Имплементационное Решение Европейской Комиссии 2015/2183/ЕС от 24 ноября 2015 г. об установлении общего формата для нотификации электронных сигарет и заправляемых контейнеров для них (уведомление в соответствии с документом под номером С (2015) 8087)

Имплементационное Решение Европейской Комиссии 2015/2183/ЕС от 24 ноября 2015 г.
об установлении общего формата для нотификации электронных сигарет и заправляемых контейнеров для них
(уведомление в соответствии с документом под номером С (2015) 8087)*(1)

(Действие Решения распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

Принимая во внимание Директиву 2014/40/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 3 апреля 2014 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС в области производства, представления на рынке и продажи табачной продукции и сопутствующих товаров и об отмене Директивы 2001/37/ЕС*(2), и, в частности, ее Статью 20(13),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Директива 2014/40/ЕС предусматривает, что производители и импортеры электронных сигарет и заправляемых контейнеров для них должны представлять компетентным органам соответствующих государств-членов ЕС уведомления о любых таких продуктах, которые они намерены разместить на рынке или которые уже размещены на рынке на дату 20 мая 2016 г. Информация должна быть представлена за 6 месяцев до предполагаемого размещения на рынке новых или существенно модифицированных продуктов. Формат данного уведомления должен быть установлен.

(2) Опыт и знания, полученные при существующих форматах представления табачных ингредиентов, если это уместно, следует принять во внимание при разработке нового формата.

(3) Общая электронная форма нотификации для представления информации об электронных сигаретах и заправляемых контейнерах должна позволить государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии обрабатывать, сравнивать, анализировать полученную информацию и делать из нее выводы. Данные будут также служить основой для оценки последствий для здоровья, связанных с указанными продуктами.

(4) Общий электронный портал для представления данных имеет большое значение для обеспечения единообразного исполнения обязательств по нотификации, изложенных в Директиве 2014/40/ЕС. В частности, общий портал облегчает и гармонизирует представление данных от производителя или импортера государствам-членам ЕС. Упорядочение процесса представления также снижает административную нагрузку на производителей, импортеров и национальных регуляторов и облегчает сравнение данных. Для облегчения многократных загрузок данных может быть создано хранилище на уровне общего портала с возможностью ссылок на неконфиденциальные документы.

Общий портал должен предусматривать средства для представления информации, которые являются адекватными для компаний, которые имеют комплексные IT-решения на месте (представление система-к-системе) и для компаний, которые не имеют таких решений, в частности, для малых и средних предприятий. Компаниям будут предоставлены идентификационные номера, которые должны быть использованы при представлении всей информации данной компанией.

(5) Государства-члены ЕС должны быть свободны в выборе инструментов представления информации, установленной в соответствии со Статьей 20(7) Директивы 2014/40/ЕС. Данные инструменты могут также оказывать содействие в представлении иной информации об электронных сигаретах и заполняемых контейнерах в соответствии со Статьей 20. Производители и импортеры должны поощряться за систематическое своевременное уточнение данных, представляемых государствам-членам ЕС. Для облегчения сравнения в рамках Союза государства-члены ЕС должны рекомендовать производителям и импортерам представлять обновления, такие как ежегодные данные о продажах, в течение первой половины следующего календарного года. В случае если данные о продажах представляются посредством указанного формата, они должны относиться к одному календарному году.

(6) При повторной передаче данных, в том числе при исправлении ошибок в раннем представлении, информация должна быть представлена через общий портал.

(7) В целях обеспечения качества и сопоставимости представленных данных государства-члены ЕС должны по возможности поощрять производителей и импортеров за использование согласованных стандартов или тестовых методов. При отсутствии согласованных стандартов Европейского Союза, международных стандартов или тестовых методов производители и импортеры в своих уведомлениях должны четко описать используемые методы измерения и должны гарантировать их воспроизводимость.

(8) В целях ограничения административного бремени и обеспечения сопоставимости представленных данных государствам-членам ЕС следует поощрять производителей и импортеров за выбор совместимых элементов при размещении на рынке в качестве отдельных единиц тестовых компонентов электронных сигарет и заправляемых контейнеров.

(9) В то время как полная ответственность за сбор, проверку и при необходимости за анализ, хранение и распространение данных, собранных в соответствии с настоящим Решением, лежит на государствах-членах ЕС, они должны иметь возможность хранить данные, предоставленные им, на ресурсах Европейской Комиссии. Обслуживание, предлагаемое Европейской Комиссией, должно обеспечивать государства-члены ЕС техническими средствами в целях содействия выполнению их обязательств в соответствии со Статьей 5 Директивы 2014/40/ЕС. Для этого Европейская Комиссия должна разработать стандартное соглашение об уровне обслуживания. Европейская Комиссия должна иметь копию данных, представленных через общий портал, офлайн для целей применения Директивы 2014/40/ЕС.

(10) При представлении информации о продуктах с тем же составом и дизайном производители и импортеры должны, насколько это возможно, использовать один и тот же идентификационный номер продукта, независимо от марки и подтипа и независимо от того, представлены ли они на рынке в одном государстве-члене ЕС или более.

(11) Целесообразно сформулировать правила, касающиеся обращения Европейской Комиссии с конфиденциальными данными, чтобы обеспечить максимально возможную прозрачность информации о продукте для общественности, обеспечивая при этом надлежащее соблюдение коммерческой тайны. Законные ожидания потребителей относительно доступа к достоверной информации о содержании продуктов, которые они намереваются употреблять, должны быть сопоставлены с интересами производителей по защите рецептов своих продуктов. Принимая во внимание указанные конкурирующие интересы, в частности, данные, которые могли бы выявить ингредиенты, используемые в небольших количествах в конкретных продуктах, должны храниться в тайне.

(12) Персональные данные должны обрабатываться в соответствии с правилами и гарантиями, установленными Директивой 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(3) и Регламентом (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС*(4).

(13) Меры, предусмотренные настоящим Решением, соответствуют заключению Комитета, указанного в Статье 25 Директивы 2014/40/ЕС,

Приняла настоящее Решение:

Совершено в Брюсселе 24 ноября 2015 г.

От имени Европейской Комиссии
Член Европейской Комиссии
Vytenis ANDRIUKAITIS

_____________________________

*(1) Commission Implementing Decision (EU) 2015/2183 of 24 November 2015 establishing a common format for the notification of electronic cigarettes and refill containers (Text with EEA relevance). Опубликовано в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 309, 26.11.2015, стр. 15.

*(2) ОЖ N L 127, 29.4.2014, стр. 1.

*(3) Директива 95/46/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободном обращении таких данных (ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31).

*(4) Регламент (EC) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных (ОЖ N L 8, 12.1.2001, стр. 1).

*(5) Регламент (EC) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии (ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43).

*(6) относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ N L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).

*(7) Данная информация должна быть представлена на каждого производителя: номер ID при наличии, официальное наименование, адрес, страна, рабочий телефон и действующий адрес электронной почты компании.

*(8) Регламент (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, об изменении и отмене Директив 67/548/ЕЭС и 1999/45/EC и внесения изменений в Регламент (ЕС) 1907/2006 (ОЖ N L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

*(9) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf

*(10) Регламент (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых добавках (ОЖ N L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).

*(11) Регламент (ЕС) 1334/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. об ароматизаторах и некоторых пищевых ингредиентах с ароматизирующими свойствами для использования в составе и на поверхности продуктов питания и об изменении Регламента (ЕЭС) 1601/91 Совета ЕС, Регламентов (ЕС) 2232/96 и (ЕС) 110/2008 и Директивы 2000/13/ЕС (ОЖ N L 354, 31.12.2008 г., стр. 34).

*(12) Как установлено Решением 81/437/ЕЭС Комиссии Европейских сообществ от 11 мая 1981 г., определяющим критерии, в соответствии с которыми информация, относящаяся к описанию химических веществ, должна быть представлена государствами-членами ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 167, 24.6.1981 г., стр. 31).

*(13) Регламент Европейского Парламента и Совета ЕС 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. относительно регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (Регламент REACH) и об учреждении Европейского агентства по химическим веществам, вносящий изменения в Директиву 1999/45/ЕС и отменяющий Регламент (ЕЭС) 793/93 Совета ЕС и Регламент (ЕС) 1488/94 Европейской Комиссии, а также Директиву 76/769/ЕЭС Совета ЕС и Директивы 91/155/ЕЭС, 93/67/ЕЭС, 93/105/ЕС и 2000/21/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

*(14) Регламент (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, об изменении и отмене Директив 67/548/ЕЭС и 1999/45/EC и внесения изменений в Регламент (ЕС) 1907/2006 (ОЖ N L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).