Имплементационный регламент Европейской Комиссии 503/2013 от 3 апреля 2013 г. о заявлениях, необходимых для получения авторизации для генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов в соответствии с Регламентом (EC) 1829/2003 Европейского парламента и Совета ЕС, и об изменении Регламентов (EC) 641/2004 и (EC) 1981/2006 Европейской Комиссии

Имплементационный регламент Европейской Комиссии 503/2013 от 3 апреля 2013 г. о заявлениях, необходимых для получения авторизации для генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов в соответствии с Регламентом (EC) 1829/2003 Европейского парламента и Совета ЕС, и об изменении Регламентов (EC) 641/2004 и (EC) 1981/2006 Европейской Комиссии*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Регламент (ЕС) 1829/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах*(2), и, в частности, Статьи 5(7), 11(5), 17(7) и 23(5) вышеуказанного Регламента,

После консультаций с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов,

Принимая во внимание, что:

(1) Регламент (EC) 1829/2003 устанавливает процедуры Союза по авторизации и надзору в отношении генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, включая правила маркировки таких пищевых продуктов и кормов. Указанный Регламент предусматривает осуществление научной оценки рисков, которые генетически модифицированные продукты питания или корма могут представлять для здоровья людей и животных и, при соответствующих обстоятельствах, для окружающей среды. Вышеуказанный Регламент также предусматривает то, что генетически модифицированные продукты питания или корма не должны вводить в заблуждение потребителя или пользователя и не должны отличаться от продуктов питания или кормов, для замены которых они предназначены, до такой степени, что их нормальное потребление будет невыгодным в плане питательности для людей или животных.

(2) Регламент (EC) 1829/2003 предусматривает, в частности, что заявления для получения авторизации должны надлежащим образом и в достаточной степени демонстрировать то, что генетически модифицированные пищевые продукты и корма удовлетворяют изложенным в данном Регламенте требованиям в отношении их предполагаемого использования.

(3) В интересах согласованности законодательства Союза к настоящему Регламенту также должны применяться некоторые определения, изложенные в Регламенте (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов*(3).

(4) Регламент (ЕС) 641/2004*(4) Европейской Комиссии о подробных правилах имплементации Регламента (EC) 1829/2003 предусматривает определенные подробные правила, касающиеся заявлений для авторизации, подаваемых в соответствии с Регламентом (ЕС) 1829/2003. С целью облегчения подготовки заявлений и обеспечения содержания в них всей требуемой для их оценки информации необходимо предусмотреть более подробные и систематические правила, касающиеся заявлений для авторизации, которые также должны быть специфическими для каждого вида генетически модифицированных организмов (ГМО), а именно растений, животных и микроорганизмов.

(5) Под действие изложенных в настоящем Регламенте правил должны подпадать только заявления, касающиеся генетически модифицированных растений, предназначенных для использования в качестве пищевых продуктов или кормов, пищевых продуктов или кормов, содержащих генетически модифицированные растения или состоящих из них, а также пищевых продуктов или кормов, изготовленных из таких растений. В настоящее время предметом подавляющего большинства заявлений являются генетически модифицированные растения, в отношении которых на сегодняшний день имеется достаточный опыт использования.

(6) Изложенные в настоящем Регламенте правила должны устанавливать общие требования к представлению и подготовке заявлений, а именно требования к предоставлению общей и научной информации, включая методы обнаружения и идентификации, а также справочные материалы, с тем чтобы обеспечить соответствие заявлений условиям, изложенным в Статьях 5, 17 и 30 Регламента (EC) 1829/2003.

(7) Заявитель должен также принимать во внимание научную информацию, которая должна быть отражена в заявлении и которая касается оценки экологических рисков от использования ГМО или пищевых продуктов и кормов, содержащих или состоящих из ГМО, предусмотренную принципами оценки экологических рисков в Приложении II к Директиве 2001/18/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС*(5), а также соответствующие руководящие указания, опубликованные по данному вопросу Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (EFSA).

(8) Помимо общих требований к представлению и подготовке заявлений необходимо предусмотреть конкретные правила для обеспечения того, чтобы научная информация, которая должна быть отражена в заявлении, надлежащим образом и в достаточной степени демонстрировала то, что генетически модифицированные пищевые продукты или корма удовлетворяют изложенным в Регламенте (EC) 1829/2003 требованиям в отношении их предполагаемого использования.

(9) Таким образом, данные правила должны предусматривать серию исследований, которые должны включаться во все заявления, а также методы испытаний, применяемые при проведении таких исследований, с одновременным учетом соответствующих международных стандартов, в частности, руководства Кодекса Алиментариус по проведению оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из растений с рекомбинантной ДНК*(6).

(10) В соответствии с действующими руководящими указаниями EFSA*(7) оценка безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов должна включать исследования, касающиеся новых компонентов, возникающих в результате генетической модификации, молекулярную характеристику генетически модифицированного растения, сравнительный анализ состава и фенотипа генетически модифицированного растения по сравнению с его природным аналогом. В зависимости от характеристик генетически модифицированных растений и от итогов данной первой серии исследований руководящие указания EFSA предусматривают возможность возникновения необходимости проведения дополнительных исследований. В этой связи EFSA считает, что, несмотря на свои ограничения, 90-дневное исследование кормления на грызунах с использованием цельного пищевого продукта или корма является в обоснованных случаях основным дополнительным исследованием, направленным на устранение неопределенностей, выявленных в ходе оценки безопасности.

(11) Вместе с тем не оказалось возможным определить с необходимой точностью уровень неопределенностей, которые требуют проведения 90-дневных исследований кормления. Кроме того, некоторые органы государств - членов ЕС, занимающиеся оценкой пищевых продуктов и кормов, придерживаются мнения, что такое исследование должно проводиться в отношении всех заявлений, подаваемых для получения авторизации для генетически модифицированных растений, содержащих единичные события трансформации. Учитывая указанные различные мнения, а также в целях повышения уровня доверия потребителей такие исследования в настоящее время должны быть необходимыми для всех заявлений в отношении генетически модифицированных растений с единичными событиями трансформации и при необходимости в отношении генетически модифицированных растений, содержащих множественные события трансформации.

(12) Исследования, предназначенные для доказательства того, что генетически модифицированные пищевые продукты или корма отвечают требованиям Регламента (EC) 1829/2003, должны проводиться с использованием лабораторных животных в соответствии с Директивой 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, использующихся для научных целей*(8), и должны быть сведены к минимуму при условии одновременного обеспечения надлежащего доказательства безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов. Существующие в настоящее время неопределенности в отношении необходимости и разработки 90-дневных исследований кормления будут являться предметом большого исследовательского проекта по программе работы 2012 г. по Теме 2 "Пищевые продукты, сельское хозяйство, рыболовство и биотехнологии" Седьмой рамочной программы по научным исследованиям (FP7). Требования к опытам с кормлением животных в контексте оценок риска ГМО должны быть пересмотрены в свете результатов вышеуказанного проекта, которые, как ожидается, будут доступны к концу 2015 г. Другие достоверные научные знания, которые, возможно, будут доступны к тому времени, также должны приниматься во внимание.

(13) В то время как изложенные в настоящем Регламенте правила должны действовать применительно ко всем заявлениям для генетически модифицированных растений, вид и необходимость исследований для оценки характеристик и безопасности включенных в заявление генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов могут различаться в зависимости от характера генетической модификации или свойств продукта. Например, исследования, которые требуются для продукта, полученного в результате сложной генетической модификации, направленной на изменение его питательных характеристик, отличаются от исследований, которые требуются для генетических модификаций, которые оказывают незначительное влияние на состав генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов либо продуктов с высокой степенью очистки, если может быть доказано то, что они являются идентичными продуктам, произведенным из их природных аналогов.

(14) Изложенные в настоящем Регламенте требования, касающиеся исследований, которые должны быть включены в заявление для получения авторизации согласно Регламенту (EC) 1829/2003, не должны препятствовать EFSA требовать от заявителя при необходимости предоставления дополнительных данных к сведениям, прилагаемым к заявлению в соответствии со Статьями 6(2) и 18(2) Регламента (ЕС) 1829/2003.

(15) В целях обеспечения высокого качества исследований и их документирования понятным способом необходимо, чтобы они проводились согласно соответствующим системам обеспечения качества, а исходные данные предоставлялись во всех случаях и в приемлемом электронном формате. Токсикологические исследования должны проводиться в соответствии с принципами обеспечения качества, установленными Директивой 2004/10/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений, связанных с применением принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждением их применения при проведении исследований химических веществ*(9). Если такие исследования проводятся за пределами территории Союза, то они должны осуществляться в соответствии с современными действующими принципами OECD по надлежащей лабораторной практике (GLP). Что касается других исследований, отличных от токсикологических, то они должны проводиться в соответствии со стандартами ISO или GLP.

(16) Необходимо также установить требования в отношении предоставления дополнительной информации, связанной с безопасностью ГМО, а также в отношении рецензируемой научной литературы, касающейся потенциальных последствий для здоровья и окружающей среды от продуктов, указанных в заявлении.

(17) В процессе генетической модификации растений и других организмов часто используются маркерные гены с целью облегчения отбора и идентификации генетически модифицированных клеток, содержащих целевой ген, вводимый в геном организма-реципиента, среди подавляющего большинства непреобразованных клеток. Такие маркерные гены должны быть тщательно отобраны. Кроме того, в настоящее время имеется возможность разрабатывать ГМО без использования маркерных генов устойчивости к антибиотикам. В связи с вышеизложенным и в соответствии со Статьей 4(2) Директивы 2001/18/EC заявитель должен стремиться разрабатывать ГМО без использования маркерных генов устойчивости к антибиотикам.

(18) Урожай сегрегирующихся генетически модифицированных растений (сегрегирующихся сельскохозяйственных культур), содержащих множественные события трансформации, включает в себя различные вторичные комбинации событий трансформации. Кроме того, текущие процедуры контроля не позволяют определять происхождение комбинаций событий трансформации. Таким образом, в целях обеспечения того, чтобы авторизации согласовались с продуктами, размещение которых на рынке является неизбежным, а также в целях обеспечения практической возможности осуществления механизмов контроля, заявления для генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, полученных из сегрегирующихся сельскохозяйственных культур, должны содержать информацию обо всех еще не авторизированных вторичных комбинациях, независимо от их происхождения.

(19) Регламент (EC) 1829/2003 предусматривает, что предложение о постмаркетинговом мониторинге использования генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов должно подаваться заявителем только в тех случаях, в которых это необходимо. Поэтому необходимо определить условия, при которых такое предложение должно прилагаться к заявлению в зависимости от результатов оценки риска. Осуществление постмаркетингового мониторинга считается обоснованным только в тех случаях, когда, несмотря на тот факт, что безопасность генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов была доказана, существует необходимость подтверждения ожидаемого потребления, применения условий использования или установленных эффектов. Вышеуказанное касается, например, тех случаев, когда генетически модифицированные пищевые продукты или корма изменили питательный состав или когда их питательная ценность отличается от природных пищевых продуктов или кормов, которые они заменят, или когда существует вероятность повышенной аллергенности вследствие генетической модификации.

(20) Настоящий Регламент должен учитывать международные торговые обязательства Союза и требования Картахенского протокола о биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (Картахенского протокола), утвержденного Решением 2002/628/EC Совета ЕС от 25 июня 2002 г. о заключении от имени Европейского Сообщества Картахенского протокола о биобезопасности*(10), а также положения Регламента (EC) 1946/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 15 июля 2003 г. о трансграничном перемещении генетически модифицированных организмов*(11).

(21) Чтобы гарантировать то, что указанные в заявлении методы испытаний являются подходящими для доказательства соответствия пищевых продуктов или кормов требованиям для авторизации, изложенным в Регламенте (ЕС) 1829/2003, данные испытания должны осуществляться в соответствии с настоящим Регламентом или согласованными на международном уровне руководствами, в том числе теми, которые предусмотрены OECD, при наличии таковых. В целях обеспечения соответствия заявлений о возобновлении тем же стандартам, что и методы испытаний, необходимо предусмотреть то, чтобы данные требования также применялись к заявлению о возобновлении авторизации генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов.

(22) Для того чтобы предусмотреть точное наименование генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов согласно заявлению в соответствии с Регламентом (EC) 1829/2003, заявления должны включать предложения в отношении уникального идентификатора для каждого соответствующего ГМО в соответствии с Регламентом (ЕС) 65/2004 Европейской Комиссии от 14 января 2004 г. о создании системы разработки и присвоения уникальных идентификаторов для генетически модифицированных организмов*(12).

(23) Настоящий Регламент заменяет определенные положения Регламента (ЕС) 641/2004, касающиеся генетически модифицированных растений, предназначенных для использования в качестве пищевых продуктов или кормов, пищевых продуктов или кормов, содержащих генетически модифицированные растения или состоящих из них, а также пищевых продуктов или кормов, изготовленных из генетически модифицированных растений. Вместе с тем Регламент (EC) 641/2004 следует продолжать применять в отношении других видов генетически модифицированных продуктов, а именно генетически модифицированных животных и генетически модифицированных микроорганизмов. Кроме того, некоторые положения вышеуказанного Регламента являются устаревшими. Поэтому Регламент (ЕС) 641/2004 следует соответствующим образом изменить.

(24) Регламент (ЕС) 1981/2006 Европейской Комиссии от 22 декабря 2006 г. о подробных правилах имплементации Статьи 32 Регламента (EC) 1829/2003 Европейского парламента и Совета ЕС в отношении референтной лаборатории Сообщества для генетически модифицированных организмов*(13) следует изменить для того, чтобы включить в него ссылки на настоящий Регламент.

(25) Регламент (EC) 1829/2003 предусматривает, что Европейская Комиссия должна консультироваться с EFSA до установления имплементационных правил в отношении заявлений для авторизации согласно указанному Регламенту. По указанным правилам соответственно были проведены консультации с EFSA.

(26) Настоящий Регламент разработан на основе существующих научно-технических знаний. Таким образом, Европейская Комиссия должна следить за любыми достижениями в данной области и публикациями новых или дополнительных руководящих указаний EFSA.

(27) Настоящий Регламент применяется к заявлениям, поданным после его вступления в силу. Необходимо предусмотреть переходные меры для того, чтобы дать возможность заявителям выполнить данные правила, а также обеспечить обработку без излишних задержек текущих заявлений или заявлений, которые будут поданы в ближайшее время.

(28) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют Заключению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

Приняла настоящий регламент:

Совершено в Брюсселе 3 апреля 2013 г.

От имени Европейской Комиссии

Председатель

Jose Manuel BARROSO

______________________________

*(1) Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 materials (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 157, 8.6.2013, стр. 1.

*(2) OЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 31.

*(3) OЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1.

*(4) OЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 14.

*(5) OЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1.

*(6) Комиссия Кодекса Алиментариус, GL 45-2003.

*(7) Бюллетень EFSA 2011; 9(5):2150.

*(8) ОЖ N L 276, 20.10.2010, стр. 33.

*(9) OЖ N L 50, 20.2.2004, стр. 44.

*(10) ОЖ N L 201, 31.7.2002, стр. 48.

*(11) ОЖ N L 287, 5.11.2003, стр. 1.

*(12) ОЖ N L 10, 14.1.2004, стр. 5.

*(13) OЖ N L 368, 23.12.2006, стр. 99.