Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 11070-2010 "Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 387-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 11070-2010
"Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 387-ст)

Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements and test methods

Дата введения - 1 ноября 2011 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Учреждением РАМН "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН" ("НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии", Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 387-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11070:1998 "Интродьюсеры внутрисосудистых катетеров однократного применения стерильные" (ISO 11070:1998 "Sterile single-use intravascular catheter introducers").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)

5 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555.

Примечание - Руководство по материалам и назначению дополнительных устройств приведено в приложении А.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% "Люэра" для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6% (Luer) taperfor syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements)

ИСО 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% "Люэра" для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2:1991, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings)

ИСО 7886-1:1993 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Схематические примеры устройств, относящихся к этому стандарту, с примерами терминологии, приведены на рисунках 1, 2 и 3 в информационных целях.

Рисунок 1 - Вид интродьюсерного катетера и интродьюсерной иглы

Рисунок 2 - Вид интродьюсера, оболочки и расширителя

Рисунок 3 - Виды проводников

3.1 оболочка (проволочного проводника) (coil of a guide wire): Наружная спиральная обмотка проводника.

3.2 основной провод, ядро проводника (core wire of a guide wire): Внутренний провод, обеспечивающий жесткость проводника.

3.3 расширитель, буж (dilator): Гибкое устройство трубчатой формы, используемое для расширения чрескожного прокола в кровеносный сосуд.

3.4 дистальный конец (distal end, patient end): Наконечник устройства, вводимого в тело пациента.

3.5 эффективная длина (effective length): Часть длины устройства, на которую оно может быть введено в тело пациента.

3.6 проводник пружинный (проводник) (guide wire, spring guide): Гибкое устройство, внутри которого перемещается катетер или расширитель. Используют для удобства доставки и позиционирования катетера и расширителя в кровеносном сосуде.

Примечание - Проводник может иметь определенную форму как, например, проводники J-типа, показанные на рисунке 3, имеющие неподвижное или подвижное ядро; при этом на поверхность проводника может быть нанесено специальное покрытие.

3.7 соединительная втулка (hub): Соединительное устройство в проксимальном конце интродьюсера, которое может являться неотъемлемой частью интродьюсера или надежно крепиться к проксимальному концу интродьюсера.

3.8 интродьюсерный катетер (introducer catheter): Короткая гибкая трубка, вводимая в кровеносный сосуд, обычно на интродьюсерной игле, через которую катетер или проволочный проводник вводят после удаления интродьюсерной иглы.

3.9 внутрисосудистый катетерный интродьюсер, интродьюсер (intravascular catheter introducer): Устройство, предназначенное для использования совместно с внутрисосудистым катетером, облегчающее введение в сосудистое русло.

3.10 интродьюсерная игла (introducer needle): Жесткая трубка с острым наконечником, через которую проводник или катетер вводят в кровеносный сосуд.

3.11 проксимальный конец, свободный конец (proximal end, free end): Конечная часть устройства, противоположная дистальному концу.

3.12 предохранительная проволока (safety wire of a guide wire): Дополнительный провод, используемый для минимизации возможности отсоединения кончика проводника.

3.13 оболочка интродьюсера (sheath introducer): Гибкая трубка, вводимая в кровеносный сосуд, как правило, на расширителе, через которую вводят проводник или катетер после удаления расширителя.

3.14 кончик (tip): Крайняя точка дистального конца устройства.

4 Общие требования

4.1 Стерилизация

Устройство следует стерилизовать утвержденным методом. В стерильном состоянии оно должно соответствовать положениям 4.2 - 4.4.

Примечание - См. ИСО 11134, ИСО 11135 и ИСО 11137 для соответствующих методов стерилизации.

4.2 Биологическая совместимость

Устройство должно быть биологически безопасным.

Примечание - См. ИСО 10993-1 для выбора соответствующих методов контроля.

4.3 Поверхность

При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины устройства не должна иметь посторонних включений.

Примечания

1 Внешняя поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный кончик, должна быть свободна от технологических и поверхностных дефектов и причинять минимальное травмирование сосудов во время использования.

2 Если на интродьюсер нанесена смазка, то она не должна собираться в виде капель на внешней поверхности эффективной длины устройства при осмотре устройства нормальным или скорректированным до нормального зрением.

4.4 Коррозионная стойкость

При испытаниях по методу, приведенному в приложении В, металлические части устройства не должны обнаруживать признаков коррозии, влияющей на функционирование изделий и биологическую совместимость.

4.5 Рентгенконтрастность

Все внутрисосудистые интродьюсерные катетеры, кроме расширителей, должны быть видны при рентгеновском исследовании.

Примечание - При публикации ИСО 11070 не существовало приемлемого метода испытаний на оценку рентгенконтрастности. Метод оценки рентгенконтрастности будет разработан в будущем. В настоящее время изготовители могут лишь маркировать свою продукцию, как рентгенконтрастную, при условии, что они обладают методом, способным подтвердить эту маркировку.

4.6 Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель обязан предоставить информацию в соответствии с перечислениями а) - j). Все предоставляемые данные должны быть выражены в единицах измерений СИ.

Примечание - Единицы других систем измерений могут быть использованы дополнительно.

a) описание устройства;

b) название или торговая марка и адрес изготовителя;

c) обозначение партии;

d) срок годности;

e) любые специальные инструкции по хранению и обращению;

f) знак стерильности;

g) метод стерилизации;

h) знак однократного использования;

i) любые известные несовместимости с веществами, которые могут быть использованы с устройством;

j) инструкции по использованию и соответствующие предупреждения.

Примечание - Информация может включать в себя знак рентгенконтрастности.

5 Дополнительные требования к интродьюсерным иглам

5.1 Общие положения

Интродьюсерная игла должна соответствовать требованиям раздела 4.

5.2 Обозначение размеров

Номинальный размер интродьюсерной иглы следует обозначать значениями внешнего диаметра, внутреннего диаметра и эффективной длины (см. таблицу 1).

Таблица 1 - Назначение номинальных размеров интродьюсерных игл и интродьюсерных катетеров

В миллиметрах
Диаметр устройства	Округление внешнего диаметра до	Округление внутреннего диаметра до	Округление эффективной длины
0,6	0,1	0,1	1,0
<0,6	0,05	0,05	1,0

5.3 Острие иглы

Острие иглы не должно иметь неровных краев, кромок, заусенцев и должно быть защищено от повреждений.

5.4 Соединительная втулка иглы

5.4.1 Коническое соединение

Если поставляется соединительная втулка, то втулка должна иметь приемный тип разъема (Люэр), при этом конусность соединения должна составлять не менее 6% согласно ИСО 594-1.

5.4.2 Прочность соединения трубки иглы и соединительной втулки иглы

Соединение трубки иглы с втулкой должно выдерживать нагрузку 10 Н для игл с номинальным внешним диаметром меньше 0,6 мм и 20 Н - для игл с номинальным внешним диаметром 0,6 мм и более.

5.4.3 Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель должен указать номинальный размер иглы интродьюсера в соответствии с 5.2.

6 Дополнительные требования к интродьюсерным катетерам

6.1 Общие положения

Интродьюсерный катетер должен соответствовать требованиям раздела 4.

6.2 Дистальный наконечник

При поставке в комплекте с иглой, когда игла размещена внутри интродьюсерного катетера, последний не должен выступать за пределы острия иглы и не должен отстоять от кромки скоса иглы более чем на 1 мм (см. рисунок 4, размер а).

Примечание - Форма дистального наконечника интродьюсерного катетера должна обеспечивать легкость введения и минимум травмирования, а также плотность примыкания к игле.

Рисунок 4 - Схема взаимного расположения острия интродьюсерной иглы и наконечника интродьюсерного катетера

6.3 Определение разрывного усилия

При испытаниях в соответствии с методом, приведенном в приложении С, минимальное значение разрывного усилия при оценке прочности соединения между интродьюсерным катетером и соединительной втулкой должно соответствовать значениям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 - Минимальные значения разрывного усилия при испытаниях интродьюсерного катетера, оболочки интродьюсера и бужа

Минимальный наружный диаметр, мм	Минимальная сила разрыва, H
0,550 и < 0,750 0,750 и < 1,150 1,150 и < 1,850 1,850	3 5 10 15

6.4 Соединительная втулка

Если интродьюсерный катетер поставляется с соединительной втулкой, то втулка должна иметь приемный тип разъема (Люэр), при этом конусность внутренней поверхности втулки должна составлять не менее 6% согласно ИСО 594-1.

6.5 Обозначение размеров

Номинальный размер интродьюсерного катетера определяют внешним диаметром, внутренним диаметром и эффективной длиной по таблице 1.

6.6 Информация, предоставляемая изготовителем

Если интродьюсерный катетер поставляют с иглой, то изготовитель должен указать предупреждение против попыток повторных частичных или полных введений полностью извлеченной иглы.

7 Дополнительные требования к оболочкам интродьюсеров

7.1 Общие положения

Оболочки интродьюсеров должны соответствовать требованиям раздела 4.

7.2 Обозначение размеров

Номинальный размер оболочки интродьюсера определяют по следующим критериям:

a) минимальный внутренний диаметр оболочки, выраженный в миллиметрах, округляется в меньшую сторону до 0,1 мм;

b) эффективная длина выражается в миллиметрах или сантиметрах с точностью до 5%.

7.3 Контроль утечек через оболочку интродьюсера

При испытаниях согласно приложению D - использовании испытательного давления до 300 кПа - не должно быть утечек в объеме, достаточном для формирования падающих капель.

7.4 Контроль утечек через кровоостанавливающий клапан

Если оболочка интродьюсера снабжена встроенным кровоостанавливающим клапаном, то при испытаниях согласно приложению Е не должно быть утечек через кровоостанавливающий клапан.

7.5 Соединительная втулка

При поставке одной или нескольких соединительных втулок последние должны иметь приемный тип разъема (Люэр), при этом конусность соединительного устройства должна составлять не менее 6% согласно ИСО 594-1.

7.6 Определение разрывного усилия

При испытаниях согласно методу, приведенному в приложении С, минимальное значение разрывного усилия при оценке прочности соединения между оболочкой интродьюсера и соединительной втулкой должно соответствовать значениям, приведенным в таблице 2.

7.7 Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель должен указать номинальный размер оболочки в соответствии с 7.2.

8 Дополнительные требования к проволочному проводнику

8.1 Общие положения

Проводник должен соответствовать требованиям раздела 4.

8.2 Обозначение размера

Номинальный размер проводника определяют по следующим критериям:

a) максимальный внешний диаметр, выраженный в миллиметрах, округляется до 0,01 мм;

b) длина, выраженная в миллиметрах или сантиметрах, округляется с точностью до 5%.

8.3 Предохранительная проволока

Предохранительная проволока должна быть по всей длине проводника, вплоть до крепления ядра проводника к наконечнику.

8.4 Испытания на разрушение

При испытаниях согласно приложению F проводник, исключая зону фиксации и первого витка, не должен иметь признаков разрушения. Для покрытых проводников не должно быть признаков отслаивания покрытия.

8.5 Испытания на изгиб

При испытаниях согласно приложению G ни дистальный конец проводника, ни остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом. Покрытые проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия.

8.6 Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника

При испытаниях согласно приложению Н соединения предохранительной проволоки с оболочкой в области дистального наконечника и в проксимальном отделе не должны быть ослаблены.

8.7 Прочность соединения ядра проводника и его оболочки

При испытаниях согласно приложению Н соединения ядра проводника и его оболочки как в области дистального наконечника, так и в области проксимального отдела проводника, не оснащенные предохранительной проволокой, не должны быть ослаблены.

8.8 Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель должен предоставить следующую информацию:

a) номинальный размер проводника в соответствии с 8.2;

b) номинальный тип дистального наконечника, например прямой, J-образный (включая значение радиуса кривой) или другой формы;

c) указание на подвижность ядра проводника, если ядро проводника подвижно.

9 Дополнительные требования к расширителям (бужам)

9.1 Общие положения

Расширители должны соответствовать требованиям раздела 4.

9.2 Обозначение размеров

Номинальный размер расширителя определяют по следующим критериям:

a) максимальный внешний диаметр, выраженный в миллиметрах, округляется в меньшую сторону до 0,1 мм;

b) минимальный внутренний диаметр, выраженный в миллиметрах, округляется в меньшую сторону до 0,1 мм;

c) эффективная длина, выраженная в сантиметрах, округляется с точностью до 5%.

9.3 Соединительная втулка

9.3.1 Общие положения

Наконечник расширителя должен входить в комплект поставки.

9.3.2 Коническое соединение

Если соединительная втулка расширителя имеет приемный тип разъема (Люэр), то должен быть обеспечен 6%-ный скос конической части соединения, исполненного согласно ИСО 594-1.

9.3.3 Прочность соединения соединительной втулки с расширителем

При испытаниях согласно приложению С минимальное значение разрывного усилия соединения между расширителем и втулкой должно соответствовать данным, приведенным в таблице 2.

9.3.4 Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя в соответствии с 9.2.

10 Дополнительные требования для комплектов, содержащих комбинации устройств, определяемых в настоящем стандарте

Для комплектов из двух или более различных устройств, приведенных в настоящем стандарте, изготовитель должен указать соответствующие размеры, перечисленные в таблице 3.

Размеры следует определять в соответствии с настоящим стандартом.

Примечание - Многие из указанных в настоящем стандарте устройств обычно поставляются в комплектах, таким образом, не все измерения, указанные для отдельных устройств в данном стандарте, могут понадобиться, поскольку изготовитель гарантирует, что устройства из комплекта соответствуют друг другу должным образом.

Таблица 3 - Необходимые размеры устройств при комплектовании поставки

Комплектуемые устройства	Необходимые размеры
Интродьюсерный катетер	Внешний диаметр катетера; длина катетера
Оболочка интродьюсера	Внутренний диаметр оболочки; длина оболочки
Проволочный проводник	Внешний диаметр проволочного проводника; длина проволочного проводника
Расширитель	Внешний диаметр расширителя; внутренний диаметр расширителя

_______________________________

** Заменен на ИСО 11137-1:2006, ИСО 11137-2:2006, ИСО 11137-3:2006.

Библиография

[1]	ISO 7864:1993	Specification for sterile hypodermic needles for single use
[2]	ISO 9626:1991	Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
[3]	ISO 10555-1:1995	Sterile single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements
[4]	ISO 10555-2:1996	Sterile single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic catheters
[5]	ISO 10555-3:1996	Sterile single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
[6]	ISO 10555-4:1996	Sterile single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters
[7]	ISO 10555-5:1996	Sterile single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters
[8]	ISO 10993-1:1997	Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
[9]	ISO 11134:1994	Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization
[10]	ISO 11135:1994	Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
[11]	ISO 11137:1995	Sterilization of health care products. Methods for validation and routine control. Gamma and electron beam radiation sterilization