Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2016 г. N 01И-112/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора N 77-ГЗ/Р2-15 от 22.09.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия "Автоклав BTD23-A", производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай, выявленного Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, в связи с несоответствием сведениям (приложение), содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия "Автоклав серии "ВТ" с принадлежностями", производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ N 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в материалах регистрационного досье и незарегистрированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко