Рекомендуемый состав, критерии и показатели качества заменителей женского молока СанПиН 42-123-4689-88 (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 5 августа 1988 г.) (документ не действует)

Рекомендуемый состав, критерии и показатели качества заменителей женского молока
СанПиН 42-123-4689-88
(утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 5 августа 1988 г.)

Настоящие Правила разработаны и утверждены на основе Положения о государственном санитарном надзоре (п. 7а), утвержденного постановлением Совета Министров СССР N 361 от 31.05.73 г.

Нарушение санитарно-гигиенических и санитарно-противоэпидемических правил и норм влечет дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Союза ССР и союзных республик (ст. 18).

Государственный санитарный надзор за соблюдением санитарно-гигиенических и санитарно-противоэпидемических правил и норм государственными органами, а также всеми предприятиями, учреждениями, организациями, должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения санитарно-эпидемиологической службы Министерства здравоохранения СССР и министерств здравоохранения союзных республик (ст. 19) (Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, утвержденные законом СССР от 19 декабря 1969 г. и введенные в действие с 1 июля 1970 г.).

В целях охраны здоровья населения СССР устанавливаются санитарные правила "Рекомендуемый состав, критерии и показатели качества заменителей женского молока. (Базисная формула)".

Современный уровень развития агропромышленного комплекса в нашей стране и новые данные по обоснованию рационального питания детей грудного возраста позволили в настоящее время стандартизировать критерии и показатели качества заменителей женского молока, предназначенных для смешанного и искусственного вскармливания.

Заменитель женского молока - это высококачественный продукт, изготовленный в соответствии с медико-биологическими требованиями на основе коровьего молока, максимально приближенный к материнскому молоку, адаптированный к особенностям обмена, функциональному состоянию и иммунной реактивности организма ребенка на протяжении первого года жизни.

Медико-биологические требования к рецептуре заменителей женского молока включают рекомендации по химическому составу, биологически активным свойствам и показателям безопасности продукта.

Медико-биологические требования разработаны с учетом:

- физиологических норм потребности в основных пищевых веществах и энергии детей на протяжении первого года жизни (прил. 1) (1-5);

- состава женского молока и его изменения в процессе созревания (молозиво, переходное, зрелое) (прил. 2);

- санитарно-гигиенических требований к качеству сырья и готового продукта, действующих в настоящее время нормативов по их безопасности: микробиологических показателей, содержанию пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка, а также микотоксинов и антибиотиков;

- современных технологических возможностей производства.

Критерии и показатели качества заменителей женского молока

Для гарантии высокой степени усвояемости и утилизации пищевых веществ разработаны специальные показатели и коэффициенты, характеризующие:

- биологическую ценность белкового компонента продукта;

- пищевую ценность жиров;

- пищевую ценность углеводов;

- минеральный и витаминный составы;

- величину осмоляльности (осмолярности) и водно-солевой нагрузки на почки заменителей женского молока.

Рекомендуемый состав базисных формул заменителей женского молока

Закономерности развития ребенка на ранних этапах онтогенеза и связанные с этим изменения потребности в пищевых веществах и энергии явились основанием к разработке трех вариантов формул адаптированных молочных смесей, что согласуется с динамикой состава женского молока на протяжении лактации (прил. 2):

- для периода новорожденности (от 0 до 30 дней);

- первого триместра жизни;

- последующая - до 12 мес.

Состав рекомендуемых формул представлен в табл. 1.

Содержание пищевых веществ в рецептурах дано в единицах измерения в соответствии с рекомендуемыми международными стандартами на 1 л восстановленной смеси, 100 полезных ккал и 100 кДж.

Белок

Общее количество белка в рецептуре при биологической ценности не менее 80% составляет:

- для периода новорожденности - 18 г/л (2,6 на 100 ккал, 0,62 г на 100 кДж);

- первого триместра - 17 г/л (2,4 на 100 ккал, 0,57 на 100 кДж);

- до 1 года - 15-16 г/л (2,1-2,3 г на 100 ккал, 0,5-0,55 г на 100 кДж).

Соотношение белков молочной сыворотки к казеину - 60:40.

Содержание аминокислот и их соотношение в белковом компоненте приближено к этим показателям женского молока. Первый и второй варианты формулы обогащены L-цистином и таурином. Это связано с тем, что у детей первых месяцев жизни низкая активность фермента цистиназы и они не способны полностью обеспечить себя цистином за счет метионина. Таурин в значительной концентрации содержится в женском молоке на ранних сроках лактации и играет важную роль в развитии центральной нервной системы, функции сетчатки и метаболизме желчных кислот. В коровьем молоке он практически отсутствует.

Жир и жирные кислоты

Общее количество жира в зависимости от возраста составляет 35-38 г/л (5,0-5,4 г на 100 ккал, 1,20-1,29 г на 100 кДж). Содержание линолевой кислоты - 15% от суммы жирных кислот (не менее 300 мг на 100 ккал, 71 мг на 100 кДж). Жировой компонент включает молочный и растительные жиры в примерном соотношении 3:1. Соотношение отдельных жировых компонентов определяется также техническими условиями на конкретный продукт.

Углеводный компонент

Углеводный компонент формул представлен лактозой и декстрин-мальтозой в количестве 53 и 17 г/л соответственно. Общее содержание углеводов во всех 3 вариантах формулы - 70 г/л (10 г на 100 ккал, 2,4 г на 100 кДж).

Минеральный состав

Содержание кальция составляет 500-600 мг/л (71,5-86,0 мг на 100 ккал или 17-21 мг на 100 кДж), фосфора - 300 мг/л (43 мг на 100 ккал или 10,3 мг на 100 кДж). Соотношение между этими минеральными веществами - не менее 1,2 и не более 2.

Уровень калия - 600 мг/л (86 мг на 100 ккал или 21 мг на 100 кДж), натрия - не более 250 мг/л (36 мг на 100 ккал или 9 мг на 100 кДж). Соотношение между ними - близкое к 3. Смесь, предназначенная для вскармливания детей старше 3 мес. жизни, с целью профилактики железодефицитных состояний обогащена железом из расчета 12 мг элементарного железа на 1 л (1,7 мг на 100 ккал или 0,24 мг на 100 кДж).

Количество цинка не должно превышать 5 мг/л (0,3-0,4 мг на 100 ккал) или 0,07-0,1 мг на 100 кДж).

Содержание серы и хлора рассчитывается в каждом отдельном случае в зависимости от вида вводимых в рецептуру минеральных солей. Количество других минеральных элементов должно приближаться к величинам этих показателей в женском молоке (прил. 2).

Витамины

Витаминный состав формул соответствует возрастным потребностям. При обогащении рецептуры железом (3-й вариант) содержание аскорбиновой кислоты увеличено до 60 мг/л (10 мг на 100 ккал или 2,4 мг на 100 кДж), витамина Е - до 10000 мкг/л (1400 мкг на 100 ккал, 335 мкг на 100 кДж). Отношение витамина Е/ПНЖК для 1-го и 2-го вариантов формулы - 1, для 3-го - 2.

Содержание ниацина составляет 4000 мкг/л (570 мкг на 100 ккал или 130 мкг на 100 кДж).

Энергетическая ценность рецептур составляет: 670, 680, 700 ккал на 1 л или 2800, 2845, 2930 кДж соответственно варианту формулы. Она обеспечивается в среднем за счет: белка на 11%, жира - 46% и углеводов - 43%.

Рекомендуемые уровни белка, минеральных элементов и углеводов обеспечивает оптимальную осмотическую нагрузку рецептур (осмоляльность) - 300-320 мОсм/кг, приближающуюся к таковому показателю женского молока (290-300 мОсм/кг). При этом достигается адекватная организму ребенка водно-солевая нагрузка на почки (белок+натрий+калий+фосфор+хлор) - 127, 119, 118 мэкв/л соответственно. Величина этого показателя для переходного женского молока составляет 116, для зрелого - 86 мэкв/л.

Вариант формулы, предназначенный для новорожденных, может быть обогащен защитными факторами (лизоцимом, бифидобактериями и др.), так как молозиво и переходное молоко содержат значительное количество факторов иммунологической резистентности, определяющих формирование иммунного статуса у детей.

Базисная формула может быть использована для разработки сухих и жидких, пресных и кисломолочных рецептур. В пределах базисной формулы допустимы колебания в содержании пищевых веществ: для белка, жиров и углеводов не более для минеральных элементов и витаминов .

Показатели безопасности

Загрязнение окружающей среды химическими и биологическими факторами, в том числе антропогенными, может отрицательно сказываться на качестве сырья, используемого для производства продуктов детского питания. В связи с этим качество готового продукта должно отвечать требованиям, предъявляемым к продуктам для детского питания (табл. 2).

Контроль за содержанием в продукте пищевых и токсических веществ и микробиологических показателей должен осуществляться не реже 1 раза в квартал или при поступлении новой партии сырья.

Таблица 1

Рекомендуемый состав заменителей женского молока

N п/п	Пищевые вещества	Единица измерения	Возраст детей
			0-1 мес,			1-3 мес,					4-12 мес,
			в 1 л смеси	на 100 ккал	на 100 кДж	в 1 л смеси		на 100 ккал	на 100 кДж	в 1 л смеси		на 100 ккал	на 100 кДж
1	2	3	4	5	6	7		8	9	10		11	12
1	Белок, в том числе:	Г	18	2,6	0,62		17	2,4	0,57	15-16		2,1-2,3	0,5-0,55
	белки молочной сыворотки	% от общего кол-ва белка	60	-	-	60		-	-	60		-	-
	казеин		40	-	-	40		-	-	40		-	-
2	Аминокислоты
	(в 100 г белка):
	треонин	Г	4,0			4,0				4,0
	валин	-"-	5,0			5,0				5,0
	метионин	-"-	2,2			2,2				2,2
	изолейцин	-"-	4,5			4,5				4,5
	лейцин	-"-	9,0			9,0				9,0
	лизин	-"-	7,0			7,0				7,0
	фенилаланин	-"-	3,5			3,5				3,5
	триптофан	-"-	1,6			1,6				1,6
	гистидин	-"-	2,5			2,5				2,5
	цистин	-"-	1,7			1,7				1,1
3	Таурин	Мг	45	6,4	1,5	45		6,4	1,5	-		-	-
4	Биологическая ценность белкового компонента	%	Не менее 80% по отношению к белку женского молока
5	Жир (молочный, растительный)	Г	35	5,0	1,2	35-38		5,0-5,4	1,2-1,3	38		5,4	1,3
	линолевая кислота	% от суммы жирных кислот	15			15				15
	-"-	Мг	5000	700	167	5500		780	186	5700		800	191
6	Углеводы (лактоза + декстринмальтоза)	Г	70	10	2,4	70		10	2,4	70		10	2,4
7	Энергетическая ценность	Ккал	670	-	-	680		-	-	700		-	-
	-"-	кДж	2800	-	-	2845		-	-	2930		-	-
8	Минеральные элементы:	Мг	500	71,5	17	500		71,5	17	500-600		71,5-86	17-21
	кальций
	фосфор	-"-	300	43	10	300		43	10	300		43	10
	отношение кальций: фосфор		Не менее 1,2 и не более 2,0
	калий	Мг	600	86	21	600		86	21	600		86	21
		Мэкв	15,3	2,2	0,5	15,3		2,2	0,5	15,3		2,2	0,5
	натрий	Мг	250	36	9	250		36	9	250		36	9
		Мэкв	11	1,6	0,4	11		1,6	0,4	11		1,6	0,4
	отношение калий: натрий		Близкое к 3
	магний	Мг	50	7	1,7	50		7	1,7	50-60		7-8,5	1,7-2,0
	медь	Мкг	400	60	14	400		60	14	400		60	14
	железо	Mг	-	-	-	-		-	-	10-12		1,4-1,7	0,3-0,4
	марганец	Мкг	30	4	1	30		4	1	30		4	1
	хлор	Мг	670	100	24	680		100	24	700		100	24
	цинк	-"-	2-3	0,3-0,4	0,07-0,1	3		0,4	0,1	3		0,4	0,1
	йод	Мкг	35	5	1,2	35		5	1,2	35		5	1,2
	сера	Мг	140	20	5	140		20	5	140		20	5
9	Зола	Г	3,5	0,5	0,1	3,5		0,5	0,1	3,5		0,5	0,1
10	Витамины ретинол (А)	Мкг	500	75	18	500-600		75-88	18-21	700-800		100-110	24-26
	токоферолы (Е)	-"-	5000	750	180	5000		750	180	10000		1400	335
	эргокальциферол	-"-	10	1,4	0,3	10		1,4	0,3	10		1,4	0,3
	тиамин	-"-	400	60	14	400		60	14	500-600		70-86	17-20
	рибофлавин	-"-	600	90	21	600		90	21	700-1000		100-140	24-33
	пантотенат	-"-	3000	430	103	3000		430	103	3000-3500		430-500	103-120
	пиридоксин	-"-	400	60	14	400		60	14	600		86	20
	фолацин	-"-	50	7	1,7	50		7	1,7	50		7	1,7
	цианокобаламин	-"-	0,4	0,06	0,01	0,4		0,06	0,01	0,4		0,06	0,01
	ниацин (РР)	Мкг	4000	570	130	4000		570	130	4000		570	130
	витамин К	-"-	28	4	1	28		4	1	28		4	1
	аскорбиновая кислота (С)	Мг	40	6	1,4	40		6	1,4	60		9	2,1
11	Лизоцим	-"-	100	14	3,3	-		-	-	-		-	-
12	Осмоляльность	мОсм/кг	300-320			300-320				300-320
13	Водно-солевая нагрузка на почки	Мэкв/л	127			119				118

Таблица 2

Регламенты содержания химических и биологических загрязнителей в заменителях женского молока

Загрязнители	Максимально допустимые уровни содержания в мг/кг в пересчете на готовый к употреблению продукт	Документ
1	2	3
Пестициды
ДДТ и другие его метаболиты (сумма изомеров)	0,05	Санитарно-гигиенические нормы "Максимально допустимые уровни содержания пестицидов в продуктах детского и диетического питания и в сырье для их производства" СанПиН 42-123-7-4080-86
Линдан, гексахлоран (сумма изомеров ГХЦГ)	0,05
Ртутьсодержащие пестициды (гранозан, меркурбензол и др.)	Не допускается
Другие пестициды	Не допускается
Микотоксины
Афлатоксин	Не допускается	Санитарно-гигиенические требования к качеству продуктов детского питания, поступающих по импорту. Утв. МЗ СССР, N 4394-87
Афлатоксин	Не допускается
Тяжелые металлы
Ртуть	0,005	Общесоюзные санитарно-гигиенические и санитарно-противоэпидемические правила и нормы "Предельно допустимые концентрации тяжелых металлов и мышьяка в продовольственном сырье и пищевых продуктах". СанПиН 42-123-4089-86. Утв. МЗ СССР, 1986.
Свинец	0,05
Кадмий	0,02
Мышьяк	0,05
Медь	1,0
Цинк	5,0
Антибиотики	Не допускаются	Методические указания по определению остаточных количеств антибиотиков в продуктах животноводства. Утв. МЗ СССР, N 3049-84.
Пищевые добавки		Санитарно-гигиенические требования к качеству продуктов детского питания, поступающих по импорту. Утв. МЗ СССР, N 4394-87.
Лецитин (эмульгатор)	500,0
Смесь токоферолов (антиокислитель)	1,0
Другие пищевые добавки	Не допускается
Микробиологические показатели *
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов в 1 г сухого продукта не более	2000 КОЕ **	Методические указания по микробиологическому контролю детских сухих молочных смесей и их компонентов, нормативы и методы исследования. Утв. МЗ СССР, N 3928-85.
Колиформные бактерии в 1 г	Не допускается
Е. соli в 10 г	Не допускается
Патогенные микроорганизмы, в т.ч. Salmonella в 100 г	Не допускается
St. aureus в 10 г	Не допускается
В .сеreus в 1 г	100 КОЕ
Микроскопические грибы (плесень) в 1 г не более	50 КОЕ
Дрожжи в 1 г не более	10 КОЕ

______________________________

* Микробиологические показатели для сухих смесей предусмотрены непосредственно для сухого продукта.

** Колониеобразующие единицы, что соответствует термину "клетка".

Требования к сырью для производства продуктов детского питания

Молоко коровье по ГОСТ 13264-70, первого сорта или молоко коровье для продуктов детского питания по ТУ 49 1206-85 (до вступления нового ГОСТ 13264-88).

ГАРАНТ:

ГОСТ Р 52054-2003 "Молоко коровье сырое. Технические условия", введенный в действие постановлением Госстандарта РФ от 22 мая 2003 г. N 154-ст

Молоко обезжиренное с массовой долей сухих веществ не менее 8,0%, кислотность не более 15°Т.

Сливки с массовой долей жира от 35 до 40% и кислотностью не более 15°Т, полученные сепарированием молока, отвечающего требованиям, указанным выше.

Масло кукурузное по ГОСТ 8808-73, рафинированное, дезодорированное.

Масло кокосовое высокой очистки, получаемое по импорту, или масло кокосовое по ГОСТ 10766-64, рафинированное, дезодорированное.

Сахар молочный по ОСТ 4963-85, рафинированный.

Концентрат сывороточный белковый, полученный методом ультрафильтрации и электродиализа (КСБ УФ/ЭД) по ТУ 49979-85, сухой с массовой долей азотистых веществ не менее 55% или концентрат сывороточных белков "Лактальбумин-55", получаемый по импорту и удовлетворяющий требованиям ТУ 49979-85.

Патока кукурузная сухая, получаемая по импорту.

Экстракт солодовый по ОСТ 18418-84, для продуктов детского питания или декстринмальтоза порошкообразная - по ТУ 10-04-08-86.

Ретинил-пальмитат (витамин А пальмитат) по ВФС 42-2229-84 или масляный раствор с массовой концентрацией ретинил-пальмитата 550 (55%-ный раствор ретинил-пальмитата в масле) по ФС 42-1875-82.

Эргокальциферол (витамин ) по ФС 42-2073-83 или масляный раствор с массовой концентрацией эргокальциферола 5 0,5%-ный раствор эргокальциферола - витамин в масле) - по ФС 42-1578-86 или масляный раствор с массовой концентрацией эргокальциферола 1,25 0,125%-ный раствор эргокальциферола в масле) по ГФ СССР-Х ст. 618.

Токоферола ацетат (витамин Е-ацетат) по ГФ СССР-Х ст. 695, масляный раствор с массовой концентрацией - токоферола ацетата (витамина Е) 50, 100 или 300 (5, 10 или 30%-ный раствор - токоферола ацетата (витамина Е) в масле - по ВФС 42-1642-81.

Кислота аскорбиновая (витамин С) по ГФ СССР-Х ст. 6.

Никотинамид (витамин РР) по ГФ СССР-Х ст. 452 или кислота никотиновая (витамин РР) - по ГФ СССР-Х ст. 19.

Тиамина хлорид (витамин ) по ГФ СССР-Х ст. 674 или тиамина бромид (витамин ) по ГФ СССР-Х сг.673.

Рибофлавин (витамин ) по ГФ СССР-Х ст. 585.

Кальция пантотенат (витамин ) по ВФС 42-960-80.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин ) по ГФ СССР-Х ст. 566.

Цианокобаламин (витамин ) по ГФ СССР-Х ст. 192.

Кислота фолиевая (витамин ) по ГФ СССР-Х ст. 13.

Кальция гидроокись ч.д.а. по ГОСТ 9262-77.

Калий лимоннокислый трехзамещенный. 1-водный ч.д.а. и ч. по ГОСТ 5538-78.

Натрий лимоннокислый трехзамещенный ч.д.а. или ч. по ГОСТ 22280-76.

Медь (II) сернокислая 5-водная х.ч. или ч.д.а. по ГОСТ 4165-78.

Марганец хлористый ч.д.а. по ГОСТ 612-75.

Цинк сернокислый 7-водный, х.ч. по ГОСТ 4174-77.

Железо (II) сернокислое 7-водное, х.ч. или ч.д.а. по ГОСТ 4148-78.

Натрий двууглекислый 1-го сорта по ГОСТ 2156-76.

Магний хлористый 6-водный, х.ч. по ГОСТ 4209-77.

Кислота лимонная моногидрад и безводная по ГОСТ 3652-69 х.ч. или по ГОСТ 908-79Е сорт "Экстра".

Вода питьевая по ГОСТ 2874-82.

Требования к упаковке и маркировке

Упаковка и маркировка сухих молочных продуктов для детского питания по ГОСТ 23651-79 в картонные пачки N 38 и N 44 по ГОСТ 6420-73 с внутренним пакетом из комбинированного пленочного материала цефлен по ТУ 49 861-83, разрешенного Минздравом СССР для упаковки сухих детских молочных продуктов. Упаковка в картонные коробки должна производиться в среде азота.

Для дозировки продукта внутрь пачки вложены мерные ложки по ТУ 49 744-80.

Масса нетто продуктов, упакованных в пачки, должна составлять или г.

Упаковка жидкого стерилизованного молочного продукта должна производиться в бумажные пакеты из комбинированного материала по ТУ 49 795-81 или получаемого по импорту, а также другие материалы, разрешенные Министерством здравоохранения СССР для упаковки детских молочных продуктов номинальной вместимостью 0,2 или в градуированные стеклянные бутылки по ТУ 64-2-367-85, или стеклянные широкогорлые бутылки по ТУ 21-23-143-83. Градуированные стеклянные бутылки укупоривают колпачками из алюминиевой фольги по ГОСТ 745-79 с картонной уплотнительной прокладкой по ТУ 18 РСФСР 331-77 или без прокладки, а также кронепробками по ОСТ 18-85-82 с прокладкой из фольги по ГОСТ 745-79. Стеклянные широкогорлые бутылки укупоривают винтовыми крышками по ТУ 49 623-79.

Объем продукта, упакованного в пакеты, должен составлять , в стеклянные бутылки - .

В целях правильного назначения питания детям в этикетной надписи на продукт должны быть указаны полное наименование, характеристика и состав продукта (массовая доля белка, жира, углеводов, минеральных элементов, витаминов, энергетическая ценность) и способ приготовления, а также условия и срок хранения до и после вскрытия, срок конечной реализации. На упаковке продукта должна также содержаться информация о наименовании или номере предприятия-изготовителя или товарный знак предприятия-изготовителя, розничной цене, номинальном объеме, технических условиях на данный продукт.

На этикетной надписи необходимо указать - "Идеальным питанием ребенка является естественное вскармливание".

Хранение сухих молочных продуктов для детского питания производится в закрытых складских помещениях при температуре от 1 до 10°С и относительной влажности не выше 75%. Хранение и реализация стерилизованных детских продуктов - СанПиН 42-123-4117-86.

Эффективность вскармливания новыми продуктами

Оценка эффективности новых продуктов детского питания проводится на основании данных клинико-физиологических и биохимических исследований в соответствии с приказами МЗ СССР N 1138 от 1.12.76 г. "О клинической апробации продуктов детского питания", N 1307 от 22.12.81 г. "Об усилении научных исследований по созданию молочных продуктов, обогащенных защитными факторами, для детей первого года жизни" и приказа N 1225 от 29.10.84 г. "Об оценке качества и апробации новых пищевых продуктов" по следующей программе.

Программа клинической апробации новых продуктов

1. Изучение клинико-физиологических показателей у детей:

анализ питания,

расчет химического состава рациона,

аппетит,

наличие срыгиваний,

характер стула,

проявления пищевой аллергии,

динамика массы и роста тела,

окружность головы и груди,

толщина подкожно-жировой складки,

оценка физического развития,

психомоторное развитие,

заболеваемость,

коэффициент эффективности белка,

анализ мочи,

анализ крови,

микрофлора кишечника,

иммунологические показатели.

2. Биохимические исследования

Показатели обмена веществ (по результатам балансовых исследований):

азота,

кальция,

фосфора,

натрия,

калия,

усвояемость жира,

обеспеченность витаминами,

обеспеченность железом.

Изучение функционального состояния почек:

осморегулирующей,

экскреторной.

При получении положительных результатов клинической апробации даются рекомендации для производства продукта. Разрабатываются инструкция или методические рекомендации по его использованию.

Главный государственный санитарный врач СССР

Л.И. Кондрусев