Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н
"О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"
С изменениями и дополнениями от:
21 сентября 2016 г.
ГАРАНТ:
Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
|
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2014 г.
Регистрационный N 32648
Изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации
С изменениями и дополнениями от:
21 сентября 2016 г.
1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):
а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:
"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";
б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):
дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:
"1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-
химической классификации (далее - АТХ) __________________________________
1.5.2. Код АТХ _____________________________________________________
1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование,
версия) ________________________________________________________________
________________________________________________________________________";
пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и
(или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для
медицинского применения _________________________________________________
(возможно или невозможно)";
в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства ________________________________________
(подтверждено или не подтверждено)
эффективность лекарственного средства ___________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
безопасность лекарственного средства ____________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не
превышает) возможный риск применения лекарственного препарата
________________________________________________________________________,
(превышает или не превышает)
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
_________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)";
г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции ___________________________________,
(подтверждено или не подтверждено)
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный
реестр лекарственных средств ___________________________________________
(возможно или невозможно)".
2. Утратил силу.
Информация об изменениях:
См. текст пункта 2
Скорректированы Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медприменения.
В случае недостаточности материалов, представленных эксперту для дачи заключения, он ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Установлено, что время со дня направления запроса до дня получения ответа или уведомления о непредставлении заявителем ответа при исчислении срока экспертизы не учитывается.
Исключена норма о том, что в случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях.
В заключении комиссии по экспертизе документов для получения разрешения на клиническое исследование препарата теперь указываются фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), код АТХ, код, наименование и версия протокола клинического исследования, общий вывод по результатам экспертизы.
Общий вывод по результатам экспертизы теперь также указывается в заключении комиссий по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарат, по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.
Также скорректирован Административный регламент Минздрава России по госрегистрации лекарственных препаратов для медприменения.
Так, к основаниям для приостановления предоставления данной госуслуги отнесено направление Министерством запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах.
Урегулированы случаи выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.
Некоторые блок-схемы изложены в новой редакции.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2014 г.
Регистрационный N 32648
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 11 августа 2014 г. N 179
Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 725н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Открыть документ в системе ГАРАНТ