Приложение D (информативное). Обоснование испытания соединительного гнезда на электрическую проводимость

Приложение D
(информативное)

Обоснование
испытания соединительного гнезда на электрическую проводимость

D.1 Необходимость испытания на электрическую проводимость

Имплантируемая система дефибрилляции основана на способности соединительного гнезда обеспечивать достаточно хороший электрический контакт между ножкой соединительного вывода и дефибриллятором для подведения к пациенту тока с минимальными резистивными потерями. Если контакт обладает слишком высоким сопротивлением или не способен проводить требуемый ток, то значительная доля мощности дефибриллятора может рассеиваться в соединительной сборке, вызывая ее повреждение, или снизиться до уровня, при котором он перестает быть эффективным.

D.2 Длительность испытания

В качестве числа испытательных циклов выбрано , исходя из того, что такое значение намного больше, чем обычный клинический опыт любого пациента.

D.3 Схема испытания

Для испытания использовано разряжение емкости как средство обеспечения высоких пиковых токов повторяемым и легковыполнимым способом с воспроизведением формы сигнала, воздействию которого, как ожидается, будет подвергаться сборка в клинических условиях, для чего выбраны:

- источник 1000 В, работающий через резистор 15 Ом, как представляющий самый тяжелый, но возможный клинический случай;

- конденсатор емкостью 200 мкФ для обеспечения запаса энергии 100 Дж, значительно превышающего расчетные значения;

- минимальное время разряда 25 мс с целью достижения практического разряжения конденсатора, если не произойдет серьезного отказа (граничный случай отказа для разряда конденсатора номиналом 200 мкФ составляет примерно 16 мс).

D.4 Критерий пикового напряжения

Напряжение не измеряется в течение первых 4 мкс из-за переходных процессов, вызванных его быстрым переключением при наличии паразитных индуктивностей. Предполагается, что это не приведет к какому-либо ухудшению результатов, так как испытательная сборка соединителя с сопротивлением 0 Ом приводит к падению напряжения с постоянной затухания 3 мс. Сборки с более высоким сопротивлением в любом случае будут иметь падение напряжения с большей постоянной затухания.

Пиковое напряжение 65 В соответствует сопротивлению соединительной сборки 1 Ом. Для двух соединителей, последовательно подключенных к типичному импедансу сердца 40 Ом, оно соответствует 5%-ным потерям выходного напряжения дефибриллятора. Любые большие потери напряжения считаются крайне нежелательными.

D.5 Сила извлечения

Требования к силе извлечения в конце испытания включены в стандарт для проверки того, что элементы соединительной сборки не свариваются между собой.