Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2017 г. N 01И-10/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12613"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО "Импланта", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями", производства "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Импланта" (119002, Москва, Карманицикий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел. (495) 234-19-91, факс (495) 232-26-55).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО "Импланта", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко