Информация Федерального медико-биологического агентства от 18 октября 2016 г. "Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю"

В целях реализации пункта 30 плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016-2017 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 01.04.2016 N 559-р, специалистами ФМБА России подготовлены проекты перечней нормативных правовых актов содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается ФМБА России и его территориальными органами при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации и при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Раздел II. Федеральные законы

N	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
1.	"Гражданский кодекс Российской Федерации" от 26.01.1996 N 14-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
2.	"Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
3.	"О донорстве крови и её компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
4.	"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	ст. 38, 49

Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
1.	"Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования"	Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.2013 N 674	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
2.	"Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"	Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 N 667	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
3.	"Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
4.	"Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования"	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
5.	"Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"	Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	п. 1, 3, 6
6.	"Правила и методы исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 N 1230	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
7.	"Технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29	1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования: 1) донорская кровь и ее компоненты; 2) препараты из донорской крови; 3) кровезамещающие растворы; 4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); 5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
1.	"Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
2.	"О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов
3.	"Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов
4.	"Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Аб. 62 пп. 5 п. 1; аб. 82 пп. 1 п. 3; аб. 93 пп. 2 п. 3; аб. 32 пп. 2 п. 5; п. 8

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "Аб. 62 пп. 5 п. 1" имеется в виду "Аб. 62 пп. 5 п. 2"

5.	"Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения"	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
6.	"Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов"	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 N 1093н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
7.	"О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.02.2004 N 82	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов
8.	"Инструкция по применению компонентов крови"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2002 N 363	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "25.11.2002"

9.	"О введении в действие отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 N 25	Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов
10.	"Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364	Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов
11.	"Об утверждении инструкций по иммуносерологии"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 N 2	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
12.	"О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей "Трансфузиология"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 N 172	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
Подраздел 2. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
-	-	-	-	-

______________________________

* Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться

** Раздел VI формируется при составлении Перечня актов, содержащих обязательные требования, региональными органами государственного контроля (надзора).