Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2015 г. N 01И-1713/15 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)
Информация об изменениях:
Письмом Росздравнадзора от 2 ноября 2015 г. N 01И-1861/15 в письмо внесены изменения
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2015 г. N 01И-1713/15
"О недоброкачественном медицинском изделии"
С изменениями и дополнениями от:
2 ноября 2015 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-296Э-027 от 18.09.2015 и N 13/ГЗ-15-298Э-027 от 18.09.2015, сообщает об изъятии медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05650 от 09.09.2009, вид исполнения: "стерильные и нестерильные, размеры 7 м х 10 см и 10 м х 16 см", партия 36, дата выпуска 07.04.2015, технические характеристики которого не соответствуют установленным требованиям: по длине, ширине, разрывной нагрузке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного недоброкачественного медицинского изделия, провести мероприятия по изъятию и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается об изъятии медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Лейко" (Россия) (РУ N ФСР 2009/05650 от 09.09.2009), вид исполнения: "стерильные и нестерильные, размеры 7 м х 10 см и 10 м х 16 см". Это связано с несоответствием технических характеристик медизделия установленным требованиям по длине, ширине, разрывной нагрузке.
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного недоброкачественного медизделия и провести мероприятия по его изъятию. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2015 г. N 01И-1713/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Росздравнадзора от 2 ноября 2015 г. N 01И-1861/15