57 Правил регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, в том числе в случае получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Разрешая спор в пользу службы, суды первой и апелляционной инстанций, учитывая сведения в назначении рассматриваемого изделия о предполагаемом использовании в качестве места для размещения личных вещей пациентов, материалов, расходных материалов, записей, образцов и других предметов, отсутствие специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения, для каждого варианта исполнения изделия, фотографические изображения и конструктивные особенности изделия, поддержали выводы службы о том, что это изделие не предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

При этом, отклоняя доводы общества, суды отметили, что в соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25) назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям.

Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

Пунктом 32 упомянутых Критериев предусмотрено, что в случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относится к медицинским изделиям.

Вопреки доводам кассационной жалобы общества, выводы судов первой и апелляционной инстанций основаны на обстоятельствах, установленных в результате оценки имеющихся в материалах дела доказательств, доводов лиц, участвующих в деле, с соблюдением требований АПК РФ, и на применении норм материального права с учетом таких обстоятельств.

Оснований, предусмотренных статьей 288 АПК РФ, для отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 29.11.2021 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.02.2022 по делу N А40-150553/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.Е. Шевченко

Судьи

Е.А. Ананьина В.В. Кузнецов