Методические рекомендации MP 1.2.0074-13 "Установление максимально допустимой концентрации химических веществ (неметаболизированных) в крови по критериям риска для здоровья при многосредовой экспозиции" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 20 августа 2013 г.)

1.2. Общие вопросы. Гигиена, токсикология, санитария

Методические рекомендации MP 1.2.0074-13
"Установление максимально допустимой концентрации химических веществ (неметаболизированных) в крови по критериям риска для здоровья при многосредовой экспозиции"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 20 августа 2013 г.)

Дата введения: с момента утверждения

Введены впервые

1. Общие положения

1.1. Проведение исследований осуществляется по запросу органов и организаций Роспотребнадзора научно-исследовательскими организациями, а также иными научно-исследовательскими или лечебно-профилактическими учреждениями, привлекаемыми в соответствии с п. 6.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", аккредитованными в установленном порядке для проведения работ по оценке риска для здоровья населения, исследований биологических объектов, материалов и сред, а также имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

1.2. Планирование и проведение исследований осуществляется с обязательным соблюдением принципов надлежащей лабораторной практики (Principles of good Laboratory practice) в соответствии с Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 53434-09.

1.2.1. Установление максимально допустимой концентрации (МДК) химических веществ (неметаболизированных) в крови проводится по предварительно разработанному плану, утвержденному датированной подписью ответственным исполнителем исследования, с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся все результаты исследований.

1.2.2. Результаты исследований заносятся в протокол. Протокол исследования утверждается руководителем организации, проводящей исследования, и включает: цель и задачи исследования; описание испытуемого объекта, для которого разрабатывается МДК в крови, с указанием кода или наименования (по номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), регистрационный номер справочной службы по химической литературе Американского химического общества (CAS); физические, химические, биологические характеристики; референтные уровни содержания в крови, критические органы и системы; схему исследования и ее обоснование; методы отбора крови; метод количественного определения исследуемого объекта, для которой обосновывается МДК в крови с метрологической характеристикой анализа; методы исследования воздействия объекта на организм; результаты исследований, результаты статистической обработки полученных данных; заключение.

1.3. Требования к используемому оборудованию.

1.3.1. Измерительное оборудование должно соответствовать требованиям ИСО 10012:2003 "Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию".

1.3.2. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и руководством пользователя. Выполнение измерительных процессов должно проводиться при нормальных значениях климатических факторов внешней среды в соответствии с ГОСТ 15150-69 "Исполнение для различных климатических районов".

1.4. Требования к используемым реактивам и тест-системам.

Используемые реактивы и тест-системы должны иметь государственный сертификат соответствия и гарантированный срок использования. Исследования на тест-системах должны проводиться строго по инструкции производителя или специально разработанным стандартным операционным процедурам и исключать воздействие внешних факторов, способных повлиять на качество выполнения исследований.

1.5. Требования к оформлению отчета.

1.5.1. Отчет о проведенном исследовании является основным документом, подтверждающим результаты установления МДК химических веществ в крови по критериям риска для здоровья при многосредовой хронической экспозиции. Отчет должен содержать разделы: название исследования, название и адрес организации, даты начала и завершения исследований, цель и задачи исследования, схему проведения лабораторных исследований, перечень использованного оборудования, методы статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц и графиков с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним, заключение. Отчет составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

1.5.2. Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

1.6. Система обеспечения качества лабораторных исследований.

1.6.1. Лабораторные исследования проводятся в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-09 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности".

1.6.2. Контроль качества проведенных лабораторных исследований является обязательным для организаций, осуществляющих разработку МДК химических веществ в крови, и обеспечивается:

- на уровне субъектов Российской Федерации - межлабораторным контролем качества, осуществляемым Федеральной системой внешней оценки качества на основе обработки результатов исследований, проведенных исследовательской лабораторией организации, стандартных образцов (контрольных материалов), рассылаемых центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований;

- на уровне исследовательской лаборатории организации, в которой осуществляется исследование, - внутрилабораторным контролем качества на основе повседневного (в каждой аналитической серии) проведения исследования проб контрольных материалов в соответствии с "Руководством по качеству клинических лабораторных исследований" данной лаборатории (прилож. 1 к приказу Минздравсоцразвития Российской Федерации от 7.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации").

1.7. Требования к контрольным материалам и стандартным образцам.

Для контроля качества проводимых количественных лабораторных исследований используются стандартные образцы, контрольные материалы в стабилизированной форме. Каждый стандартный образец и контрольный материал должен иметь паспорт с указанием типа матрицы, диапазонов значений определяемых показателей в соответствии с методом анализа, срока годности материала, условий хранения.

1.8. Стандартные операционные процедуры.

1.8.1. В целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования осуществляется соблюдение стандартных операционных процедур, которые разрабатываются организацией, аккредитованной в установленном порядке на проведение исследований биологических объектов, материалов и сред, и утверждаются руководителем организации. Отклонения от стандартных операционных процедур должны быть документально оформлены и утверждены руководителем исследования.

1.8.2. Стандартные операционные процедуры разрабатываются на все производственные этапы, включая: отбор образцов проб биологического материала; маркировку, поступление в лабораторию, регистрацию; преаналитическую и аналитическую обработку проб, регистрацию результатов исследования; условия хранения исследуемых проб; хранение и аттестацию контрольных материалов и стандартных образцов; обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования; приготовление реактивов, ведение записей в лабораторных журналах; обслуживание помещений; обезвреживание и утилизацию отходов биоматериала и реагентов; осуществление программы по обеспечению качества исследований.

1.9. Меры конфиденциальности.

Организация, проводящая исследования, и сотрудники, принимающие участие в проведении исследований, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.10. Требования к медико-биологическим исследованиям с участием людей в качестве субъекта.

1.10.1. Биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъекта должны быть выполнены в соответствии с обязательным соблюдением этических принципов медико-биологических исследований, изложенных в Хельсинкской Декларации 1975 г. с дополнениями 1983 г., Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-05 "Надлежащая клиническая практика" (ICH Е6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст.

1.10.2. В организации, осуществляющей исследования по установлению МДК химических веществ в крови, для проведения этической экспертизы биомедицинских исследований с привлечением человека по приказу руководителя организации должен быть создан независимый этический комитет (НЭК). НЭК должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования.

1.10.3. Участие здоровых испытуемых в медико-биологических исследованиях по установлению МДК химических веществ в крови является добровольным. Доброволец (волонтер) или его законный представитель имеет право отказаться от участия в проводимых исследованиях на любой его стадии. Добровольцы, включенные в исследование, или их законные представители подписывают письменное информированное согласие, один экземпляр которого выдается добровольцу или его законному представителю (прилож. 3).

1.10.4. Для проведения исследований выделяются сотрудники, контролирующие состояние здоровья добровольцев, соблюдение режима, организацию питания, отбор образцов биологических сред и их обработку, оказывающие при необходимости экстренную медицинскую помощь. В состав исследовательской группы обязательно должны входить врач-исследователь (1-2), процедурная и медицинская сестра (1-2), врач клинической лабораторной диагностики (1-2), фельдшер-лаборант (1-2), химик-аналитик (2-3), специалист-биохимик (1-2), специалист-иммунолог (1-2), научный сотрудник-исследователь (2-3), специалист по математическому моделированию и статистической обработке результатов исследований (1-2).

2. Область применения

2.1. Настоящие методические рекомендации устанавливают алгоритм, требования и методы обоснования максимально допустимых концентраций химических веществ (неметаболизированных) в крови по критериям риска для здоровья при хронической многосредовой экспозиции в целях повышения эффективности планирования контрольно-надзорных мероприятий за объектами внешней среды и принятия управленческих решений по обеспечению санитарно-эпидемиологической безопасности населения и защиты прав потребителей.

2.2. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единой, научно-обоснованной стандартизированной системы установления химических веществ в крови по критериям риска для здоровья при хронической многосредовой экспозиции.

Библиографические данные

1. Р 2.1.10.1920-04 "Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания".

2. Клиническое руководство по лабораторным тестам /Под ред. проф. Норберта У. Тица /Перевод с англ.; Под ред. В.В. Меньшикова. М.: ЮНИМЕД-пресс, 2003. 960 с.

3. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998. 352 с.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач РФ

Г.Г. Онищенко.