Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 сентября 2016 г. N 01И-1824/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Перчатки медицинские диагностические Cranberry латексные опудренные и неопудренные, нитриловые неопудренные", производства "КРАНБЕРРИ (М) СДН. БХД.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12271 от 22.03.2013, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Перчатки медицинские нитриловые диагностические неопудренные нестерильные, текстурированные, одноразовые", размер М, партия LOT 1001520563, дата изготовления 11-2015" в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" и требованиям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко