Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 94-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Испытательные лаборатории, осуществляющие контроль качества нефти при приемо-сдаточных операциях. Основные требования" (введены в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 830-ст)

Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 94-2009
"Государственная система обеспечения единства измерений. Испытательные лаборатории, осуществляющие контроль качества нефти при приемо-сдаточных операциях. Основные требования"
(введены в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 830-ст)

State system for ensuring the uniformity of measurements. Test laboratories performing the quality control of oil at acceptance operations. Basic requirements

Дата введения - 1 января 2012 г.
Введены впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

1 Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают общие требования к испытательным лабораториям (далее - ИЛ), осуществляющим контроль показателей качества товарной нефти при приемо-сдаточных испытаниях.

Требования настоящих рекомендаций применяют к испытательным лабораториям, осуществляющим контроль показателей качества товарной нефти при приемо-сдаточных испытаниях.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие межгосударственные документы:

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытание и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ 33-2000 (ИСО 3104-94) Нефтепродукты. Прозрачные и непрозрачные жидкости. Определение кинематической вязкости и расчет динамической вязкости

ГОСТ 1437-75 Нефтепродукты темные. Ускоренный метод определения серы

ГОСТ 1756-2000 (ИСО 3007-99). Нефтепродукты. Определение давления насыщенных паров

ГОСТ 2177-99 (ИСО 3405-88). Нефтепродукты. Методы определения фракционного состава

ГОСТ 3900-85 Нефть и нефтепродукты. Методы определения плотности

ГОСТ 6370-83 Нефть, нефтепродукты и присадки. Метод определения механических примесей

ГОСТ 11851-85 Нефть. Метод определения парафина

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 21534-76 Нефть. Методы определения содержания хлористых солей

РМГ 60-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке

РМГ 61-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 определение: Процесс выполнения серии операций, регламентированных в документе на метод испытаний, в результате выполнения которых получают единичное значение.

3.2 результат единичного испытания: Результат определения.

3.3 результат испытаний: Среднее значение результатов единичных испытаний.

Примечание - В документе на метод испытаний регламентируют число единичных испытаний, способ их усреднения и представления в качестве результата испытаний. Если методикой предусмотрено проведение одного единичного испытания (определения), то результат единичного испытания является собственно результатом испытаний.

3.4 истинное значение: Значение, к которому стремится среднее значение единичных результатов испытаний, полученных в нескольких лабораториях (число лабораторий L) при условии, что L неограниченно возрастает (стремится к бесконечности).

Примечание - Для целей данного документа роль истинного значения выполняет принятое опорное значение. Истинное значение зависит от применяемого метода испытаний.

3.5 принятое опорное значение: Значение, которое служит в качестве согласованного для сравнения с результатом испытаний и получено как математическое ожидание измеряемой характеристики, то есть среднее значение заданной совокупности результатов испытаний, полученных в L лабораториях при условии, что L неограниченно возрастает (стремится к бесконечности).

Примечание - В настоящих рекомендациях принятое опорное значение выполняет роль истинного значения. Истинное значение зависит от применяемого метода испытаний.

3.6 прецизионность испытаний: Степень близости друг к другу независимых единичных результатов испытаний, полученных в конкретных регламентированных условиях (с учетом стандарта [1]).

3.7 повторяемость испытаний: Прецизионность испытаний в условиях повторяемости (по стандарту [1]).

3.8 условия повторяемости: Условия, при которых единичные результаты испытаний получают одним и тем же методом, на идентичном материале, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени (по стандарту [1]).

3.9 воспроизводимость испытаний: Прецизионность испытаний в условиях воспроизводимости (по стандарту [1]).

3.10 условия воспроизводимости: Условия, при которых результаты испытаний получают одним и тем же методом, на идентичном материале, в разных лабораториях, разными операторами с использованием различных экземпляров оборудования одного типа (с учетом стандарта [1]).

Примечание - Допустимо использование оборудования другого типа, если его применение позволяет обеспечить требуемую точность и сопоставимость результатов испытаний (согласно нормативному документу на метод испытаний).

3.11 неопределенность измерений: параметр, связанный с результатом измерений и характеризующий рассеяние значений, которые можно приписать измеряемой величине.

3.12 внутрилабораторная прецизионность испытаний: Прецизионность испытаний в условиях, при которых результат испытаний получают по одной методике, на идентичном материале, при вариации различных факторов (например: время, операторы, приборы, разные партии реактивов одного и того же типа и т.п.), формирующих разброс результатов испытаний при применении метода испытаний в конкретной лаборатории (с учетом РМГ 61).

3.13 показатели качества метода испытаний: Показатель точности, показатель воспроизводимости, показатель повторяемости метода испытаний.

Примечание - Показатель правильности метода испытаний (оценка смещения математического ожидания результатов испытаний от известного значения) отсутствует у методов испытаний нефти и нефтепродуктов в связи с практической невозможностью создания образцов, аттестованных по процедуре приготовления.

3.14 показатель точности метода испытаний: Установленные характеристики погрешности для любого из совокупности результатов испытаний, полученного при соблюдении требований нормативного документа на метод испытаний (с учетом РМГ 61).

Примечание - Показатель точности метода испытаний формируется показателем воспроизводимости метода испытаний.

3.15 показатель воспроизводимости метода испытаний: Установленные характеристики (оценки) степени близости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (с учетом РМГ 61).

3.16 предел воспроизводимости R: Допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение между двумя результатами испытаний, полученными в условиях воспроизводимости по РМГ 61.

3.17 показатель повторяемости метода испытаний: Установленные характеристики (оценка) степени близости единичных результатов испытаний, полученных в лабораториях в условиях повторяемости (с учетом РМГ 61).

3.18 предел повторяемости (сходимости) r: Допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение между наибольшим и наименьшим результатами из n результатов единичных испытаний, полученных в условиях повторяемости по РМГ 61.

3.19 показатели качества результатов испытаний при реализации конкретного метода испытаний в отдельной лаборатории (показатели качества результатов испытаний): Показатель точности, показатель правильности, показатель повторяемости, показатель внутрилабораторной прецизионности (с учетом рекомендаций [2]).

3.20 показатель точности результатов испытаний: Установленные характеристики погрешности для любого из совокупности результатов испытаний, полученного при соблюдении требований нормативного документа (НД) на конкретную методику испытаний при ее реализации в отдельной лаборатории (с учетом рекомендаций [2]).

3.21 показатель внутрилабораторной прецизионности результатов испытаний: Установленные характеристики (оценка) степени близости результатов испытаний, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности.

3.22 предел внутрилабораторной прецизионности : Допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение между двумя результатами испытаний, полученными в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности.

3.23 показатель повторяемости результатов испытаний: Установленные характеристики (оценка) степени близости результатов единичных испытаний, полученных в условиях повторяемости в конкретной лаборатории.

Примечание - Принято соответствие показателю повторяемости метода испытаний.

3.24 предел повторяемости результатов испытаний : Допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение между наибольшим и наименьшим результатами из n результатов единичных испытаний, полученных в конкретной лаборатории в условиях повторяемости.

Примечание - .

3.25 показатель правильности результатов испытаний: Оценка систематической погрешности лаборатории.

3.26 систематическая погрешность лаборатории: Разность между математическим ожиданием результатов испытаний, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности, и принятым опорным значением (с учетом стандарта [1]).

Примечание - В качестве опорного значения, как правило, применяют установленные значения контролируемого показателя в образце для контроля, роль которых выполняют СО состава и свойств нефти и нефтепродуктов.

Значение контролируемого показателя в образце для контроля устанавливают на основе межлабораторного эксперимента в рамках того же метода испытаний, что используется при контроле данного показателя в товарной нефти при приемо-сдаточных операциях.

3.27 система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

3.28 система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

3.29 контрольная проба нефти (проба нефти для испытаний): Проба нефти, отобранная в месте передачи партии продукции (партии нефти), согласованном между поставщиком и получателем, и подлежащая испытанию.

3.30 приемо-сдаточные испытания партии нефти: Техническая операция, заключающаяся в определении показателей качества, при приемочном контроле партии нефти (с учетом ГОСТ 15.309, ГОСТ 16504).

3.31 периодические испытания партии нефти: Испытания партии нефти, проводимые в объемах и в сроки, установленные стандартом [3], с целью контроля стабильности качества и возможности продолжения приемки (поставки) (с учетом ГОСТ 15.309, ГОСТ 16504).

3.32 заказчик: лицо получающее продукцию.

4 Основные нормативные положения

4.1 Общие положения

4.1.1 Создание испытательных лабораторий товарной нефти преследует цель получения достоверной информации о показателях качества (составе и свойствах) товарной нефти, необходимой для проверки соответствия товарной нефти требованиям стандарта [3].

Примечание - При необходимости ИЛ привлекают к проведению технологического контроля в технологическом цикле транспортирования нефти.

4.1.2 Для достижения поставленной цели подлежат решению следующие задачи:

- проведение испытаний товарной нефти при приемо-сдаточных операциях (в технологическом цикле ее транспортирования);

- обеспечение в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025 компетентности ИЛ, осуществляющих проведение испытаний (контроль показателей качества) товарной нефти при приемо-сдаточных испытаниях.

4.1.3 Создание ИЛ, назначение руководителя ИЛ оформляют приказом руководителя организации (предприятия), в структуру которой входит ИЛ.

4.1.4 ИЛ осуществляют свою деятельность в соответствии с Положением о лаборатории, утвержденным в соответствии с порядком, действующим в организации (предприятии), в структуру которой входит ИЛ. Типовые требования к содержанию и оформлению Положения об ИЛ в соответствии с приложением А.

Примечание - Аккредитованная ИЛ осуществляет свою деятельность в области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, в соответствии с Положением об аккредитованной лаборатории. Положение разрабатывается в соответствии с правилами и требованиями системы аккредитации, в рамках которой аккредитована ИЛ.

4.1.5 В процессе приемо-сдаточных операций ИЛ проводит приемо-сдаточные испытания и периодические испытания товарной нефти. Перечень контролируемых показателей, перечень методов испытаний, общие требования к проведению испытаний установлены стандартом [3]. Практические рекомендации по применению стандартизованных методов испытаний приведены в приложении Б.

4.1.6 Для каждого стандартизованного метода испытаний в конкретной лаборатории устанавливают показатели качества результатов испытаний при реализации данного метода.

4.1.6.1 Номенклатура показателей качества методов испытаний и соответствующих показателей качества результатов испытаний при реализации методов испытаний в отдельной лаборатории приведена в таблице 1.

4.1.6.2 Установление показателей качества результатов испытаний при реализации методов испытаний приведено в стандарте [4].

4.1.6.3 Методику испытаний допускают к применению в лаборатории при выполнении условия: , где - значение характеристики погрешности (показателя точности) результатов испытаний, установленное в ИЛ при реализации метода испытаний; - значение характеристики погрешности (показателя точности) метода испытаний, при Р = 0,95; Z = 1,96, - СКО воспроизводимости, R - предел воспроизводимости, заданный в НД на метод испытаний.

Примечание - Допускается характеристику погрешности и предел внутрилабораторной прецизионности при внедрении метода испытаний в лаборатории установить на основе соотношений: и , с последующим уточнением по мере накопления информации в процессе внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний (таблица 1).

Таблица 1 - Показатели качества методов испытаний и показатели качества результатов испытаний (при реализации метода испытаний в отдельной лаборатории)

Показатель качества метода испытаний	Показатель качества результата испытаний
Показатель точности метода испытаний: а) - границы (, ), в которых погрешность любого из совокупности результатов испытаний, полученных по методике, находится с принятой вероятностью Р = 0,95 - интервальная оценка или , Р, при , где z - квантиль распределения, зависящий от его типа и принятой вероятности Р; б) среднее квадратическое отклонение - погрешности результатов испытаний, полученных во всех лабораториях, применяющих методику, - точечная оценка.	Показатель точности результата испытаний: а) границы (, ), в которых погрешность любого из совокупности результатов испытаний, полученных в конкретной лаборатории при реализации метода испытаний, находится с принятой вероятностью Р = 0,95 - интервальная оценка или , Р, при , где z - квантиль распределения, зависящий от его типа и принятой вероятности Р; б) среднее квадратическое отклонение - погрешности результатов испытаний, полученных в конкретной лаборатории точечная оценка
Примечание - Как правило,
Показатель повторяемости метода испытаний: а) среднее квадратическое отклонение результатов единичных испытаний, полученных по методике в лабораториях в условиях повторяемости - (точечная оценка); б) предел повторяемости r - допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение между наибольшим и наименьшим результатами из n результатов единичных испытаний, выполненных в условиях повторяемости, регламентированных методом испытаний	Показатель повторяемости результата испытаний: а) среднее квадратическое отклонение результатов испытаний, полученных в конкретной лаборатории в условиях повторяемости - (точечная оценка); б) предел повторяемости - допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение между наибольшим и наименьшим результатами из n результатов единичных испытаний, полученных в конкретной лаборатории в условиях повторяемости, регламентированных методом испытаний. Принято: ;
Показатель воспроизводимости метода испытаний: а) среднее квадратическое отклонение результатов испытаний, полученных по методике в условиях воспроизводимости - (точечная оценка). б) предел воспроизводимости R - допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение двух результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости	Показатель внутрилабораторной прецизионности результата испытаний: а) среднее квадратическое отклонение результатов испытаний, полученных в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности - (точечная оценка); б) предел внутрилабораторной прецизионности - допускаемое для принятой вероятности Р = 0,95 абсолютное расхождение двух результатов испытаний, полученных в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности
Показатель правильности метода испытаний (оценка смещения математического ожидания результатов испытаний от известного значения)	Показатель правильности результата испытаний (оценка систематической погрешности лаборатории) а) , , где - оценка математического ожидания систематической погрешности лаборатории; - среднее квадратическое отклонение систематической погрешности результатов испытаний, полученных в конкретной лаборатории (точечная оценка).
	Примечание - может быть введена в результат испытания в качестве поправки;
	б) границы (, ), в которых систематическая погрешность лаборатории находится с принятой вероятностью Р = 0,95 (интервальная оценка) или , Р, где

4.1.7 Результаты приемо-сдаточных и периодических испытаний партий товарной нефти оформляют в ИЛ протоколами испытаний (рекомендуемая форма протокола приведена в приложении В). В протоколах испытаний результату испытаний приписывают погрешность, соответствующую значению определяемого показателя в контрольной пробе, установленную в ИЛ при реализации метода испытаний с заданными показателями качества и обеспечиваемую процедурами контроля точности результатов испытаний.

Примечание - При положительных результатах контроля допустимо результат испытаний контрольной пробы характеризовать соответствующим значением показателя точности метода испытаний.

4.1.8 На основании протоколов испытаний ИЛ при выполнении условий , оформляют паспорта качества нефти.

4.1.9 Контроль качества товарной нефти по результатам испытаний при приемо-сдаточных операциях на соответствие требованиям стандарта [3] и правилам разрешения спорных ситуаций осуществляют с учетом требований ГОСТ 15.309.

4.1.10 Требования к обеспечению достоверности испытаний с целью использования их результатов для принятия управляющих решений в процессе приемо-сдаточных операций обуславливают необходимость соответствия ИЛ требованиям к компетентности. Общие требования компетентности ИЛ установлены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.1.10.1 Компетентность ИЛ предусматривает выполнение технических требований, обеспечивающих проведение испытаний товарной нефти при приемо-сдаточных операциях, и требований к управлению, обеспечивающих стабильность функционирования ИЛ в рамках возложенных на нее задач.

4.1.10.2 Требования к компетентности ИЛ установлены в разделах 5 и 6 настоящего документа.

4.1.11 С целью реализации требований компетентности в ИЛ должны быть разработаны и внедрены собственные системы качества, отвечающие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.1.11.1 Основной задачей системы качества ИЛ является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения в процессе приемо-сдаточных операций достоверной информации о значениях показателей качества нефти регламентированными методами испытаний с целью оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.

4.1.11.2 Основополагающим документом системы качества является Руководство по качеству, в котором должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие ИЛ выполнять возложенные задачи в области испытаний товарной нефти при приемо-сдаточных операциях.

4.1.11.3 Требования к содержанию и оформлению Руководства по качеству изложены в разделе 4.4 и в приложении Г настоящего документа.

4.1.12 Необходимым требованием обеспечения в ИЛ качества испытаний является проверка наличия в ИЛ условий для проведения испытаний в соответствии с номенклатурой факторов, обозначенных в соответствующем разделе руководства по качеству (см. Г.2.16 приложения Г), и в первую очередь таких как: сроки поверки СИ, аттестации испытательного оборудования, условия и сроки хранения реактивов, растворов, проб нефти, сроки годности стандартных образцов, контроль стабильности градуировочной характеристики, контроль качества реактивов с истекшим сроком хранения, контроль качества дистиллированной воды, условия и правила отбора проб и их доставки, регистрации, маркировки, подготовки контрольных проб к испытаниям.

4.1.13 Обеспечение необходимой точности результатов испытаний контрольных проб нефти и экспериментальное подтверждение своей компетентности (стабильности получаемых результатов испытаний) достигается в ИЛ проведением внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества результатов испытаний.

4.1.13.1 Организация внутреннего контроля качества результатов испытаний и расчет нормативов внутреннего контроля основаны на использовании показателей качества испытаний контрольных проб нефти в ИЛ при реализации конкретных методов испытаний.

4.1.13.2 Рекомендуемые формы и алгоритмы проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний рассмотрены в разделе 4.17.

4.1.14 С целью обобщения и оперативного управления информацией о нормативно-методическом обеспечении ИЛ, ее материально-технической базе, составе и квалификации персонала, о производственных помещениях и условиях работы в них целесообразно соответствующие сведения представлять в виде специальных таблиц-форм, обобщенных в едином документе ИЛ - "Паспорте испытательной лаборатории". Рекомендуемые формы паспорта приведены в приложении Д.

Примечание - При аккредитации ИЛ Паспорт ИЛ может быть актуализирован с учетом требований, установленных Системой аккредитации, в рамках которой аккредитуется ИЛ. Порядок утверждения Паспорта также устанавливается Системой аккредитации.

4.1.15 Испытательные лаборатории, осуществляющие контроль качества товарной нефти при приемо-сдаточных операциях, подлежат проверке с целью оценки состояния измерений в соответствии с рекомендациями [5] и последующей аккредитации в порядке, установленном в государстве, принявшем настоящий стандарт.

4.1.16 Проверка ИЛ на качество проведения испытаний осуществляется путем их добровольного участия в межлабораторных сравнительных испытаниях (далее - МСИ), организуемых в соответствии с рекомендациями [6]. Результаты участия ИЛ в МСИ подлежат учету при оценке состояния измерений в ИЛ, инспекционном контроле аккредитованных ИЛ и их повторной аккредитации, а также используются для принятия мер по повышению качества испытаний в ИЛ, при формировании сети ИЛ высокого рейтинга.

4.2 Организация

4.2.1 Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью.

4.2.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровок таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись потребности потребителя, регулятивных органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

4.2.3 Система менеджмента должна охватывать работы, выполняемые на основной территории лаборатории, в местах, удаленных от основной территории, а также во временных или передвижных условиях.

4.2.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровок, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровок, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

Примечания

1 Если лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, такие как производство, коммерческий маркетинг или финансирование, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории требованиям настоящего международного стандарта.

2 Если лаборатория желает быть признана лабораторией третьей стороны, она должна быть способной продемонстрировать свою беспристрастность и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, способного оказать влияние на их техническое суждение. Испытательная или калибровочная лаборатория, являющаяся третьей стороной, не должна заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие относительно независимости ее суждений и честности в связи с ее деятельностью по проведению испытаний и калибровок.

4.2.5 Лаборатория должна:

а) располагать руководящим и техническим персоналом, который, независимо от других обязанностей, обладает полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязательств, включая внедрение, поддержание в рабочем состоянии и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний и/или калибровок, а также для возбуждения действий по предупреждению или минимизации таких отступлений;

б) принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, способных оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

в) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее потребителей, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

г) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, суждениям или целостности рабочей деятельности;

д) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами;

е) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровок;

ж) обеспечивать адекватный надзор за сотрудниками, проводящими испытания и калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;

и) иметь технический менеджмент, несущий общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

к) назначать одного из сотрудников управляющим по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями для обеспечения внедрения системы качества и ее постоянного функционирования; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню менеджмента, на котором принимаются решения по политике или ресурсам лаборатории;

л) назначать заместителей руководящего персонала (примечание);

м) обеспечивать осведомленность персонала о значимости и важности его деятельности и возможности содействия достижению целей системы менеджмента.

Примечание - Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции.

4.2.6 Высшее руководство должно обеспечить установление соответствующих процессов обмена информацией в рамках лаборатории и существование такого обмена информацией применительно к результативности системы менеджмента.

4.3 Система менеджмента

4.3.1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свои политики, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для гарантирования качества результатов испытаний и/или калибровок. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.

4.3.2 В руководстве по качеству (как бы оно ни называлось) должны быть определены политики системы менеджмента лаборатории в области качества, включая заявление о политике в области качества. Общие задачи должны быть установлены и должны подвергаться пересмотру при проведении анализа со стороны руководства. Заявление о политике в области качества должно быть подготовлено под управлением высшего руководства. Оно должно включать по меньшей мере следующее:

а) приверженность руководства лаборатории правильной профессиональной практике и качеству испытаний и калибровок при обслуживании ее потребителей;

б) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;

в) задачи системы менеджмента в отношении качества;

г) требование ко всем сотрудникам, участвующим в проведении испытаний и калибровок в рамках лаборатории, ознакомиться с документацией системы качества и обеспечивать выполнение политик и процедур в своей деятельности;

д) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим международным стандартом и постоянно повышать результативность системы менеджмента.

Примечание - Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать требование о том, что испытания и калибровки должны всегда выполняться в соответствии с установленными методами и требованиями потребителей. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.

4.3.3 Высшее руководство должно предоставить свидетельства обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента и по постоянному повышению ее эффективности.

4.3.4 Высшее руководство должно доводить до сведения организации важность удовлетворения требований потребителя, так же как и законодательных и регулятивных требований.

4.3.5 Руководство по качеству должно включать или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. Оно должно описывать структуру документации, используемой в системе менеджмента.

4.3.6 Функции и ответственность технического менеджмента и управляющего по качеству, включая их ответственность по обеспечению соответствия настоящему международному стандарту, должны быть определены в руководстве по качеству.

4.3.7 Высшее руководство должно обеспечить поддержание в рабочем состоянии целостности системы менеджмента при планировании и внедрении изменений системы менеджмента.

4.4 Управление документацией

4.4.1 Общие положения

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне), такими как регламенты, стандарты, иные нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Рекомендуемый перечень нормативной и технической документации для ИЛ, осуществляющей контроль показателей качества товарной нефти при приемо-сдаточных испытаниях, приведен в приложении Е.

Примечания

1 В настоящем контексте "документ" может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.

2 Управление записями включено в 4.14.

4.4.2 Официальное утверждение и выпуск документации

4.4.2.1 До выпуска для использования сотрудниками лаборатории все документы, являющиеся частью системы менеджмента, должны быть проверены и официально утверждены уполномоченным для этого лицом. Должен быть подготовлен и легкодоступен "мастер-лист" или эквивалентный документ о процедуре контроля, определяющей статус текущего пересмотра и распределение документов в системе менеджмента, для предотвращения использования недействительных и/или устаревших документов.

4.4.2.2 Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) обеспечивать, что:

а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются операции, необходимые для эффективного функционирования лаборатории;

б) документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются для обеспечения постоянной пригодности и соответствия применяемым требованиям;

в) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

г) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

4.4.2.3 Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Такая идентификация должна включать дату выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерацию страниц, общее число страниц или отметку конца документа и наименование органа(ов), выпустившего(их) документ.

4.4.3 Изменения в документации

4.4.3.1 Изменения в документации должны анализироваться и официально одобряться той же службой, которая выполнила первоначальный анализ, если только специально не указано иное. Назначенный персонал должен иметь доступ к относящейся к делу исходной информации, служащей основой для их анализа и официального одобрения.

4.4.3.2 Когда это практически осуществимо, измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях.

4.4.3.3 Если система управления документацией лаборатории разрешает изменять документацию от руки в ожидании переиздания документации, то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым.

4.4.3.4 Должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документации, поддерживаемой в рабочем состоянии в компьютеризированных системах.

4.5 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

4.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры для таких анализов, ведущих к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны обеспечивать, что:

а) требования, включая методы, которые должны использоваться, адекватно определены, задокументированы и поняты;

б) лаборатория имеет возможности и ресурсы для удовлетворения требований;

в) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворить требования потребителей.

Любые различия между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала каких-либо работ. Каждый контракт должен быть принят как лабораторией, так и потребителем.

Примечания

1 Анализ запроса, заявки на подряд и контракта следует проводить практичным и эффективным способом, при этом должны приниматься во внимание финансовые, юридические аспекты и календарный план. Для внутренних потребителей анализы запросов, заявок на подряд и контрактов должны проводиться упрощенным образом.

2 Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми физическими, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает навыками и опытом, необходимыми для выполнения рассматриваемых испытаний и/или калибровок. Пример расчета загрузки операторов, инженеров и лаборантов, выполняющих испытания нефти по стандарту [3], приведен в приложении Ж.

3 Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнениях или испытаниях квалификации и/или осуществлении программ предварительных испытаний или программ калибровок с использованием образцов или объектов, оценка которых известна, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных пределов и т.д.

4 Контракт может быть любым - письменным или устным - соглашением о предоставлении потребителю услуг по проведению испытаний и/или калибровок.

4.5.2 Результаты анализов, включая любые значительные изменения, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Также должны поддерживаться в рабочем состоянии записи об относящихся к делу переговорах с потребителем, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в период выполнения контракта.

Примечание - Для анализа повседневных и иных простых задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например, инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение контрактных работ. В отношении повторяющихся повседневных задач проведение анализа необходимо только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную повседневную работу, выполняемую в рамках генерального соглашения с потребителем, обеспечивающего неизменность требований потребителя. В отношении новых, комплексных или передовых задач по испытаниям и/или калибровке, следует поддерживать в рабочем состоянии более обширные записи.

4.5.3 Анализ должен также включать любые работы, выполняемые лабораторией по субподряду.

4.5.4 Потребитель должен быть информирован о любых отклонениях от контракта.

4.5.5 Если контракт нуждается в изменениях после начала работ, должен быть повторен тот же процесс анализа контракта, и любые изменения должны быть доведены до всего вовлеченного персонала.

4.6 Заключение субподрядов на испытания/калибровку

4.6.1 В том случае, когда лаборатория заключает субподрядный договор на проведение работ по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность), либо на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, деятельности по франчайзинговому соглашению), такая работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который, к примеру, выполняет рассматриваемую работу в соответствии с настоящим международным стандартом.

4.6.2 Лаборатория должна уведомить потребителя о соглашении в письменном виде и, если надлежит, получить одобрение потребителя, предпочтительно - в письменном виде.

4.6.3 Лаборатория несет ответственность перед потребителем за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика определяет потребитель или регламентирующий орган.

4.6.4 Лаборатория должна поддерживать в рабочем состоянии регистр всех субподрядчиков, используемых для проведения испытаний и/или калибровок, и записи, являющиеся свидетельствами соответствия рассматриваемой работы настоящему международному стандарту.

4.7 Приобретение услуг и запасов

4.7.1 Лаборатория должна установить политику и процедуру(ы) по выбору и приобретению используемых ею услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и расходных материалов, существенных для испытаний и калибровок.

4.7.2 Лаборатория должна обеспечить неиспользуемость приобретенных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок, до тех пор, пока они не будут проинспектированы или иным образом верифицированы как соответствующие стандартным техническим требованиям или требованиям, определенным в методах, касающихся испытаний и/или калибровок. Такие используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых для проверки соответствия, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

4.7.3 Документы о закупках объектов, влияющих на качество результатов работы лаборатории, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и запасы. Такие документы о закупках должны быть проанализированы и официально одобрены относительно технического содержания до их выпуска.

Примечание - Описание может включать тип, класс, сорт, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению инспекций, другие технические данные, включая официальное одобрение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт на систему менеджмента, в соответствии и в рамках которой они были изготовлены.

4.7.4 Лаборатория должна оценивать поставщиков критичных расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и калибровок, и должна поддерживать в рабочем состоянии записи об этих оценках и перечень официально одобренных поставщиков.

4.8 Обслуживание потребителей

4.8.1 Лаборатория должна быть готова сотрудничать с потребителями или их представителями в вопросах разъяснения запросов потребителя и мониторинга деятельности лаборатории в отношении выполняемой работы при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность относительно других потребителей.

Примечания

1 Такое сотрудничество может включать:

а) предоставление потребителю или представителю потребителя обоснованного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы свидетельствовать на испытаниях и/или калибровках, выполняемых для потребителя;

б) подготовку, упаковывание и отправку объектов, прошедших испытания и/или калибровку, необходимых потребителю в целях верификации.

2 Потребители оценивают поддержание в рабочем состоянии надлежащего обмена информацией, советы и руководящие указания по техническим вопросам, а также мнения и интерпретации, основанные на результатах. Обмен информацией с потребителем, особенно при долгосрочных соглашениях, должен поддерживаться в рабочем состоянии в течение всей работы. Лаборатория должна информировать потребителя о любых задержках или значительных отклонениях при выполнении испытаний и/или калибровок.

4.8.2 Лаборатория должна добиваться обратной связи от своих потребителей, как позитивной, так и негативной. Обратная связь должна быть использована и проанализирована для улучшения системы менеджмента, деятельности по испытаниям и калибровке и обслуживания потребителей.

Примечание - Примеры видов обратной связи включают изучение удовлетворенности потребителей и совместный с потребителем анализ отчетов об испытаниях или калибровке.

4.9 Претензии

Лаборатория должна установить политику и процедуру по разрешению претензий, полученных от потребителей или иных сторон. Записи по всем рекламациям и расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией, должны поддерживаться в рабочем состоянии (также 4.10).

4.10 Управление несоответствующими работами по испытаниям и/или калибровкам

4.10.1 Лаборатория должна установить политику и процедуры, которые должны быть применены в тех случаях, когда какой-либо аспект ее работ по испытаниям и/или калибровке или результаты такой работы не соответствуют ее собственным процедурам или согласованным с потребителем требованиям. Политика и процедуры должны обеспечивать, что:

а) установлены ответственность и полномочия по менеджменту несоответствующих работ, и когда несоответствующая работа выявлена, определены и предприняты действия (включая, при необходимости, приостановку работы и приостановку действия протоколов испытаний и сертификатов калибровки);

б) проведена оценка значимости несоответствующей работы;

в) незамедлительно приняты корректирующие действия совместно с каким-либо решением о приемлемости несоответствующей работы;

г) при необходимости, клиент извещен, и работа отозвана;

д) определена ответственность за официальное разрешение возобновления работы.

Примечание - Выявление несоответствующей работы или проблем, касающихся системы менеджмента или деятельности по испытаниям и/или калибровкам, может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента и технических операций. Примерами являются претензии потребителей, контроль качества, калибровка инструментов, проверка расходных материалов, наблюдения персонала или надзор за ним, проверка протоколов испытаний и сертификатов калибровки, анализы со стороны руководства и внутренние и внешние аудиты.

4.10.2 В том случае, если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться, или что существуют сомнения о соответствии рабочей деятельности лаборатории ее собственным политике и процедурам, незамедлительно должны последовать процедуры корректирующих действий, представленные в 4.10.

4.11 Улучшение

Лаборатория должна непрерывно повышать результативность своей системы менеджмента с помощью использования политики в области качества, целей в области качества, результатов аудита, анализов данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

4.12 Корректирующее действие

4.12.1 Общие положения

Лаборатория должна установить политику и процедуру и должна определить соответствующие полномочия за применение корректирующего действия в том случае, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур системы менеджмента или технических операций.

Примечание - Проблема с системой качества или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различным путем при управлении несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с клиентами или при помощи наблюдений персонала.

4.12.2 Анализ причин

Процедура корректирующего действия должна начинаться исследованием с целью определения основных первопричин(ы) проблемы.

Примечание - Анализ причин является ключевой и иногда наиболее сложной частью процедуры корректирующего действия. Часто первопричина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех потенциальных причин проблемы. Потенциальные причины могут включать требования потребителя, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, навыки и подготовку персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровку.

4.12.3 Выбор и применение корректирующих действий

Там, где возникает необходимость в корректирующих действиях, лаборатория должна определить потенциальные корректирующие действия. Она должна выбрать и применить действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

Корректирующие действия должны соответствовать размерам и риску проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и внедрить любые требуемые изменения, вытекающие из изучений корректирующих действий.

4.12.4 Мониторинг корректирующих действий

Лаборатория должна мониторировать результаты для обеспечения того, что предпринятые корректирующие действия были эффективны.

4.12.5 Дополнительные аудиты

В том случае, если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политикам и процедурам или ее соответствие настоящему международному стандарту, лаборатория должна как можно скорее обеспечить проведение аудита в соответствующих областях деятельности в соответствии с 4.14.

Примечание - Такие дополнительные аудиты часто следуют за применением корректирующих действий с целью подтверждения их результативности. Дополнительный аудит должен быть необходим только тогда, когда определены серьезная проблема или опасность для предприятия.

4.13 Предупреждающее действие

4.13.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий как технического характера, так и связанные с системой менеджмента. В том случае, когда требуется предупреждающее действие, должен быть разработан, внедрен и промониторирован план действий для снижения вероятности повтора таких несоответствий и для использования возможности проведения улучшений.

4.13.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать инициирование таких действий и применение управления для обеспечения их эффективности.

Примечания

1 Предупреждающее действие является предварительным процессом, скорее направленным на определение возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.

2 Помимо анализа рабочих процедур, предупреждающее действие может включать анализ данных, в том числе анализы тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.

4.14 Управление записями

4.14.1 Общие положения

4.14.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, поддержания в рабочем состоянии и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству должны включать отчеты о внутренних аудитах и анализах со стороны руководства, а также записи по корректирующим и предупреждающим действиям.

Формы рабочих журналов для ИЛ, осуществляющей контроль показателей качества товарной нефти при приемо-сдаточных испытаниях, приведены в приложении И.

4.14.1.2 Все записи должны быть удобочитаемыми и должны храниться и содержаться таким образом, чтобы быть легко доступными в помещениях, обеспечивающих подходящие условия окружающей среды для предотвращения ущерба или порчи и для предотвращения утраты. Должны быть установлены сроки хранения записей.

Примечание - Записи могут быть на любом носителе, например, на бумажных или электронных носителях.

4.14.1.3 Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.14.1.4 Лаборатория должна установить процедуры для защиты и восстановления записей, хранящихся в электронном виде, а также для предупреждения несанкционированного доступа или изменений таких записей.

4.14.2 Технические записи

4.14.2.1 Лаборатория должна оставлять в течение установленного времени записи по первичным наблюдениям, вторичным данным и достаточный объем информации для установления аудиторского заключения по записям о калибровках, записям о персонале и копиям каждого выданного протокола испытаний или сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации для облегчения, если возможно, определения факторов, влияющих на неопределенности, и возможности повторения испытаний или калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны включать отождествление персонала, ответственного за пробоотбор, выполнение каждого испытания и/или калибровки и проверку результатов.

Примечания

1 В некоторых областях деятельности может быть невозможным или нецелесообразным оставление записей по всем первичным наблюдениям.

2 Технические записи представляют собой накопление данных и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов. Они могут включать формы, контракты, рабочие листы, рабочие журналы, проверочные листы, рабочие записи, контрольные графики, внешние и внутренние протоколы испытаний и сертификаты о калибровках, потребительские замечания, документы и данные обратной связи.

4.14.2.2 Наблюдения, данные и вычисления должны быть зарегистрированы во время их проведения и должны быть идентифицируемы относительно конкретной задачи.

4.14.2.3 В том случае, если в записях возникают ошибки, каждая ошибка должна быть перечеркнута, не должна подвергаться стиранию, не делаться неразборчивой или удаляться, и рядом должно быть введено правильное значение. Все подобные изменения в записях должны подписываться или удостоверяться инициалами лица, вносящего изменение. В случае записей, хранящихся в электронном виде, должны быть предприняты эквивалентные меры во избежание потери или изменения первоначальных данных.

4.15 Внутренние аудиты

4.15.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние аудиты своей деятельности для подтверждения того, что ее рабочая деятельность продолжает соответствовать требованиям системы менеджмента и настоящего международного стандарта. Программа внутреннего аудита должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровок. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию аудитов в соответствии с требованиями графика и предписаниями руководства. Такие аудиты должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, являющимся, если позволяют ресурсы, независимым от проверяемой деятельности.

Примечание - Обычно цикл внутренних аудитов должен быть завершен в течение одного года.

4.15.2 В том случае, когда выводы аудита подвергают сомнению результативность рабочих видов деятельности или корректность, или обоснованность результатов испытаний и калибровок, проведенных лабораторией, лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие и уведомить потребителей в письменном виде, если исследования показали, что результаты, полученные лабораторией, могут быть ошибочными.

4.15.3 Область проверяемой деятельности, выводы аудита и вытекающие из них корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

4.15.4 Последующая деятельность по аудитам должна подтвердить и зафиксировать внедрение и результативность предпринятого корректирующего действия.

4.16 Анализ со стороны руководства

4.16.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой высшее руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок для обеспечения их постоянной пригодности и результативности и для внесения необходимых изменений или улучшений. Анализ должен учитывать:

- пригодность политик и процедур;

- отчеты руководящего и контролирующего персонала;

- выходные данные последних внутренних аудитов;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки сторонних органов;

- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;

- изменения объема и вида работы;

- обратную связь с потребителями;

- претензии;

- рекомендации по улучшению;

иные существенные факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

Примечания

1 Типичная периодичность для проведения анализа со стороны руководства - один раз в 12 месяцев.

2 Результаты должны быть переданы в систему планирования лаборатории и должны включать цели, задачи и планы деятельности на следующий год.

3 Анализ со стороны руководства включает рассмотрение связанных вопросов на регулярных заседаниях руководства.

4.16.2 Выводы анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие и согласованные сроки.

4.17 Внутрилабораторный контроль качества результатов испытаний

4.17.1 Для организации внутреннего контроля качества результатов испытаний контрольных проб нефти при приемо-сдаточных операциях должны быть установлены следующие величины:

а) показатель точности результатов испытаний ;

б) предел внутрилабораторной прецизионности ;

в) оценка систематической погрешности .

Предел повторяемости результатов испытаний принимают равным пределу повторяемости метода испытаний, заданному в НД на метод.

Примечание - Допустимо (при сложности организации в ИЛ работ по оценке показателей качества результатов испытаний при реализации методов с установленными показателями повторяемости и воспроизводимости) показатели качества результатов испытаний при внедрении процедур внутреннего контроля (на стадии 1-го этапа) устанавливать на основе формул (1), (2), (3):

, (1)

, (2)

, (3)

По мере накопления информации в процессе внутрилабораторного контроля расчетные значения показателей качества результатов испытаний подлежат уточнению с учетом фактически обеспечиваемых в ИЛ значений.

4.17.2 Организация в ИЛ внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний предусматривает проведение:

- контроля исполнителем процедуры выполнения испытаний;

- контроля стабильности результатов испытаний.

4.17.3 Контроль процедуры выполнения испытаний исполнитель проводит при внедрении метода испытаний с целью проверки готовности ИЛ к проведению испытаний контрольных проб нефти при приемо-сдаточных операциях, при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса испытаний (использование СИ после ремонта, смена партии реактивов данного типа, изменение типов партий товарной нефти, что обуславливает различие в матрицах контрольных проб).

4.17.4 Контроль стабильности результатов испытаний проводят с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов испытаний и оценки деятельности ИЛ в целом.

4.17.5 Внутрилабораторный контроль проводят на основе результатов испытаний, выполняемых для целей контроля качества результатов испытаний. Требования к проведению контрольных испытаний аналогичны требованиям к проведению испытаний контрольных проб нефти, установленным в документах на методы испытаний.

4.17.6 Основой для реализации процедур контроля является информация, получаемая в процессе проведения контрольных испытаний, выполненных с использованием средств контроля с целью реализации отдельно взятой контрольной процедуры.

4.17.7 Роль средств контроля могут выполнять:

а) образцы для контроля (ОК): стандартные образцы (СО) по ГОСТ 8.315, образцы стабильного состава с приписанными характеристиками, установленными по результатам МСИ в рамках того же метода испытаний, что используется при контроле качества товарной нефти при приемо-сдаточных операциях; аттестованные смеси по РМГ 60.

б) рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;

в) рабочие пробы стабильного состава.

4.17.8 Выбор алгоритма проведения отдельно взятой контрольной процедуры определяется:

а) контролируемой характеристикой качества результатов испытаний (внутрилабораторная прецизионность, повторяемость, погрешность результатов испытаний);

б) наличием средств контроля;

в) спецификой метода испытаний.

4.17.9 При контроле повторяемости (сходимости) в процессе выполнения контрольной процедуры предусматривают выполнение независимых результатов испытаний в условиях повторяемости, при контроле внутрилабораторной прецизионности - выполнение основного и повторного испытания одной и той же пробы (т.е. выполнение независимых результатов испытаний одной и той же пробы в условиях внутрилабораторной прецизионности), при контроле погрешности результатов испытаний - выполнение испытаний ОК, испытаний рабочей пробы и рабочей пробы с добавкой.

4.17.10 Контроль процедуры выполнения испытаний исполнитель проводит на основе оценки погрешности результатов испытаний при реализации отдельно взятой контрольной процедуры. Периодичность проведения контроля устанавливают в Руководстве по качеству лаборатории (либо в инструкции по внутрилабораторному контролю, на которую есть ссылка в РК) в зависимости от специфики метода испытаний и принятой в ИЛ системы организации работ по контролю стабильности результатов испытаний.

4.17.11 Контроль стабильности результатов испытаний может предусматривать следующие формы:

а) контроль стабильности результатов испытаний с использованием контрольных карт, реализуемый:

1) путем контроля и поддержания на требуемом уровне внутрилабораторной прецизионности (карты Шухарта);

2) путем контроля и поддержания на требуемом уровне погрешности результатов испытаний, систематической погрешности лаборатории (карты Шухарта, карты кумулятивных сумм);

3) путем контроля и поддержания на требуемом уровне повторяемости результатов испытаний с использованием карт Шухарта (при отсутствии регламентации в НД на метод испытаний проведения единичных результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости);

б) периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения испытаний;

в) оценка внутрилабораторной прецизионности, систематической погрешности лаборатории, погрешности результатов испытаний для установления показателей качества результатов испытаний на новый временный диапазон.

Примечание - В качестве временного диапазона принимают интервал времени, в течение которого получают необходимое число контрольных испытаний для достоверной оценки контролируемого показателя качества результатов испытаний.

4.17.12 Организация и проведение работ по контролю стабильности результатов испытаний подлежит планированию и включению в перечень плановых работ лаборатории.

4.17.13 Контроль стабильности результатов испытаний проводят применительно к каждому используемому в ИЛ методу испытаний для каждого контролируемого показателя. Процедуры контроля стабильности результатов испытаний регламентируют в руководстве по качеству ИЛ либо в инструкции по внутрилабораторному контролю.

4.17.14 Для проведения внутрилабораторного контроля могут быть использованы алгоритмы, приведенные в стандарте [1] и РМГ 61.

Библиография

[1]	ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002	Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
[2]	Рекомендации по метрологии МИ 2535-2003	Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа
[3]	ГОСТ Р 51858-2002	Нефть. Общие технические условия
[4]	ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002	Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике
[5]	Рекомендации по метрологии МИ 2427-97	Государственная система обеспечения единства измерений. Оценка состояния измерений в испытательных и измерительных лабораториях
[6]	Рекомендации по аккредитации Р 50.4.006-2002	Государственная система обеспечения единства измерений. Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения
[7]	ASTM D 1250-80 (2008)	Стандартное руководство по применению таблиц измерения параметров нефти и нефтепродуктов (Standard Guide for Use of the Petroleum Measurement Tables)
[8]	ГОСТ Р 51069-97	Нефть и нефтепродукты. Метод определения плотности, относительной плотности и плотности в градусах API ареометром
[9]	ASTM D 1298-99 (2005)	Стандартный метод определения плотности, относительной плотности (удельного веса) или плотности в градусах API сырой нефти и жидких нефтепродуктов ареометром (Standard Test Method for Density, Relative Density (Specific Gravity), or API Gravity of Crude Petroleum and Liquid Petroleum Products by Hydrometer Method)
[10]	ASTM D 4294-98 (2010)	Стандартный метод определения содержания серы в нефти и нефтепродуктах с помощью энергодисперсионной рентгеновской люминесцентной спектрометрии (Standard Test Method for Sulfur in Petroleum and Petroleum Products by Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometry)
[11]	ГОСТ Р 51947-2002	Нефть и нефтепродукты. Определение серы методом энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии
[12]	ASTM D 4006-81 (2007)	Вода в сырых нефтях. Метод дистилляции (Standard Test Method for Water in Crude Oil by Distillation)
[13]	ASTM D 3230-90 (2010)	Сырая нефть. Определение солей электрометрическим методом (Standard Test Method for Salts in Crude Oil (Electrometric Method)
[14]	ASTM D 323-2008	Стандартный метод испытания давления пара нефтепродуктов (Метод рейда) (Standard Test Method for Vapor Pressure of Petroleum Products (Reid Method)
[15]	ASTM D 6377-99 (2010)	Стандартный метод определения давления паров сырой нефти (метод расширения) (Standard Test Method for Determination of Vapor Pressure of Crude Oil: (Expansion Method)
[16]	ASTM D 4929-99 (2007)	Стандартный метод определения органических хлоридов, содержащихся в сырой нефти (Standard Test Methods for Determination of Organic Chloride Content in Crude Oil)
[17]	ГОСТ P 50802-95	Нефть. Метод определения сероводорода, метил- и этилмеркаптанов
[18]	ППБ 01-03	Правила пожарной безопасности в Российской Федерации (введены в действие Приказом Министерства РФ по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий от 18 июня 2003 г. N 313).
[19]	РД 13.220.00-КТН-575-06	Правила пожарной безопасности на объектах магистральных нефтепроводов ОАО "АК "Транснефть" и дочерних обществ (введены в действие приказом ОАО "АК "Транснефть" от 06 июня 1992 г.).
[20]	ПОТ P 0-112-001-95	Правила по охране труда при эксплуатации нефтебаз и автозаправочных станций (введены в действие письмом N 1600 Министерства труда и социального развития от 4 сентября 1995 г. и приказом Министерства топлива и энергетики РФ от 18 сентября 1995 г. N 191).
[21]	СНиП 31-03-2001	Строительные нормы и правила. Производственные здания (введены в действие Постановлением Госстроя России от 19 марта 2001 г. N 20).
[22]	СНиП 2.01.02-85	Строительные нормы и правила. Противопожарные нормы (введены в действие Постановлением Госстроя комитета СССР по делам строительства от 17 декабря 1985 г. N 232).
[23]	СНиП 2.11.03-93	Строительные нормы и правила. Склады нефти и нефтепродуктов (введены в действие Постановлением Государственного комитета по вопросам архитектуры и строительства от 26 апреля 1993 г. N 18-10).
[24]	СНиП 2.09.04-87	Строительные нормы и правила. Административные и бытовые здания (введены в действие Постановлением Государственного строительного комитета СССР от 30 декабря 1987 г. N 313).
[25]	СНиП 41-01-2003	Строительные нормы и правила. Отопление, вентиляция и кондиционирование (введены в действие Постановлением Госстроя России от 26 июня 2003 г. N 115).
[26]	СНиП 2.09.02-85	Строительные нормы и правила. Производственные здания (введены в действие Постановлением Госстроя СССР от 30 декабря 1985 г. N 287).