Решение Европейской Комиссии 2002/364/EC от 7 мая 2002 г. "О технических спецификациях медицинского оборудования диагностики in vitro"

Решение Европейской Комиссии 2002/364/EC от 7 мая 2002 г.
"О технических спецификациях медицинского оборудования диагностики in vitro*(1)"

(документ зарегистрирован под номером С(2002)1344)

(Действие Решения распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Решения 2009/108/ЕС Европейской Комиссии от 3 февраля 2009 г.*(2)
Решения 2009/886/ЕС Европейской Комиссии от 27 ноября 2009 г.*(3)
Решения 2011/869/EС Европейской Комиссии от 20 декабря 2011 г.*(4))

Комиссия Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,

Принимая во внимание Директиву 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании диагностики in vitro*(5), и, в частности второй подпараграф Статьи 5(3) Директивы,

Принимая во внимание, что:

(1) Директива 98/79/ЕС устанавливает основные требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию диагностики in vitro при его размещении на рынке, и соответствие гармонизированным стандартам предусматривает презумпцию соответствия основным требованиям.

(2) В порядке исключения из основных принципов при определении общих технических спецификаций принимается во внимание текущая практика некоторых государств-членов ЕС, по которой для отобранного оборудования, в основном используемого для оценки безопасности кровоснабжения и донорских органов, такие спецификации принимаются органами публичной власти. Эти общие технические спецификации могут использоваться для оценки и переоценки аналитических характеристик.

(3) Научные эксперты от различных заинтересованных сторон были вовлечены в разработку общих технических спецификаций.

(4) В Директиве 98/79/ЕС предусмотрено, что государства-члены ЕС должны презюмировать соответствие основным требованиями к оборудованию, разработанному и изготовленному в соответствии с общими техническими спецификациями, установленными для определенного оборудования, находящегося в высокой степени риска. Эти спецификации должны установить соответствующие критерии оценки и переоценки аналитических характеристик, критерии выдачи разрешений на выпуск партии, эталонные методы и эталонные материалы.

(5) По общему правилу производители должны соблюдать общие технические спецификации. Если, при наличии уважительных причин, производители не соблюдают эти условия, они должны принять решение о соответствующем уровне качества.

(6) Меры, предусмотренные в настоящем Решении, соответствуют заключению комитета, установленному Статьей 6(2) Директивы 90/385/ЕЭС Совета ЕС*(6),

Приняла настоящее решение:

Совершено в Брюсселе 7 марта 2002 г.

От имени Европейской Комиссии

Erkki Liikanen

Член Комиссии

_____________________________

*(1) COMMISSION DECISION of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (2002/364/EC) (notified under document number C(2002) 1344) (Text with EEA relevance). Опубликовано в Официальном Журнале (далее ОЖ) N L 131, 16.05.2002, стр. 17.

*(2) ОЖ N L 39, 10.2.2009, стр. 34.

*(3) ОЖ N L 318, 4.12.2009, стр. 25.

*(4) ОЖ N L 341, 22.12.2011, стр. 63.

*(5) ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1.

*(6) ОЖ N L 189, 20.07.1990, стр. 17.