Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2016 г. N 01И-1880/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 10 см", изготовлено: 2015, производства ООО "Гарант-Новгород", г. Великий Новгород, ул. Химиков, д. 12, оф. 24, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07886 от 27.05.2010, не соответствующего сведениям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части: размера, внешнего вида бинтов, маркировки, первичной упаковки, разрывной нагрузки, а также толщины спрессованных бинтов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко