Приложение ДБ (обязательное). Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N28R4:2008 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования"

Приложение ДБ
(обязательное)

Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N28R4:2008 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования"

1) Текст разделов 3.0 и 4.0, исключенных из документа GHTF/SG4/N28R4:2008 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования", так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стандарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения" настоящего стандарта.

3.0 Цели

Цели настоящего документа:

- гармонизация и разработка руководства по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;

- помощь организациям, проводящим аудиты, в разработке процедур проведения аудитов;

- оказание помощи аудиторам и проверяемым организациям в подготовке, обеспечении проведения аудитов и реагировании на аудиты.

4.0 Обоснование

Настоящий документ помогает достичь согласованности в проведении аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий, что важно для гармонизации и взаимного признания результатов аудитов.

2) Оригинальный текст измененных терминологических статей документа GHTF/SG4/N28R4:2008 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования"

Терминологические статьи 3.1, 3.15, 3.17 изменены в связи с требованием ГОСТ Р 1.5-2004 определять термин одним предложением. Поэтому остальной текст терминологической статьи выделен в примечание. Текст терминологической статьи 3.1 также приведен в соответствие с текстом ГОСТ Р ИСО 9000-2008, где данный термин стандартизован. Соответственно ссылка на терминологический стандарт изменена на ГОСТ Р ИСО 9000.

3.1 аудит (audit): Систематический, независимый, документированный процесс получения записей, изложения фактов (объективных свидетельств) или другой соответствующей информации и объективного их оценивания с целью определения степени выполнения установленных требований (заимствовано из ИСО 17000; подраздел 4.4).

В контексте настоящего документа "аудит" означает "аудит системы менеджмента качества проверяемой организации для установления ее способности к поддержанию относящихся к аудиту регулирующих требований".

3.15 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ИСО 9000; пункт 3.6.2).

Для обозначения того же понятия могут быть использованы другие термины (например, "несоблюдение", "недостаточное выполнение").

3.17 система менеджмента качества (quality management system): Организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для внедрения менеджмента качества. В настоящем документе внедрение менеджмента качества включает в себя разработку и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества.

Примечание - В ИСО 9000, пункт 3.2.3, система менеджмента качества определяется как "система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству".