Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2017 г. N 20-3/882 Об информационном письме федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 5 июня 2017 г. N 10648

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2017 г. N 20-3/882

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 05.06.2017 N 10648 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 05.06.2017 N 10648 на 1 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 5 июня 2017 г. N 10648

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Сохраняется актуальность требований к содержанию инструкций на препараты диклофенака во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, представленных в письмах МЗ: 20-2/10/2-6995 от 17.09.2013 г., 20-3/1477 от 19.10.2016 г., 20-3/1542 от 31.10.2016 г.

В раздел "Противопоказания" дополнительно внести информацию: "хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга; неконтролируемая артериальная гипертензия", соответственно удалив ее из раздела "С осторожностью". В разделе "Способ применения и дозы" ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов