Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2016 г. N 02И-1657/16 "Об отзыве отдельных партий медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Феу-Дагаз Компани", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий "TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Co. Ltd." ("Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд."), Китай, сообщает об отзыве отдельной партии N SRIN240, дата изготовления 2015.09.20, зарегистрированного медицинского изделия "Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром", игла 21G х 0,8 х 40 mm, производства "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: угроза причинения вреда здоровью граждан, информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2016 N 01И-1380/16 "О приостановлении применения медицинского изделия".

В случае необходимости получения дополнительной информации, а также возврата/обмена указанной партии обращаться в ООО "Ситеко Трейд" (г. Самара, ул. Урицкого, д. 19, офис 10, тел.: 8 (846) 341-09-21, 341-09-22, 341-09-23, e-mail: sale@siteco.su).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: копия письма ООО "Феу-Дагаз Компани" на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко