Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2017 г. N 01И-987/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве отдельной партии медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 16 июня 2017 г. N 01И-1431/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский бактерицидный "Импэкс-Мед", размер 1,9 см х 7,2 см, дата выпуска: 10.2016, годен до: 10.2021, лот/Lot: 160564, производства "Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд." (Changzhou Hualian Health Dressing Со., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко