Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н
"О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"

С изменениями и дополнениями от:

21 сентября 2016 г.

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2014 г.
Регистрационный N 32648

 

Изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации

С изменениями и дополнениями от:

21 сентября 2016 г.

 

1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):

а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:

"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";

б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):

дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:

     "1.5.1.  Фармакотерапевтическая  группа  по  анатомо-терапевтическо-
химической классификации (далее - АТХ) __________________________________
     1.5.2. Код АТХ _____________________________________________________
     1.5.3. Протокол   клинического   исследования   (код,  наименование,
версия) ________________________________________________________________
________________________________________________________________________";

пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";

дополнить пунктом 5 следующего содержания:

     "5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования  (исследования  биоэквивалентности и
(или)  терапевтической  эквивалентности)  лекарственного   препарата  для
медицинского применения _________________________________________________
                                    (возможно или невозможно)";

в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

     "5. Общий  вывод  по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства ________________________________________
                                    (подтверждено или не подтверждено)
эффективность лекарственного средства ___________________________________
                                      (подтверждена или не подтверждена)
безопасность лекарственного средства ____________________________________
                                      (подтверждена или не подтверждена)
ожидаемая   польза  применения  лекарственного  препарата  превышает  (не
превышает)   возможный   риск   применения    лекарственного    препарата
________________________________________________________________________,
                      (превышает или не превышает)
в соответствии  с  чем  медицинское  применение  лекарственного препарата
_________________________________________________________________________
                       (возможно или невозможно)";

г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

     "5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции ___________________________________,
                                      (подтверждено или не подтверждено)
в    соответствии   с   чем   включение    фармацевтической   субстанции,
неиспользуемой  при производстве лекарственных средств, в государственный
реестр  лекарственных средств ___________________________________________
                                    (возможно или невозможно)".

2. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2

Скорректированы Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медприменения.

В случае недостаточности материалов, представленных эксперту для дачи заключения, он ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

Установлено, что время со дня направления запроса до дня получения ответа или уведомления о непредставлении заявителем ответа при исчислении срока экспертизы не учитывается.

Исключена норма о том, что в случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях.

В заключении комиссии по экспертизе документов для получения разрешения на клиническое исследование препарата теперь указываются фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), код АТХ, код, наименование и версия протокола клинического исследования, общий вывод по результатам экспертизы.

Общий вывод по результатам экспертизы теперь также указывается в заключении комиссий по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарат, по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.

Также скорректирован Административный регламент Минздрава России по госрегистрации лекарственных препаратов для медприменения.

Так, к основаниям для приостановления предоставления данной госуслуги отнесено направление Министерством запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах.

Урегулированы случаи выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

Некоторые блок-схемы изложены в новой редакции.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2014 г.
Регистрационный N 32648


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 11 августа 2014 г. N 179


Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 725н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа